Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af perioperative søvnforstyrrelser

26. december 2024 opdateret af: Mengchang Yang

Effekten af ​​pregabalin på perioperativ søvnkvalitet hos ortopædkirurgiske patienter: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

I dagens dag med stigende operationsvolumen er perioperative søvnforstyrrelser et problem, der ikke kan ignoreres. De er en vigtig komponent i perioperativ hjernebeskyttelse. Fysiologisk og psykologisk forårsager søvnforstyrrelser alvorlige skader på patienter. Anvendelsen af ​​pregabalin har til formål at forbedre søvnkvaliteten hos håndkirurgiske patienter, og dens anti-angsteffekt kan også lindre præoperativ angst. Samtidig er dets analgetiske mekanisme forskellig fra opioide lægemidler, hvilket også er befordrende for at reducere brugen af ​​opioide lægemidler. Derfor foreslår vi følgende hypotese: for ortopædiske patienter med høj forekomst af postoperative smerter og søvnforstyrrelser, vil brugen af ​​pregabalin forbedre den perioperative søvnkvalitet hos sådanne patienter. For at teste ovenstående hypotese planlægger vores forskergruppe at gennemføre denne prospektive, randomiseret, positiv kontrolundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perioperative søvnforstyrrelser refererer hovedsageligt til det syndrom, hvor patienter, der gennemgår operation, oplever forstyrrede søvnvågningsrytmer før og/eller efter operationen, hvilket fører til unormal søvnkvalitet eller adfærd under søvn. Kliniske manifestationer omfatter fragmenteret søvn, let opvågning om natten, svært ved at falde i søvn, utilstrækkelig søvntid, tidlig sengetid eller forstyrret søvnrytme mindst én dag før eller efter operationen. Den seneste meta-analyse undersøgelse indikerer, at forekomsten af ​​præoperative søvnforstyrrelser hos kirurgiske patienter er så høj som 60 %. Efter operationen vil omkring 60-70% af patienterne have postoperativ søvnforstyrrelse (PSD), og selv 23% af patienterne vil have søvnforstyrrelser indtil den fjerde dag efter operationen. Blandt forskellige operationer har ortopædkirurgi en høj forekomst af PSD på grund af dens lange operationstid og brede operationsområde. I undersøgelsen foretaget af Duan G og kolleger var PSD-incidensraten for spinal ortopædisk kirurgi i ortopædi 35,4 %, og PSD-incidensen for lemmerkirurgi var 27 %.

Søvnforstyrrelser kan føre til en række komplikationer, herunder kognitiv svækkelse, forsinket postoperativ restitution, akutte smerter og kardiovaskulære ulykker. I hospitalsmiljøet omfatter faktorer, der fører til dårlig søvn, smerter, angst, støj, interferens fra hospitalspersonalet, konstant omgivende belysning og ubehagelige senge; Efter endt operation bidrager faktorer som størrelsen af ​​operationen, brugen af ​​opioide lægemidler, inflammatoriske mediatorer, frigivelse af forskellige hormoner og smerter til en høj forekomst af søvnforstyrrelser, hvor smerte er den hyppigste årsag, og er et interaktivt forhold mellem postoperative søvnforstyrrelser og smerter. Det er værd at bemærke, at patienter med dårlig præoperativ søvnkvalitet har større sandsynlighed for at udvikle søvnforstyrrelser efter operationen. Derfor er det nødvendigt at overveje disse faktorer grundigt og træffe tilsvarende forebyggende foranstaltninger for at reducere forekomsten af ​​perioperative søvnforstyrrelser.

Ifølge retningslinjerne for søvnpleje anbefales det for postoperative patienter, der kommer på intensivafdelingen, at opretholde et stille og dæmpet miljø og reducere afbrydelser i natteplejeaktiviteter for at forbedre søvnkvaliteten og effektiviteten. En meta-analyse viser, at brugen af ​​ørepropper og øjenmasker også er med til at fremme søvn hos intensivpatienter. Det er dog indlysende, at denne metode ikke er egnet til patienter, der er indlagt på almindelige flermandsafdelinger efter operation. Selvom der i en metaanalyse var utilstrækkelig evidens til at antyde, at lægemiddelbehandling kan forbedre kvaliteten eller kvantiteten af ​​søvn hos patienter med dårlig postoperativ søvn. Selv sammenlignet med placebo eller ingen behandling, er der ingen etableret lægemiddelkategori eller specifikt lægemiddel, der er overlegen i forhold til placebo eller ingen behandling [6]. Lægemiddelterapi er dog stadig meget brugt til patienter med perioperative søvnforstyrrelser på grund af dets bekvemmelighed, stærke gennemførlighed og høj patientaccept.

I den nuværende kliniske praksis er de vigtigste lægemidler til behandling af perioperative søvnforstyrrelser sovemedicin og smertestillende medicin. Specifikt er sovemedicin hovedsageligt opdelt i første generation, anden generation og tredje generation beroligende hypnotiske midler. Disse lægemidler udøver hovedsageligt omfattende hæmning på centralnervesystemet, hvilket får det til at gå fra en ophidset tilstand til en hæmmet tilstand. Deres effekt på at forbedre søvnstrukturen er dog ikke tilfredsstillende, især andengenerationslægemidler - benzodiazepiner, som kan ændre det sædvanlige søvnmønster, forlænge lav søvn, forkorte varigheden af ​​REM-søvn og forsinke fremkomsten af ​​den første REM-søvn. Denne ændring, som ligner den postoperative søvnstruktur, er mere skadelig for forbedringen af ​​patienternes søvn, derfor er effekten ikke tilfredsstillende. Hvad angår smertestillende medicin, er opioider den mest almindeligt anvendte klasse i klinisk praksis. Selvom de har stærke smertestillende virkninger, har de vist sig at hæmme REM- og SWS-søvn dosisafhængigt i normale frivillige og dyreforsøg. I Cronin AJ et al.s undersøgelse led postoperative patienter desuden af ​​alvorlige søvnforstyrrelser, selv når de undgik opioidbrug, og smerten var godt kontrolleret. Derfor kan forbedringen af ​​søvn hos perioperative patienter ikke begrænses til brugen af ​​de to ovennævnte lægemidler.

Pregabalin er et lægemiddel i gabapentinklassen, der hæmmer tilstrømningen af ​​calciumioner ind i den præsynaptiske membran af neuroner og reducerer frigivelsen af ​​excitatoriske neurotransmittere (herunder glutamat, asparaginsyre, stof P, calcitoningen-relateret peptid, noradrenalin, serotonin, dopamin osv. ) ved at binde til α2δ-trykgruppen indeholdende spændingsstyrede calciumkanaler. Dets smertestillende, angstdæmpende og antikonvulsive virkninger anvendes i vid udstrækning til forskellige kliniske sygdomme. Pregabalin er godkendt til behandling af neuropatiske smerter og partielle anfald i USA og Europa. Det kan også bruges til fibromyalgi i USA og til behandling af generaliseret angstlidelse i Europa. Mens man behandler patienter med denne type kronisk sygdom, er dens effekt på at forbedre søvn blevet opdaget. Undersøgelser har fundet ud af, at pregabalin udviser betydelige søvnforbedrende effekter fra den indledende fase af medicineringen, og dets terapeutiske effekt opretholdes gennem hele behandlingsfasen. Lignende søvnforbedrende effekter som alprazolam er også blevet fundet hos normale raske individer. Mekanismen, hvormed pregabalin forbedrer søvnen, er stadig uklar, og det spekuleres i at være relateret til dets evne til at reducere excitatoriske neurotransmittere. I øjeblikket er der ingen relevant forskning i pregabalins indvirkning på søvnkvaliteten hos perioperative patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ Alder ≤ 65 år, køn ubegrænset.
  • ASA niveau I-II.
  • Planlæg at gennemgå elektiv total knæarthroplasty, total hoftearthroplasty og spinal vertebral kropskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperative søvnproblemer.
  • Patienterne nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten har allergier eller kontraindikationer over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Patienten har en historie med langtidsbrug af medicin såsom pregabalin eller gabapentin.
  • Patienten har en historie med langvarig brug af smertestillende eller sovemedicin.
  • Patienten har kognitiv svækkelse og er ude af stand til at gennemføre besøg og kommunikation.
  • Patienten har en historie med nyreinsufficiens eller enhver anden alvorlig organdysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin gruppe
Pregabalin-gruppen begyndte at tage Pregabalin 75mg bid to dage før operationen og Pregabalin 150mg bid fra dagen før operationen til tre dage efter operationen
Begynd at tage 75 mg bid af pregabalin to dage før operationen, og tag 150 mg bid af pregabalin fra en dag før operationen til tre dage efter operationen
Andre navne:
  • Pregabalin kapsler (Lerika)
Eksperimentel: Zolpidem Group
Patienter i zolpidem-gruppen tog zolpidem 10 mg hver nat fra to dage før operationen til tre dage efter operationen
Tag zolpidem 10mg qn fra to dage før operationen til tre dage efter operationen
Andre navne:
  • Zolpidem tartrat tabletter (Sinuosi)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppepatienter tager ikke yderligere medicin, der påvirker søvnen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Athens søvnløshedsskala
Tidsramme: Fra anden medicindag til fem dage efter operationen
Athens Insomnia Scale har en minimumsscore på nul og en maksimal score på 24. Når scoren er større end eller lig med 6, indikerer det tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrrelser, og jo højere score, jo mere alvorlige søvnforstyrrelser.
Fra anden medicindag til fem dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index score
Tidsramme: På den 30. dag efter operationen
Det samlede scoreområde for Pittsburgh Sleep Quality Index er 0-21 point. Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet. Et indeks større end eller lig med 8 point anses for at have et søvnkvalitetsproblem
På den 30. dag efter operationen
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: To dage før operationen og fem dage efter operationen
En samlet score på ≥ 29 på Hamilton angstskalaen kan indikere alvorlig angst 21 point, der skal være åbenlys angst; ≥ 14 point, der skal være angst; Overskridelse af 7 point kan indikere angst; Hvis det er mindre end 7 point, er der ingen symptomer på angst.
To dage før operationen og fem dage efter operationen
VAS score
Tidsramme: Fem dage efter operationen
Evaluer patientens smerter ved hjælp af VAS-score fem dage efter operationen
Fem dage efter operationen
Peroperativt opioidforbrug
Tidsramme: Umiddelbart efter udskrivelsen
Peroperativt opioidforbrug, omregnet til morfinækvivalent
Umiddelbart efter udskrivelsen
Postoperativ indlæggelsestid
Tidsramme: Umiddelbart efter udskrivelsen
Postoperativ indlæggelsestid
Umiddelbart efter udskrivelsen
Forekomsten af ​​forskellige bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter udskrivelsen
Forekomsten af ​​forskellige bivirkninger, herunder træthed, døsighed, svimmelhed, kvalme og opkastning, sløret syn og andre psykologiske symptomer såsom hallucinationer, agitation, mareridt, depression osv.
Umiddelbart efter udskrivelsen
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter udskrivelsen
Patienttilfredshedsundersøgelsen under indlæggelse er opdelt i fire niveauer: meget tilfreds, relativt tilfreds, relativt utilfreds og meget utilfreds.
Umiddelbart efter udskrivelsen
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: To dage før operationen og fem dage efter operationen
Hamilton Depression Scale totalscore<7: normal; En samlet score på 7-17 indikerer mulig depression; En samlet score på 17-24 point indikerer tilstedeværelsen af ​​depression; Samlet score>24: Alvorlig depression.
To dage før operationen og fem dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Pregabalin

Abonner