Технологическая йога и упражнения при невропатии и боли у детей с лейкемией (yogaCIPN)
Технологическая йога и упражнения при периферической невропатии и болях, вызванных химиотерапией, у детей с лейкемией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в Службе детской гематологии и онкологии Стамбульского учебно-исследовательского госпиталя Пендик при Университете Мармара и в Службе детской гематологии и онкологии Университета Докуз Эйлюл. В исследование планировалось включить всех пациентов, отобранных методом блочной рандомизации и соответствующих критериям выборки. Йога будет проводиться в интервенционной группе онлайн. Контрольная группа не будет подвергаться вмешательству. Последующее наблюдение будет осуществляться с использованием инструментов сбора данных после участия в исследовании, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Прежде чем приступить к йоге, спросите себя: «Как ты себя чувствуешь сегодня?» попросят ребенка. Занятия йогой будут индивидуализированы в зависимости от самочувствия ребенка. Содержание занятий йогой будет развиваться в виде разминочных упражнений, работы с дыханием, поз йоги (асаны), медитации и упражнений по прогрессивной мышечной релаксации. Занятия йогой будут запланированы на 30 минут. Занятия йогой и упражнения по прогрессивной мышечной релаксации будут проводиться онлайн один раз в неделю в течение восьми недель, а затем каждые две недели в течение четырех месяцев.
На всех занятиях йогой будет уделяться внимание следующим пунктам:
- Занятия йогой будут растянуты в зависимости от уровня энергии и комфорта ребенка.
- Если ребенок заявляет, что он или она плохо себя чувствует, занятие йогой может состоять только из дыхательных упражнений и охлаждающих поз.
- Ребенку будет предложено выразить, что он/она чувствует себя уставшим, когда он/она устал.
- Ему будет сказано двигаться медленно, чтобы обеспечить безопасность при входе и выходе из позы равновесия.
- Ребенка спросят, какую часть тела он чувствует в позе и где возникает напряжение. Это обеспечит безопасность ребенка в позе.
- Если член семьи желает участвовать, пока ребенок занимается йогой, его участие будет поддержано.
- Движения будут продолжены, защищая область с катетером, чтобы любой катетер в теле ребенка не был согнут, перекручен или смещен.
- Позы с прогибом назад с высокой интенсивностью выполняться не будут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ребенка от 6 до 18 лет.
- Поставлен диагноз: острый лимфобластный лейкоз.
- Индукционное лечение (стероиды и винкристин),
- Находясь на стационарном или амбулаторном лечении,
- Впервые поставленный диагноз или на индукционной терапии в течение менее одного месяца,
- согласие ребенка на добровольное участие в исследовании,
- Родитель, согласившийся участвовать в исследовании добровольно,
- Никакого рецидива,
- Получение формы согласия от ребенка и родителя,
- У ребенка нет физического или психологического дефицита,
- У ребенка, занимающегося йогой и физическими упражнениями, есть электронное устройство и Интернет для участия в мероприятии.
Критерий исключения:
- Рецидив или терминальный период пациента,
- Ребенок и семья не желают участвовать в исследовании,
- У ребенка наблюдаются когнитивные, физические и психологические нарушения,
- Неграмотность ребенка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа йоги и физических упражнений
Прежде чем приступить к йоге, спросите себя: «Как ты себя чувствуешь сегодня?» попросят ребенка.
Занятия йогой будут индивидуализированы в зависимости от самочувствия ребенка.
Содержание занятий йогой будет развиваться в виде разминочных упражнений, работы с дыханием, поз йоги (асаны), медитации и упражнений по прогрессивной мышечной релаксации.
Занятия йогой будут запланированы на 30 минут.
Занятия йогой и упражнения по прогрессивной мышечной релаксации будут проводиться онлайн один раз в неделю в течение восьми недель, а затем каждые две недели в течение четырех месяцев.
|
Технологическая йога и упражнения в течение 6 месяцев
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
никакой йоги или упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская модифицированная шкала общей нейропатии и общая оценка нейропатии — детский винкристин (TNS-PV) при периферической нейропатии
Временное ограничение: в течение 6 месяцев (в начале исследования, на 3-м и 6-м месяцах)
|
Будут использоваться инструменты оценки детской модифицированной шкалы общей нейропатии и общей шкалы нейропатии - педиатрического винкристина (TNS-PV).
Они определяют периферическую нейропатию, вызванную химиотерапией, и ее тяжесть у детей, получающих лечение от рака.
Каждая категория оценивается от 0 до 4.
По шкале получают наивысшие 32 балла.
Чем выше балл, тем хуже невропатия.
TNS-PV основан на добавлении запоров и охриплости голоса к модифицированной детской шкале общей нейропатии.
|
в течение 6 месяцев (в начале исследования, на 3-м и 6-м месяцах)
|
|
Детская подростковая шкала боли для определения боли
Временное ограничение: в течение 6 месяцев (в начале исследования, на 3-м и 6-м месяцах)
|
Шкала подростковой педиатрической боли. Эта шкала состоит из трех независимых частей;
|
в течение 6 месяцев (в начале исследования, на 3-м и 6-м месяцах)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская шкала скрининга симптомов, связанных с химиотерапией
Временное ограничение: в течение 6 месяцев (в начале исследования, на 3-м и 6-м месяцах)
|
Детская шкала скрининга симптомов: она была разработана для оценки симптомов, испытываемых детьми. Шкала состоит из 15 пунктов и относится к типу Лайкерта. Оценка по шкале варьируется от 0 до 60. Общий балл увеличивается по мере ухудшения симптомов. |
в течение 6 месяцев (в начале исследования, на 3-м и 6-м месяцах)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gulcin Ozalp Gerçeker, Assoc. Prof., Dokuz Eylul University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/26-75
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .