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Melhorando os distúrbios do sono perioperatórios

26 de dezembro de 2024 atualizado por: Mengchang Yang

O efeito da pregabalina na qualidade do sono perioperatório em pacientes de cirurgia ortopédica: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

Nos dias atuais de aumento do volume cirúrgico, os distúrbios do sono perioperatórios são um problema que não pode ser ignorado. Eles são um componente importante da proteção cerebral perioperatória. Fisiologicamente e psicologicamente, os distúrbios do sono causam sérios danos aos pacientes. A aplicação da pregabalina visa melhorar a qualidade do sono de pacientes operados de mão, e seu efeito anti-ansiedade também pode aliviar a ansiedade pré-operatória. Ao mesmo tempo, seu mecanismo analgésico é diferente daquele dos opioides, o que também contribui para a redução do uso de opioides. Portanto, propomos a seguinte hipótese: para pacientes ortopédicos com alta incidência de dor pós-operatória e distúrbios do sono, o uso de pregabalina melhorará a qualidade do sono perioperatório desses pacientes. estudo randomizado, controle positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os distúrbios do sono perioperatórios referem-se principalmente à síndrome na qual os pacientes submetidos à cirurgia apresentam ritmos de sono-vigília interrompidos antes e/ou após a cirurgia, levando à qualidade ou comportamento anormal do sono durante o sono. As manifestações clínicas incluem sono fragmentado, despertar fácil à noite, dificuldade em adormecer, tempo de sono insuficiente, hora de dormir precoce ou perturbação do ritmo do sono pelo menos um dia antes ou depois da cirurgia. O último estudo de meta-análise indica que a incidência de distúrbios do sono pré-operatórios em pacientes cirúrgicos chega a 60%. Após a cirurgia, cerca de 60-70% dos pacientes apresentarão distúrbio do sono pós-operatório (PSD), e até 23% dos pacientes apresentarão distúrbios do sono até o quarto dia após a cirurgia. Dentre as diversas cirurgias, a cirurgia ortopédica apresenta alta incidência de PSD devido ao seu longo tempo de operação e ampla gama cirúrgica. No estudo de Duan G e colegas, a taxa de incidência de PSD de cirurgia ortopédica espinhal em ortopedia foi de 35,4%, e a taxa de incidência de PSD de cirurgia de membros foi de 27%.

Os distúrbios do sono podem levar a uma série de complicações, incluindo comprometimento cognitivo, atraso na recuperação pós-operatória, dor aguda e acidentes cardiovasculares. No ambiente hospitalar, os fatores que levam ao sono deficiente incluem dor, ansiedade, ruído, interferência da equipe hospitalar, iluminação ambiente contínua e camas desconfortáveis; Após a conclusão da cirurgia, fatores como o porte da cirurgia, o uso de opioides, mediadores inflamatórios, liberação de diversos hormônios e dor contribuem para uma alta incidência de distúrbios do sono, sendo a dor a causa mais comum, e há é uma relação interativa entre distúrbios do sono pós-operatórios e dor. Vale ressaltar que pacientes com má qualidade do sono pré-operatório apresentam maior probabilidade de desenvolver distúrbios do sono após a cirurgia. Portanto, é necessário considerar estes fatores de forma abrangente e tomar medidas preventivas correspondentes para reduzir a incidência de distúrbios do sono perioperatórios.

De acordo com as diretrizes de cuidados do sono, para pacientes pós-operatórios que entram na UTI, recomenda-se manter um ambiente silencioso e escuro e reduzir as interrupções nas atividades de cuidados noturnos para melhorar a qualidade e a eficiência do sono. Uma meta-análise mostra que o uso de protetores auriculares e máscaras oculares também ajuda a promover o sono em pacientes de UTI. No entanto, é evidente que este método não é adequado para pacientes internados em enfermarias regulares após a cirurgia. Embora em uma metanálise não houvesse evidências suficientes para sugerir que a terapia medicamentosa pudesse melhorar a qualidade ou a quantidade do sono em pacientes com sono pós-operatório ruim. Mesmo em comparação com placebo ou nenhum tratamento, não existe uma categoria de medicamento estabelecida ou medicamento específico que seja superior ao placebo ou nenhum tratamento [6]. No entanto, a terapia medicamentosa ainda é amplamente utilizada para pacientes com distúrbios do sono perioperatórios devido à sua conveniência, forte viabilidade e alta aceitação do paciente.

Na prática clínica atual, os principais medicamentos utilizados para tratar os distúrbios do sono perioperatórios são os soníferos e os analgésicos. Especificamente, as pílulas para dormir são divididas principalmente em medicamentos hipnóticos sedativos de primeira, segunda e terceira geração. Estas drogas exercem principalmente uma inibição extensa no sistema nervoso central, fazendo com que ele passe de um estado excitado para um estado inibido. No entanto, seu efeito na melhoria da estrutura do sono não é satisfatório, especialmente os medicamentos de segunda geração - os benzodiazepínicos, que podem alterar o padrão habitual de sono, prolongar o sono superficial, encurtar a duração do sono REM e retardar o aparecimento do primeiro sono REM. Essa alteração, semelhante à estrutura do sono pós-operatório, é mais prejudicial à melhora do sono dos pacientes, portanto o efeito não é satisfatório. Quanto aos analgésicos, os opioides são a classe mais utilizada na prática clínica. Embora tenham fortes efeitos analgésicos, descobriu-se que inibem o sono REM e SWS de forma dependente da dose em voluntários normais e em experimentos com animais. Além disso, no estudo de Cronin AJ et al., os pacientes pós-operatórios sofreram de graves distúrbios do sono, mesmo quando evitavam o uso de opioides e a dor estava bem controlada. Portanto, a melhora do sono em pacientes perioperatórios não pode ser limitada ao uso dos dois medicamentos acima.

A pregabalina é um medicamento da classe da gabapentina que inibe o influxo de íons de cálcio na membrana pré-sináptica dos neurônios e reduz a liberação de neurotransmissores excitatórios (incluindo glutamato, ácido aspártico, substância P, peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, norepinefrina, serotonina, dopamina, etc. ) ligando-se ao grupo de pressão α 2 δ contendo canais de cálcio dependentes de voltagem. Seus efeitos analgésicos, anti-ansiedade e anticonvulsivantes são amplamente utilizados em diversas doenças clínicas. A pregabalina foi aprovada para o tratamento de dor neuropática e convulsões parciais nos Estados Unidos e na Europa. Também pode ser usado para a fibromialgia nos Estados Unidos e para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada na Europa. No tratamento de pacientes com esse tipo de doença crônica, foi descoberto seu efeito na melhoria do sono. Estudos descobriram que a pregabalina apresenta efeitos significativos de melhoria do sono desde a fase inicial da medicação, e a sua eficácia terapêutica é mantida durante toda a fase de tratamento. Efeitos semelhantes de melhoria do sono ao alprazolam também foram encontrados em indivíduos saudáveis. O mecanismo pelo qual a pregabalina melhora o sono ainda não está claro e especula-se que esteja relacionado à sua capacidade de reduzir os neurotransmissores excitatórios. Atualmente, não há pesquisas relevantes sobre o impacto da pregabalina na qualidade do sono em pacientes perioperatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ≤ Idade ≤ 65 anos, gênero ilimitado.
  • ASA nível I-II.
  • Planeje se submeter eletivamente à artroplastia total do joelho, artroplastia total do quadril e cirurgia do corpo vertebral espinhal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com problemas de sono pré-operatórios.
  • Os pacientes se recusam a participar do estudo.
  • O paciente apresenta alguma alergia ou contra-indicação aos medicamentos utilizados no estudo.
  • O paciente tem histórico de uso prolongado de medicamentos como pregabalina ou gabapentina.
  • O paciente tem histórico de uso prolongado de analgésicos ou pílulas para dormir.
  • O paciente apresenta comprometimento cognitivo e não consegue realizar visitas e comunicação.
  • O paciente tem história de disfunção renal ou qualquer outra disfunção orgânica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Pregabalina
O grupo Pregabalina começou a tomar Pregabalina 75mg duas vezes ao dia dois dias antes da cirurgia e Pregabalina 150mg duas vezes ao dia desde o dia anterior à cirurgia até três dias após a cirurgia
Comece a tomar 75 mg de pregabalina duas vezes por dia antes da cirurgia e tome 150 mg de pregabalina duas vezes por dia desde um dia antes da cirurgia até três dias após a cirurgia
Outros nomes:
  • Cápsulas de pregabalina (Lerika)
Experimental: Grupo Zolpidem
Os pacientes do grupo zolpidem tomaram zolpidem 10 mg todas as noites, dois dias antes da cirurgia e três dias após a cirurgia.
Tome zolpidem 10mg qn dois dias antes da cirurgia até três dias após a cirurgia
Outros nomes:
  • Comprimidos de tartarato de zolpidem (Sinuosi)
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não tomam nenhum medicamento adicional que afete o sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Insônia de Atenas
Prazo: Do segundo dia de medicação até cinco dias após a cirurgia
A Escala de Insônia de Atenas tem pontuação mínima de zero e máxima de 24. Quando a pontuação é maior ou igual a 6 indica a presença de distúrbios do sono, e quanto maior a pontuação, mais graves são os distúrbios do sono.
Do segundo dia de medicação até cinco dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: No 30º dia após a cirurgia
A faixa de pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é de 0 a 21 pontos. Quanto maior a pontuação, pior é a qualidade do sono. Um índice maior ou igual a 8 pontos é considerado problema de qualidade do sono
No 30º dia após a cirurgia
Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Dois dias antes da cirurgia e cinco dias após a cirurgia
Uma pontuação total ≥ 29 na Escala de Ansiedade de Hamilton pode indicar ansiedade grave 21 pontos, deve haver ansiedade óbvia; ≥ 14 pontos, deve haver ansiedade; Ultrapassar 7 pontos pode indicar ansiedade; Se for inferior a 7 pontos, não há sintomas de ansiedade.
Dois dias antes da cirurgia e cinco dias após a cirurgia
Pontuação VAS
Prazo: Cinco dias após a cirurgia
Avaliar a dor do paciente usando o escore VAS cinco dias após a cirurgia
Cinco dias após a cirurgia
Consumo perioperatório de opioides
Prazo: Imediatamente após a alta
Consumo perioperatório de opioides, convertido em equivalente de morfina
Imediatamente após a alta
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: Imediatamente após a alta
Tempo de internação pós-operatória
Imediatamente após a alta
A incidência de vários eventos adversos
Prazo: Imediatamente após a alta
A incidência de vários eventos adversos, incluindo fadiga, sonolência, tontura, náusea e vômito, visão turva e outros sintomas psicológicos, como alucinações, agitação, pesadelos, depressão, etc.
Imediatamente após a alta
Pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após a alta
A pesquisa de satisfação do paciente durante a internação é dividida em quatro níveis: muito satisfeito, relativamente satisfeito, relativamente insatisfeito e muito insatisfeito.
Imediatamente após a alta
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Dois dias antes da cirurgia e cinco dias após a cirurgia
Pontuação total da Escala de Depressão de Hamilton<7: normal; Uma pontuação total de 7 a 17 indica possível depressão; Uma pontuação total de 17 a 24 pontos indica presença de depressão; Pontuação total>24: Depressão grave。
Dois dias antes da cirurgia e cinco dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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