- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06512155
Mejora de los trastornos del sueño perioperatorio
El efecto de la pregabalina sobre la calidad del sueño perioperatorio en pacientes de cirugía ortopédica: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del sueño perioperatorio se refieren principalmente al síndrome en el que los pacientes sometidos a cirugía experimentan una alteración de los ritmos de sueño y vigilia antes y/o después de la cirugía, lo que lleva a una calidad o comportamiento anormal del sueño durante el sueño. Las manifestaciones clínicas incluyen sueño fragmentado, despertar fácil por la noche, dificultad para conciliar el sueño, tiempo de sueño insuficiente, acostarse temprano o alteración del ritmo del sueño al menos un día antes o después de la cirugía. El último estudio de metanálisis indica que la incidencia de trastornos del sueño preoperatorio en pacientes quirúrgicos llega al 60%. Después de la cirugía, alrededor del 60-70% de los pacientes tendrán un trastorno del sueño posoperatorio (PSD), e incluso el 23% de los pacientes tendrán un trastorno del sueño hasta el cuarto día después de la cirugía. Entre varias cirugías, la cirugía ortopédica tiene una alta incidencia de PSD debido a su largo tiempo de operación y amplio rango quirúrgico. En el estudio de Duan G y colegas, la tasa de incidencia de PSD de la cirugía ortopédica de columna en ortopedia fue del 35,4% y la tasa de incidencia de PSD de la cirugía de extremidades fue del 27%.
Los trastornos del sueño pueden provocar una variedad de complicaciones, que incluyen deterioro cognitivo, retraso en la recuperación posoperatoria, dolor agudo y accidentes cardiovasculares. En el ambiente hospitalario, los factores que conducen a un sueño deficiente incluyen dolor, ansiedad, ruido, interferencia del personal del hospital, iluminación ambiental continua y camas incómodas; Después de completar la cirugía, factores como el tamaño de la cirugía, el uso de medicamentos opioides, mediadores inflamatorios, la liberación de diversas hormonas y el dolor contribuyen a una alta incidencia de trastornos del sueño, siendo el dolor la causa más común, y hay Existe una relación interactiva entre los trastornos del sueño posoperatorio y el dolor. Vale la pena señalar que los pacientes con mala calidad del sueño preoperatorio tienen una mayor probabilidad de desarrollar trastornos del sueño después de la cirugía. Por tanto, es necesario considerar de forma integral estos factores y tomar las medidas preventivas correspondientes para reducir la incidencia de trastornos del sueño perioperatorios.
De acuerdo con las pautas de cuidado del sueño, para los pacientes postoperatorios que ingresan a la UCI, se recomienda mantener un ambiente tranquilo y oscuro y reducir las interrupciones en las actividades de cuidado nocturno para mejorar la calidad y eficiencia del sueño. Un metaanálisis muestra que el uso de tapones para los oídos y máscaras para los ojos también ayuda a promover el sueño en los pacientes de la UCI. Sin embargo, es evidente que este método no es adecuado para pacientes que ingresan en salas regulares de varias personas después de la cirugía. Aunque en un metanálisis no hubo evidencia suficiente para sugerir que la terapia con medicamentos pueda mejorar la calidad o cantidad del sueño en pacientes con sueño postoperatorio deficiente. Incluso en comparación con placebo o ningún tratamiento, no existe una categoría de fármaco establecida o un fármaco específico que sea superior al placebo o ningún tratamiento [6]. Sin embargo, la terapia farmacológica todavía se usa ampliamente en pacientes con trastornos del sueño perioperatorios debido a su conveniencia, gran viabilidad y alta aceptación por parte de los pacientes.
En la práctica clínica actual, los principales fármacos utilizados para abordar los trastornos del sueño perioperatorio son los somníferos y los analgésicos. Específicamente, las pastillas para dormir se dividen principalmente en fármacos hipnóticos sedantes de primera, segunda y tercera generación. Estos fármacos ejercen principalmente una inhibición extensa sobre el sistema nervioso central, provocando su transición de un estado excitado a un estado inhibido. Sin embargo, su efecto para mejorar la estructura del sueño no es satisfactorio, especialmente los fármacos de segunda generación, las benzodiazepinas, que pueden cambiar el patrón habitual del sueño, prolongar el sueño superficial, acortar la duración del sueño REM y retrasar la aparición del primer sueño REM. Este cambio, similar a la estructura del sueño postoperatorio, es más perjudicial para la mejora del sueño de los pacientes, por lo que el efecto no es satisfactorio. En cuanto a los analgésicos, los opioides son la clase más utilizada en la práctica clínica. Aunque tienen fuertes efectos analgésicos, se ha descubierto que inhiben el sueño REM y SWS de forma dependiente de la dosis en voluntarios normales y en experimentos con animales. Además, en el estudio de Cronin AJ et al., los pacientes posoperatorios padecían graves trastornos del sueño incluso cuando evitaban el uso de opioides y el dolor estaba bien controlado. Por tanto, la mejora del sueño en pacientes perioperatorios no puede limitarse al uso de los dos fármacos anteriores.
La pregabalina es un fármaco de la clase de las gabapentinas que inhibe la entrada de iones de calcio a la membrana presináptica de las neuronas y reduce la liberación de neurotransmisores excitadores (incluidos glutamato, ácido aspártico, sustancia P, péptido relacionado con el gen de la calcitonina, norepinefrina, serotonina, dopamina, etc. ) uniéndose al grupo de presión α 2 δ que contiene canales de calcio dependientes de voltaje. Sus efectos analgésicos, ansiolíticos y anticonvulsivos son ampliamente utilizados en diversas enfermedades clínicas. La pregabalina ha sido aprobada para el tratamiento del dolor neuropático y las convulsiones parciales en Estados Unidos y Europa. También se puede utilizar para la fibromialgia en los Estados Unidos y para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada en Europa. En el tratamiento de pacientes con este tipo de enfermedades crónicas se ha descubierto su efecto en la mejora del sueño. Los estudios han encontrado que la pregabalina exhibe efectos significativos de mejora del sueño desde la etapa inicial de la medicación y su eficacia terapéutica se mantiene durante toda la fase de tratamiento. También se han encontrado efectos de mejora del sueño similares a los del alprazolam en personas normales y sanas. El mecanismo por el cual la pregabalina mejora el sueño aún no está claro y se especula que está relacionado con su capacidad para reducir los neurotransmisores excitadores. Actualmente, no existe ninguna investigación relevante sobre el impacto de la pregabalina en la calidad del sueño en pacientes perioperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospita
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ Edad ≤ 65 años, género ilimitado.
- ASA nivel I-II.
- Planee someterse a una artroplastia total de rodilla, artroplastia total de cadera y cirugía del cuerpo vertebral de la columna electiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas de sueño preoperatorios.
- Los pacientes se niegan a participar en el estudio.
- El paciente tiene alguna alergia o contraindicación a los medicamentos utilizados en el estudio.
- El paciente tiene antecedentes de uso prolongado de medicamentos como pregabalina o gabapentina.
- El paciente tiene antecedentes de uso prolongado de analgésicos o pastillas para dormir.
- El paciente tiene deterioro cognitivo y no puede realizar visitas ni comunicarse.
- El paciente tiene antecedentes de disfunción renal o cualquier otra disfunción orgánica grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pregabalina
El grupo de pregabalina comenzó a tomar pregabalina 75 mg dos veces al día dos días antes de la cirugía y pregabalina 150 mg dos veces al día desde el día antes de la cirugía hasta tres días después de la cirugía.
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Comience a tomar 75 mg de pregabalina dos días antes de la cirugía y tome 150 mg de pregabalina desde un día antes de la cirugía hasta tres días después de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Zolpidem
Los pacientes del grupo de zolpidem tomaron 10 mg de zolpidem todas las noches desde dos días antes de la cirugía hasta tres días después de la cirugía.
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Tome zolpidem 10 mg cada una desde dos días antes de la cirugía hasta tres días después de la cirugía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control no toman ningún medicamento adicional que afecte el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: Desde el segundo día de medicación hasta cinco días después de la cirugía.
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La Escala de Insomnio de Atenas tiene una puntuación mínima de cero y una puntuación máxima de 24.
Cuando la puntuación es mayor o igual a 6, indica la presencia de trastornos del sueño, y cuanto mayor es la puntuación, más graves son los trastornos del sueño.
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Desde el segundo día de medicación hasta cinco días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: El día 30 después de la cirugía.
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El rango de puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh es de 0 a 21 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
Se considera que un índice mayor o igual a 8 puntos tiene un problema de calidad del sueño.
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El día 30 después de la cirugía.
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Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Dos días antes de la cirugía y cinco días después de la cirugía.
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Una puntuación total de ≥ 29 en la Escala de Ansiedad de Hamilton puede indicar ansiedad severa 21 puntos, debe haber ansiedad evidente; ≥ 14 puntos, debe haber ansiedad; Superar los 7 puntos puede indicar ansiedad; Si es inferior a 7 puntos, no hay síntomas de ansiedad.
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Dos días antes de la cirugía y cinco días después de la cirugía.
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: Cinco días después de la cirugía
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Evalúe el dolor del paciente mediante la puntuación VAS cinco días después de la cirugía
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Cinco días después de la cirugía
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Consumo perioperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta
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Consumo perioperatorio de opioides, convertido en equivalente de morfina
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Inmediatamente después del alta
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Tiempo de hospitalización postoperatoria.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta
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Tiempo de hospitalización postoperatoria.
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Inmediatamente después del alta
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La incidencia de diversos eventos adversos.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta
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La incidencia de diversos eventos adversos, incluyendo fatiga, somnolencia, mareos, náuseas y vómitos, visión borrosa y otros síntomas psicológicos como alucinaciones, agitación, pesadillas, depresión, etc.
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Inmediatamente después del alta
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Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta
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La encuesta de satisfacción del paciente durante la hospitalización se divide en cuatro niveles: muy satisfecho, relativamente satisfecho, relativamente insatisfecho y muy insatisfecho.
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Inmediatamente después del alta
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Dos días antes de la cirugía y cinco días después de la cirugía.
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Puntuación total en la Escala de Depresión de Hamilton<7: normal; Una puntuación total de 7 a 17 indica posible depresión; Una puntuación total de 17 a 24 puntos indica la presencia de depresión; Puntuación total> 24: depresión grave.
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Dos días antes de la cirugía y cinco días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Parasomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Pregabalina
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- Sleep disorders-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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