Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologicky asistovaná jóga a cvičení na neuropatii a bolest u dětí s leukémií (yogaCIPN)

19. července 2024 aktualizováno: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Technologicky asistovaná jóga a cvičení na chemoterapii indukovanou periferní neuropatii a bolest u dětí s leukémií

Studie byla naplánována tak, aby prozkoumala účinky technologicky podporované jógy a cvičení na periferní neuropatii a bolest vyvolanou chemoterapií u dětí ve věku 5-18 let s leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum bude proveden v Marmarské univerzitě Istanbul Pendik Training and Research Hospital pro dětskou hematologii a onkologii a Dokuz Eylul University pro dětskou hematologii a onkologii. Do studie bylo plánováno zahrnout všechny pacienty, kteří byli vybráni metodou blokové randomizace a kteří splnili výběrová kritéria. Jóga bude intervenční skupině poskytnuta online. Do kontrolní skupiny nebude zasahováno. Sledování bude provedeno pomocí nástrojů pro sběr dat po provedení studie, o 3 měsíce později a o 6 měsíců později.

Než začnete jógu, "Jak se dnes cítíte?" bude požádán o dítě. Cvičení jógy bude individuální podle toho, jak se dítě cítí. Obsah lekcí jógy bude probíhat formou zahřívacích cvičení - dechové práce - jógových pozic (ásan) - meditace - a progresivních svalových relaxačních cvičení. Lekce jógy budou naplánovány na 30 minut. Jóga a cvičení progresivní svalové relaxace se budou konat online jednou týdně po dobu osmi týdnů, poté každé dva týdny po dobu čtyř měsíců.

Všechny lekce jógy budou věnovat pozornost následujícím bodům:

  • Lekce jógy budou nataženy podle energetické úrovně a pohodlí dítěte.
  • Pokud dítě vyjádří, že se necítí dobře, může se jóga skládat pouze z dechových cvičení a ochlazovacích pozic.
  • Dítě bude povzbuzováno, aby vyjádřilo, že se cítí unavené, když je unavené.
  • Bude mu řečeno, aby se pohyboval pomalu, aby zajistil bezpečnost při nastupování a vystupování z balančních pozic.
  • Dítě bude dotázáno, jakou část svého těla v pozici cítí a kde dochází k napětí. To zajistí, že dítě zůstane v pozici v bezpečí.
  • Pokud se člen rodiny bude chtít zúčastnit, zatímco dítě dělá jógu, bude jeho účast podporována.
  • Pohyby budou pokračovat ochranou oblasti s katétrem tak, aby žádný katétr v těle dítěte nebyl ohnutý, zkroucený nebo uvolněný.
  • Pózy ohýbání zad s vysokou intenzitou nebudou provedeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí dítěte je mezi 6-18,
  • Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie,
  • indukční léčba (steroidy a vinkristinem),
  • být v ústavní nebo ambulantní léčbě,
  • nově diagnostikovaný nebo na indukční terapii po dobu kratší než jeden měsíc,
  • dítě souhlasí s účastí ve studii dobrovolně,
  • Rodič souhlasí s dobrovolnou účastí ve studii,
  • Žádná recidiva,
  • získání formuláře souhlasu od dítěte a rodiče,
  • dítě nemá fyzický ani psychický deficit,
  • Jóga a cvičení dítěte mají elektronické zařízení a internet k účasti na intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva pacienta nebo terminální období,
  • Dítě a rodina nejsou ochotni se studie zúčastnit,
  • Dítě má kognitivní, fyzické a psychické deficity,
  • Negramotnost dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina jógy a cvičení
Než začnete jógu, "Jak se dnes cítíte?" bude požádán o dítě. Cvičení jógy bude individuální podle toho, jak se dítě cítí. Obsah lekcí jógy bude probíhat formou zahřívacích cvičení - dechové práce - jógových pozic (ásan) - meditace - a progresivních svalových relaxačních cvičení. Lekce jógy budou naplánovány na 30 minut. Jóga a cvičení progresivní svalové relaxace se budou konat online jednou týdně po dobu osmi týdnů, poté každé dva týdny po dobu čtyř měsíců.
Behaviorální: jóga a cvičení
Technologicky asistovaná jóga a pohybová intervence po dobu 6 měsíců
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádné cvičení jógy nebo cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická modifikovaná celková škála neuropatie a celkové skóre neuropatie – dětský vinkristin (TNS-PV) pro periferní neuropatii
Časové okno: po dobu 6 měsíců (na začátku studia, 3. měsíc a 6. měsíc)
Budou použity nástroje pro hodnocení Pediatric Modified Total Neuropathy Scale a Total Neuropathy Score-Pediatric Vincristin (TNS-PV). Určují chemoterapií indukovanou periferní neuropatii a její závažnost u dětí léčených rakovinou. Každá kategorie je bodována mezi 0-4. Ze stupnice se získá nejvyšších 32 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší je neuropatie. TNS-PV je založen na přidání zácpy a chrapotu do Pediatric Modified Total Neuropathy Scale.
po dobu 6 měsíců (na začátku studia, 3. měsíc a 6. měsíc)
Adolescent Pediatric Pain Scale for pain
Časové okno: po dobu 6 měsíců (na začátku studia, 3. měsíc a 6. měsíc)

Adolescent Pediatric Pain Scale: Tato škála se skládá ze tří nezávislých částí;

  1. diagram obrysu těla, kde si dítě/dospívající může označit místo bolesti

    *Hodnocení: Dítě umí označit přední a zadní stranu - horní končetinu, dolní končetinu, hlavu, krk, břicho, hrudník, rameno, záda... tak, aby bylo vyhodnoceno místo a počet míst bolesti

  2. 10 cm dlouhé, kde bolest může označit závažnost jako "žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, velmi bolest a nejhorší možná bolest" stupnice slovní tabulky

    * Hodnocení: Na stupnici 0-10 cm je bolest dítětem hodnocena mezi 0-10 a bolest je definována jako "žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, velmi bolest".

    a definuje její intenzitu výběrem jedné z „nejhorších možných bolestí“

  3. seznam slov pod 4 dimenzemi (senzorická, emocionální, hodnotící, časová) k označení povahy bolesti.
po dobu 6 měsíců (na začátku studia, 3. měsíc a 6. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála screeningu dětských symptomů pro symptomy související s chemoterapií
Časové okno: po dobu 6 měsíců (na začátku studia, 3. měsíc a 6. měsíc)

Škála screeningu dětských symptomů: Byla vyvinuta pro hodnocení symptomů, které děti zažívají. Váha se skládá celkem z 15 položek a je typu Likert.

Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 60. Celkové skóre se zvyšuje se zhoršováním příznaků.
po dobu 6 měsíců (na začátku studia, 3. měsíc a 6. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylül University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/26-75

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na jóga a cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit