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技术辅助瑜伽和运动对白血病儿童神经病变和疼痛的影响 (yogaCIPN)

2024年7月19日 更新者:Gülçin Özalp Gerçeker、Dokuz Eylul University

技术辅助瑜伽和运动对白血病儿童化疗引起的周围神经病变和疼痛的影响

该研究计划探讨技术支持的瑜伽和运动对 5-18 岁白血病儿童化疗引起的周围神经病变和疼痛的影响。

研究概览

详细说明

该研究将在马尔马拉大学伊斯坦布尔彭迪克培训和研究医院儿科血液学和肿瘤学服务以及Dokuz Eylul大学儿科血液学和肿瘤学服务中心进行。 计划将通过分组随机化方法选择的所有符合抽样标准的患者纳入研究。 干预组将在网上进行瑜伽练习。 对照组不会受到干扰。 将在研究后、3个月后和6个月后使用数据收集工具进行随访。

在开始瑜伽之前,“你今天感觉怎么样?”会被问到孩子。 瑜伽课程将根据孩子的感受进行个性化。 瑜伽课程的内容将以热身练习-呼吸工作-瑜伽姿势(体式)-冥想-和渐进式肌肉放松练习的形式进行。 瑜伽课程将安排30分钟。 瑜伽课程和渐进式肌肉放松练习将在网上每周举行一次,持续八周,然后每两周一次,持续四个月。

所有瑜伽课程都会注意以下事项:

  • 瑜伽课程将根据孩子的能量水平和舒适度进行拉伸。
  • 如果孩子表示他或她感觉不舒服,瑜伽课程只能包括呼吸练习和冷却姿势。
  • 当他/她累的时候,我们会鼓励孩子表达他/她感到累。
  • 他将被告知在进入和退出平衡姿势时缓慢移动以确保安全。
  • 孩子会被问到在这个体式中他/她感觉到身体的哪个部位以及紧张发生在哪里。 这将确保孩子在姿势中保持安全。
  • 如果家庭成员希望在孩子做瑜伽时参与,我们将支持他们的参与。
  • 通过保护导管区域来继续运动,这样孩子体内的任何导管都不会弯曲、扭曲或移位。
  • 不会做高强度的后弯姿势。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İzmir、火鸡、35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 孩子的年龄范围在6-18岁之间,
  • 被诊断患有急性淋巴细胞白血病,
  • 诱导(类固醇和长春新碱)治疗,
  • 正在接受住院或门诊治疗,
  • 初诊或诱导治疗不足1个月,
  • 孩子自愿同意参加研究,
  • 家长同意自愿参加研究,
  • 没有复发,
  • 获得孩子和家长的同意书,
  • 孩子没有身体或心理缺陷,
  • 孩子的瑜伽和锻炼有电子设备和互联网参与干预。

排除标准:

  • 患者的复发或末期,
  • 孩子和家人不愿意参与研究,
  • 孩子有认知、身体和心理缺陷,
  • 孩子不识字。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑜伽及运动组
在开始瑜伽之前,“你今天感觉怎么样?”会被问到孩子。 瑜伽课程将根据孩子的感受进行个性化。 瑜伽课程的内容将以热身练习-呼吸工作-瑜伽姿势(体式)-冥想-和渐进式肌肉放松练习的形式进行。 瑜伽课程将安排30分钟。 瑜伽课程和渐进式肌肉放松练习将在网上每周举行一次,持续八周,然后每两周一次,持续四个月。
6 个月的技术辅助瑜伽和运动干预
无干预:控制组
没有瑜伽或运动干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿科改良总神经病变量表和总神经病变评分 - 儿科长春新碱 (TNS-PV) 治疗周围神经病变
大体时间:6个月期间(研究开始时、第3个月和第6个月)
将使用儿科改良总神经病变量表和总神经病变评分-儿科长春新碱 (TNS-PV) 评估工具。 他们确定了接受癌症治疗的儿童化疗引起的周围神经病变及其严重程度。 每个类别的得分在 0-4 之间。 根据量表获得最高 32 分。 分数越高,神经病变越严重。 TNS-PV 的基础是在儿科改良总神经病变量表中添加便秘和声音嘶哑。
6个月期间(研究开始时、第3个月和第6个月)
青少年儿科疼痛量表
大体时间:6个月期间(研究开始时、第3个月和第6个月)

青少年小儿疼痛量表:该量表由三个独立的部分组成;

  1. 身体轮廓图,儿童/青少年可以在其中标记疼痛的位置

    *评估:孩子可以标记前后两侧——上肢、下肢、头、颈、腹、胸、肩、背……从而评估疼痛区域的位置和数量

  2. 10厘米长,其中疼痛的严重程度可以标记为“无痛、轻度疼痛、中度疼痛、非常疼痛和可能最严重的疼痛”字图刻度

    * 评价:采用0-10厘米的等级,孩子对疼痛进行0-10分的评价,将疼痛定义为“不痛、轻度痛、中度痛、非常痛”。

    并通过选择“可能最严重的疼痛”之一来定义其强度

  3. 4个维度(感觉、情感、评价、时间)下的单词列表表明疼痛的性质。
6个月期间(研究开始时、第3个月和第6个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿科化疗相关症状筛查量表
大体时间:6个月期间(研究开始时、第3个月和第6个月)

儿科症状筛查量表:旨在评估儿童所经历的症状。 该量表共15个项目,为Likert型。

量表得分范围为 0 至 60。 随着症状恶化,总分增加。

6个月期间(研究开始时、第3个月和第6个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof.、Dokuz Eylul University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月30日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月19日

首次发布 (实际的)

2024年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月19日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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