Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív alvászavarok javítása

2024. december 26. frissítette: Mengchang Yang

A pregabalin hatása a perioperatív alvás minőségére ortopéd sebészeti betegeknél: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

Napjainkban a növekvő műtéti volumenben a perioperatív alvászavarok olyan problémát jelentenek, amelyet nem lehet figyelmen kívül hagyni. Fontos összetevői a perioperatív agyvédelemnek. Fiziológiailag és pszichológiailag az alvászavarok súlyos károkat okoznak a betegeknek. A pregabalin alkalmazása a kézsebészeti betegek alvásminőségének javítását célozza, szorongásgátló hatása pedig a műtét előtti szorongást is enyhítheti. Ugyanakkor fájdalomcsillapító mechanizmusa eltér az opioid gyógyszerekétől, ami szintén elősegíti az opioid szerek használatának csökkentését. Ezért a következő hipotézist javasoljuk: a posztoperatív fájdalom és alvászavarok magas incidenciájú ortopéd betegeknél a pregabalin alkalmazása javítani fogja az ilyen betegek perioperatív alvásminőségét. A fenti hipotézis tesztelésére kutatócsoportunk ezt a prospektív, randomizált, pozitív kontroll vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perioperatív alvászavarok főként azt a szindrómát jelentik, amelyben a műtéten átesett betegek a műtét előtt és/vagy után zavart alvási ébrenléti ritmust tapasztalnak, ami rendellenes alvásminőséghez vagy alvás közbeni viselkedéshez vezet. A klinikai megnyilvánulások közé tartozik a töredezett alvás, az éjszakai könnyű felébredés, az elalvási nehézségek, az elégtelen alvási idő, a korai lefekvés vagy az alvási ritmus zavara legalább egy nappal a műtét előtt vagy után. A legfrissebb metaanalízises tanulmány azt mutatja, hogy a műtét előtti alvászavarok előfordulása a műtéti betegeknél akár 60%-ot is elér. A műtét után a betegek mintegy 60-70%-ának lesz posztoperatív alvászavara (PSD), sőt a betegek 23%-a a műtét utáni negyedik napig alvászavarban szenved. A különféle műtétek közül az ortopédiai sebészetben magas a PSD előfordulási gyakorisága a hosszú műtéti idő és a széles műtéti tartomány miatt. Duan G és munkatársai tanulmányában az ortopédiai gerinc ortopédiai műtétek PSD előfordulási aránya 35,4%, a végtagműtétek PSD előfordulási aránya 27% volt.

Az alvászavarok számos szövődményhez vezethetnek, beleértve a kognitív károsodást, a késleltetett posztoperatív felépülést, akut fájdalmat és szív- és érrendszeri baleseteket. A kórházi környezetben a rossz alváshoz vezető tényezők közé tartozik a fájdalom, a szorongás, a zaj, a kórházi személyzet interferenciája, a folyamatos környezeti világítás és a kényelmetlen ágyak; A műtét befejezése után olyan tényezők, mint a műtét nagysága, az opioid gyógyszerek alkalmazása, a gyulladásos mediátorok alkalmazása, a különböző hormonok felszabadulása és a fájdalom hozzájárulnak az alvászavarok gyakori előfordulásához, amelyek közül a fájdalom a leggyakoribb oka. egy interaktív kapcsolat a posztoperatív alvászavarok és a fájdalom között. Érdemes megjegyezni, hogy a rossz preoperatív alvásminőségű betegeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki alvászavarok a műtét után. Ezért ezeket a tényezőket átfogóan mérlegelni kell, és megfelelő megelőző intézkedéseket kell tenni a perioperatív alvászavarok előfordulásának csökkentése érdekében.

Az alvásápolási irányelvek szerint az intenzív osztályra kerülő posztoperatív betegek számára a csendes és félhomályos környezet fenntartása, valamint az éjszakai ápolási tevékenységek megszakításainak csökkentése javasolt az alvás minőségének és hatékonyságának javítása érdekében. Egy metaanalízis azt mutatja, hogy a füldugók és a szemmaszkok használata elősegíti az intenzív osztályos betegek alvását is. Nyilvánvaló azonban, hogy ez a módszer nem alkalmas olyan betegek számára, akik a műtét után rendszeres többszemélyes osztályra kerülnek. Bár egy metaanalízisben nem volt elegendő bizonyíték arra utalni, hogy a gyógyszeres terápia javíthatja az alvás minőségét vagy mennyiségét a rosszul posztoperatív alvásban szenvedő betegeknél. Még a placebóhoz vagy a kezelés nélküli kezeléshez képest sem létezik olyan meghatározott gyógyszerkategória vagy specifikus gyógyszer, amely jobb lenne a placebónál, vagy nincs kezelés [6]. A gyógyszeres terápiát azonban még mindig széles körben alkalmazzák a perioperatív alvászavarban szenvedő betegeknél kényelme, erős megvalósíthatósága és a betegek által elfogadott nagymértékűsége miatt.

A jelenlegi klinikai gyakorlatban a perioperatív alvászavarok kezelésére használt fő gyógyszerek az altatók és a fájdalomcsillapítók. Pontosabban, az altatókat főként első generációs, második generációs és harmadik generációs nyugtató altatókra osztják. Ezek a gyógyszerek főként a központi idegrendszerre fejtik ki kiterjedt gátlását, aminek következtében az izgatott állapotból gátolt állapotba megy át. Az alvásszerkezetet javító hatásuk azonban nem kielégítő, különösen a második generációs gyógyszerek - benzodiazepinek, amelyek megváltoztathatják a megszokott alvási mintát, meghosszabbíthatják a sekély alvást, lerövidíthetik a REM-alvás időtartamát, és késleltetik az első REM-alvás megjelenését. Ez a posztoperatív alvásszerkezethez hasonló változás inkább a betegek alvásának javulását rontja, ezért a hatás nem kielégítő. Ami a fájdalomcsillapítókat illeti, az opioidok a klinikai gyakorlatban leggyakrabban használt osztály. Annak ellenére, hogy erős fájdalomcsillapító hatásuk van, azt találták, hogy dózisfüggően gátolják a REM és SWS alvást normál önkéntesekben és állatkísérletekben. Ezenkívül Cronin AJ és munkatársai tanulmányában a posztoperatív betegek súlyos alvászavarban szenvedtek még akkor is, ha elkerülték az opioidhasználatot, és a fájdalom jól kontrollált volt. Ezért a perioperatív betegek alvásának javítása nem korlátozódhat a fenti két gyógyszer alkalmazására.

A pregabalin a gabapentin osztályba tartozó gyógyszer, amely gátolja a kalciumionok beáramlását a neuronok preszinaptikus membránjába, és csökkenti a serkentő neurotranszmitterek felszabadulását (beleértve a glutamátot, aszparaginsavat, P-anyagot, kalcitoningénnel rokon peptidet, noradrenalint, szerotonint, dopamint stb.). ) a feszültségfüggő kalciumcsatornákat tartalmazó α 2 δ nyomáscsoporthoz való kötődés révén. Fájdalomcsillapító, szorongás- és görcsoldó hatását széles körben alkalmazzák különböző klinikai betegségekben. A pregabalint neuropátiás fájdalom és részleges görcsrohamok kezelésére engedélyezték az Egyesült Államokban és Európában. Alkalmazható fibromyalgia kezelésére az Egyesült Államokban és általános szorongásos rendellenesség kezelésére Európában. Az ilyen típusú krónikus betegségben szenvedő betegek kezelése során felfedezték az alvást javító hatását. Tanulmányok kimutatták, hogy a pregabalin a gyógyszeres kezelés kezdeti szakaszától kezdve jelentős alvásjavító hatást fejt ki, és terápiás hatékonysága a kezelés teljes szakaszában fennmarad. Az alprazolámhoz hasonló alvásjavító hatást normál egészséges egyénekben is észleltek. Az a mechanizmus, amellyel a pregabalin javítja az alvást, még mindig nem tisztázott, és a feltételezések szerint összefüggésben áll a serkentő neurotranszmitterek csökkentésére való képességével. Jelenleg nincs releváns kutatás a pregabalinnak a perioperatív betegek alvásminőségére gyakorolt ​​hatásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

215

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospita

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves ≤ Életkor ≤ 65 éves, nem korlátlan.
  • ASA szint I-II.
  • Tervezze meg elektív teljes térdízületi műtétet, teljes csípőízületi műtétet és gerinccsigolyaműtétet.

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív alvásproblémákkal küzdő betegek.
  • A betegek megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
  • A betegnek bármilyen allergiája vagy ellenjavallata van a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
  • A beteg anamnézisében hosszú ideig használt gyógyszereket, például pregabalint vagy gabapentint.
  • A beteg anamnézisében hosszú ideig használt fájdalomcsillapítót vagy altatót.
  • A beteg kognitív zavarokkal rendelkezik, és nem tud látogatást és kommunikációt folytatni.
  • A beteg kórtörténetében veseelégtelenség vagy bármilyen más súlyos szervi diszfunkció szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pregabalin csoport
A Pregabalin csoport napi kétszer 75 mg Pregabalint kezdett szedni két nappal a műtét előtt, és 150 mg pregabalint naponta kétszer a műtét előtti naptól a műtét utáni három napig
Kezdje el napi 75 mg pregabalint szedni két nappal a műtét előtt, és vegyen be napi 150 mg pregabalint a műtét előtti egy naptól a műtét utáni három napig
Más nevek:
  • Pregabalin kapszula (Lerika)
Kísérleti: Zolpidem csoport
A zolpidem csoportba tartozó betegek 10 mg zolpidemet szedtek minden este a műtét előtti két naptól a műtét utáni három napig
Vegyen be 10 mg zolpidemet qn a műtét előtti két naptól a műtét utáni három napig
Más nevek:
  • Zolpidem-tartarát tabletta (Sinuosi)
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport betegei nem szednek semmilyen további, az alvást befolyásoló gyógyszert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Athéni álmatlanság skála
Időkeret: A gyógyszeres kezelés második napjától a műtét utáni öt napig
Az Athéni Insomnia Skála minimális pontszáma nulla, maximális pontszáma 24. Ha a pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 6, az alvászavarok jelenlétét jelzi, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak az alvászavarok.
A gyógyszeres kezelés második napjától a műtét utáni öt napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index pontszáma
Időkeret: A műtét utáni 30. napon
A Pittsburgh-i alvásminőségi index összpontszáma 0-21 pont. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvás minősége. A 8 pontnál nagyobb vagy azzal egyenlő index alvásminőségi problémát jelent
A műtét utáni 30. napon
Hamilton Szorongás Skála (HAMA)
Időkeret: Két nappal a műtét előtt és öt nappal a műtét után
A Hamilton szorongásskála ≥ 29 összpontszáma súlyos szorongást jelezhet 21 pont, nyilvánvaló szorongásnak kell lennie; ≥ 14 pont, szorongásnak kell lennie; A 7 pont túllépése szorongást jelezhet; Ha kevesebb, mint 7 pont, akkor nincsenek szorongásos tünetek.
Két nappal a műtét előtt és öt nappal a műtét után
VAS pontszám
Időkeret: Öt nappal a műtét után
Értékelje a beteg fájdalmát a VAS pontszám segítségével a műtét után öt nappal
Öt nappal a műtét után
Perioperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Közvetlenül a kiürítés után
Perioperatív opioid fogyasztás, morfium egyenértékre átszámítva
Közvetlenül a kiürítés után
A műtét utáni kórházi kezelés ideje
Időkeret: Közvetlenül a kiürítés után
A műtét utáni kórházi kezelés ideje
Közvetlenül a kiürítés után
Különféle nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a kiürítés után
Különféle nemkívánatos események előfordulása, beleértve a fáradtságot, álmosságot, szédülést, hányingert és hányást, homályos látást és egyéb pszichológiai tüneteket, mint például hallucinációk, izgatottság, rémálmok, depresszió stb.
Közvetlenül a kiürítés után
Betegelégedettségi felmérés
Időkeret: Közvetlenül a kiürítés után
A kórházi kezelés során végzett betegelégedettségi felmérés négy szintre oszlik: nagyon elégedett, viszonylag elégedett, viszonylag elégedetlen és nagyon elégedetlen.
Közvetlenül a kiürítés után
Hamilton depressziós skála (HAMD)
Időkeret: Két nappal a műtét előtt és öt nappal a műtét után
Hamilton Depresszió Skála összpontszám<7: normál; A 7-17 összpontszám lehetséges depressziót jelez; A 17-24 pont összpontszám a depresszió jelenlétét jelzi; Összpontszám >24: Súlyos depresszió.
Két nappal a műtét előtt és öt nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel