Teknikassisterad yoga och träning på neuropati och smärta hos barn med leukemi (yogaCIPN)
Teknikassisterad yoga och träning på kemoterapi-inducerad perifer neuropati och smärta hos barn med leukemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen kommer att utföras i Marmara University Istanbul Pendik Training and Research Hospital Pediatric Hematology and Oncology Service, och Dokuz Eylul University Pediatric Hematology and Oncology Service. Det var planerat att inkludera alla patienter som valts ut med blockrandomiseringsmetoden, och som uppfyllde urvalskriterierna, i studien. Yoga kommer att ges till interventionsgruppen online. Kontrollgruppen kommer inte att störas. Uppföljning kommer att göras med hjälp av datainsamlingsverktyg efter att studien genomförts, 3 månader senare och 6 månader senare.
Innan du börjar yoga, "Hur mår du idag?" kommer att tillfrågas till barnet. Yogapasset kommer att anpassas efter hur barnet mår. Innehållet i yogapassen kommer att utvecklas i form av uppvärmningsövningar - andningsarbete - yogaställningar (asana) - meditation - och progressiva muskelavslappningsövningar. Yogapass kommer att vara schemalagda på 30 minuter. Yogapass och progressiva muskelavslappningsövningar kommer att hållas online en gång i veckan i åtta veckor, sedan varannan vecka i fyra månader.
Alla yogapass kommer att uppmärksamma följande saker:
- Yogapass kommer att sträckas ut efter barnets energinivå och komfort.
- Om barnet uttrycker att han eller hon inte mår bra kan det yogapasset bara bestå av andningsövningar och svalkande poser.
- Barnet kommer att uppmuntras att uttrycka att han/hon känner sig trött när han/hon är trött.
- Han kommer att bli tillsagd att röra sig långsamt för att garantera säkerheten när han går in i och ut ur balansposer.
- Barnet kommer att tillfrågas vilken del av hans/hennes kropp han/hon känner i posen och var spänningen uppstår. Detta kommer att säkerställa att barnet förblir säkert i posen.
- Om en familjemedlem vill delta medan barnet gör yoga, kommer deras deltagande att stödjas.
- Rörelser kommer att fortsätta genom att skydda området med katetern så att katetern i barnets kropp inte böjs, vrids eller lossnar.
- Ryggböjande poser med hög intensitet kommer inte att göras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnets ålder är mellan 6-18 år,
- Diagnostiserats med akut lymfatisk leukemi,
- Induktionsbehandling (steroid och vinkristin),
- Att vara på slutenvård eller öppenvård,
- Nydiagnostiserad eller på induktionsterapi i mindre än en månad,
- barn som går med på att frivilligt delta i studien,
- Förälder som går med på att frivilligt delta i studien,
- Inget återfall,
- Inhämta samtyckesformuläret från barnet och föräldern,
- Barnet har inte ett fysiskt eller psykiskt underskott,
- Barnets yoga och träning har en elektronisk enhet och internet för att delta i interventionen.
Exklusions kriterier:
- Patientens återfall eller terminalperiod,
- Barnet och familjen är inte villiga att delta i studien,
- Barnet har kognitiva, fysiska och psykiska brister,
- Barnets analfabetism.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yoga och träningsgrupp
Innan du börjar yoga, "Hur mår du idag?" kommer att tillfrågas till barnet.
Yogapasset kommer att anpassas efter hur barnet mår.
Innehållet i yogapassen kommer att utvecklas i form av uppvärmningsövningar - andningsarbete - yogaställningar (asana) - meditation - och progressiva muskelavslappningsövningar.
Yogapass kommer att vara schemalagda på 30 minuter.
Yogapass och progressiva muskelavslappningsövningar kommer att hållas online en gång i veckan i åtta veckor, sedan varannan vecka i fyra månader.
|
Teknikstödd yoga och träningsintervention under 6 månader
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
ingen yoga eller träningsintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Modified Total Neuropathy Scale och Total Neuropathy Score-Pediatric Vincristine (TNS-PV) för perifer neuropati
Tidsram: under 6 månader (i början av studien, 3:e månaden och 6:e månaden)
|
Pediatric Modified Total Neuropathy Scale och Total Neuropathy Score-Pediatric Vincristine (TNS-PV) bedömningsverktyg kommer att användas.
De avgör kemoterapi-inducerad perifer neuropati och dess svårighetsgrad hos barn som får cancerbehandling.
Varje kategori poängsätts mellan 0-4.
De högsta 32 poängen erhålls från skalan.
Ju högre poäng desto sämre neuropati.
TNS-PV bygger på att lägga till förstoppning och heshet till Pediatric Modified Total Neuropathy Scale.
|
under 6 månader (i början av studien, 3:e månaden och 6:e månaden)
|
|
Adolescent Pediatric Pain Skala för smärta
Tidsram: under 6 månader (i början av studien, 3:e månaden och 6:e månaden)
|
Adolescent Pediatric Pain Scale: Denna skala består av tre oberoende delar;
|
under 6 månader (i början av studien, 3:e månaden och 6:e månaden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk symtomscreeningskala för kemoterapirelaterade symtom
Tidsram: under 6 månader (i början av studien, 3:e månaden och 6:e månaden)
|
Pediatrisk symtomscreeningskala: Den utvecklades för att utvärdera symtomen som barn upplever. Vågen består av totalt 15 föremål och är av Likert-typ. Skalan går från 0 till 60. Den totala poängen ökar när symtomen förvärras. |
under 6 månader (i början av studien, 3:e månaden och 6:e månaden)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/26-75
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .