Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa okołooperacyjnych zaburzeń snu

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mengchang Yang

Wpływ pregabaliny na jakość snu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym: badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane

W dobie rosnącej objętości zabiegów chirurgicznych zaburzenia snu w okresie okołooperacyjnym są problemem, którego nie można ignorować. Stanowią ważny element okołooperacyjnej ochrony mózgu. Fizjologicznie i psychicznie zaburzenia snu powodują poważne szkody u pacjentów. Stosowanie pregabaliny ma na celu poprawę jakości snu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ręki, a jej działanie przeciwlękowe może również łagodzić lęk przedoperacyjny. Jednocześnie jego mechanizm przeciwbólowy jest inny niż leków opioidowych, co również sprzyja ograniczaniu stosowania leków opioidowych. Dlatego też proponujemy następującą hipotezę: u pacjentów ortopedycznych, u których występuje duża częstość występowania bólu pooperacyjnego i zaburzeń snu, zastosowanie pregabaliny poprawi jakość snu okołooperacyjnego tych pacjentów. Aby przetestować powyższą hipotezę, nasza grupa badawcza planuje przeprowadzić tę prospektywną, randomizowane badanie z kontrolą pozytywną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okołooperacyjne zaburzenia snu odnoszą się głównie do zespołu, w którym u pacjentów poddawanych operacji występują zaburzenia rytmu snu i czuwania przed i/lub po operacji, co prowadzi do nieprawidłowej jakości snu lub nieprawidłowego zachowania podczas snu. Objawy kliniczne obejmują fragmentaryczny sen, łatwe budzenie się w nocy, trudności z zasypianiem, niewystarczający czas snu, wczesną porę kładzenia się spać lub zaburzenia rytmu snu co najmniej jeden dzień przed lub po operacji. Z najnowszej metaanalizy wynika, że ​​częstość występowania przedoperacyjnych zaburzeń snu u pacjentów chirurgicznych sięga aż 60%. Po operacji u około 60-70% pacjentów wystąpią pooperacyjne zaburzenia snu (PSD), a nawet u 23% pacjentów zaburzenia snu będą występowały do ​​czwartego dnia po operacji. Wśród różnych operacji chirurgia ortopedyczna charakteryzuje się dużą częstością występowania PSD ze względu na długi czas operacji i szeroki zakres zabiegów chirurgicznych. W badaniu Duana G i współpracowników częstość występowania PSD przy operacjach ortopedycznych kręgosłupa w ortopedii wyniosła 35,4%, a częstość występowania PSD przy operacjach kończyn wyniosła 27%.

Zaburzenia snu mogą prowadzić do szeregu powikłań, w tym upośledzenia funkcji poznawczych, opóźnionego powrotu do zdrowia pooperacyjnego, ostrego bólu i wypadków sercowo-naczyniowych. W środowisku szpitalnym do czynników powodujących zły sen zalicza się ból, niepokój, hałas, zakłócenia ze strony personelu szpitala, ciągłe oświetlenie otoczenia i niewygodne łóżka; Po zakończeniu operacji czynniki takie jak wielkość operacji, stosowanie leków opioidowych, mediatorów stanu zapalnego, uwalnianie różnych hormonów i ból przyczyniają się do dużej częstości występowania zaburzeń snu, których najczęstszą przyczyną jest ból, a tam to interaktywny związek pomiędzy pooperacyjnymi zaburzeniami snu a bólem. Warto zaznaczyć, że u pacjentów ze złą jakością snu przed operacją istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń snu po operacji. Dlatego konieczne jest kompleksowe uwzględnienie tych czynników i podjęcie odpowiednich działań profilaktycznych mających na celu zmniejszenie częstości występowania zaburzeń snu w okresie okołooperacyjnym.

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi opieki nad snem, w przypadku pacjentów pooperacyjnych trafiających na oddział intensywnej terapii zaleca się utrzymywanie cichego i zaciemnionego otoczenia oraz ograniczanie przerw w czynnościach związanych z opieką nocną w celu poprawy jakości i efektywności snu. Metaanaliza pokazuje, że stosowanie zatyczek do uszu i masek na oczy pomaga również poprawić sen u pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Wiadomo jednak, że metoda ta nie jest odpowiednia dla pacjentów, którzy po operacji trafiają na zwykłe, wieloosobowe oddziały. Chociaż w metaanalizie nie było wystarczających dowodów sugerujących, że terapia lekowa może poprawić jakość lub ilość snu u pacjentów ze złym snem pooperacyjnym. Nawet w porównaniu z placebo lub brakiem leczenia nie ma ustalonej kategorii leku ani konkretnego leku, który byłby lepszy od placebo lub braku leczenia [6]. Jednakże terapia lekowa jest nadal szeroko stosowana u pacjentów z okołooperacyjnymi zaburzeniami snu ze względu na wygodę, dużą wykonalność i wysoką akceptację pacjentów.

W obecnej praktyce klinicznej głównymi lekami stosowanymi w leczeniu okołooperacyjnych zaburzeń snu są środki nasenne i przeciwbólowe. W szczególności tabletki nasenne dzielą się głównie na uspokajające leki nasenne pierwszej generacji, drugiej generacji i trzeciej generacji. Leki te wywierają głównie silne działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, powodując jego przejście ze stanu wzbudzonego do stanu zahamowanego. Jednak ich wpływ na poprawę struktury snu nie jest zadowalający, szczególnie leki drugiej generacji – benzodiazepiny, które mogą zmieniać zwykły rytm snu, wydłużać płytki sen, skracać czas trwania snu REM i opóźniać pojawienie się pierwszego snu REM. Zmiana ta, przypominająca strukturę snu pooperacyjnego, bardziej niekorzystnie wpływa na poprawę snu pacjentów, dlatego efekt nie jest zadowalający. Jeśli chodzi o leki przeciwbólowe, w praktyce klinicznej najczęściej stosowaną klasą są opioidy. Chociaż mają silne działanie przeciwbólowe, stwierdzono, że w sposób zależny od dawki hamują sen REM i SWS u zdrowych ochotników i w doświadczeniach na zwierzętach. Ponadto w badaniu Cronin AJ i wsp. pacjenci pooperacyjni cierpieli na poważne zaburzenia snu, nawet jeśli unikali stosowania opioidów, a ból był dobrze kontrolowany. Dlatego też poprawy snu u pacjentów w okresie okołooperacyjnym nie można ograniczać do stosowania powyższych dwóch leków.

Pregabalina jest lekiem z grupy gabapentyny, który hamuje napływ jonów wapnia do błony presynaptycznej neuronów i zmniejsza uwalnianie neuroprzekaźników pobudzających (m.in. glutaminianu, kwasu asparaginowego, substancji P, peptydu związanego z genem kalcytoniny, noradrenaliny, serotoniny, dopaminy itp.). ) poprzez wiązanie się z grupą ciśnienia α 2 δ zawierającą kanały wapniowe bramkowane napięciem. Jego działanie przeciwbólowe, przeciwlękowe i przeciwdrgawkowe jest szeroko stosowane w różnych chorobach klinicznych. Pregabalina została zatwierdzona do leczenia bólu neuropatycznego i napadów częściowych w Stanach Zjednoczonych i Europie. Można go również stosować w leczeniu fibromialgii w Stanach Zjednoczonych i w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych w Europie. Podczas leczenia pacjentów z tego typu chorobą przewlekłą odkryto jej wpływ na poprawę snu. Badania wykazały, że pregabalina już od początkowej fazy leczenia wykazuje znaczną poprawę snu, a jej skuteczność terapeutyczna utrzymuje się przez cały okres leczenia. Podobne działanie poprawiające sen jak alprazolam stwierdzono również u zdrowych osób. Mechanizm, dzięki któremu pregabalina poprawia sen, jest nadal niejasny i spekuluje się, że ma on związek z jej zdolnością do zmniejszania poziomu neuroprzekaźników pobudzających. Obecnie brak jest odpowiednich badań dotyczących wpływu pregabaliny na jakość snu pacjentów w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat ≤ Wiek ≤ 65 lat, płeć nieograniczona.
  • Poziom ASA I-II.
  • Zaplanuj poddanie się planowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i operacji trzonu kręgowego kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjnymi problemami ze snem.
  • Pacjenci odmawiają udziału w badaniu.
  • Pacjent ma alergię lub przeciwwskazania na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent ma historię długotrwałego stosowania leków takich jak pregabalina czy gabapentyna.
  • Pacjent ma historię długotrwałego stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub nasennych.
  • Pacjentka ma zaburzenia funkcji poznawczych, nie jest w stanie odbywać wizyt i komunikować się.
  • U pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek lub inne poważne zaburzenia czynności narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Pregabaliny
Grupa otrzymująca pregabalinę rozpoczęła przyjmowanie Pregabaliny w dawce 75 mg dwa razy na dwa dni przed zabiegiem, a Pregabaliny w dawce 150 mg dwa razy na dzień od dnia przed zabiegiem do trzech dni po zabiegu
Rozpocznij przyjmowanie pregabaliny w dawce 75 mg dwa razy na dobę przed operacją i przyjmuj pregabalinę w dawce 150 mg na dobę od jednego dnia przed operacją do trzech dni po operacji
Inne nazwy:
  • Kapsułki Pregabaliny (Lerika)
Eksperymentalny: Grupa Zolpidem
Pacjenci w grupie zolpidemu przyjmowali zolpidem w dawce 10 mg co noc od dwóch dni przed operacją do trzech dni po operacji
Zolpidem należy przyjmować w dawce 10 mg qn od dwóch dni przed operacją do trzech dni po operacji
Inne nazwy:
  • Tabletki winianu zolpidemu (Sinuosi)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie przyjmują żadnych dodatkowych leków wpływających na sen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bezsenności w Atenach
Ramy czasowe: Od drugiego dnia leczenia do pięciu dni po operacji
Ateńska Skala Bezsenności ma minimalny wynik wynoszący zero i maksymalny wynik 24. Gdy wynik jest większy lub równy 6, wskazuje to na obecność zaburzeń snu, a im wyższy wynik, tym poważniejsze zaburzenia snu.
Od drugiego dnia leczenia do pięciu dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu
Całkowity zakres punktacji Indeksu Jakości Snu Pittsburgha wynosi 0-21 punktów. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu. Wskaźnik większy lub równy 8 punktów uważa się za problem z jakością snu
W 30 dniu po zabiegu
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Dwa dni przed operacją i pięć dni po operacji
Całkowity wynik ≥ 29 w Skali Lęku Hamiltona może wskazywać na silny niepokój 21 punktów, musi występować wyraźny niepokój; ≥ 14 punktów, musi występować niepokój; Przekroczenie 7 punktów może wskazywać na niepokój; Jeśli wynosi mniej niż 7 punktów, nie ma objawów lęku.
Dwa dni przed operacją i pięć dni po operacji
Wynik VAS
Ramy czasowe: Pięć dni po operacji
Ocenić ból pacjenta za pomocą skali VAS pięć dni po operacji
Pięć dni po operacji
Okołooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Zaraz po wypisaniu
Okołooperacyjne spożycie opioidów w przeliczeniu na ekwiwalent morfiny
Zaraz po wypisaniu
Czas hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Zaraz po wypisaniu
Czas hospitalizacji pooperacyjnej
Zaraz po wypisaniu
Częstość występowania różnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zaraz po wypisaniu
Częstość występowania różnych zdarzeń niepożądanych, w tym zmęczenia, senności, zawrotów głowy, nudności i wymiotów, niewyraźnego widzenia i innych objawów psychicznych, takich jak halucynacje, pobudzenie, koszmary senne, depresja itp.
Zaraz po wypisaniu
Badanie satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Zaraz po wypisaniu
Badanie satysfakcji pacjentów podczas hospitalizacji dzieli się na cztery poziomy: bardzo zadowolony, stosunkowo zadowolony, stosunkowo niezadowolony i bardzo niezadowolony.
Zaraz po wypisaniu
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Dwa dni przed operacją i pięć dni po operacji
Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona <7: normalny; Całkowity wynik 7-17 wskazuje na możliwą depresję; Łączny wynik 17–24 punktów wskazuje na obecność depresji; Wynik całkowity>24: Ciężka depresja.
Dwa dni przed operacją i pięć dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Subskrybuj