- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06512155
Miglioramento dei disturbi del sonno perioperatori
L'effetto del pregabalin sulla qualità del sonno perioperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno perioperatori si riferiscono principalmente alla sindrome in cui i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sperimentano ritmi sonno-veglia interrotti prima e/o dopo l'intervento chirurgico, con conseguente qualità del sonno o comportamento anormale durante il sonno. Le manifestazioni cliniche includono sonno frammentato, facilità al risveglio notturno, difficoltà ad addormentarsi, tempo di sonno insufficiente, andare a dormire presto o ritmo del sonno interrotto almeno un giorno prima o dopo l'intervento chirurgico. L'ultimo studio di meta-analisi indica che l'incidenza dei disturbi del sonno preoperatori nei pazienti chirurgici raggiunge il 60%. Dopo l'intervento chirurgico, circa il 60-70% dei pazienti avrà disturbi del sonno postoperatori (PSD) e addirittura il 23% dei pazienti avrà disturbi del sonno fino al quarto giorno dopo l'intervento. Tra i vari interventi chirurgici, la chirurgia ortopedica presenta un'elevata incidenza di PSD a causa dei lunghi tempi di intervento e dell'ampio range chirurgico. Nello studio di Duan G e colleghi, il tasso di incidenza della PSD per la chirurgia ortopedica spinale in ortopedia era del 35,4% e il tasso di incidenza della PSD per la chirurgia degli arti era del 27%.
I disturbi del sonno possono portare a una serie di complicazioni, tra cui deterioramento cognitivo, ritardo nel recupero postoperatorio, dolore acuto e incidenti cardiovascolari. Nell'ambiente ospedaliero, i fattori che portano a un sonno scarso includono dolore, ansia, rumore, interferenze da parte del personale ospedaliero, illuminazione ambientale continua e letti scomodi; Dopo aver completato l’intervento, fattori come le dimensioni dell’intervento, l’uso di farmaci oppioidi, mediatori infiammatori, il rilascio di vari ormoni e il dolore contribuiscono a un’elevata incidenza di disturbi del sonno, di cui il dolore è la causa più comune. è una relazione interattiva tra disturbi del sonno postoperatori e dolore. Vale la pena notare che i pazienti con scarsa qualità del sonno preoperatorio hanno una maggiore probabilità di sviluppare disturbi del sonno dopo l’intervento. Pertanto, è necessario considerare in modo completo questi fattori e adottare misure preventive corrispondenti per ridurre l’incidenza dei disturbi del sonno perioperatori.
Secondo le linee guida per la cura del sonno, per i pazienti postoperatori che entrano in terapia intensiva, si raccomanda di mantenere un ambiente silenzioso e buio e di ridurre le interruzioni nelle attività di assistenza notturna per migliorare la qualità e l'efficienza del sonno. Una meta-analisi mostra che l’uso di tappi per le orecchie e maschere per gli occhi aiuta anche a favorire il sonno nei pazienti in terapia intensiva. Tuttavia, è evidente che questo metodo non è adatto per i pazienti che vengono ricoverati in reparti regolari multipersona dopo l'intervento chirurgico. Sebbene in una meta-analisi non vi siano prove sufficienti per suggerire che la terapia farmacologica possa migliorare la qualità o la quantità del sonno nei pazienti con scarso sonno postoperatorio. Anche rispetto al placebo o all’assenza di trattamento, non esiste una categoria di farmaci stabilita o un farmaco specifico che sia superiore al placebo o all’assenza di trattamento [6]. Tuttavia, la terapia farmacologica è ancora ampiamente utilizzata per i pazienti con disturbi del sonno perioperatori grazie alla sua praticità, all’elevata fattibilità e all’elevata accettazione da parte dei pazienti.
Nella pratica clinica attuale, i principali farmaci utilizzati per affrontare i disturbi del sonno perioperatori sono i sonniferi e gli antidolorifici. Nello specifico, i sonniferi si dividono principalmente in farmaci ipnotici sedativi di prima generazione, di seconda generazione e di terza generazione. Questi farmaci esercitano principalmente un’ampia inibizione sul sistema nervoso centrale, provocandone la transizione da uno stato eccitato a uno stato inibito. Tuttavia, il loro effetto sul miglioramento della struttura del sonno non è soddisfacente, soprattutto i farmaci di seconda generazione - benzodiazepine, che possono modificare il normale ritmo del sonno, prolungare il sonno superficiale, abbreviare la durata del sonno REM e ritardare la comparsa del primo sonno REM. Questo cambiamento, simile alla struttura del sonno postoperatorio, è più dannoso per il miglioramento del sonno dei pazienti, pertanto l'effetto non è soddisfacente. Per quanto riguarda gli antidolorifici, gli oppioidi rappresentano la classe più comunemente utilizzata nella pratica clinica. Anche se hanno forti effetti analgesici, è stato scoperto che inibiscono in modo dose-dipendente il sonno REM e SWS in volontari normali e in esperimenti su animali. Inoltre, nello studio di Cronin AJ et al., i pazienti postoperatori soffrivano di gravi disturbi del sonno anche quando evitavano l'uso di oppioidi e il dolore era ben controllato. Pertanto, il miglioramento del sonno nei pazienti perioperatori non può essere limitato all’uso dei due farmaci sopra menzionati.
Il pregabalin è un farmaco della classe dei gabapentin che inibisce l'afflusso di ioni calcio nella membrana presinaptica dei neuroni e riduce il rilascio di neurotrasmettitori eccitatori (tra cui glutammato, acido aspartico, sostanza P, peptide correlato al gene della calcitonina, norepinefrina, serotonina, dopamina, ecc. ) legandosi al gruppo di pressione α 2 δ contenente canali del calcio voltaggio-dipendenti. I suoi effetti analgesici, ansiolitici e anticonvulsivanti sono ampiamente utilizzati in varie malattie cliniche. Il pregabalin è stato approvato per il trattamento del dolore neuropatico e delle crisi epilettiche parziali negli Stati Uniti e in Europa. Può essere utilizzato anche per la fibromialgia negli Stati Uniti e per il trattamento del disturbo d’ansia generalizzato in Europa. Durante il trattamento di pazienti affetti da questo tipo di malattia cronica, è stato scoperto il suo effetto sul miglioramento del sonno. Gli studi hanno scoperto che pregabalin mostra significativi effetti di miglioramento del sonno fin dalla fase iniziale del trattamento e la sua efficacia terapeutica viene mantenuta durante l’intera fase di trattamento. Effetti di miglioramento del sonno simili a quelli dell'alprazolam sono stati riscontrati anche in individui sani. Il meccanismo attraverso il quale pregabalin migliora il sonno non è ancora chiaro e si ipotizza sia correlato alla sua capacità di ridurre i neurotrasmettitori eccitatori. Attualmente non esistono ricerche rilevanti sull’impatto del pregabalin sulla qualità del sonno nei pazienti perioperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospita
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤ Età ≤ 65 anni, sesso illimitato.
- Livello ASA I-II.
- Pianificare di sottoporsi ad artroplastica totale elettiva del ginocchio, artroplastica totale dell'anca e intervento chirurgico al corpo vertebrale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi di sonno preoperatori.
- I pazienti rifiutano di partecipare allo studio.
- Il paziente presenta allergie o controindicazioni ai farmaci utilizzati nello studio.
- Il paziente ha una storia di uso a lungo termine di farmaci come pregabalin o gabapentin.
- Il paziente ha una storia di uso a lungo termine di antidolorifici o sonniferi.
- Il paziente ha un deterioramento cognitivo e non è in grado di condurre visite e comunicare.
- Il paziente ha una storia di disfunzione renale o qualsiasi altra grave disfunzione d'organo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Pregabalin
Il gruppo Pregabalin ha iniziato ad assumere Pregabalin 75 mg due volte al giorno due giorni prima dell'intervento e Pregabalin 150 mg due volte al giorno dal giorno prima dell'intervento fino a tre giorni dopo l'intervento
|
Iniziare a prendere 75 mg di pregabalin due giorni prima dell'intervento e assumere 150 mg di pregabalin da un giorno prima dell'intervento a tre giorni dopo l'intervento
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Zolpidem
I pazienti nel gruppo zolpidem assumevano zolpidem 10 mg ogni notte da due giorni prima dell’intervento chirurgico a tre giorni dopo l’intervento chirurgico
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Prendi zolpidem 10 mg qn da due giorni prima dell'intervento a tre giorni dopo l'intervento
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo non assumono alcun farmaco aggiuntivo che influisca sul sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: Dal secondo giorno di terapia fino a cinque giorni dopo l'intervento
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La scala dell'insonnia di Atene ha un punteggio minimo di zero e un punteggio massimo di 24.
Quando il punteggio è maggiore o uguale a 6 indica la presenza di disturbi del sonno e quanto più alto è il punteggio tanto più gravi sono i disturbi del sonno.
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Dal secondo giorno di terapia fino a cinque giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Il 30° giorno dopo l'intervento
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L'intervallo di punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index è compreso tra 0 e 21 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
Un indice maggiore o uguale a 8 punti è considerato un problema di qualità del sonno
|
Il 30° giorno dopo l'intervento
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|
Scala dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Due giorni prima dell'intervento e cinque giorni dopo l'intervento
|
Un punteggio totale ≥ 29 sulla scala dell'ansia di Hamilton può indicare un'ansia grave 21 punti, deve esserci un'ansia evidente; ≥ 14 punti, deve esserci ansia; Superare i 7 punti può indicare ansia; Se è inferiore a 7 punti, non ci sono sintomi di ansia.
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Due giorni prima dell'intervento e cinque giorni dopo l'intervento
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo l'intervento
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Valutare il dolore del paziente utilizzando il punteggio VAS cinque giorni dopo l'intervento chirurgico
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Cinque giorni dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi perioperatori
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione
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Consumo di oppioidi perioperatori, convertito in morfina equivalente
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Subito dopo la dimissione
|
|
Tempo di ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione
|
Tempo di ricovero postoperatorio
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Subito dopo la dimissione
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L'incidenza di vari eventi avversi
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione
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L'incidenza di vari eventi avversi, tra cui affaticamento, sonnolenza, vertigini, nausea e vomito, visione offuscata e altri sintomi psicologici come allucinazioni, agitazione, incubi, depressione, ecc.
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Subito dopo la dimissione
|
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Indagine sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione
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L’indagine sulla soddisfazione del paziente durante il ricovero è divisa in quattro livelli: molto soddisfatto, relativamente soddisfatto, relativamente insoddisfatto e molto insoddisfatto.
|
Subito dopo la dimissione
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Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Due giorni prima dell'intervento e cinque giorni dopo l'intervento
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Punteggio totale della scala della depressione di Hamilton <7: normale; Un punteggio totale di 7-17 indica una possibile depressione; Un punteggio totale di 17-24 punti indica la presenza di depressione; Punteggio totale>24: grave depressione.
|
Due giorni prima dell'intervento e cinque giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Parasonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agonisti del recettore GABA-A
- Agonisti GABA
- Pregabalin
- Zolpidem
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sleep disorders-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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