- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06512155
Poprawa okołooperacyjnych zaburzeń snu
Wpływ pregabaliny na jakość snu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym: badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Okołooperacyjne zaburzenia snu odnoszą się głównie do zespołu, w którym u pacjentów poddawanych operacji występują zaburzenia rytmu snu i czuwania przed i/lub po operacji, co prowadzi do nieprawidłowej jakości snu lub nieprawidłowego zachowania podczas snu. Objawy kliniczne obejmują fragmentaryczny sen, łatwe budzenie się w nocy, trudności z zasypianiem, niewystarczający czas snu, wczesną porę kładzenia się spać lub zaburzenia rytmu snu co najmniej jeden dzień przed lub po operacji. Z najnowszej metaanalizy wynika, że częstość występowania przedoperacyjnych zaburzeń snu u pacjentów chirurgicznych sięga aż 60%. Po operacji u około 60-70% pacjentów wystąpią pooperacyjne zaburzenia snu (PSD), a nawet u 23% pacjentów zaburzenia snu będą występowały do czwartego dnia po operacji. Wśród różnych operacji chirurgia ortopedyczna charakteryzuje się dużą częstością występowania PSD ze względu na długi czas operacji i szeroki zakres zabiegów chirurgicznych. W badaniu Duana G i współpracowników częstość występowania PSD przy operacjach ortopedycznych kręgosłupa w ortopedii wyniosła 35,4%, a częstość występowania PSD przy operacjach kończyn wyniosła 27%.
Zaburzenia snu mogą prowadzić do szeregu powikłań, w tym upośledzenia funkcji poznawczych, opóźnionego powrotu do zdrowia pooperacyjnego, ostrego bólu i wypadków sercowo-naczyniowych. W środowisku szpitalnym do czynników powodujących zły sen zalicza się ból, niepokój, hałas, zakłócenia ze strony personelu szpitala, ciągłe oświetlenie otoczenia i niewygodne łóżka; Po zakończeniu operacji czynniki takie jak wielkość operacji, stosowanie leków opioidowych, mediatorów stanu zapalnego, uwalnianie różnych hormonów i ból przyczyniają się do dużej częstości występowania zaburzeń snu, których najczęstszą przyczyną jest ból, a tam to interaktywny związek pomiędzy pooperacyjnymi zaburzeniami snu a bólem. Warto zaznaczyć, że u pacjentów ze złą jakością snu przed operacją istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń snu po operacji. Dlatego konieczne jest kompleksowe uwzględnienie tych czynników i podjęcie odpowiednich działań profilaktycznych mających na celu zmniejszenie częstości występowania zaburzeń snu w okresie okołooperacyjnym.
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi opieki nad snem, w przypadku pacjentów pooperacyjnych trafiających na oddział intensywnej terapii zaleca się utrzymywanie cichego i zaciemnionego otoczenia oraz ograniczanie przerw w czynnościach związanych z opieką nocną w celu poprawy jakości i efektywności snu. Metaanaliza pokazuje, że stosowanie zatyczek do uszu i masek na oczy pomaga również poprawić sen u pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Wiadomo jednak, że metoda ta nie jest odpowiednia dla pacjentów, którzy po operacji trafiają na zwykłe, wieloosobowe oddziały. Chociaż w metaanalizie nie było wystarczających dowodów sugerujących, że terapia lekowa może poprawić jakość lub ilość snu u pacjentów ze złym snem pooperacyjnym. Nawet w porównaniu z placebo lub brakiem leczenia nie ma ustalonej kategorii leku ani konkretnego leku, który byłby lepszy od placebo lub braku leczenia [6]. Jednakże terapia lekowa jest nadal szeroko stosowana u pacjentów z okołooperacyjnymi zaburzeniami snu ze względu na wygodę, dużą wykonalność i wysoką akceptację pacjentów.
W obecnej praktyce klinicznej głównymi lekami stosowanymi w leczeniu okołooperacyjnych zaburzeń snu są środki nasenne i przeciwbólowe. W szczególności tabletki nasenne dzielą się głównie na uspokajające leki nasenne pierwszej generacji, drugiej generacji i trzeciej generacji. Leki te wywierają głównie silne działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, powodując jego przejście ze stanu wzbudzonego do stanu zahamowanego. Jednak ich wpływ na poprawę struktury snu nie jest zadowalający, szczególnie leki drugiej generacji – benzodiazepiny, które mogą zmieniać zwykły rytm snu, wydłużać płytki sen, skracać czas trwania snu REM i opóźniać pojawienie się pierwszego snu REM. Zmiana ta, przypominająca strukturę snu pooperacyjnego, bardziej niekorzystnie wpływa na poprawę snu pacjentów, dlatego efekt nie jest zadowalający. Jeśli chodzi o leki przeciwbólowe, w praktyce klinicznej najczęściej stosowaną klasą są opioidy. Chociaż mają silne działanie przeciwbólowe, stwierdzono, że w sposób zależny od dawki hamują sen REM i SWS u zdrowych ochotników i w doświadczeniach na zwierzętach. Ponadto w badaniu Cronin AJ i wsp. pacjenci pooperacyjni cierpieli na poważne zaburzenia snu, nawet jeśli unikali stosowania opioidów, a ból był dobrze kontrolowany. Dlatego też poprawy snu u pacjentów w okresie okołooperacyjnym nie można ograniczać do stosowania powyższych dwóch leków.
Pregabalina jest lekiem z grupy gabapentyny, który hamuje napływ jonów wapnia do błony presynaptycznej neuronów i zmniejsza uwalnianie neuroprzekaźników pobudzających (m.in. glutaminianu, kwasu asparaginowego, substancji P, peptydu związanego z genem kalcytoniny, noradrenaliny, serotoniny, dopaminy itp.). ) poprzez wiązanie się z grupą ciśnienia α 2 δ zawierającą kanały wapniowe bramkowane napięciem. Jego działanie przeciwbólowe, przeciwlękowe i przeciwdrgawkowe jest szeroko stosowane w różnych chorobach klinicznych. Pregabalina została zatwierdzona do leczenia bólu neuropatycznego i napadów częściowych w Stanach Zjednoczonych i Europie. Można go również stosować w leczeniu fibromialgii w Stanach Zjednoczonych i w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych w Europie. Podczas leczenia pacjentów z tego typu chorobą przewlekłą odkryto jej wpływ na poprawę snu. Badania wykazały, że pregabalina już od początkowej fazy leczenia wykazuje znaczną poprawę snu, a jej skuteczność terapeutyczna utrzymuje się przez cały okres leczenia. Podobne działanie poprawiające sen jak alprazolam stwierdzono również u zdrowych osób. Mechanizm, dzięki któremu pregabalina poprawia sen, jest nadal niejasny i spekuluje się, że ma on związek z jej zdolnością do zmniejszania poziomu neuroprzekaźników pobudzających. Obecnie brak jest odpowiednich badań dotyczących wpływu pregabaliny na jakość snu pacjentów w okresie okołooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ Wiek ≤ 65 lat, płeć nieograniczona.
- Poziom ASA I-II.
- Zaplanuj poddanie się planowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i operacji trzonu kręgowego kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedoperacyjnymi problemami ze snem.
- Pacjenci odmawiają udziału w badaniu.
- Pacjent ma alergię lub przeciwwskazania na leki stosowane w badaniu.
- Pacjent ma historię długotrwałego stosowania leków takich jak pregabalina czy gabapentyna.
- Pacjent ma historię długotrwałego stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub nasennych.
- Pacjentka ma zaburzenia funkcji poznawczych, nie jest w stanie odbywać wizyt i komunikować się.
- U pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek lub inne poważne zaburzenia czynności narządów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Pregabaliny
Grupa otrzymująca pregabalinę rozpoczęła przyjmowanie Pregabaliny w dawce 75 mg dwa razy na dwa dni przed zabiegiem, a Pregabaliny w dawce 150 mg dwa razy na dzień od dnia przed zabiegiem do trzech dni po zabiegu
|
Rozpocznij przyjmowanie pregabaliny w dawce 75 mg dwa razy na dobę przed operacją i przyjmuj pregabalinę w dawce 150 mg na dobę od jednego dnia przed operacją do trzech dni po operacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Zolpidem
Pacjenci w grupie zolpidemu przyjmowali zolpidem w dawce 10 mg co noc od dwóch dni przed operacją do trzech dni po operacji
|
Zolpidem należy przyjmować w dawce 10 mg qn od dwóch dni przed operacją do trzech dni po operacji
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie przyjmują żadnych dodatkowych leków wpływających na sen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bezsenności w Atenach
Ramy czasowe: Od drugiego dnia leczenia do pięciu dni po operacji
|
Ateńska Skala Bezsenności ma minimalny wynik wynoszący zero i maksymalny wynik 24.
Gdy wynik jest większy lub równy 6, wskazuje to na obecność zaburzeń snu, a im wyższy wynik, tym poważniejsze zaburzenia snu.
|
Od drugiego dnia leczenia do pięciu dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu
|
Całkowity zakres punktacji Indeksu Jakości Snu Pittsburgha wynosi 0-21 punktów.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
Wskaźnik większy lub równy 8 punktów uważa się za problem z jakością snu
|
W 30 dniu po zabiegu
|
|
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Dwa dni przed operacją i pięć dni po operacji
|
Całkowity wynik ≥ 29 w Skali Lęku Hamiltona może wskazywać na silny niepokój 21 punktów, musi występować wyraźny niepokój; ≥ 14 punktów, musi występować niepokój; Przekroczenie 7 punktów może wskazywać na niepokój; Jeśli wynosi mniej niż 7 punktów, nie ma objawów lęku.
|
Dwa dni przed operacją i pięć dni po operacji
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: Pięć dni po operacji
|
Ocenić ból pacjenta za pomocą skali VAS pięć dni po operacji
|
Pięć dni po operacji
|
|
Okołooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Zaraz po wypisaniu
|
Okołooperacyjne spożycie opioidów w przeliczeniu na ekwiwalent morfiny
|
Zaraz po wypisaniu
|
|
Czas hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Zaraz po wypisaniu
|
Czas hospitalizacji pooperacyjnej
|
Zaraz po wypisaniu
|
|
Częstość występowania różnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zaraz po wypisaniu
|
Częstość występowania różnych zdarzeń niepożądanych, w tym zmęczenia, senności, zawrotów głowy, nudności i wymiotów, niewyraźnego widzenia i innych objawów psychicznych, takich jak halucynacje, pobudzenie, koszmary senne, depresja itp.
|
Zaraz po wypisaniu
|
|
Badanie satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Zaraz po wypisaniu
|
Badanie satysfakcji pacjentów podczas hospitalizacji dzieli się na cztery poziomy: bardzo zadowolony, stosunkowo zadowolony, stosunkowo niezadowolony i bardzo niezadowolony.
|
Zaraz po wypisaniu
|
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Dwa dni przed operacją i pięć dni po operacji
|
Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona <7: normalny; Całkowity wynik 7-17 wskazuje na możliwą depresję; Łączny wynik 17–24 punktów wskazuje na obecność depresji; Wynik całkowity>24: Ciężka depresja.
|
Dwa dni przed operacją i pięć dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Parasomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału wapniowego
- Agoniści receptora GABA-A
- Agoniści GABA
- Pregabalina
- Zolpidem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sleep disorders-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia snu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia