- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06512155
Forbedring af perioperative søvnforstyrrelser
Effekten af pregabalin på perioperativ søvnkvalitet hos ortopædkirurgiske patienter: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperative søvnforstyrrelser refererer hovedsageligt til det syndrom, hvor patienter, der gennemgår operation, oplever forstyrrede søvnvågningsrytmer før og/eller efter operationen, hvilket fører til unormal søvnkvalitet eller adfærd under søvn. Kliniske manifestationer omfatter fragmenteret søvn, let opvågning om natten, svært ved at falde i søvn, utilstrækkelig søvntid, tidlig sengetid eller forstyrret søvnrytme mindst én dag før eller efter operationen. Den seneste meta-analyse undersøgelse indikerer, at forekomsten af præoperative søvnforstyrrelser hos kirurgiske patienter er så høj som 60 %. Efter operationen vil omkring 60-70% af patienterne have postoperativ søvnforstyrrelse (PSD), og selv 23% af patienterne vil have søvnforstyrrelser indtil den fjerde dag efter operationen. Blandt forskellige operationer har ortopædkirurgi en høj forekomst af PSD på grund af dens lange operationstid og brede operationsområde. I undersøgelsen foretaget af Duan G og kolleger var PSD-incidensraten for spinal ortopædisk kirurgi i ortopædi 35,4 %, og PSD-incidensen for lemmerkirurgi var 27 %.
Søvnforstyrrelser kan føre til en række komplikationer, herunder kognitiv svækkelse, forsinket postoperativ restitution, akutte smerter og kardiovaskulære ulykker. I hospitalsmiljøet omfatter faktorer, der fører til dårlig søvn, smerter, angst, støj, interferens fra hospitalspersonalet, konstant omgivende belysning og ubehagelige senge; Efter endt operation bidrager faktorer som størrelsen af operationen, brugen af opioide lægemidler, inflammatoriske mediatorer, frigivelse af forskellige hormoner og smerter til en høj forekomst af søvnforstyrrelser, hvor smerte er den hyppigste årsag, og er et interaktivt forhold mellem postoperative søvnforstyrrelser og smerter. Det er værd at bemærke, at patienter med dårlig præoperativ søvnkvalitet har større sandsynlighed for at udvikle søvnforstyrrelser efter operationen. Derfor er det nødvendigt at overveje disse faktorer grundigt og træffe tilsvarende forebyggende foranstaltninger for at reducere forekomsten af perioperative søvnforstyrrelser.
Ifølge retningslinjerne for søvnpleje anbefales det for postoperative patienter, der kommer på intensivafdelingen, at opretholde et stille og dæmpet miljø og reducere afbrydelser i natteplejeaktiviteter for at forbedre søvnkvaliteten og effektiviteten. En meta-analyse viser, at brugen af ørepropper og øjenmasker også er med til at fremme søvn hos intensivpatienter. Det er dog indlysende, at denne metode ikke er egnet til patienter, der er indlagt på almindelige flermandsafdelinger efter operation. Selvom der i en metaanalyse var utilstrækkelig evidens til at antyde, at lægemiddelbehandling kan forbedre kvaliteten eller kvantiteten af søvn hos patienter med dårlig postoperativ søvn. Selv sammenlignet med placebo eller ingen behandling, er der ingen etableret lægemiddelkategori eller specifikt lægemiddel, der er overlegen i forhold til placebo eller ingen behandling [6]. Lægemiddelterapi er dog stadig meget brugt til patienter med perioperative søvnforstyrrelser på grund af dets bekvemmelighed, stærke gennemførlighed og høj patientaccept.
I den nuværende kliniske praksis er de vigtigste lægemidler til behandling af perioperative søvnforstyrrelser sovemedicin og smertestillende medicin. Specifikt er sovemedicin hovedsageligt opdelt i første generation, anden generation og tredje generation beroligende hypnotiske midler. Disse lægemidler udøver hovedsageligt omfattende hæmning på centralnervesystemet, hvilket får det til at gå fra en ophidset tilstand til en hæmmet tilstand. Deres effekt på at forbedre søvnstrukturen er dog ikke tilfredsstillende, især andengenerationslægemidler - benzodiazepiner, som kan ændre det sædvanlige søvnmønster, forlænge lav søvn, forkorte varigheden af REM-søvn og forsinke fremkomsten af den første REM-søvn. Denne ændring, som ligner den postoperative søvnstruktur, er mere skadelig for forbedringen af patienternes søvn, derfor er effekten ikke tilfredsstillende. Hvad angår smertestillende medicin, er opioider den mest almindeligt anvendte klasse i klinisk praksis. Selvom de har stærke smertestillende virkninger, har de vist sig at hæmme REM- og SWS-søvn dosisafhængigt i normale frivillige og dyreforsøg. I Cronin AJ et al.s undersøgelse led postoperative patienter desuden af alvorlige søvnforstyrrelser, selv når de undgik opioidbrug, og smerten var godt kontrolleret. Derfor kan forbedringen af søvn hos perioperative patienter ikke begrænses til brugen af de to ovennævnte lægemidler.
Pregabalin er et lægemiddel i gabapentinklassen, der hæmmer tilstrømningen af calciumioner ind i den præsynaptiske membran af neuroner og reducerer frigivelsen af excitatoriske neurotransmittere (herunder glutamat, asparaginsyre, stof P, calcitoningen-relateret peptid, noradrenalin, serotonin, dopamin osv. ) ved at binde til α2δ-trykgruppen indeholdende spændingsstyrede calciumkanaler. Dets smertestillende, angstdæmpende og antikonvulsive virkninger anvendes i vid udstrækning til forskellige kliniske sygdomme. Pregabalin er godkendt til behandling af neuropatiske smerter og partielle anfald i USA og Europa. Det kan også bruges til fibromyalgi i USA og til behandling af generaliseret angstlidelse i Europa. Mens man behandler patienter med denne type kronisk sygdom, er dens effekt på at forbedre søvn blevet opdaget. Undersøgelser har fundet ud af, at pregabalin udviser betydelige søvnforbedrende effekter fra den indledende fase af medicineringen, og dets terapeutiske effekt opretholdes gennem hele behandlingsfasen. Lignende søvnforbedrende effekter som alprazolam er også blevet fundet hos normale raske individer. Mekanismen, hvormed pregabalin forbedrer søvnen, er stadig uklar, og det spekuleres i at være relateret til dets evne til at reducere excitatoriske neurotransmittere. I øjeblikket er der ingen relevant forskning i pregabalins indvirkning på søvnkvaliteten hos perioperative patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospita
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ Alder ≤ 65 år, køn ubegrænset.
- ASA niveau I-II.
- Planlæg at gennemgå elektiv total knæarthroplasty, total hoftearthroplasty og spinal vertebral kropskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med præoperative søvnproblemer.
- Patienterne nægter at deltage i undersøgelsen.
- Patienten har allergier eller kontraindikationer over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
- Patienten har en historie med langtidsbrug af medicin såsom pregabalin eller gabapentin.
- Patienten har en historie med langvarig brug af smertestillende eller sovemedicin.
- Patienten har kognitiv svækkelse og er ude af stand til at gennemføre besøg og kommunikation.
- Patienten har en historie med nyreinsufficiens eller enhver anden alvorlig organdysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pregabalin gruppe
Pregabalin-gruppen begyndte at tage Pregabalin 75mg bid to dage før operationen og Pregabalin 150mg bid fra dagen før operationen til tre dage efter operationen
|
Begynd at tage 75 mg bid af pregabalin to dage før operationen, og tag 150 mg bid af pregabalin fra en dag før operationen til tre dage efter operationen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Zolpidem Group
Patienter i zolpidem-gruppen tog zolpidem 10 mg hver nat fra to dage før operationen til tre dage efter operationen
|
Tag zolpidem 10mg qn fra to dage før operationen til tre dage efter operationen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppepatienter tager ikke yderligere medicin, der påvirker søvnen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Athens søvnløshedsskala
Tidsramme: Fra anden medicindag til fem dage efter operationen
|
Athens Insomnia Scale har en minimumsscore på nul og en maksimal score på 24.
Når scoren er større end eller lig med 6, indikerer det tilstedeværelsen af søvnforstyrrelser, og jo højere score, jo mere alvorlige søvnforstyrrelser.
|
Fra anden medicindag til fem dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index score
Tidsramme: På den 30. dag efter operationen
|
Det samlede scoreområde for Pittsburgh Sleep Quality Index er 0-21 point.
Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
Et indeks større end eller lig med 8 point anses for at have et søvnkvalitetsproblem
|
På den 30. dag efter operationen
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: To dage før operationen og fem dage efter operationen
|
En samlet score på ≥ 29 på Hamilton angstskalaen kan indikere alvorlig angst 21 point, der skal være åbenlys angst; ≥ 14 point, der skal være angst; Overskridelse af 7 point kan indikere angst; Hvis det er mindre end 7 point, er der ingen symptomer på angst.
|
To dage før operationen og fem dage efter operationen
|
|
VAS score
Tidsramme: Fem dage efter operationen
|
Evaluer patientens smerter ved hjælp af VAS-score fem dage efter operationen
|
Fem dage efter operationen
|
|
Peroperativt opioidforbrug
Tidsramme: Umiddelbart efter udskrivelsen
|
Peroperativt opioidforbrug, omregnet til morfinækvivalent
|
Umiddelbart efter udskrivelsen
|
|
Postoperativ indlæggelsestid
Tidsramme: Umiddelbart efter udskrivelsen
|
Postoperativ indlæggelsestid
|
Umiddelbart efter udskrivelsen
|
|
Forekomsten af forskellige bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter udskrivelsen
|
Forekomsten af forskellige bivirkninger, herunder træthed, døsighed, svimmelhed, kvalme og opkastning, sløret syn og andre psykologiske symptomer såsom hallucinationer, agitation, mareridt, depression osv.
|
Umiddelbart efter udskrivelsen
|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter udskrivelsen
|
Patienttilfredshedsundersøgelsen under indlæggelse er opdelt i fire niveauer: meget tilfreds, relativt tilfreds, relativt utilfreds og meget utilfreds.
|
Umiddelbart efter udskrivelsen
|
|
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: To dage før operationen og fem dage efter operationen
|
Hamilton Depression Scale totalscore<7: normal; En samlet score på 7-17 indikerer mulig depression; En samlet score på 17-24 point indikerer tilstedeværelsen af depression; Samlet score>24: Alvorlig depression.
|
To dage før operationen og fem dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Parasomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Calciumkanalblokkere
- GABA-A-receptoragonister
- GABA-agonister
- Pregabalin
- Zolpidem
Andre undersøgelses-id-numre
- Sleep disorders-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Pregabalin
-
South Egypt Cancer InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Chattogram International Dental CollegeRekrutteringPost endodontisk smerte | Mekanisk detektionsterskel | Mekanisk Smertetærskel | Mekanisk SmertefølsomhedBangladesh
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetDiabetisk perifer neuropati (DPN)Irak
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtPostherpetisk neuralgiKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringDiabetisk perifer neuropatisk smerteKina
-
Beijing Tiantan HospitalPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Sichuan Provincial...Ikke rekrutterer endnuSmerte | Fibromyalgi | PregabalinKina
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutteringFibromyalgi | Pregabalin | EsketaminKina