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周術期の睡眠障害の改善

2024年12月26日 更新者:Mengchang Yang

整形外科患者の周術期睡眠の質に対するプレガバリンの影響:前向きランダム化対照研究

手術件数が増加している今日、周術期の睡眠障害は無視できない問題です。 これらは周術期の脳保護の重要な要素です。 生理学的にも心理的にも、睡眠障害は患者に深刻なダメージを与えます。 プレガバリンの適用は手の外科患者の睡眠の質を改善することを目的としており、その抗不安効果は術前の不安も軽減します。 同時に、その鎮痛メカニズムはオピオイド薬とは異なるため、オピオイド薬の使用を減らすことにもつながります。 そこで私たちは、術後疼痛や睡眠障害の発生率が高い整形外科患者に対して、プレガバリンを使用すると周術期の睡眠の質が改善するという仮説を提案します。上記の仮説を検証するために、私たちの研究グループは、この予測を行う予定です。ランダム化されたポジティブコントロール研究。

調査の概要

詳細な説明

周術期睡眠障害とは主に、手術を受ける患者が手術前および/または手術後に睡眠覚醒リズムの乱れを経験し、異常な睡眠の質や睡眠中の行動につながる症候群を指します。 臨床症状としては、睡眠の断片化、夜間の目覚めの容易さ、入眠困難、睡眠時間の不足、就寝時間の早さ、手術の少なくとも1日前または手術後の睡眠リズムの乱れなどが挙げられます。 最新のメタアナリシス研究は、外科患者における術前睡眠障害の発生率が 60% もの高さであることを示しています。 手術後、患者の約 60 ~ 70% に術後睡眠障害 (PSD) が発生し、さらに 23% の患者でも手術後 4 日目まで睡眠障害が発生します。 手術の中でも整形外科は手術時間が長く、手術範囲が広いためPSDの発生率が高いです。 Duan Gらの研究では、整形外科における脊椎整形外科のPSD発生率は35.4%、四肢の手術のPSD発生率は27%であった。

睡眠障害は、認知障害、術後の回復の遅れ、急性の痛み、心血管事故などのさまざまな合併症を引き起こす可能性があります。 病院環境では、睡眠の質を低下させる要因には、痛み、不安、騒音、病院スタッフからの干渉、絶え間ない周囲の照明、不快なベッドなどが含まれます。手術完了後は、手術の規模、オピオイド薬の使用、炎症性メディエーター、さまざまなホルモンの放出、痛みなどの要因が睡眠障害の発生率を高め、最も一般的な原因は痛みです。は、術後の睡眠障害と痛みとの相互作用の関係です。 術前の睡眠の質が悪い患者は、術後に睡眠障害を発症する可能性が高いことは注目に値します。 したがって、周術期の睡眠障害の発生を減らすためには、これらの要因を総合的に考慮し、それに応じた予防措置を講じる必要があります。

睡眠ケアのガイドラインによれば、ICUに入室する術後の患者に対しては、睡眠の質と効率を向上させるために、静かで薄暗い環境を維持し、夜間のケア活動の中断を減らすことが推奨されています。 メタ分析では、耳栓とアイマスクの使用も ICU 患者の睡眠促進に役立つことが示されています。 しかし、この方法が手術後に通常の多人数病棟に入院する患者には適していないことは明らかです。 メタ分析では、薬物療法が術後の睡眠不足の患者の睡眠の質または量を改善できることを示唆する十分な証拠はありませんでした。 プラセボまたは無治療と比較したとしても、プラセボまたは無治療よりも優れている確立された薬剤カテゴリーまたは特定の薬剤はありません[6]。 しかし、薬物療法は、その利便性、実現可能性の高さ、患者の受け入れ度の高さから、周術期の睡眠障害患者に対して依然として広く使用されている。

現在の臨床現場では、周術期の睡眠障害に対処するために使用される主な薬剤は睡眠薬と鎮痛剤です。 具体的には、睡眠薬は主に第一世代、第二世代、第三世代の鎮静催眠薬に分かれます。 これらの薬物は主に中枢神経系に広範な阻害を及ぼし、中枢神経系を興奮状態から抑制状態に移行させます。 しかし、睡眠構造の改善に対するそれらの効果は満足できるものではなく、特に第二世代薬であるベンゾジアゼピンは、通常の睡眠パターンを変え、浅い睡眠を延長し、レム睡眠の持続時間を短縮し、最初のレム睡眠の出現を遅らせる可能性があります。 この変化は術後の睡眠構造と同様であり、患者の睡眠の改善にとってより有害であるため、その効果は満足できるものではありません。 鎮痛剤に関しては、オピオイドが臨床現場で最も一般的に使用されています。 それらは強い鎮痛効果を持っていますが、通常のボランティアや動物実験では用量依存的にレム睡眠とSWS睡眠を阻害することがわかっています。 さらに、Cronin AJらの研究では、オピオイドの使用を避け、痛みがうまくコントロールされていた場合でも、術後の患者は重度の睡眠障害に苦しんでいた。 したがって、周術期患者の睡眠改善は上記 2 剤の使用に限定することはできません。

プレガバリンは、ニューロンのシナプス前膜へのカルシウムイオンの流入を阻害し、興奮性神経伝達物質(グルタミン酸、アスパラギン酸、サブスタンスP、カルシトニン遺伝子関連ペプチド、ノルエピネフリン、セロトニン、ドーパミンなどを含む)の放出を減少させるガバペンチンクラスの薬剤です。 )電位依存性カルシウムチャネルを含むα 2 δ 圧力グループに結合することによって。 その鎮痛、抗不安、抗けいれん作用は、さまざまな臨床疾患に広く使用されています。 プレガバリンは、米国およびヨーロッパで神経障害性疼痛および部分発作の治療薬として承認されています。 米国では線維筋痛症、ヨーロッパでは全般性不安障害の治療にも使用できます。 この種の慢性疾患の患者の治療中に、睡眠を改善する効果が発見されました。 プレガバリンは投薬の初期段階から顕著な睡眠改善効果を示し、その治療効果は治療期間全体を通じて維持されることが研究でわかっています。 アルプラゾラムと同様の睡眠改善効果は、正常な健康な人でも認められています。 プレガバリンが睡眠を改善するメカニズムはまだ不明であり、興奮性神経伝達物質を減少させるプレガバリンの能力に関連していると推測されています。 現在、周術期患者の睡眠の質に対するプレガバリンの影響に関する関連研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Sichuan Provincial People's Hospita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳≦年齢≦65歳、性別は問いません。
  • ASA レベル I ~ II。
  • 待機的人工膝関節全置換術、股関節全置換術、および脊椎椎体手術を受ける予定。

除外基準:

  • 術前に睡眠障害のある患者。
  • 患者は研究への参加を拒否します。
  • 患者は研究で使用される薬剤に対してアレルギーまたは禁忌を持っています。
  • 患者にはプレガバリンやガバペンチンなどの薬剤の長期使用歴がある。
  • 患者には鎮痛剤または睡眠薬の長期使用歴がある。
  • 患者は認知障害があり、面会やコミュニケーションができない。
  • 患者には腎機能障害またはその他の重篤な臓器機能障害の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレガバリングループ
プレガバリン群は、手術の2日前からプレガバリン75mgを1日2回服用し、手術の前日から手術の3日後までプレガバリン150mgを1日2回服用し始めました。
手術の2日前からプレガバリン75mgを1日2回服用し、手術の1日前から手術の3日後までプレガバリン150mgを1日2回服用します。
他の名前:
  • プレガバリンカプセル(レリカ)
実験的:ゾルピデムグループ
ゾルピデム群の患者は、手術の2日前から手術後3日間、ゾルピデム10mgを毎晩服用しました。
手術2日前から手術後3日間までゾルピデム10mg qnを服用します。
他の名前:
  • ゾルピデム酒石酸塩錠(シヌオーシ)
介入なし:対照群
対照群の患者は睡眠に影響を与える追加の薬を服用しません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテネ不眠症スケール
時間枠:投薬2日目から手術後5日目まで
アテネ不眠症スケールの最小スコアは 0、最大スコアは 24 です。 スコアが 6 以上の場合、睡眠障害の存在を示し、スコアが高いほど睡眠障害が重度になります。
投薬2日目から手術後5日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数スコア
時間枠:手術後30日目
ピッツバーグ睡眠の質指数の合計スコア範囲は 0 ~ 21 ポイントです。 スコアが高いほど、睡眠の質は悪くなります。 8 ポイント以上の指数は、睡眠の質に問題があるとみなされます。
手術後30日目
ハミルトン不安尺度 (HAMA)
時間枠:手術の2日前と手術の5日後
ハミルトン不安スケールの合計スコアが 29 点以上の場合は、重度の不安を示している可能性があります。21 ポイントの場合は、明らかな不安があるに違いありません。 14 点以上の場合は不安があるはずです。 7 ポイントを超える場合は不安を示している可能性があります。 7点未満であれば不安の症状はありません。
手術の2日前と手術の5日後
VASスコア
時間枠:手術から5日後
手術後 5 日目の VAS スコアを使用して患者の痛みを評価する
手術から5日後
周術期のオピオイド摂取
時間枠:退院直後
周術期のオピオイド摂取量(モルヒネ相当量に換算)
退院直後
術後の入院期間
時間枠:退院直後
術後の入院期間
退院直後
さまざまな有害事象の発生
時間枠:退院直後
疲労、眠気、めまい、吐き気や嘔吐、目のかすみ、幻覚、興奮、悪夢、うつ病などのその他の精神症状を含む、さまざまな有害事象の発生率
退院直後
患者満足度調査
時間枠:退院直後
入院中の患者満足度調査は、「非常に満足」「比較的満足」「比較的不満」「非常に不満」の4段階に分かれています。
退院直後
ハミルトンうつ病スケール(HAMD)
時間枠:手術の2日前と手術の5日後
ハミルトンうつ病スケール合計スコア <7: 正常。合計スコアが 7 ~ 17 の場合はうつ病の可能性を示します。合計スコア 17 ~ 24 点はうつ病の存在を示します。合計スコア > 24: 重度のうつ病。
手術の2日前と手術の5日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yang Mengchang, Doctor、Sichuan Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月2日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月26日

試験登録日

最初に提出

2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月26日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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