- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06512155
Verbesserung perioperativer Schlafstörungen
Die Wirkung von Pregabalin auf die perioperative Schlafqualität bei Patienten mit orthopädischer Chirurgie: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter perioperativen Schlafstörungen versteht man vor allem das Syndrom, bei dem Patienten, die sich einer Operation unterziehen, vor und/oder nach der Operation gestörte Schlaf-Wach-Rhythmen verspüren, was zu einer abnormalen Schlafqualität oder einem abnormalen Schlafverhalten führt. Zu den klinischen Symptomen gehören fragmentierter Schlaf, leichtes Aufwachen in der Nacht, Schwierigkeiten beim Einschlafen, unzureichende Schlafzeit, frühe Schlafenszeit oder ein gestörter Schlafrhythmus mindestens einen Tag vor oder nach der Operation. Die neueste Metaanalyse-Studie zeigt, dass die Inzidenz präoperativer Schlafstörungen bei chirurgischen Patienten bis zu 60 % beträgt. Nach der Operation leiden etwa 60–70 % der Patienten an einer postoperativen Schlafstörung (PSD), und sogar 23 % der Patienten leiden bis zum vierten Tag nach der Operation an einer Schlafstörung. Unter den verschiedenen chirurgischen Eingriffen ist die PSD-Inzidenz in der orthopädischen Chirurgie aufgrund der langen Operationsdauer und des breiten Operationsspektrums hoch. In der Studie von Duan G und Kollegen betrug die PSD-Inzidenzrate von orthopädischen Wirbelsäulenoperationen in der Orthopädie 35,4 % und die PSD-Inzidenzrate von Gliedmaßenoperationen betrug 27 %.
Schlafstörungen können zu einer Reihe von Komplikationen führen, darunter kognitive Beeinträchtigungen, verzögerte postoperative Genesung, akute Schmerzen und Herz-Kreislauf-Unfälle. Zu den Faktoren, die im Krankenhausumfeld zu schlechtem Schlaf führen, gehören Schmerzen, Ängste, Lärm, Störungen durch das Krankenhauspersonal, ständige Umgebungsbeleuchtung und unbequeme Betten; Nach Abschluss der Operation tragen Faktoren wie die Größe der Operation, der Einsatz von Opioid-Medikamenten, Entzündungsmediatoren, die Ausschüttung verschiedener Hormone und Schmerzen zu einer hohen Häufigkeit von Schlafstörungen bei, wobei Schmerzen die häufigste Ursache sind ist ein interaktiver Zusammenhang zwischen postoperativen Schlafstörungen und Schmerzen. Es ist erwähnenswert, dass bei Patienten mit schlechter präoperativer Schlafqualität die Wahrscheinlichkeit, nach der Operation Schlafstörungen zu entwickeln, höher ist. Daher ist es notwendig, diese Faktoren umfassend zu berücksichtigen und entsprechende präventive Maßnahmen zu ergreifen, um das Auftreten perioperativer Schlafstörungen zu reduzieren.
Gemäß den Schlafpflegerichtlinien wird für postoperative Patienten, die auf die Intensivstation kommen, empfohlen, eine ruhige und dunkle Umgebung aufrechtzuerhalten und Unterbrechungen bei nächtlichen Pflegeaktivitäten zu reduzieren, um die Schlafqualität und -effizienz zu verbessern. Eine Metaanalyse zeigt, dass die Verwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken auch bei Intensivpatienten den Schlaf fördert. Es zeigt sich jedoch, dass diese Methode nicht für Patienten geeignet ist, die nach der Operation auf regulären Mehrpersonenstationen aufgenommen werden. Obwohl in einer Metaanalyse keine ausreichende Evidenz dafür vorlag, dass eine medikamentöse Therapie die Schlafqualität oder -quantität bei Patienten mit schlechtem postoperativen Schlaf verbessern kann. Selbst im Vergleich zu Placebo oder keiner Behandlung gibt es keine etablierte Medikamentenkategorie oder ein spezifisches Medikament, das Placebo oder keiner Behandlung überlegen ist [6]. Allerdings wird die medikamentöse Therapie aufgrund ihrer Bequemlichkeit, guten Durchführbarkeit und hohen Patientenakzeptanz immer noch häufig bei Patienten mit perioperativen Schlafstörungen eingesetzt.
In der aktuellen klinischen Praxis werden zur Behandlung perioperativer Schlafstörungen vor allem Schlaftabletten und Schmerzmittel eingesetzt. Insbesondere werden Schlaftabletten hauptsächlich in sedierende Hypnotika der ersten, zweiten und dritten Generation unterteilt. Diese Medikamente üben vor allem eine starke Hemmung auf das Zentralnervensystem aus, wodurch es von einem erregten Zustand in einen gehemmten Zustand übergeht. Ihre Wirkung auf die Verbesserung der Schlafstruktur ist jedoch nicht zufriedenstellend, insbesondere die Medikamente der zweiten Generation – Benzodiazepine, die den gewohnten Schlafrhythmus verändern, den Flachschlaf verlängern, die Dauer des REM-Schlafs verkürzen und das Auftreten des ersten REM-Schlafs verzögern können. Diese Veränderung, die der postoperativen Schlafstruktur ähnelt, wirkt sich eher nachteilig auf die Verbesserung des Schlafes der Patienten aus, weshalb die Wirkung nicht zufriedenstellend ist. Bei den Schmerzmitteln sind Opioide die in der klinischen Praxis am häufigsten eingesetzte Klasse. Obwohl sie eine starke analgetische Wirkung haben, wurde festgestellt, dass sie bei normalen Freiwilligen und Tierversuchen dosisabhängig den REM- und SWS-Schlaf hemmen. Darüber hinaus litten in der Studie von Cronin AJ et al. postoperative Patienten unter schweren Schlafstörungen, selbst wenn der Opioidkonsum vermieden wurde und die Schmerzen gut unter Kontrolle waren. Daher kann die Verbesserung des Schlafes bei perioperativen Patienten nicht auf die Verwendung der beiden oben genannten Medikamente beschränkt werden.
Pregabalin ist ein Medikament der Gabapentin-Klasse, das den Einstrom von Calciumionen in die präsynaptische Membran von Neuronen hemmt und die Freisetzung erregender Neurotransmitter (einschließlich Glutamat, Asparaginsäure, Substanz P, Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid, Noradrenalin, Serotonin, Dopamin usw.) reduziert. ) durch Bindung an die α 2 δ-Druckgruppe, die spannungsgesteuerte Calciumkanäle enthält. Seine schmerzstillende, angstlösende und krampflösende Wirkung wird häufig bei verschiedenen klinischen Erkrankungen eingesetzt. Pregabalin ist in den USA und Europa zur Behandlung neuropathischer Schmerzen und partieller Anfälle zugelassen. Es kann in den USA auch bei Fibromyalgie und in Europa zur Behandlung einer generalisierten Angststörung eingesetzt werden. Bei der Behandlung von Patienten mit dieser Art chronischer Erkrankung wurde die Wirkung auf die Verbesserung des Schlafes entdeckt. Studien haben ergeben, dass Pregabalin bereits in der ersten Phase der Medikamenteneinnahme eine deutliche schlafverbessernde Wirkung zeigt und seine therapeutische Wirksamkeit über die gesamte Behandlungsphase erhalten bleibt. Ähnliche schlafverbessernde Wirkungen wie Alprazolam wurden auch bei normalen, gesunden Personen festgestellt. Der Mechanismus, durch den Pregabalin den Schlaf verbessert, ist noch unklar und es wird vermutet, dass es mit seiner Fähigkeit zusammenhängt, erregende Neurotransmitter zu reduzieren. Derzeit gibt es keine relevanten Untersuchungen zum Einfluss von Pregabalin auf die Schlafqualität bei perioperativen Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospita
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 65 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt.
- ASA-Stufe I-II.
- Planen Sie eine elektive totale Knieendoprothetik, totale Hüftendoprothetik und eine Wirbelsäulen-Wirbelkörper-Operation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativen Schlafproblemen.
- Patienten verweigern die Teilnahme an der Studie.
- Der Patient hat Allergien oder Kontraindikationen gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
- Der Patient hat in der Vergangenheit über einen längeren Zeitraum Medikamente wie Pregabalin oder Gabapentin eingenommen.
- Der Patient hat in der Vergangenheit über einen längeren Zeitraum Schmerzmittel oder Schlaftabletten eingenommen.
- Der Patient hat eine kognitive Beeinträchtigung und ist nicht in der Lage, Besuche durchzuführen und zu kommunizieren.
- Der Patient hat in der Vergangenheit eine Nierenfunktionsstörung oder eine andere schwerwiegende Organfunktionsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pregabalin-Gruppe
Die Pregabalin-Gruppe begann zwei Tage vor der Operation mit der Einnahme von Pregabalin 75 mg zweimal täglich und Pregabalin 150 mg zweimal täglich vom Tag vor der Operation bis drei Tage nach der Operation
|
Beginnen Sie zwei Tage vor der Operation mit der Einnahme von 75 mg Pregabalin 2-mal täglich und nehmen Sie einen Tag vor der Operation bis drei Tage nach der Operation 2-mal 150 mg Pregabalin ein
Andere Namen:
|
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Experimental: Zolpidem-Gruppe
Patienten in der Zolpidem-Gruppe nahmen von zwei Tagen vor der Operation bis drei Tage nach der Operation jede Nacht 10 mg Zolpidem ein
|
Nehmen Sie Zolpidem 10 mg qn zwei Tage vor der Operation bis drei Tage nach der Operation ein
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe nehmen keine zusätzlichen Medikamente ein, die den Schlaf beeinflussen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Athener Schlaflosigkeitsskala
Zeitfenster: Vom zweiten Tag der Medikamenteneinnahme bis fünf Tage nach der Operation
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Die Athener Schlaflosigkeitsskala hat einen Mindestwert von null und einen Höchstwert von 24.
Wenn der Wert größer oder gleich 6 ist, weist dies auf das Vorliegen von Schlafstörungen hin. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Schlafstörungen.
|
Vom zweiten Tag der Medikamenteneinnahme bis fünf Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pittsburgh Sleep Quality Index-Wert
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Operation
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Der Gesamtpunktwertbereich des Pittsburgh Sleep Quality Index liegt zwischen 0 und 21 Punkten.
Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität.
Bei einem Index größer oder gleich 8 Punkten wird davon ausgegangen, dass ein Problem mit der Schlafqualität vorliegt
|
Am 30. Tag nach der Operation
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|
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Zwei Tage vor der Operation und fünf Tage nach der Operation
|
Ein Gesamtwert von ≥ 29 auf der Hamilton-Angstskala kann auf schwere Angst hinweisen. 21 Punkte, es muss offensichtliche Angst vorliegen; ≥ 14 Punkte, es muss Angst vorliegen; Ein Wert von mehr als 7 Punkten kann auf Angst hinweisen; Liegt er unter 7 Punkten, liegen keine Angstsymptome vor.
|
Zwei Tage vor der Operation und fünf Tage nach der Operation
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VAS-Score
Zeitfenster: Fünf Tage nach der Operation
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Bewerten Sie die Schmerzen des Patienten anhand des VAS-Scores fünf Tage nach der Operation
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Fünf Tage nach der Operation
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Perioperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung
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Perioperativer Opioidkonsum, umgerechnet in Morphinäquivalent
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Unmittelbar nach der Entlassung
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Postoperative Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung
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Postoperative Krankenhausaufenthaltszeit
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Unmittelbar nach der Entlassung
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Das Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung
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Das Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse, darunter Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, verschwommenes Sehen und andere psychische Symptome wie Halluzinationen, Unruhe, Albträume, Depressionen usw
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Unmittelbar nach der Entlassung
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung
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Die Umfrage zur Patientenzufriedenheit während des Krankenhausaufenthalts ist in vier Stufen unterteilt: sehr zufrieden, relativ zufrieden, relativ unzufrieden und sehr unzufrieden.
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Unmittelbar nach der Entlassung
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Zwei Tage vor der Operation und fünf Tage nach der Operation
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Gesamtpunktzahl der Hamilton-Depressionsskala <7: normal; Ein Gesamtscore von 7-17 weist auf eine mögliche Depression hin; Ein Gesamtscore von 17-24 Punkten weist auf das Vorliegen einer Depression hin; Gesamtpunktzahl >24: Schwere Depression.
|
Zwei Tage vor der Operation und fünf Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Parasomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Kalziumkanalblocker
- GABA-A-Rezeptoragonisten
- GABA-Agonisten
- Pregabalin
- Zolpidem
Andere Studien-ID-Nummern
- Sleep disorders-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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