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Technologiegestütztes Yoga und Übungen zu Neuropathie und Schmerzen bei Kindern mit Leukämie (yogaCIPN)

19. Juli 2024 aktualisiert von: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Technologiegestütztes Yoga und Training zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie und Schmerzen bei Kindern mit Leukämie

Die Studie sollte die Auswirkungen von technologiegestütztem Yoga und körperlicher Betätigung auf Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie und Schmerzen bei Kindern im Alter von 5 bis 18 Jahren mit Leukämie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird im Pendik Training and Research Hospital des Pädiatrischen Hämatologie- und Onkologiedienstes der Marmara-Universität Istanbul und im Pädiatrischen Hämatologie- und Onkologiedienst der Dokuz-Eylül-Universität durchgeführt. Es war geplant, alle Patienten, die nach der Block-Randomisierungsmethode ausgewählt wurden und die Stichprobenkriterien erfüllten, in die Studie einzubeziehen. Yoga wird der Interventionsgruppe online angeboten. Die Kontrollgruppe wird nicht beeinträchtigt. Die Nachuntersuchung erfolgt mithilfe von Datenerfassungstools nach der Teilnahme an der Studie, 3 Monate später und 6 Monate später.

Bevor Sie mit dem Yoga beginnen: „Wie geht es Ihnen heute?“ wird zum Kind gebeten. Die Yoga-Sitzung wird individuell an das Befinden des Kindes angepasst. Die Inhalte der Yoga-Sitzungen werden in Form von Aufwärmübungen, Atemübungen, Yoga-Stellungen (Asanas), Meditation und progressiven Muskelentspannungsübungen fortgeführt. Die Yoga-Sitzungen dauern 30 Minuten. Yoga-Sitzungen und Übungen zur progressiven Muskelentspannung finden acht Wochen lang einmal pro Woche online statt, dann vier Monate lang alle zwei Wochen.

Bei allen Yoga-Sitzungen wird auf folgende Punkte geachtet:

  • Die Yogastunden werden je nach Energieniveau und Wohlbefinden des Kindes gedehnt.
  • Äußert das Kind, dass es ihm nicht gut geht, kann die Yoga-Sitzung nur aus Atemübungen und kühlenden Posen bestehen.
  • Das Kind wird ermutigt, zum Ausdruck zu bringen, dass es sich müde fühlt, wenn es müde ist.
  • Ihm wird gesagt, dass er sich langsam bewegen soll, um die Sicherheit beim Betreten und Verlassen von Gleichgewichtspositionen zu gewährleisten.
  • Das Kind wird gefragt, welchen Teil seines Körpers es in der Pose spürt und wo die Spannung auftritt. Dadurch wird sichergestellt, dass das Kind in der Pose sicher bleibt.
  • Wenn ein Familienmitglied teilnehmen möchte, während das Kind Yoga macht, wird seine Teilnahme unterstützt.
  • Die Bewegungen werden fortgesetzt, indem der Bereich mit dem Katheter geschützt wird, so dass Katheter im Körper des Kindes nicht verbogen, verdreht oder verschoben werden.
  • Rückbeugende Posen mit hoher Intensität werden nicht ausgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Altersspanne des Kindes liegt zwischen 6 und 18 Jahren.
  • Bei Ihnen wurde eine akute lymphoblastische Leukämie diagnostiziert.
  • Induktionsbehandlung (Steroid und Vincristin),
  • Sich in stationärer oder ambulanter Behandlung befinden,
  • Neu diagnostiziert oder seit weniger als einem Monat in Induktionstherapie,
  • das Kind erklärt sich bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen,
  • Eltern erklären sich bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen,
  • Kein Rückfall,
  • Einholen der Einverständniserklärung des Kindes und des Elternteils,
  • Das Kind hat kein körperliches oder psychisches Defizit,
  • Das Kind verfügt über ein elektronisches Gerät und Internet, um an der Intervention teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Der Rückfall oder die Endphase des Patienten,
  • Das Kind und die Familie sind nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Das Kind hat kognitive, physische und psychische Defizite,
  • Der Analphabetismus des Kindes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga- und Bewegungsgruppe
Bevor Sie mit dem Yoga beginnen: „Wie geht es Ihnen heute?“ wird zum Kind gebeten. Die Yoga-Sitzung wird individuell an das Befinden des Kindes angepasst. Die Inhalte der Yoga-Sitzungen werden in Form von Aufwärmübungen, Atemübungen, Yoga-Stellungen (Asanas), Meditation und progressiven Muskelentspannungsübungen fortgeführt. Die Yoga-Sitzungen dauern 30 Minuten. Yoga-Sitzungen und Übungen zur progressiven Muskelentspannung finden acht Wochen lang einmal pro Woche online statt, dann vier Monate lang alle zwei Wochen.
Verhalten: Yoga und Bewegung
Technologiegestützte Yoga- und Bewegungsintervention während 6 Monaten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Yoga oder Gymnastikeingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische modifizierte Gesamtneuropathie-Skala und Gesamtneuropathie-Score – pädiatrisches Vincristin (TNS-PV) für periphere Neuropathie
Zeitfenster: während 6 Monaten (zu Studienbeginn, 3. Monat und 6. Monat)
Es werden Bewertungsinstrumente für die pädiatrische modifizierte Gesamtneuropathieskala und den Gesamtneuropathiescore für pädiatrisches Vincristin (TNS-PV) verwendet. Sie bestimmen die Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie und deren Schweregrad bei Kindern, die eine Krebsbehandlung erhalten. Jede Kategorie wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Auf der Skala werden die höchsten 32 Punkte erreicht. Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Neuropathie. TNS-PV basiert auf der Hinzufügung von Verstopfung und Heiserkeit zur pädiatrischen modifizierten Gesamtneuropathieskala.
während 6 Monaten (zu Studienbeginn, 3. Monat und 6. Monat)
Schmerzskala für Jugendliche und Kinder
Zeitfenster: während 6 Monaten (zu Studienbeginn, 3. Monat und 6. Monat)

Schmerzskala für pädiatrische Jugendliche: Diese Skala besteht aus drei unabhängigen Teilen;

  1. Körperumrissdiagramm, in dem das Kind/der Jugendliche den Ort des Schmerzes markieren kann

    *Bewertung: Das Kind kann die vordere und hintere Seite markieren – obere Extremität, untere Extremität, Kopf, Hals, Bauch, Brust, Schulter, Rücken …, sodass die Lage und Anzahl des Schmerzbereichs beurteilt werden kann

  2. 10 cm lang, wobei der Schmerz den Schweregrad als „kein Schmerz, leichter Schmerz, mäßiger Schmerz, starker Schmerz und schlimmster möglicher Schmerz“ markieren kann

    * Bewertung: Mit einer Skala von 0-10 cm wird der Schmerz vom Kind zwischen 0-10 bewertet und der Schmerz wird als „kein Schmerz, leichter Schmerz, mäßiger Schmerz, starker Schmerz“ definiert.

    und definiert seine Intensität, indem er einen der „schlimmsten möglichen Schmerzen“ auswählt.

  3. Wortliste unter 4 Dimensionen (sensorisch, emotional, bewertend, Zeit), um die Art des Schmerzes anzuzeigen.
während 6 Monaten (zu Studienbeginn, 3. Monat und 6. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Symptom-Screening-Skala für chemotherapiebedingte Symptome
Zeitfenster: während 6 Monaten (zu Studienbeginn, 3. Monat und 6. Monat)

Pädiatrische Symptom-Screening-Skala: Sie wurde entwickelt, um die Symptome zu bewerten, die bei Kindern auftreten. Die Skala besteht aus insgesamt 15 Items und ist vom Typ Likert.

Der Skalenwert reicht von 0 bis 60. Der Gesamtscore steigt mit zunehmender Symptomatik.
während 6 Monaten (zu Studienbeginn, 3. Monat und 6. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylül University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/26-75

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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