- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06512155
Улучшение периоперационных нарушений сна
Влияние прегабалина на качество периоперационного сна у ортопедических пациентов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периоперационные нарушения сна в основном относятся к синдрому, при котором у пациентов, перенесших операцию, нарушаются ритмы сна и бодрствования до и/или после операции, что приводит к аномальному качеству сна или поведению во время сна. Клинические проявления включают фрагментированный сон, легкое пробуждение ночью, трудности с засыпанием, недостаточное время сна, ранний отход ко сну или нарушение ритма сна как минимум за день до или после операции. Последние метаанализы показывают, что частота предоперационных нарушений сна у хирургических пациентов достигает 60%. После операции примерно у 60-70% пациентов наблюдаются послеоперационные нарушения сна (ПСС), а у 23% пациентов нарушения сна наблюдаются до четвертого дня после операции. Среди различных операций ортопедическая хирургия имеет высокую частоту возникновения СД из-за длительности операции и широкого хирургического диапазона. В исследовании Дуань Джи и его коллег частота PSD при ортопедических операциях на позвоночнике в ортопедии составила 35,4%, а частота PSD при операциях на конечностях составила 27%.
Нарушения сна могут привести к ряду осложнений, включая когнитивные нарушения, задержку послеоперационного восстановления, острую боль и сердечно-сосудистые заболевания. В условиях больницы к факторам, приводящим к плохому сну, относятся боль, беспокойство, шум, вмешательство со стороны персонала больницы, постоянное окружающее освещение и неудобные кровати; После завершения операции такие факторы, как размер операции, использование опиоидных препаратов, медиаторов воспаления, высвобождение различных гормонов и боль, способствуют высокой частоте нарушений сна, причем боль является наиболее распространенной причиной. представляет собой интерактивную связь между послеоперационными нарушениями сна и болью. Стоит отметить, что пациенты с плохим качеством сна до операции имеют более высокую вероятность развития нарушений сна после операции. Поэтому необходимо комплексно учитывать эти факторы и принимать соответствующие профилактические меры для снижения частоты периоперационных нарушений сна.
Согласно рекомендациям по уходу за сном, для послеоперационных пациентов, поступающих в отделение интенсивной терапии, рекомендуется поддерживать тихую и затемненную обстановку и сокращать перерывы в уходе в ночное время для улучшения качества и эффективности сна. Метаанализ показывает, что использование беруш и масок для глаз также помогает улучшить сон у пациентов отделения интенсивной терапии. Однако очевидно, что этот метод не подходит для пациентов, которые после операции госпитализируются в обычные многоместные палаты. Хотя в метаанализе не было достаточных доказательств того, что лекарственная терапия может улучшить качество или количество сна у пациентов с плохим послеоперационным сном. Даже по сравнению с плацебо или отсутствием лечения не существует установленной категории лекарств или конкретного препарата, который превосходил бы плацебо или отсутствие лечения [6]. Тем не менее, лекарственная терапия по-прежнему широко используется у пациентов с периоперационными нарушениями сна из-за ее удобства, высокой осуществимости и высокой приемлемости для пациентов.
В современной клинической практике основными препаратами, применяемыми для устранения периоперационных нарушений сна, являются снотворные и обезболивающие. В частности, снотворные в основном делятся на седативные снотворные препараты первого поколения, второго поколения и третьего поколения. Эти препараты в основном оказывают сильное торможение на центральную нервную систему, вызывая ее переход из возбужденного состояния в заторможенное состояние. Однако их влияние на улучшение структуры сна не является удовлетворительным, особенно препаратов второго поколения — бензодиазепинов, которые способны изменять привычный режим сна, удлинять поверхностный сон, сокращать продолжительность быстрого сна и задерживать появление первого быстрого сна. Это изменение, аналогичное послеоперационной структуре сна, более вредно для улучшения сна пациентов, поэтому эффект неудовлетворительный. Что касается обезболивающих, то опиоиды являются наиболее часто используемым классом в клинической практике. Несмотря на то, что они обладают сильным обезболивающим эффектом, было обнаружено, что они дозозависимо ингибируют быстрый и медленный сон у нормальных добровольцев и в экспериментах на животных. Кроме того, в исследовании Cronin AJ и соавторов послеоперационные пациенты страдали от тяжелых нарушений сна, даже когда избегали употребления опиоидов, и боль хорошо контролировалась. Поэтому улучшение сна у периоперационных больных не может ограничиваться применением двух вышеуказанных препаратов.
Прегабалин — препарат класса габапентина, ингибирующий приток ионов кальция в пресинаптическую мембрану нейронов и уменьшающий высвобождение возбуждающих нейротрансмиттеров (в том числе глутамата, аспарагиновой кислоты, вещества Р, пептида, связанного с геном кальцитонина, норадреналина, серотонина, дофамина и др.). ) путем связывания с группой давления α 2 δ, содержащей потенциалзависимые кальциевые каналы. Его анальгезирующее, противотревожное и противосудорожное действие широко используется при различных клинических заболеваниях. Прегабалин одобрен для лечения нейропатической боли и парциальных судорог в США и Европе. Его также можно использовать при фибромиалгии в США и для лечения генерализованного тревожного расстройства в Европе. При лечении пациентов с этим видом хронического заболевания обнаружено его влияние на улучшение сна. Исследования показали, что прегабалин оказывает значительное улучшение сна уже на начальном этапе лечения, а его терапевтическая эффективность сохраняется на протяжении всего этапа лечения. Эффекты улучшения сна, аналогичные алпразоламу, были обнаружены и у нормальных здоровых людей. Механизм, с помощью которого прегабалин улучшает сон, до сих пор неясен, и предполагается, что он связан с его способностью снижать количество возбуждающих нейротрансмиттеров. В настоящее время нет соответствующих исследований влияния прегабалина на качество сна у периоперационных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospita
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ Возраст ≤ 65 лет, пол не ограничен.
- Уровень ASA I-II.
- Запланируйте плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава, тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава и операцию на теле позвонка.
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационными проблемами сна.
- Пациенты отказываются участвовать в исследовании.
- У пациента имеется аллергия или противопоказания к препаратам, использованным в исследовании.
- Пациент в анамнезе длительное время принимал такие лекарства, как прегабалин или габапентин.
- Пациент имеет в анамнезе длительный прием каких-либо обезболивающих или снотворных средств.
- У пациента наблюдаются когнитивные нарушения, он не способен осуществлять посещения и общение.
- У пациента в анамнезе имеется почечная дисфункция или любая другая серьезная органная дисфункция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прегабалин Групп
Группа прегабалина начала прием прегабалина по 75 мг два раза в день за два дня до операции и прегабалина по 150 мг два раза в день со дня до операции до трех дней после операции.
|
Начните принимать прегабалин по 75 мг два раза в день за два дня до операции и принимайте прегабалин по 150 мг два раза в день за один день до операции до трех дней после нее.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Золпидем Групп
Пациенты в группе золпидема принимали золпидем по 10 мг каждый вечер от двух дней до операции до трех дней после операции.
|
Принимайте золпидем по 10 мг один раз в день от двух дней до операции до трех дней после операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы не принимают никаких дополнительных препаратов, влияющих на сон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Афинская шкала бессонницы
Временное ограничение: Со второго дня приема лекарства до пяти дней после операции
|
Афинская шкала бессонницы имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 24.
Когда балл больше или равен 6, это указывает на наличие нарушений сна, и чем выше балл, тем тяжелее нарушения сна.
|
Со второго дня приема лекарства до пяти дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: На 30-й день после операции
|
Общий диапазон оценок Питтсбургского индекса качества сна составляет 0–21 балл.
Чем выше балл, тем хуже качество сна.
Индекс, превышающий или равный 8 баллам, считается нарушением качества сна.
|
На 30-й день после операции
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: За два дня до операции и пять дней после операции.
|
Общий балл ≥ 29 по шкале тревожности Гамильтона может указывать на выраженную тревогу 21 балл, тревога должна быть явной; ≥ 14 баллов, должна быть тревога; Превышение 7 баллов может указывать на тревогу; Если он меньше 7 баллов, симптомов тревоги нет.
|
За два дня до операции и пять дней после операции.
|
|
Оценка по VAS
Временное ограничение: Пять дней после операции
|
Оцените боль пациента по шкале VAS через пять дней после операции.
|
Пять дней после операции
|
|
Периоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Сразу после выписки
|
Периоперационное потребление опиоидов, пересчитанное в морфиновый эквивалент
|
Сразу после выписки
|
|
Срок послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: Сразу после выписки
|
Срок послеоперационной госпитализации
|
Сразу после выписки
|
|
Частота различных нежелательных явлений
Временное ограничение: Сразу после выписки
|
Частота возникновения различных побочных эффектов, включая усталость, сонливость, головокружение, тошноту и рвоту, помутнение зрения и другие психологические симптомы, такие как галлюцинации, возбуждение, ночные кошмары, депрессия и т. д.
|
Сразу после выписки
|
|
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Сразу после выписки
|
Опрос удовлетворенности пациентов во время госпитализации разделен на четыре уровня: очень удовлетворен, относительно удовлетворен, относительно неудовлетворен и очень неудовлетворен.
|
Сразу после выписки
|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: За два дня до операции и пять дней после операции.
|
Общий балл по шкале депрессии Гамильтона <7: нормальный; Сумма баллов 7–17 указывает на возможную депрессию; Суммарная оценка 17-24 баллов указывает на наличие депрессии; Общий балл>24: Тяжелая депрессия.
|
За два дня до операции и пять дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Парасомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Агенты ГАБА
- Противосудорожные средства
- Блокаторы кальциевых каналов
- Агонисты рецепторов ГАМК-А
- Агонисты ГАМК
- Прегабалин
- Золпидем
Другие идентификационные номера исследования
- Sleep disorders-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .