Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga i ćwiczenia wspomagane technologią w leczeniu neuropatii i bólu u dzieci chorych na białaczkę (yogaCIPN)

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Joga i ćwiczenia wspomagane technologią w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią i bólu u dzieci chorych na białaczkę

Badanie miało na celu zbadanie wpływu jogi i ćwiczeń wspomaganych technologią na wywołaną chemioterapią neuropatię obwodową i ból u dzieci w wieku 5–18 lat chorych na białaczkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania będą prowadzone w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym im. Pendika Uniwersytetu Marmara w Stambule oraz w Oddziale Hematologii i Onkologii Dziecięcej Uniwersytetu Dokuz Eylul. Do badania zaplanowano włączenie wszystkich pacjentów wybranych metodą randomizacji blokowej i spełniających kryteria doboru próby. Joga będzie przekazywana grupie interwencyjnej online. Grupa kontrolna nie będzie ingerowana. Dalsze działania zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem narzędzi do gromadzenia danych po wzięciu udziału w badaniu, 3 miesiące później i 6 miesięcy później.

Przed rozpoczęciem jogi: „Jak się dzisiaj czujesz?” zostanie poproszony o dziecko. Sesja jogi będzie dostosowana do indywidualnych potrzeb dziecka. Treść sesji jogi będzie obejmowała ćwiczenia rozgrzewkowe, pracę oddechową, pozycje jogi (asany), medytację oraz ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni. Zajęcia jogi będą trwały 30 minut. Sesje jogi i ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni będą odbywać się online raz w tygodniu przez osiem tygodni, a następnie co dwa tygodnie przez cztery miesiące.

Wszystkie sesje jogi będą skupiać się na następujących kwestiach:

  • Sesje jogi będą rozciągane w zależności od poziomu energii i komfortu dziecka.
  • Jeśli dziecko wyrazi, że nie czuje się dobrze, sesja jogi może składać się wyłącznie z ćwiczeń oddechowych i pozycji chłodzących.
  • Dziecko będzie zachęcane do wyrażania, że ​​czuje się zmęczone, kiedy jest zmęczone.
  • Zostanie poinstruowane, aby poruszać się powoli, aby zapewnić bezpieczeństwo podczas wchodzenia i wychodzenia z pozycji równowagi.
  • Dziecko zostanie zapytane, jaką część ciała czuje w pozycji i gdzie pojawia się napięcie. Dzięki temu dziecko pozostanie bezpieczne w pozycji.
  • Jeśli członek rodziny zechce uczestniczyć w zajęciach jogi przez dziecko, otrzyma wsparcie.
  • Ruchy będą kontynuowane poprzez zabezpieczenie obszaru cewnikiem, tak aby żaden cewnik w ciele dziecka nie został zgięty, skręcony lub przemieszczony.
  • Pozycje zginania do tyłu o dużej intensywności nie będą wykonywane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy dziecka to 6-18 lat,
  • Zdiagnozowano ostrą białaczkę limfoblastyczną,
  • Leczenie indukcyjne (steroidy i winkrystyna),
  • Będąc na leczeniu stacjonarnym lub ambulatoryjnym,
  • Nowo zdiagnozowany lub w trakcie terapii indukcyjnej krócej niż miesiąc,
  • wyrażenie przez dziecko zgody na dobrowolny udział w badaniu,
  • Rodzic wyraża zgodę na dobrowolny udział w badaniu,
  • Brak nawrotów,
  • Uzyskanie formularza zgody od dziecka i rodzica,
  • Dziecko nie ma deficytów fizycznych ani psychicznych,
  • Joga i ćwiczenia dziecka mają urządzenie elektroniczne i internet, aby móc uczestniczyć w interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót choroby lub okres terminalny u pacjenta,
  • Dziecko i rodzina nie wyrażają zgody na udział w badaniu,
  • Dziecko ma deficyty poznawcze, fizyczne i psychiczne,
  • Analfabetyzm dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa jogi i ćwiczeń
Przed rozpoczęciem jogi: „Jak się dzisiaj czujesz?” zostanie poproszony o dziecko. Sesja jogi będzie dostosowana do indywidualnych potrzeb dziecka. Treść sesji jogi będzie obejmowała ćwiczenia rozgrzewkowe, pracę oddechową, pozycje jogi (asany), medytację oraz ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni. Zajęcia jogi będą trwały 30 minut. Sesje jogi i ćwiczenia progresywnego rozluźniania mięśni będą odbywać się online raz w tygodniu przez osiem tygodni, a następnie co dwa tygodnie przez cztery miesiące.
Behawioralne: joga i ćwiczenia
Joga i ćwiczenia wspomagane technologią przez 6 miesięcy
Brak interwencji: Grupa kontrolna
żadnej interwencji jogi ani ćwiczeń fizycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala całkowitej neuropatii pediatrycznej i punktacja całkowitej neuropatii – pediatryczna winkrystyna (TNS-PV) w leczeniu neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy (na początku badania, 3. i 6. miesiąc)
Wykorzystane zostaną narzędzia oceny zmodyfikowanej pediatrycznej skali całkowitej neuropatii i całkowitego wyniku neuropatii – pediatrycznej winkrystyny ​​(TNS-PV). Określają neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią i jej nasilenie u dzieci leczonych przeciwnowotworowo. Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 4. W skali uzyskano najwyższe 32 punkty. Im wyższy wynik, tym gorsza neuropatia. TNS-PV opiera się na dodaniu zaparć i chrypki do zmodyfikowanej skali neuropatii całkowitej u dzieci.
przez 6 miesięcy (na początku badania, 3. i 6. miesiąc)
Skala bólu u dzieci i młodzieży w zakresie bólu
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy (na początku badania, 3. i 6. miesiąc)

Skala bólu u dzieci i młodzieży w okresie dojrzewania: Skala ta składa się z trzech niezależnych części;

  1. diagram zarysu ciała, na którym dziecko/nastolatek może zaznaczyć lokalizację bólu

    *Ocena: Dziecko może zaznaczyć stronę przednią i tylną – kończynę górną, kończynę dolną, głowę, szyję, brzuch, klatkę piersiową, bark, plecy… w celu oceny lokalizacji i numeru obszaru bólowego

  2. 10 cm długości, gdzie ból może oznaczyć nasilenie jako „brak bólu, łagodny ból, umiarkowany ból, bardzo ból i najgorszy możliwy ból” w skali słownej

    * Ocena: W skali 0-10 cm ból jest oceniany przez dziecko w przedziale 0-10, a ból jest definiowany jako „brak bólu, łagodny ból, umiarkowany ból, bardzo ból”.

    i określa jego intensywność, wybierając jeden z „najgorszych możliwych bólów”

  3. lista słów w 4 wymiarach (zmysłowym, emocjonalnym, oceniającym, czasowym), aby wskazać naturę bólu.
przez 6 miesięcy (na początku badania, 3. i 6. miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala przesiewowa objawów pediatrycznych pod kątem objawów związanych z chemioterapią
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy (na początku badania, 3. i 6. miesiąc)

Skala przesiewowa objawów pediatrycznych: została opracowana w celu oceny objawów doświadczanych przez dzieci. Skala składa się łącznie z 15 pozycji i jest typu Likerta.

Wynik na skali mieści się w przedziale od 0 do 60. Ogólny wynik wzrasta w miarę nasilania się objawów.
przez 6 miesięcy (na początku badania, 3. i 6. miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylül University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/26-75

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na joga i ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj