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改善围手术期睡眠障碍

2024年12月26日 更新者:Mengchang Yang

普瑞巴林对骨科手术患者围手术期睡眠质量的影响:一项前瞻性、随机、对照研究

在手术量不断增加的今天,围术期睡眠障碍是一个不容忽视的问题。 它们是围术期脑保护的重要组成部分。 睡眠障碍对患者的生理和心理造成严重损害。 普瑞巴林的应用旨在改善手外科患者的睡眠质量,其抗焦虑作用也能缓解术前焦虑。 同时,其镇痛机制与阿片类药物不同,也有利于减少阿片类药物的使用。 因此,我们提出以下假设:对于术后疼痛和睡眠障碍高发的骨科患者,使用普瑞巴林将改善此类患者的围手术期睡眠质量。为了检验上述假设,我们课题组计划进行这项前瞻性研究,随机、阳性对照研究。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

围手术期睡眠障碍主要是指接受手术的患者在术前和/或术后出现睡眠觉醒节律紊乱,导致睡眠质量或睡眠行为异常的综合征。 临床表现包括手术前或手术后至少一天的睡眠碎片、夜间易醒、入睡困难、睡眠时间不足、早睡或睡眠节律紊乱。 最新荟萃分析研究表明,手术患者术前睡眠障碍的发生率高达60%。 手术后,约60-70%的患者会出现术后睡眠障碍(PSD),甚至有23%的患者会出现睡眠障碍直至术后第四天。 在各类手术中,骨科手术由于手术时间长、手术范围广,PSD的发生率较高。 Duan G等人的研究中,骨科脊柱骨科手术的PSD发生率为35.4%,四肢手术的PSD发生率为27%。

睡眠障碍可能导致一系列并发症,包括认知障碍、术后恢复延迟、急性疼痛和心血管意外。 在医院环境中,导致睡眠不佳的因素包括疼痛、焦虑、噪音、医院工作人员的干扰、持续的环境照明以及不舒服的床;手术完成后,手术规模、阿片类药物的使用、炎症介质、各种激素的释放以及疼痛等因素导致睡眠障碍的高发,其中疼痛是最常见的原因,并且术后睡眠障碍与疼痛之间存在交互关系。 值得注意的是,术前睡眠质量较差的患者术后出现睡眠障碍的概率较高。 因此,有必要综合考虑这些因素,采取相应的预防措施,以减少围术期睡眠障碍的发生。

根据睡眠护理指南,对于术后进入ICU的患者,建议保持安静、昏暗的环境,减少夜间护理活动的干扰,以提高睡眠质量和效率。 一项荟萃分析显示,使用耳塞和眼罩也有助于促进 ICU 患者的睡眠。 然而,显然这种方法并不适合手术后入住常规多人病房的患者。 尽管在荟萃分析中,没有足够的证据表明药物治疗可以改善术后睡眠不佳患者的睡眠质量或数量。 即使与安慰剂或不治疗相比,也没有确定的药物类别或特定药物优于安慰剂或不治疗[6]。 但药物治疗因其方便、可行性强、患者接受度高等特点,仍被广泛应用于围术期睡眠障碍患者。

目前临床上,解决围术期睡眠障碍的主要药物是安眠药和止痛药。 具体来说,安眠药主要分为第一代、第二代、第三代镇静催眠药物。 此类药物主要对中枢神经系统产生广泛的抑制作用,使其由兴奋状态转变为抑制状态。 但它们改善睡眠结构的效果并不理想,尤其是第二代药物——苯二氮卓类药物,可以改变平时的睡眠模式,延长浅层睡眠,缩短快速眼动睡眠的持续时间,并延迟第一次快速眼动睡眠的出现。 这种变化与术后睡眠结构类似,更不利于患者睡眠的改善,因此效果并不理想。 至于止痛药,阿片类药物是临床实践中最常用的一类。 尽管它们具有很强的镇痛作用,但在正常志愿者和动物实验中发现它们会剂量依赖性地抑制 REM 和 SWS 睡眠。 此外,在Cronin AJ等人的研究中,术后患者即使避免使用阿片类药物且疼痛得到良好控制,也会遭受严重的睡眠障碍。 因此,围手术期患者睡眠的改善不能仅限于上述两种药物的使用。

普瑞巴林是加巴喷丁类药物,抑制钙离子流入神经元突触前膜,减少兴奋性神经递质(包括谷氨酸、天冬氨酸、P物质、降钙素基因相关肽、去甲肾上腺素、血清素、多巴胺等)的释放。 )通过与含有电压门控钙通道的 α 2 δ 压力组结合。 其镇痛、抗焦虑、抗惊厥作用广泛应用于临床多种疾病。 普瑞巴林已在美国和欧洲被批准用于治疗神经性疼痛和部分性癫痫发作。 在美国,它还可用于治疗纤维肌痛;在欧洲,它还可用于治疗广泛性焦虑症。 在治疗此类慢性病患者时,人们发现了其改善睡眠的作用。 研究发现,普瑞巴林从用药初期就表现出显着的睡眠改善效果,并且其治疗效果在整个治疗阶段得以维持。 在正常健康个体中也发现了与阿普唑仑类似的睡眠改善作用。 普瑞巴林改善睡眠的机制尚不清楚,推测与其减少兴奋性神经递质的能力有关。 目前,尚无普瑞巴林对围手术期患者睡眠质量影响的相关研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

215

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Sichuan Provincial People's Hospita

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁≤年龄≤65岁,性别不限。
  • ASA I-II 级。
  • 计划进行选择性全膝关节置换术、全髋关节置换术和脊柱椎体手术。

排除标准:

  • 术前有睡眠问题的患者。
  • 患者拒绝参加研究。
  • 患者对研究中使用的药物有任何过敏或禁忌症。
  • 患者有长期服用普瑞巴林或加巴喷丁等药物的病史。
  • 患者有长期服用任何止痛药或安眠药的病史。
  • 患者有认知障碍,无法进行探视和沟通。
  • 患者有肾功能障碍或任何其他严重器官功能障碍的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:普瑞巴林集团
普瑞巴林组术前两天开始服用普瑞巴林75mg bid,术前一天至术后三天开始服用普瑞巴林150mg bid
术前两天开始服用普瑞巴林75mg bid,术前1天至术后3天服用普瑞巴林150mg bid
其他名称:
  • 普瑞巴林胶囊(Lerika)
实验性的:唑吡坦集团
唑吡坦组患者术前两天至术后三天每晚服用唑吡坦10mg
手术前两天至手术后三天服用唑吡坦 10mg qn
其他名称:
  • 酒石酸唑吡坦片(斯诺斯)
无干预:控制组
对照组患者不服用任何影响睡眠的额外药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
雅典失眠量表
大体时间:用药第二天至术后五天
雅典失眠量表最低分为 0 分,最高分为 24 分。 当分数大于或等于6时,表明存在睡眠障碍,分数越高,睡眠障碍越严重。
用药第二天至术后五天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数评分
大体时间:手术后第30天
匹兹堡睡眠质量指数的总分范围为0-21分。 分数越高,睡眠质量越差。 指数大于等于8分则认为有睡眠质量问题
手术后第30天
汉密尔顿焦虑量表(HAMA)
大体时间:手术前两天和手术后五天
汉密尔顿焦虑量表总分≥29分,可能表示严重焦虑21分,必须有明显的焦虑; ≥14分,必有焦虑;超过7分可能表示焦虑;如果低于7分,则没有焦虑症状。
手术前两天和手术后五天
视觉模拟评分
大体时间:手术后五天
术后五天使用 VAS 评分评估患者疼痛
手术后五天
围手术期阿片类药物消耗量
大体时间:出院后立即
围手术期阿片类药物消耗量,换算为吗啡当量
出院后立即
术后住院时间
大体时间:出院后立即
术后住院时间
出院后立即
各种不良事件的发生率
大体时间:出院后立即
各种不良事件的发生率,包括疲劳、嗜睡、头晕、恶心呕吐、视力模糊以及其他心理症状,如幻觉、激越、噩梦、抑郁等
出院后立即
患者满意度调查
大体时间:出院后立即
住院期间患者满意度调查分为四个等级:非常满意、比较满意、比较不满意、非常不满意。
出院后立即
汉密尔顿抑郁量表(HAMD)
大体时间:手术前两天和手术后五天
汉密尔顿抑郁量表总分<7:正常;总分7-17表示可能有抑郁症;总分17-24分表示存在抑郁症;总分>24:重度抑郁症。
手术前两天和手术后五天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yang Mengchang, Doctor、Sichuan Provincial People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月2日

初级完成 (实际的)

2024年11月30日

研究完成 (实际的)

2024年12月26日

研究注册日期

首次提交

2024年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月16日

首次发布 (实际的)

2024年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月26日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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