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Yoga ed esercizi assistiti dalla tecnologia sulla neuropatia e sul dolore nei bambini affetti da leucemia (yogaCIPN)

19 luglio 2024 aggiornato da: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Yoga ed esercizi assistiti dalla tecnologia sulla neuropatia periferica e sul dolore indotti dalla chemioterapia nei bambini affetti da leucemia

Lo studio è stato pianificato per esaminare gli effetti dello yoga e dell’esercizio fisico supportati dalla tecnologia sulla neuropatia periferica e sul dolore indotti dalla chemioterapia nei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni affetti da leucemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca sarà condotta presso il servizio di ematologia e oncologia pediatrica dell’Università di Marmara Istanbul Pendik Training and Research Hospital e il servizio di ematologia e oncologia pediatrica dell’Università di Dokuz Eylul. Si prevedeva di includere nello studio tutti i pazienti selezionati con il metodo di randomizzazione a blocchi e che soddisfacevano i criteri di campionamento. Lo yoga sarà somministrato al gruppo di intervento online. Il gruppo di controllo non subirà interferenze. Il follow-up verrà effettuato utilizzando gli strumenti di raccolta dati dopo aver intrapreso lo studio, 3 mesi dopo e 6 mesi dopo.

Prima di iniziare lo yoga, "Come ti senti oggi?" verrà chiesto al bambino. La sessione di yoga sarà personalizzata in base a come si sente il bambino. Il contenuto delle sessioni di yoga progredirà sotto forma di esercizi di riscaldamento - lavoro di respirazione - posizioni yoga (asana) - meditazione - ed esercizi di rilassamento muscolare progressivo. Le sessioni di yoga saranno programmate per 30 minuti. Le sessioni di yoga e gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo si terranno online una volta alla settimana per otto settimane, poi ogni due settimane per quattro mesi.

Tutte le sessioni di yoga presteranno attenzione ai seguenti elementi:

  • Le sessioni di yoga verranno allungate in base al livello di energia e al comfort del bambino.
  • Se il bambino dichiara di non sentirsi bene, la sessione di yoga può consistere solo in esercizi di respirazione e posizioni di raffreddamento.
  • Il bambino sarà incoraggiato a esprimere che si sente stanco quando è stanco.
  • Gli verrà detto di muoversi lentamente per garantire la sicurezza quando entra e esce dalle posizioni di equilibrio.
  • Al bambino verrà chiesto quale parte del suo corpo sente mentre è nella posa e dove si verifica la tensione. Ciò garantirà che il bambino rimanga al sicuro nella posa.
  • Se un membro della famiglia desidera partecipare mentre il bambino fa yoga, la sua partecipazione sarà supportata.
  • I movimenti proseguiranno proteggendo l'area con il catetere in modo che qualsiasi catetere nel corpo del bambino non venga piegato, attorcigliato o spostato.
  • Non verranno eseguite pose di piegamenti della schiena ad alta intensità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La fascia di età del bambino è compresa tra 6 e 18 anni,
  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta,
  • Trattamento di induzione (steroidi e vincristina),
  • Essere in trattamento ospedaliero o ambulatoriale,
  • Nuova diagnosi o in terapia di induzione da meno di un mese,
  • il bambino accetta di partecipare volontariamente allo studio,
  • Genitore che accetta di partecipare volontariamente allo studio,
  • Nessuna ricaduta,
  • Ottenere il modulo di consenso dal bambino e dal genitore,
  • Il bambino non ha deficit fisici o psicologici,
  • Lo yoga e gli esercizi del bambino hanno un dispositivo elettronico e Internet per partecipare all'intervento.

Criteri di esclusione:

  • La ricaduta o il periodo terminale del paziente,
  • Il bambino e la famiglia non sono disposti a partecipare allo studio,
  • Il bambino ha deficit cognitivi, fisici e psicologici,
  • L'analfabetismo del bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di yoga e ginnastica
Prima di iniziare lo yoga, "Come ti senti oggi?" verrà chiesto al bambino. La sessione di yoga sarà personalizzata in base a come si sente il bambino. Il contenuto delle sessioni di yoga progredirà sotto forma di esercizi di riscaldamento - lavoro di respirazione - posizioni yoga (asana) - meditazione - ed esercizi di rilassamento muscolare progressivo. Le sessioni di yoga saranno programmate per 30 minuti. Le sessioni di yoga e gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo si terranno online una volta alla settimana per otto settimane, poi ogni due settimane per quattro mesi.
Comportamentale: yoga ed esercizio fisico
Yoga assistito dalla tecnologia ed intervento con esercizi per 6 mesi
Nessun intervento: gruppo di controllo
nessun intervento di yoga o esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pediatric Modified Total Neuropathy Scale e Total Neuropathy Score – Vincristina pediatrica (TNS-PV) per la neuropatia periferica
Lasso di tempo: durante 6 mesi (all'inizio dello studio, 3° mese e 6° mese)
Verranno utilizzati strumenti di valutazione della Pediatric Modified Total Neuropathy Scale e del Total Neuropathy Score-Pediatric Vincristine (TNS-PV). Determinano la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia e la sua gravità nei bambini sottoposti a cure antitumorali. Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Dalla scala si ottengono i 32 punti più alti. Più alto è il punteggio, peggiore è la neuropatia. TNS-PV si basa sull'aggiunta di costipazione e raucedine alla scala della neuropatia totale modificata pediatrica.
durante 6 mesi (all'inizio dello studio, 3° mese e 6° mese)
Scala del dolore pediatrico dell’adolescente per il dolore
Lasso di tempo: durante 6 mesi (all'inizio dello studio, 3° mese e 6° mese)

Scala del dolore pediatrico dell'adolescente: questa scala è composta da tre parti indipendenti;

  1. diagramma del corpo in cui il bambino/adolescente può contrassegnare la posizione del dolore

    *Valutazione: il bambino può marcare i lati anteriore e posteriore: estremità superiore, estremità inferiore, testa, collo, addome, torace, spalla, schiena... in modo da valutare la posizione e il numero dell'area dolorante

  2. 10 cm di lunghezza, dove il dolore può contrassegnare la gravità come "nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato, molto dolore e il peggior dolore possibile" scala del grafico a parole

    * Valutazione: Con una scala da 0-10 cm, il dolore viene valutato dal bambino tra 0-10 e il dolore viene definito come "nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato, molto dolore".

    e ne definisce l'intensità scegliendo uno dei "peggiori dolori possibili"

  3. elenco di parole in 4 dimensioni (sensoriale, emozionale, valutativa, temporale) per indicare la natura del dolore.
durante 6 mesi (all'inizio dello studio, 3° mese e 6° mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di screening dei sintomi pediatrici per i sintomi correlati alla chemioterapia
Lasso di tempo: durante 6 mesi (all'inizio dello studio, 3° mese e 6° mese)

Scala di screening dei sintomi pediatrici: è stata sviluppata per valutare i sintomi sperimentati dai bambini. La scala è composta da un totale di 15 item ed è di tipo Likert.

Il punteggio della scala va da 0 a 60. Il punteggio complessivo aumenta man mano che i sintomi peggiorano.
durante 6 mesi (all'inizio dello studio, 3° mese e 6° mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylül University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/26-75

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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