Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av perioperativa sömnstörningar

26 december 2024 uppdaterad av: Mengchang Yang

Effekten av pregabalin på perioperativ sömnkvalitet hos ortopedkirurgiska patienter: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

I dagens dag med ökande operationsvolym är perioperativa sömnstörningar ett problem som inte kan ignoreras. De är en viktig komponent i perioperativt hjärnskydd. Fysiologiskt och psykologiskt orsakar sömnstörningar allvarliga skador på patienter. Användningen av pregabalin syftar till att förbättra sömnkvaliteten hos handkirurgiska patienter, och dess ångestdämpande effekt kan också lindra preoperativ ångest. Samtidigt skiljer sig dess analgetiska mekanism från den hos opioidläkemedel, vilket också bidrar till att minska användningen av opioidläkemedel. Därför föreslår vi följande hypotes: för ortopediska patienter med hög förekomst av postoperativ smärta och sömnstörningar kommer användningen av pregabalin att förbättra den perioperativa sömnkvaliteten för sådana patienter. För att testa ovanstående hypotes planerar vår forskargrupp att genomföra denna prospektiva, randomiserad, positiv kontrollstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Perioperativa sömnstörningar hänvisar främst till det syndrom där patienter som genomgår operation upplever störda sömnvaknarytmer före och/eller efter operationen, vilket leder till onormal sömnkvalitet eller beteende under sömnen. Kliniska manifestationer inkluderar fragmenterad sömn, lätt uppvaknande på natten, svårigheter att somna, otillräcklig sömntid, tidig läggdags eller störd sömnrytm minst en dag före eller efter operationen. Den senaste metaanalysstudien visar att förekomsten av preoperativa sömnstörningar hos kirurgiska patienter är så hög som 60 %. Efter operationen kommer cirka 60-70 % av patienterna att ha postoperativ sömnstörning (PSD), och till och med 23 % av patienterna kommer att ha sömnstörningar fram till den fjärde dagen efter operationen. Bland olika operationer har ortopedisk kirurgi en hög förekomst av PSD på grund av dess långa operationstid och breda operationsområde. I studien av Duan G och kollegor var PSD-incidensen av spinal ortopedisk kirurgi inom ortopedi 35,4 % och PSD-incidensen för extremitetskirurgi var 27 %.

Sömnstörningar kan leda till en rad komplikationer, inklusive kognitiv funktionsnedsättning, försenad postoperativ återhämtning, akut smärta och hjärt-kärlolyckor. I sjukhusmiljön inkluderar faktorer som leder till dålig sömn smärta, ångest, buller, störningar från sjukhuspersonal, kontinuerlig omgivande belysning och obekväma sängar; Efter avslutad operation bidrar faktorer som operationens storlek, användning av opioidläkemedel, inflammatoriska mediatorer, frisättning av olika hormoner och smärta till en hög förekomst av sömnstörningar, där smärta är den vanligaste orsaken, och där är ett interaktivt samband mellan postoperativa sömnstörningar och smärta. Det är värt att notera att patienter med dålig preoperativ sömnkvalitet har en högre sannolikhet att utveckla sömnstörningar efter operation. Därför är det nödvändigt att omfattande överväga dessa faktorer och vidta motsvarande förebyggande åtgärder för att minska förekomsten av perioperativa sömnstörningar.

Enligt riktlinjerna för sömnvård rekommenderas för postoperativa patienter som går in på intensiven att upprätthålla en tyst och mörk miljö och minska avbrott i nattvårdsaktiviteter för att förbättra sömnkvaliteten och effektiviteten. En metaanalys visar att användningen av öronproppar och ögonmasker också bidrar till att främja sömn hos intensivvårdspatienter. Det är dock uppenbart att denna metod inte är lämplig för patienter som är inlagda på vanliga flerpersonsavdelningar efter operation. Även om det i en metaanalys var otillräckligt bevis för att läkemedelsbehandling kan förbättra kvaliteten eller kvantiteten av sömn hos patienter med dålig postoperativ sömn. Även jämfört med placebo eller ingen behandling finns det ingen etablerad läkemedelskategori eller specifikt läkemedel som är överlägset placebo eller ingen behandling [6]. Läkemedelsterapi används dock fortfarande i stor utsträckning för patienter med perioperativa sömnstörningar på grund av dess bekvämlighet, goda genomförbarhet och höga patientacceptans.

I nuvarande klinisk praxis är de huvudsakliga läkemedlen som används för att behandla perioperativa sömnstörningar sömntabletter och smärtstillande medel. Specifikt är sömntabletter huvudsakligen uppdelade i första generationens, andra generationens och tredje generationens lugnande hypnotiska läkemedel. Dessa läkemedel utövar huvudsakligen omfattande hämning på det centrala nervsystemet, vilket får det att övergå från ett exciterat tillstånd till ett hämmat tillstånd. Deras effekt på att förbättra sömnstrukturen är dock inte tillfredsställande, särskilt andra generationens läkemedel - bensodiazepiner, som kan ändra det vanliga sömnmönstret, förlänga ytlig sömn, förkorta varaktigheten av REM-sömnen och fördröja uppkomsten av den första REM-sömnen. Denna förändring, som liknar den postoperativa sömnstrukturen, är mer skadlig för förbättringen av patienternas sömn, därför är effekten inte tillfredsställande. När det gäller smärtstillande medel är opioider den vanligaste klassen i klinisk praxis. Även om de har starka smärtstillande effekter har de visat sig dosberoende hämma REM- och SWS-sömn i normala frivilliga och djurförsök. Dessutom, i Cronin AJ et al.s studie, led postoperativa patienter av allvarliga sömnstörningar även när man undvek opioidanvändning och smärtan var väl kontrollerad. Därför kan förbättringen av sömn hos perioperativa patienter inte begränsas till användningen av ovanstående två läkemedel.

Pregabalin är ett läkemedel av gabapentinklass som hämmar inflödet av kalciumjoner till det presynaptiska membranet av neuroner och minskar frisättningen av excitatoriska neurotransmittorer (inklusive glutamat, asparaginsyra, substans P, kalcitoningenrelaterad peptid, noradrenalin, serotonin, dopamin, etc. ) genom att binda till a2ö-tryckgruppen innehållande spänningsstyrda kalciumkanaler. Dess smärtstillande, ångestdämpande och antikonvulsiva effekter används i stor utsträckning vid olika kliniska sjukdomar. Pregabalin har godkänts för behandling av neuropatisk smärta och partiella anfall i USA och Europa. Det kan också användas för fibromyalgi i USA och för behandling av generaliserat ångestsyndrom i Europa. Vid behandling av patienter med denna typ av kronisk sjukdom har dess effekt på att förbättra sömnen upptäckts. Studier har funnit att pregabalin uppvisar betydande sömnförbättringseffekter från det inledande skedet av medicinering, och dess terapeutiska effekt bibehålls under hela behandlingsfasen. Liknande sömnförbättringseffekter som alprazolam har också hittats hos normala friska individer. Mekanismen genom vilken pregabalin förbättrar sömnen är fortfarande oklart, och det spekuleras vara relaterat till dess förmåga att minska excitatoriska neurotransmittorer. För närvarande finns det ingen relevant forskning om pregabalins inverkan på sömnkvaliteten hos perioperativa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ Ålder ≤ 65 år, obegränsat med kön.
  • ASA nivå I-II.
  • Planerar att genomgå elektiv total knäprotesplastik, total höftprotesoperation och ryggradskroppskirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med preoperativa sömnproblem.
  • Patienterna vägrar att delta i studien.
  • Patienten har några allergier eller kontraindikationer mot de läkemedel som används i studien.
  • Patienten har en historia av långvarig användning av mediciner som pregabalin eller gabapentin.
  • Patienten har en historia av långvarig användning av smärtstillande medel eller sömntabletter.
  • Patienten har kognitiv funktionsnedsättning och kan inte genomföra besök och kommunikation.
  • Patienten har en historia av nedsatt njurfunktion eller någon annan allvarlig organdysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalingruppen
Pregabalingruppen började ta Pregabalin 75 mg två dagar före operationen och Pregabalin 150 mg två gånger om dagen från dagen före operationen till tre dagar efter operationen
Börja ta 75 mg pregabalin två dagar före operationen och ta 150 mg pregabalin två gånger per dag från en dag före operationen till tre dagar efter operationen
Andra namn:
  • Pregabalin kapslar (Lerika)
Experimentell: Zolpidem Group
Patienter i zolpidemgruppen tog zolpidem 10 mg varje natt från två dagar före operationen till tre dagar efter operationen
Ta zolpidem 10mg qn från två dagar före operationen till tre dagar efter operationen
Andra namn:
  • Zolpidem tartrat tabletter (Sinuosi)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppspatienter tar inga ytterligare mediciner som påverkar sömnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Atens sömnlöshetsskala
Tidsram: Från den andra medicineringsdagen till fem dagar efter operationen
Atens sömnlöshetsskalan har ett minimumpoäng på noll och ett maximalt betyg på 24. När poängen är större än eller lika med 6 indikerar det förekomsten av sömnstörningar, och ju högre poäng desto allvarligare sömnstörningar.
Från den andra medicineringsdagen till fem dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh sömnkvalitetsindex poäng
Tidsram: Den 30:e dagen efter operationen
Det totala poängintervallet för Pittsburgh Sleep Quality Index är 0-21 poäng. Ju högre poäng desto sämre sömnkvalitet. Ett index som är större än eller lika med 8 poäng anses ha problem med sömnkvaliteten
Den 30:e dagen efter operationen
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: Två dagar före operationen och fem dagar efter operationen
En totalpoäng på ≥ 29 på Hamilton Anxiety Scale kan indikera svår ångest 21 poäng, det måste finnas uppenbar ångest; ≥ 14 poäng, det måste finnas ångest; Att överskrida 7 poäng kan tyda på ångest; Om det är mindre än 7 poäng finns det inga symtom på ångest.
Två dagar före operationen och fem dagar efter operationen
VAS-poäng
Tidsram: Fem dagar efter operationen
Utvärdera patientens smärta med hjälp av VAS-poäng fem dagar efter operationen
Fem dagar efter operationen
Peroperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Omedelbart efter utskrivning
Peroperativ opioidkonsumtion, omräknat till morfinekvivalent
Omedelbart efter utskrivning
Postoperativ inläggningstid
Tidsram: Omedelbart efter utskrivning
Postoperativ inläggningstid
Omedelbart efter utskrivning
Förekomsten av olika biverkningar
Tidsram: Omedelbart efter utskrivning
Förekomsten av olika biverkningar, inklusive trötthet, dåsighet, yrsel, illamående och kräkningar, dimsyn och andra psykologiska symtom som hallucinationer, agitation, mardrömmar, depression, etc.
Omedelbart efter utskrivning
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Omedelbart efter utskrivning
Patientnöjdhetsundersökningen under sjukhusvistelse är indelad i fyra nivåer: mycket nöjd, relativt nöjd, relativt missnöjd och mycket missnöjd.
Omedelbart efter utskrivning
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: Två dagar före operationen och fem dagar efter operationen
Hamilton Depression Scale totalpoäng <7: normal; En totalpoäng på 7-17 indikerar möjlig depression; En totalpoäng på 17-24 poäng indikerar förekomsten av depression; Totalpoäng>24: Svår depression.
Två dagar före operationen och fem dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Första postat (Faktisk)

22 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera