- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06512012
Teknologiaavusteista joogaa ja harjoittelua leukemiaa sairastavien lasten neuropatiaan ja kipuun (yogaCIPN)
Teknologiaavusteinen jooga ja harjoitus kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ja kivun hoidossa leukemiaa sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Marmara University Istanbul Pendik -koulutus- ja tutkimussairaalan lasten hematologian ja onkologian palvelussa sekä Dokuz Eylulin yliopiston lasten hematologian ja onkologian palvelussa. Tutkimukseen oli tarkoitus ottaa mukaan kaikki lohkosatunnaistusmenetelmällä valitut näytteenottokriteerit täyttäneet potilaat. Interventioryhmälle annetaan joogaa verkossa. Kontrolliryhmän toimintaan ei puututa. Seuranta tehdään tiedonkeruutyökaluilla tutkimuksen suorittamisen jälkeen, 3 kuukautta myöhemmin ja 6 kuukautta myöhemmin.
Ennen joogan aloittamista, "Miltä sinusta tuntuu tänään?" kysytään lapselta. Joogatunti räätälöidään lapsen olojen mukaan. Joogatuntien sisältö etenee lämmittelyharjoitusten - hengitystyön - joogaasennon (asana) - meditaation - ja progressiivisten lihasten rentoutumisharjoitusten muodossa. Joogatunnit kestävät 30 minuuttia. Joogatunnit ja progressiiviset lihasten rentoutusharjoitukset pidetään verkossa kerran viikossa kahdeksan viikon ajan, sitten kahden viikon välein neljän kuukauden ajan.
Kaikissa joogaistunnoissa kiinnitetään huomiota seuraaviin asioihin:
- Joogatunnit venytetään lapsen energiatason ja mukavuuden mukaan.
- Jos lapsi ilmaisee, että hän ei voi hyvin, jooga voi koostua vain hengitysharjoituksista ja viilentävistä asennoista.
- Lasta rohkaistaan ilmaisemaan, että hän tuntee itsensä väsyneeksi, kun hän on väsynyt.
- Häntä käsketään liikkumaan hitaasti turvallisuuden varmistamiseksi tasapainoasennoille astuessaan ja sieltä poistuessaan.
- Lapselta kysytään, minkä osan kehosta hän tuntee asennossa ja missä jännitys esiintyy. Näin varmistetaan, että lapsi pysyy turvassa asennossa.
- Jos joku perheenjäsen haluaa osallistua lapsen joogan aikana, hänen osallistumistaan tuetaan.
- Liikkeitä jatketaan suojaamalla alue katetrilla, jotta mikään lapsen kehon katetri ei väänny, väänny tai irtoa.
- Kovasti intensiivisiä selkätaivutuksia ei tehdä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen ikähaarukka on 6-18 v.
- Diagnoosi akuutti lymfoblastinen leukemia,
- Induktiohoito (steroidi ja vinkristiini),
- Olla sairaalahoidossa tai avohoidossa,
- Äskettäin diagnosoitu tai induktiohoitoa alle kuukauden
- lapsi suostuu osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti,
- Vanhempi, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti,
- Ei uusiutumista,
- suostumuslomakkeen saaminen lapselta ja vanhemmalta,
- Lapsella ei ole fyysistä tai psyykkistä puutetta,
- Lapsen joogassa ja liikunnassa on elektroninen laite ja netti interventioon osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan uusiutuminen tai terminaalijakso,
- Lapsi ja perhe eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen,
- Lapsella on kognitiivisia, fyysisiä ja psyykkisiä puutteita,
- Lapsen lukutaidottomuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jooga- ja liikuntaryhmä
Ennen joogan aloittamista, "Miltä sinusta tuntuu tänään?" kysytään lapselta.
Joogatunti räätälöidään lapsen olojen mukaan.
Joogatuntien sisältö etenee lämmittelyharjoitusten - hengitystyön - joogaasennon (asana) - meditaation - ja progressiivisten lihasten rentoutumisharjoitusten muodossa.
Joogatunnit kestävät 30 minuuttia.
Joogatunnit ja progressiiviset lihasten rentoutusharjoitukset pidetään verkossa kerran viikossa kahdeksan viikon ajan, sitten kahden viikon välein neljän kuukauden ajan.
|
Teknologiaavusteista joogaa ja harjoituksia 6 kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ei joogaa tai harjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Modified Total Neuropathy Scale ja Total Neuropathy Score - Pediatric Vincristine (TNS-PV) perifeeriseen neuropatiaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana (tutkimuksen alussa, 3. kuukausi ja 6. kuukausi)
|
Pediatric Modified Total Neuropathy Scale - ja Total Neuropathy Score - Pediatric Vincristine (TNS-PV) -arviointityökaluja käytetään.
He määrittävät kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ja sen vakavuuden syöpähoitoa saavilla lapsilla.
Jokainen kategoria saa pisteet 0-4.
Korkeimmat 32 pistettä saadaan asteikosta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi neuropatia.
TNS-PV perustuu ummetuksen ja käheyden lisäämiseen Pediatric Modified Total Neuropathy Scale -asteikkoon.
|
6 kuukauden aikana (tutkimuksen alussa, 3. kuukausi ja 6. kuukausi)
|
|
Nuorten lasten kipuasteikko kipuun
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana (tutkimuksen alussa, 3. kuukausi ja 6. kuukausi)
|
Nuorten lasten kipuasteikko: Tämä asteikko koostuu kolmesta itsenäisestä osasta;
|
6 kuukauden aikana (tutkimuksen alussa, 3. kuukausi ja 6. kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Symptom Seulonta -asteikko kemoterapiaan liittyville oireille
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana (tutkimuksen alussa, 3. kuukausi ja 6. kuukausi)
|
Lasten oireiden seulontaasteikko: Se kehitettiin arvioimaan lasten kokemia oireita. Vaaka koostuu yhteensä 15 kappaleesta ja on Likert-tyyppinen. Asteikkopisteet vaihtelevat 0-60. Kokonaispistemäärä nousee oireiden pahentuessa. |
6 kuukauden aikana (tutkimuksen alussa, 3. kuukausi ja 6. kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/26-75
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .