- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06512155
Zlepšení perioperačních poruch spánku
Vliv pregabalinu na perioperační kvalitu spánku u pacientů po ortopedické chirurgii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Perioperační poruchy spánku se týkají především syndromu, při kterém pacienti podstupující operaci pociťují narušený rytmus spánku a bdění před a/nebo po operaci, což vede k abnormální kvalitě spánku nebo chování během spánku. Mezi klinické projevy patří roztříštěný spánek, snadné noční probouzení, potíže s usínáním, nedostatečná doba spánku, časné spaní nebo narušený spánkový rytmus alespoň jeden den před nebo po operaci. Nejnovější metaanalytická studie ukazuje, že výskyt předoperačních poruch spánku u chirurgických pacientů je až 60 %. Po operaci bude mít pooperační poruchu spánku (PSD) asi 60–70 % pacientů a dokonce 23 % pacientů bude mít poruchu spánku do čtvrtého dne po operaci. Mezi různými operacemi má ortopedická chirurgie vysoký výskyt PSD kvůli dlouhé době operace a širokému operačnímu rozsahu. Ve studii Duana G a kolektivu byla míra výskytu PSD u spinálních ortopedických operací v ortopedii 35,4 % a incidence PSD u operací končetin byla 27 %.
Poruchy spánku mohou vést k řadě komplikací, včetně kognitivních poruch, opožděného pooperačního zotavení, akutní bolesti a kardiovaskulárních příhod. V nemocničním prostředí faktory, které vedou ke špatnému spánku, zahrnují bolest, úzkost, hluk, rušení nemocničním personálem, nepřetržité okolní osvětlení a nepohodlné postele; Po absolvování operace přispívají faktory jako velikost ordinace, užívání opioidů, mediátory zánětu, uvolňování různých hormonů a bolest k vysokému výskytu poruch spánku, přičemž bolest je nejčastější příčinou. je interaktivní vztah mezi pooperačními poruchami spánku a bolestí. Stojí za zmínku, že u pacientů se špatnou kvalitou spánku před operací je vyšší pravděpodobnost vzniku poruch spánku po operaci. Proto je nutné tyto faktory komplexně zvážit a přijmout odpovídající preventivní opatření ke snížení výskytu perioperačních poruch spánku.
Podle pokynů pro péči o spánek se u pooperačních pacientů nastupujících na JIP doporučuje udržovat tiché a tmavé prostředí a omezit přerušování činností noční péče, aby se zlepšila kvalita a účinnost spánku. Metaanalýza ukazuje, že používání špuntů do uší a očních masek také pomáhá podporovat spánek u pacientů na JIP. Je však zřejmé, že tato metoda není vhodná pro pacienty, kteří jsou po operaci přijímáni na běžná vícečlenná oddělení. Ačkoli v metaanalýze nebyly k dispozici dostatečné důkazy, které by naznačovaly, že léková terapie může zlepšit kvalitu nebo kvantitu spánku u pacientů se špatným pooperačním spánkem. I ve srovnání s placebem nebo žádnou léčbou neexistuje žádná zavedená kategorie léků nebo specifický lék, který by byl lepší než placebo nebo žádná léčba [6]. Medikamentózní terapie je však stále široce používána u pacientů s perioperačními poruchami spánku díky své výhodnosti, dobré proveditelnosti a vysoké přijatelnosti pacienty.
V současné klinické praxi jsou hlavními léky používanými k řešení perioperačních poruch spánku prášky na spaní a léky proti bolesti. Konkrétně se prášky na spaní dělí především na sedativní hypnotika první generace, druhé generace a třetí generace. Tato léčiva hlavně vyvíjejí rozsáhlou inhibici na centrální nervový systém, což způsobuje jeho přechod z excitovaného stavu do inhibovaného stavu. Jejich vliv na zlepšení struktury spánku však není uspokojivý, zejména u léků druhé generace – benzodiazepinů, které mohou změnit obvyklý spánkový režim, prodloužit mělký spánek, zkrátit dobu REM spánku a oddálit výskyt prvního REM spánku. Tato změna, podobná pooperační struktuře spánku, je pro zlepšení spánku pacientů spíše škodlivá, proto efekt není uspokojivý. Pokud jde o léky proti bolesti, opioidy jsou nejčastěji používanou skupinou v klinické praxi. I když mají silné analgetické účinky, bylo zjištěno, že inhibují REM a SWS spánek v závislosti na dávce u normálních dobrovolníků a pokusů na zvířatech. Kromě toho ve studii Cronin AJ et al. trpěli pooperační pacienti závažnými poruchami spánku, i když se vyhýbali užívání opioidů a bolest byla dobře kontrolována. Zlepšení spánku u perioperačních pacientů proto nelze omezit pouze na užívání výše uvedených dvou léků.
Pregabalin je lék třídy gabapentinu, který inhibuje příliv vápenatých iontů do presynaptické membrány neuronů a snižuje uvolňování excitačních neurotransmiterů (včetně glutamátu, kyseliny asparagové, substance P, peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem, noradrenalinu, serotoninu, dopaminu atd. ) vazbou na tlakovou skupinu α 2 5 obsahující napěťově řízené vápníkové kanály. Jeho analgetické, protiúzkostné a antikonvulzivní účinky jsou široce používány u různých klinických onemocnění. Pregabalin byl schválen pro léčbu neuropatické bolesti a parciálních záchvatů ve Spojených státech a v Evropě. Může být také použit pro fibromyalgii ve Spojených státech a pro léčbu generalizované úzkostné poruchy v Evropě. Při léčbě pacientů s tímto typem chronického onemocnění byl objeven jeho vliv na zlepšení spánku. Studie zjistily, že pregabalin vykazuje významné zlepšení spánku od počáteční fáze léčby a jeho terapeutická účinnost je zachována po celou dobu léčby. Podobné účinky na zlepšení spánku jako alprazolam byly také zjištěny u normálních zdravých jedinců. Mechanismus, kterým pregabalin zlepšuje spánek, je stále nejasný a spekuluje se, že souvisí s jeho schopností snižovat excitační neurotransmitery. V současné době neexistuje žádný relevantní výzkum vlivu pregabalinu na kvalitu spánku u perioperačních pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospita
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let ≤ Věk ≤ 65 let, pohlaví neomezeně.
- Úroveň ASA I-II.
- Plánujte podstoupit elektivní totální endoprotézu kolena, totální endoprotézu kyčle a operaci obratlového těla páteře.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předoperačními problémy se spánkem.
- Pacienti se studie odmítají účastnit.
- Pacient má jakékoli alergie nebo kontraindikace na léky použité ve studii.
- Pacient má v anamnéze dlouhodobé užívání léků, jako je pregabalin nebo gabapentin.
- Pacient má v anamnéze dlouhodobé užívání jakýchkoli léků proti bolesti nebo prášků na spaní.
- Pacient má kognitivní poruchy a není schopen provádět návštěvy a komunikovat.
- Pacient má v anamnéze renální dysfunkci nebo jakoukoli jinou závažnou orgánovou dysfunkci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pregabalin Group
Skupina s Pregabalinem začala užívat Pregabalin 75 mg dvakrát denně dva dny před operací a Pregabalin 150 mg dvakrát denně ode dne před operací do tří dnů po operaci
|
Začněte užívat 75 mg pregabalinu dvakrát denně před operací a užívejte 150 mg pregabalinu dvakrát denně od jednoho dne před operací do tří dnů po operaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zolpidem Group
Pacienti ve skupině se zolpidemem užívali zolpidem 10 mg každou noc od dvou dnů před operací do tří dnů po operaci
|
Užívejte zolpidem 10 mg qn dva dny před operací do tří dnů po operaci
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti kontrolní skupiny neužívají žádné další léky, které ovlivňují spánek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aténská stupnice nespavosti
Časové okno: Od druhého dne podávání léků do pěti dnů po operaci
|
Athens Insomnia Scale má minimální skóre nula a maximální skóre 24.
Když je skóre větší nebo rovno 6, znamená to přítomnost poruch spánku a čím vyšší skóre, tím závažnější jsou poruchy spánku.
|
Od druhého dne podávání léků do pěti dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 30. den po operaci
|
Celkový rozsah skóre Pittsburghského indexu kvality spánku je 0-21 bodů.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
Index větší nebo rovný 8 bodům se považuje za problém s kvalitou spánku
|
30. den po operaci
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: Dva dny před operací a pět dní po operaci
|
Celkové skóre ≥ 29 na Hamiltonově škále úzkosti může znamenat těžkou úzkost 21 bodů, musí být patrná úzkost; ≥ 14 bodů, musí existovat úzkost; Překročení 7 bodů může znamenat úzkost; Pokud je méně než 7 bodů, nejsou žádné příznaky úzkosti.
|
Dva dny před operací a pět dní po operaci
|
|
Skóre VAS
Časové okno: Pět dní po operaci
|
Vyhodnoťte bolest pacienta pomocí skóre VAS pět dní po operaci
|
Pět dní po operaci
|
|
Perioperační konzumace opioidů
Časové okno: Ihned po propuštění
|
Perioperační spotřeba opioidů, převedeno na ekvivalent morfinu
|
Ihned po propuštění
|
|
Pooperační doba hospitalizace
Časové okno: Ihned po propuštění
|
Pooperační doba hospitalizace
|
Ihned po propuštění
|
|
Výskyt různých nežádoucích příhod
Časové okno: Ihned po propuštění
|
Výskyt různých nežádoucích účinků, včetně únavy, ospalosti, závratí, nevolnosti a zvracení, rozmazaného vidění a dalších psychologických příznaků, jako jsou halucinace, neklid, noční můry, deprese atd.
|
Ihned po propuštění
|
|
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Ihned po propuštění
|
Průzkum spokojenosti pacientů během hospitalizace je rozdělen do čtyř úrovní: velmi spokojen, relativně spokojen, relativně nespokojen a velmi nespokojen.
|
Ihned po propuštění
|
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: Dva dny před operací a pět dní po operaci
|
Celkové skóre Hamiltonovy škály deprese<7: normální; Celkové skóre 7-17 ukazuje na možnou depresi; Celkové skóre 17-24 bodů ukazuje na přítomnost deprese; Celkové skóre>24: Těžká deprese.
|
Dva dny před operací a pět dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Parasomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Hormony a látky regulující vápník
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Blokátory vápníkových kanálů
- Agonisté receptoru GABA-A
- Agonisté GABA
- Pregabalin
- Zolpidem
Další identifikační čísla studie
- Sleep disorders-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .