Door technologie ondersteunde yoga en oefeningen over neuropathie en pijn bij kinderen met leukemie (yogaCIPN)
Door technologie ondersteunde yoga en oefeningen op door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie en pijn bij kinderen met leukemie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Marmara University Istanbul Pendik Training and Research Hospital Pediatric Hematology and Oncology Service, en de Dokuz Eylul University Pediatric Hematology and Oncology Service. Het was de bedoeling om alle patiënten die via de blokrandomisatiemethode waren geselecteerd en die aan de steekproefcriteria voldeden, in het onderzoek te betrekken. Yoga wordt online aan de interventiegroep gegeven. De controlegroep zal zich niet bemoeien. Follow-up zal plaatsvinden met behulp van hulpmiddelen voor gegevensverzameling na deelname aan het onderzoek, 3 maanden later en 6 maanden later.
Voordat je met yoga begint: "Hoe voel je je vandaag?" aan het kind zal worden gevraagd. De yogasessie wordt geïndividualiseerd op basis van hoe het kind zich voelt. De inhoud van de yogasessies zal zich ontwikkelen in de vorm van opwarmingsoefeningen - ademhalingsoefeningen - yogahoudingen (asana) - meditatie - en progressieve spierontspanningsoefeningen. Er worden yogasessies van 30 minuten gepland. Yogasessies en progressieve spierontspanningsoefeningen worden acht weken lang één keer per week online gehouden, daarna vier maanden lang elke twee weken.
Bij alle yogasessies wordt aandacht besteed aan de volgende zaken:
- Yogasessies worden uitgebreid afhankelijk van het energieniveau en het comfort van het kind.
- Als het kind aangeeft dat hij of zij zich niet lekker voelt, kan die yogasessie alleen bestaan uit ademhalingsoefeningen en verkoelende houdingen.
- Het kind wordt aangemoedigd om uit te drukken dat hij/zij zich moe voelt als hij/zij moe is.
- Hem wordt verteld langzaam te bewegen om de veiligheid te garanderen bij het betreden en verlaten van de evenwichtshoudingen.
- Er wordt aan het kind gevraagd welk deel van zijn/haar lichaam hij/zij voelt tijdens de pose en waar de spanning ontstaat. Dit zorgt ervoor dat het kind veilig in de houding blijft.
- Als een lid van het gezin wil deelnemen terwijl het kind yoga doet, wordt hun deelname ondersteund.
- De bewegingen zullen worden voortgezet door het gebied met de katheter te beschermen, zodat een katheter in het lichaam van het kind niet verbogen, gedraaid of losraakt.
- Achteroverbuigende houdingen met hoge intensiteit zijn niet mogelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijdscategorie van het kind ligt tussen 6 en 18 jaar,
- Gediagnosticeerd met acute lymfatische leukemie,
- Inductiebehandeling (steroïden en vincristine),
- Als u een intramurale of poliklinische behandeling volgt,
- Nieuw gediagnosticeerd of korter dan een maand inductietherapie,
- kind dat vrijwillig instemt met deelname aan het onderzoek,
- Ouder die vrijwillig akkoord gaat met deelname aan het onderzoek,
- Geen terugval,
- Het verkrijgen van het toestemmingsformulier van het kind en de ouder,
- Het kind heeft geen fysieke of psychische achterstand,
- De yoga en oefeningen van het kind hebben een elektronisch apparaat en internet om deel te nemen aan de interventie.
Uitsluitingscriteria:
- De terugval of terminale periode van de patiënt,
- Het kind en het gezin willen niet meedoen aan het onderzoek,
- Het kind heeft cognitieve, fysieke en psychologische beperkingen,
- Het analfabetisme van het kind.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga- en bewegingsgroep
Voordat je met yoga begint: "Hoe voel je je vandaag?" aan het kind zal worden gevraagd.
De yogasessie wordt geïndividualiseerd op basis van hoe het kind zich voelt.
De inhoud van de yogasessies zal zich ontwikkelen in de vorm van opwarmingsoefeningen - ademhalingsoefeningen - yogahoudingen (asana) - meditatie - en progressieve spierontspanningsoefeningen.
Er worden yogasessies van 30 minuten gepland.
Yogasessies en progressieve spierontspanningsoefeningen worden acht weken lang één keer per week online gehouden, daarna vier maanden lang elke twee weken.
|
Technologie-ondersteunde yoga- en bewegingsinterventie gedurende 6 maanden
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
geen yoga- of oefeningsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische gemodificeerde totale neuropathieschaal en totale neuropathiescore-pediatrische vincristine (TNS-PV) voor perifere neuropathie
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden (aan het begin van de studie, 3e maand en 6e maand)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van beoordelingsinstrumenten voor de Pediatric Modified Total Neuropathy Scale en de Total Neuropathy Score-Pediatric Vincristine (TNS-PV).
Ze bepalen door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie en de ernst ervan bij kinderen die een kankerbehandeling krijgen.
Elke categorie krijgt een score tussen 0 en 4.
De hoogste 32 punten worden uit de schaal gehaald.
Hoe hoger de score, hoe erger de neuropathie.
TNS-PV is gebaseerd op het toevoegen van constipatie en heesheid aan de Pediatric Modified Total Neuropathy Scale.
|
gedurende 6 maanden (aan het begin van de studie, 3e maand en 6e maand)
|
|
Adolescent Pediatrische Pijnschaal voor pijn
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden (aan het begin van de studie, 3e maand en 6e maand)
|
Schaal voor kinderpijn bij adolescenten: deze schaal bestaat uit drie onafhankelijke delen;
|
gedurende 6 maanden (aan het begin van de studie, 3e maand en 6e maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische symptoomscreeningsschaal voor chemotherapiegerelateerde symptomen
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden (aan het begin van de studie, 3e maand en 6e maand)
|
Pediatrische symptoomscreeningschaal: deze is ontwikkeld om de symptomen te evalueren die kinderen ervaren. De schaal bestaat uit in totaal 15 items en is van het Likert-type. De schaalscore varieert van 0 tot 60. De totaalscore stijgt naarmate de symptomen verergeren. |
gedurende 6 maanden (aan het begin van de studie, 3e maand en 6e maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/26-75
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .