- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06512155
Melhorando os distúrbios do sono perioperatórios
O efeito da pregabalina na qualidade do sono perioperatório em pacientes de cirurgia ortopédica: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do sono perioperatórios referem-se principalmente à síndrome na qual os pacientes submetidos à cirurgia apresentam ritmos de sono-vigília interrompidos antes e/ou após a cirurgia, levando à qualidade ou comportamento anormal do sono durante o sono. As manifestações clínicas incluem sono fragmentado, despertar fácil à noite, dificuldade em adormecer, tempo de sono insuficiente, hora de dormir precoce ou perturbação do ritmo do sono pelo menos um dia antes ou depois da cirurgia. O último estudo de meta-análise indica que a incidência de distúrbios do sono pré-operatórios em pacientes cirúrgicos chega a 60%. Após a cirurgia, cerca de 60-70% dos pacientes apresentarão distúrbio do sono pós-operatório (PSD), e até 23% dos pacientes apresentarão distúrbios do sono até o quarto dia após a cirurgia. Dentre as diversas cirurgias, a cirurgia ortopédica apresenta alta incidência de PSD devido ao seu longo tempo de operação e ampla gama cirúrgica. No estudo de Duan G e colegas, a taxa de incidência de PSD de cirurgia ortopédica espinhal em ortopedia foi de 35,4%, e a taxa de incidência de PSD de cirurgia de membros foi de 27%.
Os distúrbios do sono podem levar a uma série de complicações, incluindo comprometimento cognitivo, atraso na recuperação pós-operatória, dor aguda e acidentes cardiovasculares. No ambiente hospitalar, os fatores que levam ao sono deficiente incluem dor, ansiedade, ruído, interferência da equipe hospitalar, iluminação ambiente contínua e camas desconfortáveis; Após a conclusão da cirurgia, fatores como o porte da cirurgia, o uso de opioides, mediadores inflamatórios, liberação de diversos hormônios e dor contribuem para uma alta incidência de distúrbios do sono, sendo a dor a causa mais comum, e há é uma relação interativa entre distúrbios do sono pós-operatórios e dor. Vale ressaltar que pacientes com má qualidade do sono pré-operatório apresentam maior probabilidade de desenvolver distúrbios do sono após a cirurgia. Portanto, é necessário considerar estes fatores de forma abrangente e tomar medidas preventivas correspondentes para reduzir a incidência de distúrbios do sono perioperatórios.
De acordo com as diretrizes de cuidados do sono, para pacientes pós-operatórios que entram na UTI, recomenda-se manter um ambiente silencioso e escuro e reduzir as interrupções nas atividades de cuidados noturnos para melhorar a qualidade e a eficiência do sono. Uma meta-análise mostra que o uso de protetores auriculares e máscaras oculares também ajuda a promover o sono em pacientes de UTI. No entanto, é evidente que este método não é adequado para pacientes internados em enfermarias regulares após a cirurgia. Embora em uma metanálise não houvesse evidências suficientes para sugerir que a terapia medicamentosa pudesse melhorar a qualidade ou a quantidade do sono em pacientes com sono pós-operatório ruim. Mesmo em comparação com placebo ou nenhum tratamento, não existe uma categoria de medicamento estabelecida ou medicamento específico que seja superior ao placebo ou nenhum tratamento [6]. No entanto, a terapia medicamentosa ainda é amplamente utilizada para pacientes com distúrbios do sono perioperatórios devido à sua conveniência, forte viabilidade e alta aceitação do paciente.
Na prática clínica atual, os principais medicamentos utilizados para tratar os distúrbios do sono perioperatórios são os soníferos e os analgésicos. Especificamente, as pílulas para dormir são divididas principalmente em medicamentos hipnóticos sedativos de primeira, segunda e terceira geração. Estas drogas exercem principalmente uma inibição extensa no sistema nervoso central, fazendo com que ele passe de um estado excitado para um estado inibido. No entanto, seu efeito na melhoria da estrutura do sono não é satisfatório, especialmente os medicamentos de segunda geração - os benzodiazepínicos, que podem alterar o padrão habitual de sono, prolongar o sono superficial, encurtar a duração do sono REM e retardar o aparecimento do primeiro sono REM. Essa alteração, semelhante à estrutura do sono pós-operatório, é mais prejudicial à melhora do sono dos pacientes, portanto o efeito não é satisfatório. Quanto aos analgésicos, os opioides são a classe mais utilizada na prática clínica. Embora tenham fortes efeitos analgésicos, descobriu-se que inibem o sono REM e SWS de forma dependente da dose em voluntários normais e em experimentos com animais. Além disso, no estudo de Cronin AJ et al., os pacientes pós-operatórios sofreram de graves distúrbios do sono, mesmo quando evitavam o uso de opioides e a dor estava bem controlada. Portanto, a melhora do sono em pacientes perioperatórios não pode ser limitada ao uso dos dois medicamentos acima.
A pregabalina é um medicamento da classe da gabapentina que inibe o influxo de íons de cálcio na membrana pré-sináptica dos neurônios e reduz a liberação de neurotransmissores excitatórios (incluindo glutamato, ácido aspártico, substância P, peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, norepinefrina, serotonina, dopamina, etc. ) ligando-se ao grupo de pressão α 2 δ contendo canais de cálcio dependentes de voltagem. Seus efeitos analgésicos, anti-ansiedade e anticonvulsivantes são amplamente utilizados em diversas doenças clínicas. A pregabalina foi aprovada para o tratamento de dor neuropática e convulsões parciais nos Estados Unidos e na Europa. Também pode ser usado para a fibromialgia nos Estados Unidos e para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada na Europa. No tratamento de pacientes com esse tipo de doença crônica, foi descoberto seu efeito na melhoria do sono. Estudos descobriram que a pregabalina apresenta efeitos significativos de melhoria do sono desde a fase inicial da medicação, e a sua eficácia terapêutica é mantida durante toda a fase de tratamento. Efeitos semelhantes de melhoria do sono ao alprazolam também foram encontrados em indivíduos saudáveis. O mecanismo pelo qual a pregabalina melhora o sono ainda não está claro e especula-se que esteja relacionado à sua capacidade de reduzir os neurotransmissores excitatórios. Atualmente, não há pesquisas relevantes sobre o impacto da pregabalina na qualidade do sono em pacientes perioperatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospita
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ Idade ≤ 65 anos, gênero ilimitado.
- ASA nível I-II.
- Planeje se submeter eletivamente à artroplastia total do joelho, artroplastia total do quadril e cirurgia do corpo vertebral espinhal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas de sono pré-operatórios.
- Os pacientes se recusam a participar do estudo.
- O paciente apresenta alguma alergia ou contra-indicação aos medicamentos utilizados no estudo.
- O paciente tem histórico de uso prolongado de medicamentos como pregabalina ou gabapentina.
- O paciente tem histórico de uso prolongado de analgésicos ou pílulas para dormir.
- O paciente apresenta comprometimento cognitivo e não consegue realizar visitas e comunicação.
- O paciente tem história de disfunção renal ou qualquer outra disfunção orgânica grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Pregabalina
O grupo Pregabalina começou a tomar Pregabalina 75mg duas vezes ao dia dois dias antes da cirurgia e Pregabalina 150mg duas vezes ao dia desde o dia anterior à cirurgia até três dias após a cirurgia
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Comece a tomar 75 mg de pregabalina duas vezes por dia antes da cirurgia e tome 150 mg de pregabalina duas vezes por dia desde um dia antes da cirurgia até três dias após a cirurgia
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Zolpidem
Os pacientes do grupo zolpidem tomaram zolpidem 10 mg todas as noites, dois dias antes da cirurgia e três dias após a cirurgia.
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Tome zolpidem 10mg qn dois dias antes da cirurgia até três dias após a cirurgia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não tomam nenhum medicamento adicional que afete o sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Insônia de Atenas
Prazo: Do segundo dia de medicação até cinco dias após a cirurgia
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A Escala de Insônia de Atenas tem pontuação mínima de zero e máxima de 24.
Quando a pontuação é maior ou igual a 6 indica a presença de distúrbios do sono, e quanto maior a pontuação, mais graves são os distúrbios do sono.
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Do segundo dia de medicação até cinco dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: No 30º dia após a cirurgia
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A faixa de pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é de 0 a 21 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior é a qualidade do sono.
Um índice maior ou igual a 8 pontos é considerado problema de qualidade do sono
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No 30º dia após a cirurgia
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Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Dois dias antes da cirurgia e cinco dias após a cirurgia
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Uma pontuação total ≥ 29 na Escala de Ansiedade de Hamilton pode indicar ansiedade grave 21 pontos, deve haver ansiedade óbvia; ≥ 14 pontos, deve haver ansiedade; Ultrapassar 7 pontos pode indicar ansiedade; Se for inferior a 7 pontos, não há sintomas de ansiedade.
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Dois dias antes da cirurgia e cinco dias após a cirurgia
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Pontuação VAS
Prazo: Cinco dias após a cirurgia
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Avaliar a dor do paciente usando o escore VAS cinco dias após a cirurgia
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Cinco dias após a cirurgia
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Consumo perioperatório de opioides
Prazo: Imediatamente após a alta
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Consumo perioperatório de opioides, convertido em equivalente de morfina
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Imediatamente após a alta
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Tempo de internação pós-operatória
Prazo: Imediatamente após a alta
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Tempo de internação pós-operatória
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Imediatamente após a alta
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A incidência de vários eventos adversos
Prazo: Imediatamente após a alta
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A incidência de vários eventos adversos, incluindo fadiga, sonolência, tontura, náusea e vômito, visão turva e outros sintomas psicológicos, como alucinações, agitação, pesadelos, depressão, etc.
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Imediatamente após a alta
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Pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após a alta
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A pesquisa de satisfação do paciente durante a internação é dividida em quatro níveis: muito satisfeito, relativamente satisfeito, relativamente insatisfeito e muito insatisfeito.
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Imediatamente após a alta
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Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Dois dias antes da cirurgia e cinco dias após a cirurgia
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Pontuação total da Escala de Depressão de Hamilton<7: normal; Uma pontuação total de 7 a 17 indica possível depressão; Uma pontuação total de 17 a 24 pontos indica presença de depressão; Pontuação total>24: Depressão grave。
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Dois dias antes da cirurgia e cinco dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Parassonias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Sono, Farmacêutico
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agonistas do receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Pregabalina
- Zolpidem
Outros números de identificação do estudo
- Sleep disorders-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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