- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06512155
Améliorer les troubles du sommeil périopératoires
L'effet de la prégabaline sur la qualité du sommeil périopératoire chez les patients en chirurgie orthopédique : une étude prospective, randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil périopératoires font principalement référence au syndrome dans lequel les patients subissant une intervention chirurgicale subissent des perturbations des rythmes veille-sommeil avant et/ou après l'intervention chirurgicale, entraînant une qualité de sommeil ou un comportement anormal pendant le sommeil. Les manifestations cliniques comprennent un sommeil fragmenté, des réveils nocturnes faciles, des difficultés à s'endormir, un temps de sommeil insuffisant, un coucher précoce ou un rythme de sommeil perturbé au moins un jour avant ou après la chirurgie. La dernière étude de méta-analyse indique que l'incidence des troubles du sommeil préopératoires chez les patients chirurgicaux atteint 60 %. Après la chirurgie, environ 60 à 70 % des patients souffriront de troubles du sommeil postopératoires (PSD), et même 23 % des patients souffriront de troubles du sommeil jusqu'au quatrième jour après la chirurgie. Parmi les diverses chirurgies, la chirurgie orthopédique a une incidence élevée de PSD en raison de sa longue durée d'opération et de sa large gamme chirurgicale. Dans l'étude de Duan G et de ses collègues, le taux d'incidence PSD de la chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale en orthopédie était de 35,4 % et le taux d'incidence PSD de la chirurgie des membres était de 27 %.
Les troubles du sommeil peuvent entraîner diverses complications, notamment des troubles cognitifs, un retard de récupération postopératoire, des douleurs aiguës et des accidents cardiovasculaires. En milieu hospitalier, les facteurs qui conduisent à un mauvais sommeil comprennent la douleur, l'anxiété, le bruit, les interférences du personnel hospitalier, l'éclairage ambiant continu et les lits inconfortables ; Une fois l'intervention chirurgicale terminée, des facteurs tels que la taille de l'intervention chirurgicale, l'utilisation de médicaments opioïdes, de médiateurs inflammatoires, la libération de diverses hormones et la douleur contribuent à une incidence élevée de troubles du sommeil, la douleur étant la cause la plus fréquente. Il existe une relation interactive entre les troubles du sommeil postopératoires et la douleur. Il convient de noter que les patients ayant une mauvaise qualité de sommeil préopératoire ont une probabilité plus élevée de développer des troubles du sommeil après la chirurgie. Il est donc nécessaire de prendre en compte ces facteurs de manière globale et de prendre les mesures préventives correspondantes pour réduire l’incidence des troubles du sommeil périopératoires.
Selon les directives en matière de soins du sommeil, pour les patients postopératoires entrant en soins intensifs, il est recommandé de maintenir un environnement calme et sombre et de réduire les interruptions des activités de soins nocturnes afin d'améliorer la qualité et l'efficacité du sommeil. Une méta-analyse montre que l’utilisation de bouchons d’oreilles et de masques pour les yeux contribue également à favoriser le sommeil chez les patients en soins intensifs. Cependant, il est évident que cette méthode ne convient pas aux patients admis dans des services multi-personnes réguliers après une intervention chirurgicale. Bien que dans une méta-analyse, les preuves soient insuffisantes pour suggérer qu'un traitement médicamenteux puisse améliorer la qualité ou la quantité du sommeil chez les patients présentant un mauvais sommeil postopératoire. Même comparé au placebo ou à l’absence de traitement, il n’existe aucune catégorie de médicament établie ni médicament spécifique supérieur au placebo ou à l’absence de traitement [6]. Cependant, la thérapie médicamenteuse est encore largement utilisée pour les patients souffrant de troubles du sommeil périopératoires en raison de sa commodité, de sa forte faisabilité et de sa forte acceptation par les patients.
Dans la pratique clinique actuelle, les principaux médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil périopératoires sont les somnifères et les analgésiques. Plus précisément, les somnifères sont principalement divisés en médicaments hypnotiques sédatifs de première génération, de deuxième génération et de troisième génération. Ces médicaments exercent principalement une inhibition importante sur le système nerveux central, le faisant passer d’un état excité à un état inhibé. Cependant, leur effet sur l'amélioration de la structure du sommeil n'est pas satisfaisant, en particulier les médicaments de deuxième génération - les benzodiazépines, qui peuvent modifier le rythme habituel du sommeil, prolonger le sommeil superficiel, raccourcir la durée du sommeil paradoxal et retarder l'apparition du premier sommeil paradoxal. Ce changement, similaire à la structure du sommeil postopératoire, est plus préjudiciable à l'amélioration du sommeil des patients, donc l'effet n'est pas satisfaisant. Quant aux analgésiques, les opioïdes constituent la classe la plus couramment utilisée en pratique clinique. Même s’ils ont de puissants effets analgésiques, il a été démontré qu’ils inhibent de manière dose-dépendante le sommeil paradoxal et SWS chez des volontaires normaux et lors d’expériences sur des animaux. De plus, dans l'étude de Cronin AJ et al., les patients postopératoires souffraient de graves troubles du sommeil même en évitant la consommation d'opioïdes et la douleur était bien contrôlée. Par conséquent, l’amélioration du sommeil chez les patients périopératoires ne peut se limiter à l’utilisation des deux médicaments ci-dessus.
La prégabaline est un médicament de la classe de la gabapentine qui inhibe l'afflux d'ions calcium dans la membrane présynaptique des neurones et réduit la libération de neurotransmetteurs excitateurs (notamment le glutamate, l'acide aspartique, la substance P, le peptide lié au gène de la calcitonine, la noradrénaline, la sérotonine, la dopamine, etc. ) en se liant au groupe de pression α 2 δ contenant des canaux calciques voltage-dépendants. Ses effets analgésiques, anti-anxiété et anticonvulsivants sont largement utilisés dans diverses maladies cliniques. La prégabaline a été approuvée pour le traitement de la douleur neuropathique et des convulsions partielles aux États-Unis et en Europe. Il peut également être utilisé pour la fibromyalgie aux États-Unis et pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée en Europe. En traitant des patients atteints de ce type de maladie chronique, son effet sur l’amélioration du sommeil a été découvert. Des études ont montré que la prégabaline présente des effets significatifs sur l’amélioration du sommeil dès le stade initial du traitement et que son efficacité thérapeutique est maintenue tout au long de la phase de traitement. Des effets similaires sur l’amélioration du sommeil à l’alprazolam ont également été observés chez des individus normaux en bonne santé. Le mécanisme par lequel la prégabaline améliore le sommeil n’est pas encore clair et on pense qu’il est lié à sa capacité à réduire les neurotransmetteurs excitateurs. Actuellement, il n'existe aucune recherche pertinente sur l'impact de la prégabaline sur la qualité du sommeil chez les patients périopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospita
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ Âge ≤ 65 ans, sexe illimité.
- ASA niveau I-II.
- Prévoyez de subir une arthroplastie totale du genou, une arthroplastie totale de la hanche et une chirurgie du corps vertébral élective.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des problèmes de sommeil préopératoires.
- Les patients refusent de participer à l'étude.
- Le patient a des allergies ou des contre-indications aux médicaments utilisés dans l'étude.
- Le patient a des antécédents d'utilisation à long terme de médicaments tels que la prégabaline ou la gabapentine.
- Le patient a des antécédents d’utilisation à long terme d’analgésiques ou de somnifères.
- Le patient souffre de troubles cognitifs et est incapable d'effectuer des visites et de communiquer.
- Le patient a des antécédents de dysfonctionnement rénal ou de tout autre dysfonctionnement organique grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe prégabaline
Le groupe Prégabaline a commencé à prendre 75 mg de Prégabaline deux jours avant l'intervention chirurgicale et 150 mg de Prégabaline deux fois par jour de la veille à trois jours après l'intervention chirurgicale.
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Commencez à prendre 75 mg de prégabaline deux jours avant l'intervention chirurgicale, puis prenez 150 mg de prégabaline deux fois par jour avant l'intervention chirurgicale jusqu'à trois jours après l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Zolpidem
Les patients du groupe zolpidem ont pris 10 mg de zolpidem tous les soirs, de deux jours avant l'intervention chirurgicale à trois jours après l'intervention chirurgicale.
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Prendre du zolpidem 10 mg qn deux jours avant l'intervention chirurgicale jusqu'à trois jours après l'intervention chirurgicale
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ne prennent aucun médicament supplémentaire affectant le sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'insomnie d'Athènes
Délai: Du deuxième jour de traitement jusqu'à cinq jours après la chirurgie
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L’échelle d’insomnie d’Athènes a un score minimum de zéro et un score maximum de 24.
Lorsque le score est supérieur ou égal à 6, cela indique la présence de troubles du sommeil, et plus le score est élevé, plus les troubles du sommeil sont sévères.
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Du deuxième jour de traitement jusqu'à cinq jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Le 30ème jour après l'opération
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La plage de scores totale de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est comprise entre 0 et 21 points.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
Un indice supérieur ou égal à 8 points est considéré comme présentant un problème de qualité du sommeil.
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Le 30ème jour après l'opération
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Deux jours avant l'intervention chirurgicale et cinq jours après l'intervention chirurgicale
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Un score total ≥ 29 sur l'échelle d'anxiété de Hamilton peut indiquer une anxiété sévère. 21 points, il doit y avoir une anxiété évidente ; ≥ 14 points, il doit y avoir de l'anxiété ; Un dépassement de 7 points peut indiquer de l'anxiété ; S'il est inférieur à 7 points, il n'y a aucun symptôme d'anxiété.
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Deux jours avant l'intervention chirurgicale et cinq jours après l'intervention chirurgicale
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Score EVA
Délai: Cinq jours après l'opération
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Évaluer la douleur du patient à l'aide du score EVA cinq jours après la chirurgie
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Cinq jours après l'opération
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Consommation périopératoire d'opioïdes
Délai: Immédiatement après la sortie
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Consommation périopératoire d'opioïdes, convertie en équivalent morphine
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Immédiatement après la sortie
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Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: Immédiatement après la sortie
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Durée d'hospitalisation postopératoire
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Immédiatement après la sortie
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L'incidence de divers événements indésirables
Délai: Immédiatement après la sortie
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L'incidence de divers événements indésirables, notamment la fatigue, la somnolence, les étourdissements, les nausées et les vomissements, la vision floue et d'autres symptômes psychologiques tels que les hallucinations, l'agitation, les cauchemars, la dépression, etc.
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Immédiatement après la sortie
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Enquête de satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après la sortie
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L'enquête de satisfaction des patients en hospitalisation est divisée en quatre niveaux : très satisfait, relativement satisfait, relativement insatisfait et très insatisfait.
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Immédiatement après la sortie
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Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Deux jours avant l'intervention chirurgicale et cinq jours après l'intervention chirurgicale
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Score total sur l'échelle de dépression de Hamilton < 7 : normal ; Un score total de 7 à 17 indique une possible dépression ; Un score total de 17 à 24 points indique la présence de dépression ; Score total > 24 : Dépression sévère.
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Deux jours avant l'intervention chirurgicale et cinq jours après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Parasomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Somnifères, Pharmaceutique
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux calciques
- Agonistes des récepteurs GABA-A
- Agonistes du GABA
- Prégabaline
- Zolpidem
Autres numéros d'identification d'étude
- Sleep disorders-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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