Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av perioperative søvnforstyrrelser

26. desember 2024 oppdatert av: Mengchang Yang

Effekten av pregabalin på perioperativ søvnkvalitet hos ortopedisk kirurgipasienter: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie

I dagens dag med økende kirurgisk volum, er perioperative søvnforstyrrelser et problem som ikke kan ignoreres. De er en viktig komponent i perioperativ hjernebeskyttelse. Fysiologisk og psykologisk forårsaker søvnforstyrrelser alvorlig skade på pasienter. Bruken av pregabalin tar sikte på å forbedre søvnkvaliteten til pasienter med håndkirurgi, og dens anti-angsteffekt kan også lindre preoperativ angst. Samtidig er dens smertestillende mekanisme forskjellig fra den til opioidmedisiner, noe som også bidrar til å redusere bruken av opioidmedisiner. Derfor foreslår vi følgende hypotese: for ortopediske pasienter med høy forekomst av postoperative smerter og søvnforstyrrelser, vil bruk av pregabalin forbedre den perioperative søvnkvaliteten til slike pasienter. For å teste hypotesen ovenfor, planlegger vår forskningsgruppe å gjennomføre denne prospektive, randomisert, positiv kontrollstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Perioperative søvnforstyrrelser refererer hovedsakelig til syndromet der pasienter som gjennomgår operasjon opplever forstyrrede søvnrytmer før og/eller etter operasjonen, noe som fører til unormal søvnkvalitet eller atferd under søvn. Kliniske manifestasjoner inkluderer fragmentert søvn, lett oppvåkning om natten, problemer med å sovne, utilstrekkelig søvntid, tidlig leggetid eller forstyrret søvnrytme minst én dag før eller etter operasjonen. Den siste metaanalysestudien indikerer at forekomsten av preoperative søvnforstyrrelser hos kirurgiske pasienter er så høy som 60 %. Etter operasjonen vil omtrent 60-70 % av pasientene ha postoperativ søvnforstyrrelse (PSD), og til og med 23 % av pasientene vil ha søvnforstyrrelser frem til den fjerde dagen etter operasjonen. Blant ulike operasjoner har ortopedisk kirurgi høy forekomst av PSD på grunn av sin lange operasjonstid og brede kirurgiske rekkevidde. I studien av Duan G og medarbeidere var PSD-forekomsten av spinal ortopedisk kirurgi i ortopedi 35,4 %, og PSD-forekomsten av lemkirurgi var 27 %.

Søvnforstyrrelser kan føre til en rekke komplikasjoner, inkludert kognitiv svikt, forsinket postoperativ utvinning, akutte smerter og kardiovaskulære ulykker. I sykehusmiljøet inkluderer faktorer som fører til dårlig søvn smerte, angst, støy, forstyrrelser fra sykehuspersonalet, kontinuerlig omgivelsesbelysning og ubehagelige senger; Etter fullført operasjon bidrar faktorer som størrelsen på operasjonen, bruk av opioide medikamenter, inflammatoriske mediatorer, frigjøring av ulike hormoner og smerte til en høy forekomst av søvnforstyrrelser, hvor smerte er den vanligste årsaken, og det er et interaktivt forhold mellom postoperative søvnforstyrrelser og smerte. Det er verdt å merke seg at pasienter med dårlig preoperativ søvnkvalitet har høyere sannsynlighet for å utvikle søvnforstyrrelser etter operasjonen. Derfor er det nødvendig å vurdere disse faktorene grundig og iverksette tilsvarende forebyggende tiltak for å redusere forekomsten av perioperative søvnforstyrrelser.

I henhold til retningslinjene for søvnomsorg, anbefales det for postoperative pasienter som kommer inn på intensivavdelingen å opprettholde et stille og mørkt miljø og redusere avbrudd i nattesorgsaktiviteter for å forbedre søvnkvaliteten og effektiviteten. En meta-analyse viser at bruk av ørepropper og øyemasker også bidrar til å fremme søvn hos ICU-pasienter. Det er imidlertid åpenbart at denne metoden ikke er egnet for pasienter som er innlagt på vanlige flermannsavdelinger etter operasjon. Selv om det i en metaanalyse var utilstrekkelig bevis som tyder på at medikamentell behandling kan forbedre kvaliteten eller kvantiteten av søvn hos pasienter med dårlig postoperativ søvn. Selv sammenlignet med placebo eller ingen behandling, er det ingen etablert legemiddelkategori eller spesifikt medikament som er overlegen placebo eller ingen behandling [6]. Imidlertid er medikamentell behandling fortsatt mye brukt for pasienter med perioperative søvnforstyrrelser på grunn av dens bekvemmelighet, sterke gjennomførbarhet og høy pasientaksept.

I dagens kliniske praksis er de viktigste legemidlene som brukes for å behandle perioperative søvnforstyrrelser, sovemedisiner og smertestillende midler. Nærmere bestemt er sovemedisiner hovedsakelig delt inn i første generasjon, andre generasjon og tredje generasjons beroligende hypnotiske midler. Disse stoffene utøver hovedsakelig omfattende hemming på sentralnervesystemet, og får det til å gå over fra en eksitert tilstand til en hemmet tilstand. Imidlertid er deres effekt på å forbedre søvnstrukturen ikke tilfredsstillende, spesielt andregenerasjonsmedisiner - benzodiazepiner, som kan endre det vanlige søvnmønsteret, forlenge grunn søvn, forkorte varigheten av REM-søvnen og forsinke utseendet til den første REM-søvnen. Denne endringen, som ligner den postoperative søvnstrukturen, er mer skadelig for forbedringen av pasientenes søvn, derfor er effekten ikke tilfredsstillende. Når det gjelder smertestillende midler, er opioider den mest brukte klassen i klinisk praksis. Selv om de har sterke smertestillende effekter, har de vist seg å doseavhengig hemme REM- og SWS-søvn i normale frivillige og dyreforsøk. I tillegg, i Cronin AJ et al. sin studie, led postoperative pasienter av alvorlige søvnforstyrrelser selv når de unngikk opioidbruk og smerte var godt kontrollert. Derfor kan forbedringen av søvn hos perioperative pasienter ikke begrenses til bruken av de to ovennevnte legemidlene.

Pregabalin er et stoff i gabapentinklassen som hemmer tilstrømningen av kalsiumioner inn i den presynaptiske membranen til nevroner og reduserer frigjøringen av eksitatoriske nevrotransmittere (inkludert glutamat, asparaginsyre, substans P, kalsitoningenrelatert peptid, noradrenalin, serotonin, dopamin, etc. ) ved å binde seg til α 2 δ trykkgruppen som inneholder spenningsstyrte kalsiumkanaler. Dens smertestillende, angstdempende og krampestillende effekter er mye brukt i ulike kliniske sykdommer. Pregabalin er godkjent for behandling av nevropatiske smerter og partielle anfall i USA og Europa. Det kan også brukes mot fibromyalgi i USA og for behandling av generalisert angstlidelse i Europa. Mens man behandler pasienter med denne typen kronisk sykdom, har dens effekt på å forbedre søvnen blitt oppdaget. Studier har funnet at pregabalin viser betydelige søvnforbedrende effekter fra den innledende fasen av medisinering, og dens terapeutiske effekt opprettholdes gjennom hele behandlingsfasen. Lignende søvnforbedrende effekter som alprazolam er også funnet hos normale friske individer. Mekanismen som pregabalin forbedrer søvnen er fortsatt uklar, og det spekuleres i å være relatert til dets evne til å redusere eksitatoriske nevrotransmittere. Foreløpig er det ingen relevant forskning på pregabalins innvirkning på søvnkvalitet hos perioperative pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år ≤ Alder ≤ 65 år, kjønn ubegrenset.
  • ASA nivå I-II.
  • Planlegg å gjennomgå elektiv total kneprotese, total hofteprotese og spinal vertebral kroppskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med preoperative søvnproblemer.
  • Pasienter nekter å delta i studien.
  • Pasienten har noen allergier eller kontraindikasjoner mot legemidlene som brukes i studien.
  • Pasienten har en historie med langtidsbruk av medisiner som pregabalin eller gabapentin.
  • Pasienten har en historie med langvarig bruk av smertestillende eller sovemedisiner.
  • Pasienten har kognitiv svikt og er ikke i stand til å gjennomføre besøk og kommunikasjon.
  • Pasienten har en historie med nedsatt nyrefunksjon eller annen alvorlig organdysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin-gruppen
Pregabalin-gruppen begynte å ta Pregabalin 75 mg to dager før operasjonen og Pregabalin 150 mg bidd fra dagen før operasjonen til tre dager etter operasjonen
Begynn å ta 75 mg bud pregabalin to dager før operasjonen, og ta 150 mg bud pregabalin fra én dag før operasjonen til tre dager etter operasjonen
Andre navn:
  • Pregabalin kapsler (Lerika)
Eksperimentell: Zolpidem-gruppen
Pasienter i zolpidem-gruppen tok zolpidem 10 mg hver natt fra to dager før operasjonen til tre dager etter operasjonen
Ta zolpidem 10mg qn fra to dager før operasjonen til tre dager etter operasjonen
Andre navn:
  • Zolpidem Tartrat-tabletter (Sinuosi)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppepasienter tar ingen tilleggsmedisiner som påvirker søvnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Athens søvnløshetsskala
Tidsramme: Fra den andre dagen med medisinering til fem dager etter operasjonen
Athens Insomnia Scale har en minimumsscore på null og en maksimal poengsum på 24. Når skåren er større enn eller lik 6, indikerer det tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser, og jo høyere skåren er, desto alvorligere er søvnforstyrrelsene.
Fra den andre dagen med medisinering til fem dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: På den 30. dagen etter operasjonen
Den totale poengsummen til Pittsburgh Sleep Quality Index er 0-21 poeng. Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet. En indeks større enn eller lik 8 poeng anses å ha et søvnkvalitetsproblem
På den 30. dagen etter operasjonen
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: To dager før operasjonen og fem dager etter operasjonen
En total poengsum på ≥ 29 på Hamilton Anxiety Scale kan indikere alvorlig angst 21 poeng, må det være åpenbar angst; ≥ 14 poeng, det må være angst; Overskridelse av 7 poeng kan tyde på angst; Hvis det er mindre enn 7 poeng, er det ingen symptomer på angst.
To dager før operasjonen og fem dager etter operasjonen
VAS-poengsum
Tidsramme: Fem dager etter operasjonen
Evaluer pasientens smerte ved å bruke VAS-score fem dager etter operasjonen
Fem dager etter operasjonen
Peroperativt opioidforbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning
Peroperativt opioidforbruk, omregnet til morfinekvivalent
Umiddelbart etter utskrivning
Postoperativ innleggelsestid
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning
Postoperativ innleggelsestid
Umiddelbart etter utskrivning
Forekomsten av ulike uønskede hendelser
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning
Forekomsten av ulike uønskede hendelser, inkludert tretthet, døsighet, svimmelhet, kvalme og oppkast, tåkesyn og andre psykologiske symptomer som hallusinasjoner, agitasjon, mareritt, depresjon osv.
Umiddelbart etter utskrivning
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter utskrivning
Pasienttilfredshetsundersøkelsen under innleggelse er delt inn i fire nivåer: svært fornøyd, relativt fornøyd, relativt misfornøyd og svært misfornøyd.
Umiddelbart etter utskrivning
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: To dager før operasjonen og fem dager etter operasjonen
Hamilton Depression Scale totalscore<7: normal; En totalscore på 7-17 indikerer mulig depresjon; En total poengsum på 17-24 poeng indikerer tilstedeværelsen av depresjon; Total score>24: Alvorlig depresjon.
To dager før operasjonen og fem dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere