- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06512155
Förbättring av perioperativa sömnstörningar
Effekten av pregabalin på perioperativ sömnkvalitet hos ortopedkirurgiska patienter: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perioperativa sömnstörningar hänvisar främst till det syndrom där patienter som genomgår operation upplever störda sömnvaknarytmer före och/eller efter operationen, vilket leder till onormal sömnkvalitet eller beteende under sömnen. Kliniska manifestationer inkluderar fragmenterad sömn, lätt uppvaknande på natten, svårigheter att somna, otillräcklig sömntid, tidig läggdags eller störd sömnrytm minst en dag före eller efter operationen. Den senaste metaanalysstudien visar att förekomsten av preoperativa sömnstörningar hos kirurgiska patienter är så hög som 60 %. Efter operationen kommer cirka 60-70 % av patienterna att ha postoperativ sömnstörning (PSD), och till och med 23 % av patienterna kommer att ha sömnstörningar fram till den fjärde dagen efter operationen. Bland olika operationer har ortopedisk kirurgi en hög förekomst av PSD på grund av dess långa operationstid och breda operationsområde. I studien av Duan G och kollegor var PSD-incidensen av spinal ortopedisk kirurgi inom ortopedi 35,4 % och PSD-incidensen för extremitetskirurgi var 27 %.
Sömnstörningar kan leda till en rad komplikationer, inklusive kognitiv funktionsnedsättning, försenad postoperativ återhämtning, akut smärta och hjärt-kärlolyckor. I sjukhusmiljön inkluderar faktorer som leder till dålig sömn smärta, ångest, buller, störningar från sjukhuspersonal, kontinuerlig omgivande belysning och obekväma sängar; Efter avslutad operation bidrar faktorer som operationens storlek, användning av opioidläkemedel, inflammatoriska mediatorer, frisättning av olika hormoner och smärta till en hög förekomst av sömnstörningar, där smärta är den vanligaste orsaken, och där är ett interaktivt samband mellan postoperativa sömnstörningar och smärta. Det är värt att notera att patienter med dålig preoperativ sömnkvalitet har en högre sannolikhet att utveckla sömnstörningar efter operation. Därför är det nödvändigt att omfattande överväga dessa faktorer och vidta motsvarande förebyggande åtgärder för att minska förekomsten av perioperativa sömnstörningar.
Enligt riktlinjerna för sömnvård rekommenderas för postoperativa patienter som går in på intensiven att upprätthålla en tyst och mörk miljö och minska avbrott i nattvårdsaktiviteter för att förbättra sömnkvaliteten och effektiviteten. En metaanalys visar att användningen av öronproppar och ögonmasker också bidrar till att främja sömn hos intensivvårdspatienter. Det är dock uppenbart att denna metod inte är lämplig för patienter som är inlagda på vanliga flerpersonsavdelningar efter operation. Även om det i en metaanalys var otillräckligt bevis för att läkemedelsbehandling kan förbättra kvaliteten eller kvantiteten av sömn hos patienter med dålig postoperativ sömn. Även jämfört med placebo eller ingen behandling finns det ingen etablerad läkemedelskategori eller specifikt läkemedel som är överlägset placebo eller ingen behandling [6]. Läkemedelsterapi används dock fortfarande i stor utsträckning för patienter med perioperativa sömnstörningar på grund av dess bekvämlighet, goda genomförbarhet och höga patientacceptans.
I nuvarande klinisk praxis är de huvudsakliga läkemedlen som används för att behandla perioperativa sömnstörningar sömntabletter och smärtstillande medel. Specifikt är sömntabletter huvudsakligen uppdelade i första generationens, andra generationens och tredje generationens lugnande hypnotiska läkemedel. Dessa läkemedel utövar huvudsakligen omfattande hämning på det centrala nervsystemet, vilket får det att övergå från ett exciterat tillstånd till ett hämmat tillstånd. Deras effekt på att förbättra sömnstrukturen är dock inte tillfredsställande, särskilt andra generationens läkemedel - bensodiazepiner, som kan ändra det vanliga sömnmönstret, förlänga ytlig sömn, förkorta varaktigheten av REM-sömnen och fördröja uppkomsten av den första REM-sömnen. Denna förändring, som liknar den postoperativa sömnstrukturen, är mer skadlig för förbättringen av patienternas sömn, därför är effekten inte tillfredsställande. När det gäller smärtstillande medel är opioider den vanligaste klassen i klinisk praxis. Även om de har starka smärtstillande effekter har de visat sig dosberoende hämma REM- och SWS-sömn i normala frivilliga och djurförsök. Dessutom, i Cronin AJ et al.s studie, led postoperativa patienter av allvarliga sömnstörningar även när man undvek opioidanvändning och smärtan var väl kontrollerad. Därför kan förbättringen av sömn hos perioperativa patienter inte begränsas till användningen av ovanstående två läkemedel.
Pregabalin är ett läkemedel av gabapentinklass som hämmar inflödet av kalciumjoner till det presynaptiska membranet av neuroner och minskar frisättningen av excitatoriska neurotransmittorer (inklusive glutamat, asparaginsyra, substans P, kalcitoningenrelaterad peptid, noradrenalin, serotonin, dopamin, etc. ) genom att binda till a2ö-tryckgruppen innehållande spänningsstyrda kalciumkanaler. Dess smärtstillande, ångestdämpande och antikonvulsiva effekter används i stor utsträckning vid olika kliniska sjukdomar. Pregabalin har godkänts för behandling av neuropatisk smärta och partiella anfall i USA och Europa. Det kan också användas för fibromyalgi i USA och för behandling av generaliserat ångestsyndrom i Europa. Vid behandling av patienter med denna typ av kronisk sjukdom har dess effekt på att förbättra sömnen upptäckts. Studier har funnit att pregabalin uppvisar betydande sömnförbättringseffekter från det inledande skedet av medicinering, och dess terapeutiska effekt bibehålls under hela behandlingsfasen. Liknande sömnförbättringseffekter som alprazolam har också hittats hos normala friska individer. Mekanismen genom vilken pregabalin förbättrar sömnen är fortfarande oklart, och det spekuleras vara relaterat till dess förmåga att minska excitatoriska neurotransmittorer. För närvarande finns det ingen relevant forskning om pregabalins inverkan på sömnkvaliteten hos perioperativa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospita
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ Ålder ≤ 65 år, obegränsat med kön.
- ASA nivå I-II.
- Planerar att genomgå elektiv total knäprotesplastik, total höftprotesoperation och ryggradskroppskirurgi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med preoperativa sömnproblem.
- Patienterna vägrar att delta i studien.
- Patienten har några allergier eller kontraindikationer mot de läkemedel som används i studien.
- Patienten har en historia av långvarig användning av mediciner som pregabalin eller gabapentin.
- Patienten har en historia av långvarig användning av smärtstillande medel eller sömntabletter.
- Patienten har kognitiv funktionsnedsättning och kan inte genomföra besök och kommunikation.
- Patienten har en historia av nedsatt njurfunktion eller någon annan allvarlig organdysfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pregabalingruppen
Pregabalingruppen började ta Pregabalin 75 mg två dagar före operationen och Pregabalin 150 mg två gånger om dagen från dagen före operationen till tre dagar efter operationen
|
Börja ta 75 mg pregabalin två dagar före operationen och ta 150 mg pregabalin två gånger per dag från en dag före operationen till tre dagar efter operationen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Zolpidem Group
Patienter i zolpidemgruppen tog zolpidem 10 mg varje natt från två dagar före operationen till tre dagar efter operationen
|
Ta zolpidem 10mg qn från två dagar före operationen till tre dagar efter operationen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppspatienter tar inga ytterligare mediciner som påverkar sömnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Atens sömnlöshetsskala
Tidsram: Från den andra medicineringsdagen till fem dagar efter operationen
|
Atens sömnlöshetsskalan har ett minimumpoäng på noll och ett maximalt betyg på 24.
När poängen är större än eller lika med 6 indikerar det förekomsten av sömnstörningar, och ju högre poäng desto allvarligare sömnstörningar.
|
Från den andra medicineringsdagen till fem dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex poäng
Tidsram: Den 30:e dagen efter operationen
|
Det totala poängintervallet för Pittsburgh Sleep Quality Index är 0-21 poäng.
Ju högre poäng desto sämre sömnkvalitet.
Ett index som är större än eller lika med 8 poäng anses ha problem med sömnkvaliteten
|
Den 30:e dagen efter operationen
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: Två dagar före operationen och fem dagar efter operationen
|
En totalpoäng på ≥ 29 på Hamilton Anxiety Scale kan indikera svår ångest 21 poäng, det måste finnas uppenbar ångest; ≥ 14 poäng, det måste finnas ångest; Att överskrida 7 poäng kan tyda på ångest; Om det är mindre än 7 poäng finns det inga symtom på ångest.
|
Två dagar före operationen och fem dagar efter operationen
|
|
VAS-poäng
Tidsram: Fem dagar efter operationen
|
Utvärdera patientens smärta med hjälp av VAS-poäng fem dagar efter operationen
|
Fem dagar efter operationen
|
|
Peroperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Omedelbart efter utskrivning
|
Peroperativ opioidkonsumtion, omräknat till morfinekvivalent
|
Omedelbart efter utskrivning
|
|
Postoperativ inläggningstid
Tidsram: Omedelbart efter utskrivning
|
Postoperativ inläggningstid
|
Omedelbart efter utskrivning
|
|
Förekomsten av olika biverkningar
Tidsram: Omedelbart efter utskrivning
|
Förekomsten av olika biverkningar, inklusive trötthet, dåsighet, yrsel, illamående och kräkningar, dimsyn och andra psykologiska symtom som hallucinationer, agitation, mardrömmar, depression, etc.
|
Omedelbart efter utskrivning
|
|
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: Omedelbart efter utskrivning
|
Patientnöjdhetsundersökningen under sjukhusvistelse är indelad i fyra nivåer: mycket nöjd, relativt nöjd, relativt missnöjd och mycket missnöjd.
|
Omedelbart efter utskrivning
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: Två dagar före operationen och fem dagar efter operationen
|
Hamilton Depression Scale totalpoäng <7: normal; En totalpoäng på 7-17 indikerar möjlig depression; En totalpoäng på 17-24 poäng indikerar förekomsten av depression; Totalpoäng>24: Svår depression.
|
Två dagar före operationen och fem dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Parasomnier
- Vakna sömnstörningar
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumkanalblockerare
- GABA-A-receptoragonister
- GABA-agonister
- Pregabalin
- Zolpidem
Andra studie-ID-nummer
- Sleep disorders-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .