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Verbesserung perioperativer Schlafstörungen

26. Dezember 2024 aktualisiert von: Mengchang Yang

Die Wirkung von Pregabalin auf die perioperative Schlafqualität bei Patienten mit orthopädischer Chirurgie: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

In der heutigen Zeit des zunehmenden chirurgischen Volumens sind perioperative Schlafstörungen ein Problem, das nicht ignoriert werden darf. Sie sind ein wichtiger Bestandteil des perioperativen Hirnschutzes. Physiologisch und psychisch führen Schlafstörungen zu schweren Schäden bei den Patienten. Die Anwendung von Pregabalin zielt darauf ab, die Schlafqualität handchirurgischer Patienten zu verbessern, und seine angstlösende Wirkung kann auch präoperative Ängste lindern. Gleichzeitig unterscheidet sich sein analgetischer Mechanismus von dem von Opioid-Medikamenten, was auch dazu beiträgt, den Einsatz von Opioid-Medikamenten zu reduzieren. Daher schlagen wir die folgende Hypothese vor: Bei orthopädischen Patienten mit hoher Inzidenz von postoperativen Schmerzen und Schlafstörungen wird die Verwendung von Pregabalin die perioperative Schlafqualität dieser Patienten verbessern. Um die obige Hypothese zu testen, plant unsere Forschungsgruppe, diese prospektive Durchführung durchzuführen. randomisierte, positive Kontrollstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unter perioperativen Schlafstörungen versteht man vor allem das Syndrom, bei dem Patienten, die sich einer Operation unterziehen, vor und/oder nach der Operation gestörte Schlaf-Wach-Rhythmen verspüren, was zu einer abnormalen Schlafqualität oder einem abnormalen Schlafverhalten führt. Zu den klinischen Symptomen gehören fragmentierter Schlaf, leichtes Aufwachen in der Nacht, Schwierigkeiten beim Einschlafen, unzureichende Schlafzeit, frühe Schlafenszeit oder ein gestörter Schlafrhythmus mindestens einen Tag vor oder nach der Operation. Die neueste Metaanalyse-Studie zeigt, dass die Inzidenz präoperativer Schlafstörungen bei chirurgischen Patienten bis zu 60 % beträgt. Nach der Operation leiden etwa 60–70 % der Patienten an einer postoperativen Schlafstörung (PSD), und sogar 23 % der Patienten leiden bis zum vierten Tag nach der Operation an einer Schlafstörung. Unter den verschiedenen chirurgischen Eingriffen ist die PSD-Inzidenz in der orthopädischen Chirurgie aufgrund der langen Operationsdauer und des breiten Operationsspektrums hoch. In der Studie von Duan G und Kollegen betrug die PSD-Inzidenzrate von orthopädischen Wirbelsäulenoperationen in der Orthopädie 35,4 % und die PSD-Inzidenzrate von Gliedmaßenoperationen betrug 27 %.

Schlafstörungen können zu einer Reihe von Komplikationen führen, darunter kognitive Beeinträchtigungen, verzögerte postoperative Genesung, akute Schmerzen und Herz-Kreislauf-Unfälle. Zu den Faktoren, die im Krankenhausumfeld zu schlechtem Schlaf führen, gehören Schmerzen, Ängste, Lärm, Störungen durch das Krankenhauspersonal, ständige Umgebungsbeleuchtung und unbequeme Betten; Nach Abschluss der Operation tragen Faktoren wie die Größe der Operation, der Einsatz von Opioid-Medikamenten, Entzündungsmediatoren, die Ausschüttung verschiedener Hormone und Schmerzen zu einer hohen Häufigkeit von Schlafstörungen bei, wobei Schmerzen die häufigste Ursache sind ist ein interaktiver Zusammenhang zwischen postoperativen Schlafstörungen und Schmerzen. Es ist erwähnenswert, dass bei Patienten mit schlechter präoperativer Schlafqualität die Wahrscheinlichkeit, nach der Operation Schlafstörungen zu entwickeln, höher ist. Daher ist es notwendig, diese Faktoren umfassend zu berücksichtigen und entsprechende präventive Maßnahmen zu ergreifen, um das Auftreten perioperativer Schlafstörungen zu reduzieren.

Gemäß den Schlafpflegerichtlinien wird für postoperative Patienten, die auf die Intensivstation kommen, empfohlen, eine ruhige und dunkle Umgebung aufrechtzuerhalten und Unterbrechungen bei nächtlichen Pflegeaktivitäten zu reduzieren, um die Schlafqualität und -effizienz zu verbessern. Eine Metaanalyse zeigt, dass die Verwendung von Ohrstöpseln und Augenmasken auch bei Intensivpatienten den Schlaf fördert. Es zeigt sich jedoch, dass diese Methode nicht für Patienten geeignet ist, die nach der Operation auf regulären Mehrpersonenstationen aufgenommen werden. Obwohl in einer Metaanalyse keine ausreichende Evidenz dafür vorlag, dass eine medikamentöse Therapie die Schlafqualität oder -quantität bei Patienten mit schlechtem postoperativen Schlaf verbessern kann. Selbst im Vergleich zu Placebo oder keiner Behandlung gibt es keine etablierte Medikamentenkategorie oder ein spezifisches Medikament, das Placebo oder keiner Behandlung überlegen ist [6]. Allerdings wird die medikamentöse Therapie aufgrund ihrer Bequemlichkeit, guten Durchführbarkeit und hohen Patientenakzeptanz immer noch häufig bei Patienten mit perioperativen Schlafstörungen eingesetzt.

In der aktuellen klinischen Praxis werden zur Behandlung perioperativer Schlafstörungen vor allem Schlaftabletten und Schmerzmittel eingesetzt. Insbesondere werden Schlaftabletten hauptsächlich in sedierende Hypnotika der ersten, zweiten und dritten Generation unterteilt. Diese Medikamente üben vor allem eine starke Hemmung auf das Zentralnervensystem aus, wodurch es von einem erregten Zustand in einen gehemmten Zustand übergeht. Ihre Wirkung auf die Verbesserung der Schlafstruktur ist jedoch nicht zufriedenstellend, insbesondere die Medikamente der zweiten Generation – Benzodiazepine, die den gewohnten Schlafrhythmus verändern, den Flachschlaf verlängern, die Dauer des REM-Schlafs verkürzen und das Auftreten des ersten REM-Schlafs verzögern können. Diese Veränderung, die der postoperativen Schlafstruktur ähnelt, wirkt sich eher nachteilig auf die Verbesserung des Schlafes der Patienten aus, weshalb die Wirkung nicht zufriedenstellend ist. Bei den Schmerzmitteln sind Opioide die in der klinischen Praxis am häufigsten eingesetzte Klasse. Obwohl sie eine starke analgetische Wirkung haben, wurde festgestellt, dass sie bei normalen Freiwilligen und Tierversuchen dosisabhängig den REM- und SWS-Schlaf hemmen. Darüber hinaus litten in der Studie von Cronin AJ et al. postoperative Patienten unter schweren Schlafstörungen, selbst wenn der Opioidkonsum vermieden wurde und die Schmerzen gut unter Kontrolle waren. Daher kann die Verbesserung des Schlafes bei perioperativen Patienten nicht auf die Verwendung der beiden oben genannten Medikamente beschränkt werden.

Pregabalin ist ein Medikament der Gabapentin-Klasse, das den Einstrom von Calciumionen in die präsynaptische Membran von Neuronen hemmt und die Freisetzung erregender Neurotransmitter (einschließlich Glutamat, Asparaginsäure, Substanz P, Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid, Noradrenalin, Serotonin, Dopamin usw.) reduziert. ) durch Bindung an die α 2 δ-Druckgruppe, die spannungsgesteuerte Calciumkanäle enthält. Seine schmerzstillende, angstlösende und krampflösende Wirkung wird häufig bei verschiedenen klinischen Erkrankungen eingesetzt. Pregabalin ist in den USA und Europa zur Behandlung neuropathischer Schmerzen und partieller Anfälle zugelassen. Es kann in den USA auch bei Fibromyalgie und in Europa zur Behandlung einer generalisierten Angststörung eingesetzt werden. Bei der Behandlung von Patienten mit dieser Art chronischer Erkrankung wurde die Wirkung auf die Verbesserung des Schlafes entdeckt. Studien haben ergeben, dass Pregabalin bereits in der ersten Phase der Medikamenteneinnahme eine deutliche schlafverbessernde Wirkung zeigt und seine therapeutische Wirksamkeit über die gesamte Behandlungsphase erhalten bleibt. Ähnliche schlafverbessernde Wirkungen wie Alprazolam wurden auch bei normalen, gesunden Personen festgestellt. Der Mechanismus, durch den Pregabalin den Schlaf verbessert, ist noch unklar und es wird vermutet, dass es mit seiner Fähigkeit zusammenhängt, erregende Neurotransmitter zu reduzieren. Derzeit gibt es keine relevanten Untersuchungen zum Einfluss von Pregabalin auf die Schlafqualität bei perioperativen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 65 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt.
  • ASA-Stufe I-II.
  • Planen Sie eine elektive totale Knieendoprothetik, totale Hüftendoprothetik und eine Wirbelsäulen-Wirbelkörper-Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativen Schlafproblemen.
  • Patienten verweigern die Teilnahme an der Studie.
  • Der Patient hat Allergien oder Kontraindikationen gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit über einen längeren Zeitraum Medikamente wie Pregabalin oder Gabapentin eingenommen.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit über einen längeren Zeitraum Schmerzmittel oder Schlaftabletten eingenommen.
  • Der Patient hat eine kognitive Beeinträchtigung und ist nicht in der Lage, Besuche durchzuführen und zu kommunizieren.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine Nierenfunktionsstörung oder eine andere schwerwiegende Organfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin-Gruppe
Die Pregabalin-Gruppe begann zwei Tage vor der Operation mit der Einnahme von Pregabalin 75 mg zweimal täglich und Pregabalin 150 mg zweimal täglich vom Tag vor der Operation bis drei Tage nach der Operation
Beginnen Sie zwei Tage vor der Operation mit der Einnahme von 75 mg Pregabalin 2-mal täglich und nehmen Sie einen Tag vor der Operation bis drei Tage nach der Operation 2-mal 150 mg Pregabalin ein
Andere Namen:
  • Pregabalin-Kapseln (Lerika)
Experimental: Zolpidem-Gruppe
Patienten in der Zolpidem-Gruppe nahmen von zwei Tagen vor der Operation bis drei Tage nach der Operation jede Nacht 10 mg Zolpidem ein
Nehmen Sie Zolpidem 10 mg qn zwei Tage vor der Operation bis drei Tage nach der Operation ein
Andere Namen:
  • Zolpidemtartrat-Tabletten (Sinuosi)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe nehmen keine zusätzlichen Medikamente ein, die den Schlaf beeinflussen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Athener Schlaflosigkeitsskala
Zeitfenster: Vom zweiten Tag der Medikamenteneinnahme bis fünf Tage nach der Operation
Die Athener Schlaflosigkeitsskala hat einen Mindestwert von null und einen Höchstwert von 24. Wenn der Wert größer oder gleich 6 ist, weist dies auf das Vorliegen von Schlafstörungen hin. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Schlafstörungen.
Vom zweiten Tag der Medikamenteneinnahme bis fünf Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index-Wert
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Operation
Der Gesamtpunktwertbereich des Pittsburgh Sleep Quality Index liegt zwischen 0 und 21 Punkten. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität. Bei einem Index größer oder gleich 8 Punkten wird davon ausgegangen, dass ein Problem mit der Schlafqualität vorliegt
Am 30. Tag nach der Operation
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Zwei Tage vor der Operation und fünf Tage nach der Operation
Ein Gesamtwert von ≥ 29 auf der Hamilton-Angstskala kann auf schwere Angst hinweisen. 21 Punkte, es muss offensichtliche Angst vorliegen; ≥ 14 Punkte, es muss Angst vorliegen; Ein Wert von mehr als 7 Punkten kann auf Angst hinweisen; Liegt er unter 7 Punkten, liegen keine Angstsymptome vor.
Zwei Tage vor der Operation und fünf Tage nach der Operation
VAS-Score
Zeitfenster: Fünf Tage nach der Operation
Bewerten Sie die Schmerzen des Patienten anhand des VAS-Scores fünf Tage nach der Operation
Fünf Tage nach der Operation
Perioperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung
Perioperativer Opioidkonsum, umgerechnet in Morphinäquivalent
Unmittelbar nach der Entlassung
Postoperative Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung
Postoperative Krankenhausaufenthaltszeit
Unmittelbar nach der Entlassung
Das Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung
Das Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse, darunter Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, verschwommenes Sehen und andere psychische Symptome wie Halluzinationen, Unruhe, Albträume, Depressionen usw
Unmittelbar nach der Entlassung
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung
Die Umfrage zur Patientenzufriedenheit während des Krankenhausaufenthalts ist in vier Stufen unterteilt: sehr zufrieden, relativ zufrieden, relativ unzufrieden und sehr unzufrieden.
Unmittelbar nach der Entlassung
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Zwei Tage vor der Operation und fünf Tage nach der Operation
Gesamtpunktzahl der Hamilton-Depressionsskala <7: normal; Ein Gesamtscore von 7-17 weist auf eine mögliche Depression hin; Ein Gesamtscore von 17-24 Punkten weist auf das Vorliegen einer Depression hin; Gesamtpunktzahl >24: Schwere Depression.
Zwei Tage vor der Operation und fünf Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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