- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06512155
수술 전후 수면 장애 개선
정형외과 수술 환자의 수술 전후 수면의 질에 대한 프레가발린의 영향: 전향적, 무작위, 대조 연구
연구 개요
상세 설명
수술 전후 수면 장애는 주로 수술을 받는 환자가 수술 전후 수면 각성 리듬의 혼란을 경험하여 수면 중 수면의 질이나 행동이 비정상적인 증후군을 말합니다. 임상 증상으로는 단편적인 수면, 밤에 쉽게 깨기, 잠들기 어려움, 수면 시간 부족, 조기 취침 또는 수술 전후 최소 하루 동안 수면 리듬 장애 등이 있습니다. 최근 메타분석 연구에 따르면 수술환자의 수술 전 수면장애 발생률은 60%에 달한다. 수술 후 약 60~70%의 환자가 수술 후 수면 장애(PSD)를 경험하게 되며, 심지어 23%의 환자에서는 수술 후 4일째까지 수면 장애를 겪게 됩니다. 다양한 수술 중 정형외과 수술은 수술 시간이 길고 수술 범위가 넓어 PSD 발생률이 높다. Duan G 등의 연구에 따르면 정형외과에서 척추정형외과 수술의 PSD 발생률은 35.4%, 사지수술의 PSD 발생률은 27%로 나타났다.
수면 장애는 인지 장애, 수술 후 회복 지연, 급성 통증, 심혈관 사고 등 다양한 합병증을 유발할 수 있습니다. 병원 환경에서 수면 부족을 초래하는 요인으로는 통증, 불안, 소음, 병원 직원의 간섭, 지속적인 주변 조명, 불편한 침대 등이 있습니다. 수술 후 수술의 크기, 마약성 진통제의 사용, 염증매개체, 각종 호르몬의 분비, 통증 등의 요인으로 인해 수면장애 발생률이 높아지는데, 통증이 가장 흔한 원인이며, 수술 후 수면 장애와 통증 사이의 상호 관계입니다. 수술 전 수면의 질이 좋지 않은 환자는 수술 후 수면 장애가 발생할 가능성이 더 높다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 따라서 수술 전후 수면 장애의 발생을 줄이기 위해서는 이러한 요인들을 종합적으로 고려하고 이에 상응하는 예방 조치를 취하는 것이 필요합니다.
수면관리 지침에 따르면, 수술 후 중환자실에 입원하는 환자의 경우, 수면의 질과 효율성을 향상시키기 위해 조용하고 어두운 환경을 유지하고 야간 진료 활동의 방해를 줄이는 것이 좋습니다. 메타 분석에 따르면 귀마개와 안대를 사용하면 ICU 환자의 수면을 촉진하는 데도 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 그러나 수술 후 일반 다인실에 입원하는 환자에게는 이 방법이 적합하지 않음이 분명하다. 메타 분석에서는 약물 치료가 수술 후 수면이 부족한 환자의 수면의 질이나 양을 향상시킬 수 있다는 근거가 부족했습니다. 위약이나 무치료와 비교해도 위약이나 무치료에 비해 우월한 확립된 약물군이나 특정 약물은 없다[6]. 그러나 약물치료는 편의성, 타당성이 뛰어나고 환자 수용도가 높아 수술 전후 수면장애 환자에게 여전히 널리 사용되고 있다.
현재 임상에서 수술 전후 수면 장애를 해결하기 위해 사용되는 주요 약물은 수면제와 진통제입니다. 구체적으로 수면제는 크게 1세대, 2세대, 3세대 진정수면제로 구분된다. 이들 약물은 주로 중추신경계를 광범위하게 억제하여 흥분 상태에서 억제 상태로 전환시킵니다. 그러나 수면 구조 개선에 대한 효과는 만족스럽지 않습니다. 특히 2세대 약물인 벤조디아제핀은 일반적인 수면 패턴을 바꾸고 얕은 수면을 연장하며 REM 수면 기간을 단축하고 첫 번째 REM 수면의 출현을 지연시킬 수 있습니다. 이러한 변화는 수술 후 수면 구조와 유사하여 환자의 수면 개선에 더 해로워 효과가 만족스럽지 않습니다. 진통제의 경우 오피오이드가 임상 실습에서 가장 일반적으로 사용되는 계열입니다. 비록 강력한 진통 효과가 있음에도 불구하고 일반 지원자와 동물 실험에서 용량 의존적으로 REM 및 SWS 수면을 억제하는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 Cronin AJ 등의 연구에서는 수술 후 환자들이 오피오이드 사용을 피하더라도 심각한 수면 장애를 겪고 통증이 잘 조절되는 것으로 나타났습니다. 따라서 수술 전 환자의 수면 개선은 위의 두 가지 약물의 사용에만 국한될 수는 없습니다.
프레가발린은 가바펜틴계 약물로 칼슘이온이 신경세포의 시냅스전막으로 유입되는 것을 억제하고 흥분성 신경전달물질(글루타메이트, 아스파르트산, 물질P, 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, 노르에피네프린, 세로토닌, 도파민 등 포함)의 방출을 감소시키는 작용을 한다. ) 전압 개폐 칼슘 채널을 포함하는 α 2 δ 압력 그룹에 결합합니다. 진통, 항불안, 항경련 효과가 있어 다양한 임상질환에 널리 사용됩니다. 프레가발린은 미국과 유럽에서 신경병성 통증 및 부분 발작 치료용으로 승인되었습니다. 또한 미국에서는 섬유근육통, 유럽에서는 범불안장애 치료에 사용될 수 있습니다. 이런 종류의 만성질환 환자를 치료하면서 수면 개선 효과가 발견됐다. 연구 결과에 따르면 프레가발린은 약물 투여 초기부터 유의한 수면 개선 효과를 나타내며, 전체 치료 단계에서 치료 효능이 유지되는 것으로 나타났습니다. 알프라졸람과 유사한 수면 개선 효과는 정상적이고 건강한 개인에서도 발견되었습니다. 프레가발린이 수면을 개선하는 기전은 아직 명확하지 않으며, 흥분성 신경전달물질을 감소시키는 능력과 관련이 있는 것으로 추측됩니다. 현재 수술 전후 환자의 수면의 질에 프레가발린이 미치는 영향에 대한 관련 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospita
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 연령 ≤ 65세, 성별 무제한.
- ASA 레벨 I-II.
- 선택적 슬관절 전치환술, 고관절 전치환술, 척추 척추체 수술을 받을 계획입니다.
제외 기준:
- 수술 전 수면 문제가 있는 환자.
- 환자는 연구 참여를 거부합니다.
- 환자는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 프레가발린이나 가바펜틴과 같은 약물을 장기간 사용한 병력이 있습니다.
- 환자는 진통제나 수면제를 장기간 복용한 이력이 있습니다.
- 환자는 인지 장애가 있어 방문 및 의사소통이 불가능합니다.
- 환자는 신장 기능 장애 또는 기타 심각한 장기 기능 장애의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레가발린 그룹
프레가발린군은 수술 이틀 전부터 프레가발린 75mg을 2일 간격으로 복용하기 시작했고, 수술 전날부터 수술 후 3일까지 프레가발린 150mg을 2일 간격으로 복용하기 시작했다.
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수술 2일 전부터 프레가발린 75mg 1일 2회 복용을 시작하고, 수술 1일 전부터 수술 후 3일까지 프레가발린 150mg 1일 2회 복용한다.
다른 이름들:
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실험적: 졸피뎀 그룹
졸피뎀군 환자들은 수술 전 2일부터 수술 후 3일까지 졸피뎀 10mg을 매일 밤 복용했다.
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수술 2일 전부터 수술 후 3일까지 졸피뎀 10mg qn을 복용하세요.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군 환자는 수면에 영향을 미치는 추가 약물을 복용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아테네 불면증 척도
기간: 복용 2일째부터 수술 후 5일까지
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아테네 불면증 척도의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 24점입니다.
점수가 6점 이상이면 수면장애가 있음을 의미하며, 점수가 높을수록 수면장애가 심한 것을 의미한다.
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복용 2일째부터 수술 후 5일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수 점수
기간: 수술 후 30일째 되는 날
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피츠버그 수면 질 지수의 총점 범위는 0~21점입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것을 의미합니다.
8점 이상이면 수면의 질 문제가 있는 것으로 간주됩니다.
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수술 후 30일째 되는 날
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해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 수술 전 2일, 수술 후 5일
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해밀턴 불안 척도(Hamilton Anxiety Scale)의 총 점수 ≥ 29는 심각한 불안 21점을 나타낼 수 있으며, 명백한 불안이 있어야 합니다. ≥ 14점, 불안이 있어야 합니다. 7점을 초과하면 불안을 나타낼 수 있습니다. 7점 미만이면 불안증상이 없는 것으로 판정한다.
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수술 전 2일, 수술 후 5일
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VAS 점수
기간: 수술 후 5일
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수술 후 5일 동안 VAS 점수를 사용하여 환자 통증을 평가합니다.
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수술 후 5일
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수술 전후 오피오이드 소비
기간: 퇴원 직후
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수술 전후 아편유사제 소비량(모르핀 등가물로 전환)
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퇴원 직후
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수술 후 입원 시간
기간: 퇴원 직후
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수술 후 입원 시간
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퇴원 직후
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다양한 이상반응 발생
기간: 퇴원 직후
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피로, 졸음, 현기증, 메스꺼움 및 구토, 시야 흐림, 환각, 초조, 악몽, 우울증 등의 기타 심리적 증상을 포함한 다양한 부작용 발생
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퇴원 직후
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환자 만족도 조사
기간: 퇴원 직후
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입원 중 환자 만족도 조사는 매우 만족, 상대적으로 만족, 상대적으로 불만족, 매우 불만족의 4단계로 구분된다.
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퇴원 직후
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 수술 전 2일, 수술 후 5일
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해밀턴 우울증 척도 총점<7: 정상; 총점 7-17은 우울증 가능성을 나타냅니다. 총점 17-24점은 우울증이 있음을 나타냅니다. 총점>24: 심한 우울증。
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수술 전 2일, 수술 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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