Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení perioperačních poruch spánku

26. prosince 2024 aktualizováno: Mengchang Yang

Vliv pregabalinu na perioperační kvalitu spánku u pacientů po ortopedické chirurgii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

V dnešní době narůstajícího chirurgického objemu jsou peroperační poruchy spánku problémem, který nelze ignorovat. Jsou důležitou součástí perioperační ochrany mozku. Fyziologicky i psychicky způsobují poruchy spánku pacientům vážné škody. Aplikace pregabalinu má za cíl zlepšit kvalitu spánku pacientů po operaci ruky a jeho antiúzkostní účinek může také zmírnit předoperační úzkost. Jeho analgetický mechanismus je zároveň odlišný od mechanismu opioidů, což rovněž přispívá ke snížení užívání opioidních léků. Proto navrhujeme následující hypotézu: u ortopedických pacientů s vysokým výskytem pooperačních bolestí a poruch spánku použití pregabalinu zlepší perioperační kvalitu spánku těchto pacientů. K ověření výše uvedené hypotézy naše výzkumná skupina plánuje provést tuto prospektivní, randomizovaná, pozitivní kontrolní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Perioperační poruchy spánku se týkají především syndromu, při kterém pacienti podstupující operaci pociťují narušený rytmus spánku a bdění před a/nebo po operaci, což vede k abnormální kvalitě spánku nebo chování během spánku. Mezi klinické projevy patří roztříštěný spánek, snadné noční probouzení, potíže s usínáním, nedostatečná doba spánku, časné spaní nebo narušený spánkový rytmus alespoň jeden den před nebo po operaci. Nejnovější metaanalytická studie ukazuje, že výskyt předoperačních poruch spánku u chirurgických pacientů je až 60 %. Po operaci bude mít pooperační poruchu spánku (PSD) asi 60–70 % pacientů a dokonce 23 % pacientů bude mít poruchu spánku do čtvrtého dne po operaci. Mezi různými operacemi má ortopedická chirurgie vysoký výskyt PSD kvůli dlouhé době operace a širokému operačnímu rozsahu. Ve studii Duana G a kolektivu byla míra výskytu PSD u spinálních ortopedických operací v ortopedii 35,4 % a incidence PSD u operací končetin byla 27 %.

Poruchy spánku mohou vést k řadě komplikací, včetně kognitivních poruch, opožděného pooperačního zotavení, akutní bolesti a kardiovaskulárních příhod. V nemocničním prostředí faktory, které vedou ke špatnému spánku, zahrnují bolest, úzkost, hluk, rušení nemocničním personálem, nepřetržité okolní osvětlení a nepohodlné postele; Po absolvování operace přispívají faktory jako velikost ordinace, užívání opioidů, mediátory zánětu, uvolňování různých hormonů a bolest k vysokému výskytu poruch spánku, přičemž bolest je nejčastější příčinou. je interaktivní vztah mezi pooperačními poruchami spánku a bolestí. Stojí za zmínku, že u pacientů se špatnou kvalitou spánku před operací je vyšší pravděpodobnost vzniku poruch spánku po operaci. Proto je nutné tyto faktory komplexně zvážit a přijmout odpovídající preventivní opatření ke snížení výskytu perioperačních poruch spánku.

Podle pokynů pro péči o spánek se u pooperačních pacientů nastupujících na JIP doporučuje udržovat tiché a tmavé prostředí a omezit přerušování činností noční péče, aby se zlepšila kvalita a účinnost spánku. Metaanalýza ukazuje, že používání špuntů do uší a očních masek také pomáhá podporovat spánek u pacientů na JIP. Je však zřejmé, že tato metoda není vhodná pro pacienty, kteří jsou po operaci přijímáni na běžná vícečlenná oddělení. Ačkoli v metaanalýze nebyly k dispozici dostatečné důkazy, které by naznačovaly, že léková terapie může zlepšit kvalitu nebo kvantitu spánku u pacientů se špatným pooperačním spánkem. I ve srovnání s placebem nebo žádnou léčbou neexistuje žádná zavedená kategorie léků nebo specifický lék, který by byl lepší než placebo nebo žádná léčba [6]. Medikamentózní terapie je však stále široce používána u pacientů s perioperačními poruchami spánku díky své výhodnosti, dobré proveditelnosti a vysoké přijatelnosti pacienty.

V současné klinické praxi jsou hlavními léky používanými k řešení perioperačních poruch spánku prášky na spaní a léky proti bolesti. Konkrétně se prášky na spaní dělí především na sedativní hypnotika první generace, druhé generace a třetí generace. Tato léčiva hlavně vyvíjejí rozsáhlou inhibici na centrální nervový systém, což způsobuje jeho přechod z excitovaného stavu do inhibovaného stavu. Jejich vliv na zlepšení struktury spánku však není uspokojivý, zejména u léků druhé generace – benzodiazepinů, které mohou změnit obvyklý spánkový režim, prodloužit mělký spánek, zkrátit dobu REM spánku a oddálit výskyt prvního REM spánku. Tato změna, podobná pooperační struktuře spánku, je pro zlepšení spánku pacientů spíše škodlivá, proto efekt není uspokojivý. Pokud jde o léky proti bolesti, opioidy jsou nejčastěji používanou skupinou v klinické praxi. I když mají silné analgetické účinky, bylo zjištěno, že inhibují REM a SWS spánek v závislosti na dávce u normálních dobrovolníků a pokusů na zvířatech. Kromě toho ve studii Cronin AJ et al. trpěli pooperační pacienti závažnými poruchami spánku, i když se vyhýbali užívání opioidů a bolest byla dobře kontrolována. Zlepšení spánku u perioperačních pacientů proto nelze omezit pouze na užívání výše uvedených dvou léků.

Pregabalin je lék třídy gabapentinu, který inhibuje příliv vápenatých iontů do presynaptické membrány neuronů a snižuje uvolňování excitačních neurotransmiterů (včetně glutamátu, kyseliny asparagové, substance P, peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem, noradrenalinu, serotoninu, dopaminu atd. ) vazbou na tlakovou skupinu α 2 5 obsahující napěťově řízené vápníkové kanály. Jeho analgetické, protiúzkostné a antikonvulzivní účinky jsou široce používány u různých klinických onemocnění. Pregabalin byl schválen pro léčbu neuropatické bolesti a parciálních záchvatů ve Spojených státech a v Evropě. Může být také použit pro fibromyalgii ve Spojených státech a pro léčbu generalizované úzkostné poruchy v Evropě. Při léčbě pacientů s tímto typem chronického onemocnění byl objeven jeho vliv na zlepšení spánku. Studie zjistily, že pregabalin vykazuje významné zlepšení spánku od počáteční fáze léčby a jeho terapeutická účinnost je zachována po celou dobu léčby. Podobné účinky na zlepšení spánku jako alprazolam byly také zjištěny u normálních zdravých jedinců. Mechanismus, kterým pregabalin zlepšuje spánek, je stále nejasný a spekuluje se, že souvisí s jeho schopností snižovat excitační neurotransmitery. V současné době neexistuje žádný relevantní výzkum vlivu pregabalinu na kvalitu spánku u perioperačních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ Věk ≤ 65 let, pohlaví neomezeně.
  • Úroveň ASA I-II.
  • Plánujte podstoupit elektivní totální endoprotézu kolena, totální endoprotézu kyčle a operaci obratlového těla páteře.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperačními problémy se spánkem.
  • Pacienti se studie odmítají účastnit.
  • Pacient má jakékoli alergie nebo kontraindikace na léky použité ve studii.
  • Pacient má v anamnéze dlouhodobé užívání léků, jako je pregabalin nebo gabapentin.
  • Pacient má v anamnéze dlouhodobé užívání jakýchkoli léků proti bolesti nebo prášků na spaní.
  • Pacient má kognitivní poruchy a není schopen provádět návštěvy a komunikovat.
  • Pacient má v anamnéze renální dysfunkci nebo jakoukoli jinou závažnou orgánovou dysfunkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin Group
Skupina s Pregabalinem začala užívat Pregabalin 75 mg dvakrát denně dva dny před operací a Pregabalin 150 mg dvakrát denně ode dne před operací do tří dnů po operaci
Začněte užívat 75 mg pregabalinu dvakrát denně před operací a užívejte 150 mg pregabalinu dvakrát denně od jednoho dne před operací do tří dnů po operaci
Ostatní jména:
  • Pregabalinové kapsle (Lerika)
Experimentální: Zolpidem Group
Pacienti ve skupině se zolpidemem užívali zolpidem 10 mg každou noc od dvou dnů před operací do tří dnů po operaci
Užívejte zolpidem 10 mg qn dva dny před operací do tří dnů po operaci
Ostatní jména:
  • Zolpidem tartrát tablety (Sinuosi)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti kontrolní skupiny neužívají žádné další léky, které ovlivňují spánek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aténská stupnice nespavosti
Časové okno: Od druhého dne podávání léků do pěti dnů po operaci
Athens Insomnia Scale má minimální skóre nula a maximální skóre 24. Když je skóre větší nebo rovno 6, znamená to přítomnost poruch spánku a čím vyšší skóre, tím závažnější jsou poruchy spánku.
Od druhého dne podávání léků do pěti dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 30. den po operaci
Celkový rozsah skóre Pittsburghského indexu kvality spánku je 0-21 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku. Index větší nebo rovný 8 bodům se považuje za problém s kvalitou spánku
30. den po operaci
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: Dva dny před operací a pět dní po operaci
Celkové skóre ≥ 29 na Hamiltonově škále úzkosti může znamenat těžkou úzkost 21 bodů, musí být patrná úzkost; ≥ 14 bodů, musí existovat úzkost; Překročení 7 bodů může znamenat úzkost; Pokud je méně než 7 bodů, nejsou žádné příznaky úzkosti.
Dva dny před operací a pět dní po operaci
Skóre VAS
Časové okno: Pět dní po operaci
Vyhodnoťte bolest pacienta pomocí skóre VAS pět dní po operaci
Pět dní po operaci
Perioperační konzumace opioidů
Časové okno: Ihned po propuštění
Perioperační spotřeba opioidů, převedeno na ekvivalent morfinu
Ihned po propuštění
Pooperační doba hospitalizace
Časové okno: Ihned po propuštění
Pooperační doba hospitalizace
Ihned po propuštění
Výskyt různých nežádoucích příhod
Časové okno: Ihned po propuštění
Výskyt různých nežádoucích účinků, včetně únavy, ospalosti, závratí, nevolnosti a zvracení, rozmazaného vidění a dalších psychologických příznaků, jako jsou halucinace, neklid, noční můry, deprese atd.
Ihned po propuštění
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: Ihned po propuštění
Průzkum spokojenosti pacientů během hospitalizace je rozdělen do čtyř úrovní: velmi spokojen, relativně spokojen, relativně nespokojen a velmi nespokojen.
Ihned po propuštění
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: Dva dny před operací a pět dní po operaci
Celkové skóre Hamiltonovy škály deprese<7: normální; Celkové skóre 7-17 ukazuje na možnou depresi; Celkové skóre 17-24 bodů ukazuje na přítomnost deprese; Celkové skóre>24: Těžká deprese.
Dva dny před operací a pět dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit