Ioga e exercícios assistidos por tecnologia sobre neuropatia e dor em crianças com leucemia (yogaCIPN)
Ioga e exercícios assistidos por tecnologia na neuropatia periférica induzida por quimioterapia e dor em crianças com leucemia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa será realizada no Serviço de Hematologia e Oncologia Pediátrica do Hospital Pendik da Universidade de Marmara, em Istambul, e no Serviço de Oncologia Pediátrica da Universidade Dokuz Eylul. Foi planejado incluir no estudo todos os pacientes selecionados pelo método de randomização em bloco e que atendessem aos critérios de amostragem. Yoga será ministrado ao grupo de intervenção online. O grupo de controle não sofrerá interferência. O acompanhamento será feito por meio de ferramentas de coleta de dados após a realização do estudo, 3 meses depois e 6 meses depois.
Antes de começar a ioga, "Como você está se sentindo hoje?" será solicitado à criança. A sessão de yoga será individualizada de acordo com o que a criança sente. O conteúdo das sessões de yoga progredirá na forma de exercícios de aquecimento - trabalho respiratório - posturas de yoga (asana) - meditação - e exercícios de relaxamento muscular progressivo. As sessões de yoga serão agendadas com duração de 30 minutos. Sessões de ioga e exercícios de relaxamento muscular progressivo serão realizados online uma vez por semana durante oito semanas e, a seguir, a cada duas semanas durante quatro meses.
Todas as sessões de yoga prestarão atenção aos seguintes itens:
- As sessões de yoga serão alongadas de acordo com o nível de energia e conforto da criança.
- Se a criança expressar que não está se sentindo bem, essa sessão de ioga só poderá consistir em exercícios respiratórios e posturas refrescantes.
- A criança será incentivada a expressar que se sente cansada quando está cansada.
- Ele será instruído a se mover lentamente para garantir a segurança ao entrar e sair das posturas de equilíbrio.
- Será perguntado à criança que parte do corpo ela sente durante a postura e onde ocorre a tensão. Isso garantirá que a criança permaneça segura na postura.
- Se um membro da família desejar participar enquanto a criança pratica ioga, sua participação será apoiada.
- Os movimentos serão continuados protegendo a área com o cateter para que qualquer cateter no corpo da criança não seja dobrado, torcido ou desalojado.
- Posturas de flexão para trás com alta intensidade não serão feitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İzmir, Peru, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A faixa etária da criança é entre 6 e 18 anos,
- Diagnosticado com leucemia linfoblástica aguda,
- Tratamento de indução (esteróide e vincristina),
- Estar em tratamento hospitalar ou ambulatorial,
- Recém-diagnosticado ou em terapia de indução há menos de um mês,
- criança concordando em participar do estudo voluntariamente,
- Os pais concordando em participar do estudo voluntariamente,
- Sem recaída,
- Obtenção do formulário de consentimento da criança e dos pais,
- A criança não apresenta déficit físico ou psicológico,
- A ioga e exercícios da criança contam com aparelho eletrônico e internet para participar da intervenção.
Critério de exclusão:
- A recaída ou período terminal do paciente,
- A criança e a família não estão dispostas a participar do estudo,
- A criança tem déficits cognitivos, físicos e psicológicos,
- O analfabetismo da criança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ioga e exercícios
Antes de começar a ioga, "Como você está se sentindo hoje?" será solicitado à criança.
A sessão de yoga será individualizada de acordo com o que a criança sente.
O conteúdo das sessões de yoga progredirá na forma de exercícios de aquecimento - trabalho respiratório - posturas de yoga (asana) - meditação - e exercícios de relaxamento muscular progressivo.
As sessões de yoga serão agendadas com duração de 30 minutos.
Sessões de ioga e exercícios de relaxamento muscular progressivo serão realizados online uma vez por semana durante oito semanas e, a seguir, a cada duas semanas durante quatro meses.
|
Intervenção de Yoga e Exercício Assistida por Tecnologia durante 6 meses
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
sem yoga ou intervenção excersize.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Neuropatia Total Modificada Pediátrica e Pontuação de Neuropatia Total - Vincristina Pediátrica (TNS-PV) para neuropatia periférica
Prazo: durante 6 meses (no início do estudo, 3º mês e 6º mês)
|
Serão usadas ferramentas de avaliação da escala de neuropatia total modificada pediátrica e pontuação de neuropatia total-vincristina pediátrica (TNS-PV).
Eles determinam a neuropatia periférica induzida pela quimioterapia e sua gravidade em crianças em tratamento contra o câncer.
Cada categoria é pontuada entre 0-4.
Os 32 pontos mais altos são obtidos na escala.
Quanto maior a pontuação, pior a neuropatia.
O TNS-PV baseia-se na adição de constipação e rouquidão à Escala Pediátrica de Neuropatia Total Modificada.
|
durante 6 meses (no início do estudo, 3º mês e 6º mês)
|
|
Escala de Dor Pediátrica do Adolescente para dor
Prazo: durante 6 meses (no início do estudo, 3º mês e 6º mês)
|
Escala de Dor Pediátrica do Adolescente: Esta escala consiste em três partes independentes;
|
durante 6 meses (no início do estudo, 3º mês e 6º mês)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de triagem de sintomas pediátricos para sintomas relacionados à quimioterapia
Prazo: durante 6 meses (no início do estudo, 3º mês e 6º mês)
|
Escala de Triagem de Sintomas Pediátricos: Foi desenvolvida para avaliar os sintomas vivenciados pelas crianças. A escala é composta por um total de 15 itens e é do tipo Likert. A pontuação da escala varia de 0 a 60. A pontuação geral aumenta à medida que os sintomas pioram. |
durante 6 meses (no início do estudo, 3º mês e 6º mês)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/26-75
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .