- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06512155
Forbedring av perioperative søvnforstyrrelser
Effekten av pregabalin på perioperativ søvnkvalitet hos ortopedisk kirurgipasienter: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperative søvnforstyrrelser refererer hovedsakelig til syndromet der pasienter som gjennomgår operasjon opplever forstyrrede søvnrytmer før og/eller etter operasjonen, noe som fører til unormal søvnkvalitet eller atferd under søvn. Kliniske manifestasjoner inkluderer fragmentert søvn, lett oppvåkning om natten, problemer med å sovne, utilstrekkelig søvntid, tidlig leggetid eller forstyrret søvnrytme minst én dag før eller etter operasjonen. Den siste metaanalysestudien indikerer at forekomsten av preoperative søvnforstyrrelser hos kirurgiske pasienter er så høy som 60 %. Etter operasjonen vil omtrent 60-70 % av pasientene ha postoperativ søvnforstyrrelse (PSD), og til og med 23 % av pasientene vil ha søvnforstyrrelser frem til den fjerde dagen etter operasjonen. Blant ulike operasjoner har ortopedisk kirurgi høy forekomst av PSD på grunn av sin lange operasjonstid og brede kirurgiske rekkevidde. I studien av Duan G og medarbeidere var PSD-forekomsten av spinal ortopedisk kirurgi i ortopedi 35,4 %, og PSD-forekomsten av lemkirurgi var 27 %.
Søvnforstyrrelser kan føre til en rekke komplikasjoner, inkludert kognitiv svikt, forsinket postoperativ utvinning, akutte smerter og kardiovaskulære ulykker. I sykehusmiljøet inkluderer faktorer som fører til dårlig søvn smerte, angst, støy, forstyrrelser fra sykehuspersonalet, kontinuerlig omgivelsesbelysning og ubehagelige senger; Etter fullført operasjon bidrar faktorer som størrelsen på operasjonen, bruk av opioide medikamenter, inflammatoriske mediatorer, frigjøring av ulike hormoner og smerte til en høy forekomst av søvnforstyrrelser, hvor smerte er den vanligste årsaken, og det er et interaktivt forhold mellom postoperative søvnforstyrrelser og smerte. Det er verdt å merke seg at pasienter med dårlig preoperativ søvnkvalitet har høyere sannsynlighet for å utvikle søvnforstyrrelser etter operasjonen. Derfor er det nødvendig å vurdere disse faktorene grundig og iverksette tilsvarende forebyggende tiltak for å redusere forekomsten av perioperative søvnforstyrrelser.
I henhold til retningslinjene for søvnomsorg, anbefales det for postoperative pasienter som kommer inn på intensivavdelingen å opprettholde et stille og mørkt miljø og redusere avbrudd i nattesorgsaktiviteter for å forbedre søvnkvaliteten og effektiviteten. En meta-analyse viser at bruk av ørepropper og øyemasker også bidrar til å fremme søvn hos ICU-pasienter. Det er imidlertid åpenbart at denne metoden ikke er egnet for pasienter som er innlagt på vanlige flermannsavdelinger etter operasjon. Selv om det i en metaanalyse var utilstrekkelig bevis som tyder på at medikamentell behandling kan forbedre kvaliteten eller kvantiteten av søvn hos pasienter med dårlig postoperativ søvn. Selv sammenlignet med placebo eller ingen behandling, er det ingen etablert legemiddelkategori eller spesifikt medikament som er overlegen placebo eller ingen behandling [6]. Imidlertid er medikamentell behandling fortsatt mye brukt for pasienter med perioperative søvnforstyrrelser på grunn av dens bekvemmelighet, sterke gjennomførbarhet og høy pasientaksept.
I dagens kliniske praksis er de viktigste legemidlene som brukes for å behandle perioperative søvnforstyrrelser, sovemedisiner og smertestillende midler. Nærmere bestemt er sovemedisiner hovedsakelig delt inn i første generasjon, andre generasjon og tredje generasjons beroligende hypnotiske midler. Disse stoffene utøver hovedsakelig omfattende hemming på sentralnervesystemet, og får det til å gå over fra en eksitert tilstand til en hemmet tilstand. Imidlertid er deres effekt på å forbedre søvnstrukturen ikke tilfredsstillende, spesielt andregenerasjonsmedisiner - benzodiazepiner, som kan endre det vanlige søvnmønsteret, forlenge grunn søvn, forkorte varigheten av REM-søvnen og forsinke utseendet til den første REM-søvnen. Denne endringen, som ligner den postoperative søvnstrukturen, er mer skadelig for forbedringen av pasientenes søvn, derfor er effekten ikke tilfredsstillende. Når det gjelder smertestillende midler, er opioider den mest brukte klassen i klinisk praksis. Selv om de har sterke smertestillende effekter, har de vist seg å doseavhengig hemme REM- og SWS-søvn i normale frivillige og dyreforsøk. I tillegg, i Cronin AJ et al. sin studie, led postoperative pasienter av alvorlige søvnforstyrrelser selv når de unngikk opioidbruk og smerte var godt kontrollert. Derfor kan forbedringen av søvn hos perioperative pasienter ikke begrenses til bruken av de to ovennevnte legemidlene.
Pregabalin er et stoff i gabapentinklassen som hemmer tilstrømningen av kalsiumioner inn i den presynaptiske membranen til nevroner og reduserer frigjøringen av eksitatoriske nevrotransmittere (inkludert glutamat, asparaginsyre, substans P, kalsitoningenrelatert peptid, noradrenalin, serotonin, dopamin, etc. ) ved å binde seg til α 2 δ trykkgruppen som inneholder spenningsstyrte kalsiumkanaler. Dens smertestillende, angstdempende og krampestillende effekter er mye brukt i ulike kliniske sykdommer. Pregabalin er godkjent for behandling av nevropatiske smerter og partielle anfall i USA og Europa. Det kan også brukes mot fibromyalgi i USA og for behandling av generalisert angstlidelse i Europa. Mens man behandler pasienter med denne typen kronisk sykdom, har dens effekt på å forbedre søvnen blitt oppdaget. Studier har funnet at pregabalin viser betydelige søvnforbedrende effekter fra den innledende fasen av medisinering, og dens terapeutiske effekt opprettholdes gjennom hele behandlingsfasen. Lignende søvnforbedrende effekter som alprazolam er også funnet hos normale friske individer. Mekanismen som pregabalin forbedrer søvnen er fortsatt uklar, og det spekuleres i å være relatert til dets evne til å redusere eksitatoriske nevrotransmittere. Foreløpig er det ingen relevant forskning på pregabalins innvirkning på søvnkvalitet hos perioperative pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospita
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ Alder ≤ 65 år, kjønn ubegrenset.
- ASA nivå I-II.
- Planlegg å gjennomgå elektiv total kneprotese, total hofteprotese og spinal vertebral kroppskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med preoperative søvnproblemer.
- Pasienter nekter å delta i studien.
- Pasienten har noen allergier eller kontraindikasjoner mot legemidlene som brukes i studien.
- Pasienten har en historie med langtidsbruk av medisiner som pregabalin eller gabapentin.
- Pasienten har en historie med langvarig bruk av smertestillende eller sovemedisiner.
- Pasienten har kognitiv svikt og er ikke i stand til å gjennomføre besøk og kommunikasjon.
- Pasienten har en historie med nedsatt nyrefunksjon eller annen alvorlig organdysfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pregabalin-gruppen
Pregabalin-gruppen begynte å ta Pregabalin 75 mg to dager før operasjonen og Pregabalin 150 mg bidd fra dagen før operasjonen til tre dager etter operasjonen
|
Begynn å ta 75 mg bud pregabalin to dager før operasjonen, og ta 150 mg bud pregabalin fra én dag før operasjonen til tre dager etter operasjonen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zolpidem-gruppen
Pasienter i zolpidem-gruppen tok zolpidem 10 mg hver natt fra to dager før operasjonen til tre dager etter operasjonen
|
Ta zolpidem 10mg qn fra to dager før operasjonen til tre dager etter operasjonen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppepasienter tar ingen tilleggsmedisiner som påvirker søvnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Athens søvnløshetsskala
Tidsramme: Fra den andre dagen med medisinering til fem dager etter operasjonen
|
Athens Insomnia Scale har en minimumsscore på null og en maksimal poengsum på 24.
Når skåren er større enn eller lik 6, indikerer det tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser, og jo høyere skåren er, desto alvorligere er søvnforstyrrelsene.
|
Fra den andre dagen med medisinering til fem dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: På den 30. dagen etter operasjonen
|
Den totale poengsummen til Pittsburgh Sleep Quality Index er 0-21 poeng.
Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
En indeks større enn eller lik 8 poeng anses å ha et søvnkvalitetsproblem
|
På den 30. dagen etter operasjonen
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: To dager før operasjonen og fem dager etter operasjonen
|
En total poengsum på ≥ 29 på Hamilton Anxiety Scale kan indikere alvorlig angst 21 poeng, må det være åpenbar angst; ≥ 14 poeng, det må være angst; Overskridelse av 7 poeng kan tyde på angst; Hvis det er mindre enn 7 poeng, er det ingen symptomer på angst.
|
To dager før operasjonen og fem dager etter operasjonen
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: Fem dager etter operasjonen
|
Evaluer pasientens smerte ved å bruke VAS-score fem dager etter operasjonen
|
Fem dager etter operasjonen
|
|
Peroperativt opioidforbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning
|
Peroperativt opioidforbruk, omregnet til morfinekvivalent
|
Umiddelbart etter utskrivning
|
|
Postoperativ innleggelsestid
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning
|
Postoperativ innleggelsestid
|
Umiddelbart etter utskrivning
|
|
Forekomsten av ulike uønskede hendelser
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning
|
Forekomsten av ulike uønskede hendelser, inkludert tretthet, døsighet, svimmelhet, kvalme og oppkast, tåkesyn og andre psykologiske symptomer som hallusinasjoner, agitasjon, mareritt, depresjon osv.
|
Umiddelbart etter utskrivning
|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning
|
Pasienttilfredshetsundersøkelsen under innleggelse er delt inn i fire nivåer: svært fornøyd, relativt fornøyd, relativt misfornøyd og svært misfornøyd.
|
Umiddelbart etter utskrivning
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: To dager før operasjonen og fem dager etter operasjonen
|
Hamilton Depression Scale totalscore<7: normal; En totalscore på 7-17 indikerer mulig depresjon; En total poengsum på 17-24 poeng indikerer tilstedeværelsen av depresjon; Total score>24: Alvorlig depresjon.
|
To dager før operasjonen og fem dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Parasomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Kalsiumkanalblokkere
- GABA-A-reseptoragonister
- GABA-agonister
- Pregabalin
- Zolpidem
Andre studie-ID-numre
- Sleep disorders-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .