Teknologiassistert yoga og trening på nevropati og smerte hos barn med leukemi (yogaCIPN)
Teknologiassistert yoga og trening på kjemoterapi-indusert perifer nevropati og smerte hos barn med leukemi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil bli utført i Marmara University Istanbul Pendik Training and Research Hospital Pediatric Hematology and Oncology Service, og Dokuz Eylul University Pediatric Hematology and Oncology Service. Det var planlagt å inkludere alle pasienter som ble valgt etter blokkrandomiseringsmetoden, og som oppfylte prøvetakingskriteriene, i studien. Yoga vil bli gitt til intervensjonsgruppen online. Kontrollgruppen vil ikke bli forstyrret. Oppfølging vil bli gjort ved hjelp av datainnsamlingsverktøy etter å ha tatt studien, 3 måneder senere og 6 måneder senere.
Før du starter yoga, "Hvordan føler du deg i dag?" vil bli bedt om å barnet. Yogaøkten vil bli individualisert etter hvordan barnet har det. Innholdet i yogaøktene vil utvikle seg i form av oppvarmingsøvelser - pustearbeid - yogastillinger (asana) - meditasjon - og progressive muskelavspenningsøvelser. Yogaøktene vil være på 30 minutter. Yogaøkter og progressive muskelavslappingsøvelser vil bli holdt online en gang i uken i åtte uker, deretter annenhver uke i fire måneder.
Alle yogaøkter vil ta hensyn til følgende elementer:
- Yogaøktene vil bli strukket i henhold til barnets energinivå og komfort.
- Hvis barnet gir uttrykk for at han eller hun ikke har det bra, kan den yogaøkten kun bestå av pusteøvelser og avkjølende positurer.
- Barnet vil bli oppmuntret til å gi uttrykk for at han/hun føler seg sliten når han/hun er sliten.
- Han vil bli bedt om å bevege seg sakte for å sikre sikkerhet når han går inn og ut av balanseposisjoner.
- Barnet vil bli spurt om hvilken del av kroppen han/hun føler mens han/hun er i posituren og hvor spenningen oppstår. Dette vil sikre at barnet forblir trygt i posituren.
- Dersom et medlem av familien ønsker å delta mens barnet gjør yoga, vil deres deltakelse bli støttet.
- Bevegelser vil fortsette ved å beskytte området med kateteret slik at ethvert kateter i barnets kropp ikke blir bøyd, vridd eller løsnet.
- Ryggbøyde positurer med høy intensitet vil ikke bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspennet til barnet er mellom 6-18,
- Diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi,
- Induksjonsbehandling (steroid og vinkristin),
- Å være på stasjonær eller poliklinisk behandling,
- Nydiagnostisert eller på induksjonsterapi i mindre enn én måned,
- barn som samtykker i å delta i studien frivillig,
- Foreldre som samtykker i å delta i studien frivillig,
- Ingen tilbakefall,
- Innhenting av samtykkeskjema fra barnet og forelderen,
- Barnet har ikke et fysisk eller psykisk underskudd,
- Barnets yoga og trening har en elektronisk enhet og internett for å delta i intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens tilbakefall eller terminale periode,
- Barnet og familien er ikke villige til å delta i studien,
- Barnet har kognitive, fysiske og psykologiske mangler,
- Barnets analfabetisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga og treningsgruppe
Før du starter yoga, "Hvordan føler du deg i dag?" vil bli bedt om å barnet.
Yogaøkten vil bli individualisert etter hvordan barnet har det.
Innholdet i yogaøktene vil utvikle seg i form av oppvarmingsøvelser - pustearbeid - yogastillinger (asana) - meditasjon - og progressive muskelavspenningsøvelser.
Yogaøktene vil være på 30 minutter.
Yogaøkter og progressive muskelavslappingsøvelser vil bli holdt online en gang i uken i åtte uker, deretter annenhver uke i fire måneder.
|
Teknologiassistert yoga og treningsintervensjon i løpet av 6 måneder
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen yoga eller treningsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk modifisert total nevropatiskala og total nevropatiscore-pediatrisk vinkristin (TNS-PV) for perifer nevropati
Tidsramme: i løpet av 6 måneder (ved begynnelsen av studiet, 3. måned og 6. måned)
|
Pediatrisk modifisert total nevropatiskala og total nevropatiscore-pediatrisk vinkristin (TNS-PV) vurderingsverktøy vil bli brukt.
De bestemmer kjemoterapi-indusert perifer nevropati og dens alvorlighetsgrad hos barn som får kreftbehandling.
Hver kategori scores mellom 0-4.
De høyeste 32 poengene hentes fra skalaen.
Jo høyere poengsum, desto verre er nevropatien.
TNS-PV er basert på å legge til forstoppelse og heshet til Pediatric Modified Total Neuropathy Scale.
|
i løpet av 6 måneder (ved begynnelsen av studiet, 3. måned og 6. måned)
|
|
Ungdoms pediatrisk smerteskala for smerte
Tidsramme: i løpet av 6 måneder (ved begynnelsen av studiet, 3. måned og 6. måned)
|
Pediatrisk smerteskala for ungdom: Denne skalaen består av tre uavhengige deler;
|
i løpet av 6 måneder (ved begynnelsen av studiet, 3. måned og 6. måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk Symptom Screening Scale for kjemoterapirelaterte symptomer
Tidsramme: i løpet av 6 måneder (ved begynnelsen av studiet, 3. måned og 6. måned)
|
Pediatrisk Symptom Screening Scale: Den ble utviklet for å evaluere symptomene som oppleves av barn. Skalaen består av totalt 15 elementer og er av Likert-type. Skalaen går fra 0 til 60. Den totale poengsummen øker etter hvert som symptomene forverres. |
i løpet av 6 måneder (ved begynnelsen av studiet, 3. måned og 6. måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/26-75
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .