- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06512155
Verbetering van perioperatieve slaapstoornissen
Het effect van pregabaline op de perioperatieve slaapkwaliteit bij orthopedische chirurgiepatiënten: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatieve slaapstoornissen hebben vooral betrekking op het syndroom waarbij patiënten die een operatie ondergaan, voor en/of na de operatie verstoorde slaap-waakritmes ervaren, wat leidt tot abnormale slaapkwaliteit of gedrag tijdens de slaap. Klinische manifestaties zijn onder meer een gefragmenteerde slaap, gemakkelijk wakker worden 's nachts, moeilijk in slaap vallen, onvoldoende slaaptijd, vroeg naar bed gaan of een verstoord slaapritme minstens één dag vóór of na de operatie. Uit het laatste meta-analyseonderzoek blijkt dat de incidentie van preoperatieve slaapstoornissen bij chirurgische patiënten maar liefst 60% bedraagt. Na de operatie zal ongeveer 60-70% van de patiënten een postoperatieve slaapstoornis (PSD) hebben, en zelfs 23% van de patiënten zal tot de vierde dag na de operatie een slaapstoornis hebben. Van de verschillende operaties kent orthopedische chirurgie een hoge incidentie van PSD vanwege de lange operatietijd en het brede chirurgische bereik. In het onderzoek van Duan G en collega's was de PSD-incidentie van spinale orthopedische chirurgie in de orthopedie 35,4%, en de PSD-incidentie van ledemaatchirurgie 27%.
Slaapstoornissen kunnen leiden tot een reeks complicaties, waaronder cognitieve stoornissen, vertraagd postoperatief herstel, acute pijn en cardiovasculaire ongevallen. In de ziekenhuisomgeving zijn factoren die tot een slechte slaap leiden onder meer pijn, angst, lawaai, interferentie van ziekenhuispersoneel, continu omgevingslicht en oncomfortabele bedden; Na voltooiing van de operatie dragen factoren zoals de omvang van de operatie, het gebruik van opioïde medicijnen, ontstekingsmediatoren, de afgifte van verschillende hormonen en pijn bij aan een hoge incidentie van slaapstoornissen, waarbij pijn de meest voorkomende oorzaak is. is een interactieve relatie tussen postoperatieve slaapstoornissen en pijn. Het is vermeldenswaard dat patiënten met een slechte preoperatieve slaapkwaliteit een grotere kans hebben om na de operatie slaapstoornissen te ontwikkelen. Daarom is het noodzakelijk om deze factoren uitgebreid in overweging te nemen en overeenkomstige preventieve maatregelen te nemen om de incidentie van perioperatieve slaapstoornissen te verminderen.
Volgens de slaapzorgrichtlijnen wordt voor postoperatieve patiënten die de ICU betreden, het handhaven van een rustige en donkere omgeving en het verminderen van onderbrekingen in de nachtelijke zorgactiviteiten aanbevolen om de slaapkwaliteit en efficiëntie te verbeteren. Uit een meta-analyse blijkt dat het gebruik van oordopjes en oogmaskers ook de slaap bij IC-patiënten bevordert. Het is echter duidelijk dat deze methode niet geschikt is voor patiënten die na een operatie op reguliere meerpersoonsafdelingen worden opgenomen. Hoewel er in een meta-analyse onvoldoende bewijs was om te suggereren dat medicamenteuze behandeling de kwaliteit of kwantiteit van de slaap kan verbeteren bij patiënten met een slechte postoperatieve slaap. Zelfs vergeleken met placebo of geen behandeling is er geen vastgestelde categorie geneesmiddelen of specifiek geneesmiddel dat superieur is aan placebo of geen behandeling [6]. Medicamenteuze therapie wordt echter nog steeds veel gebruikt voor patiënten met perioperatieve slaapstoornissen vanwege het gemak, de sterke haalbaarheid en de hoge acceptatie door de patiënt.
In de huidige klinische praktijk zijn slaappillen en pijnstillers de belangrijkste geneesmiddelen die worden gebruikt om perioperatieve slaapstoornissen aan te pakken. Concreet worden slaappillen hoofdzakelijk onderverdeeld in kalmerende hypnotica van de eerste generatie, de tweede generatie en de derde generatie. Deze medicijnen oefenen voornamelijk een uitgebreide remming uit op het centrale zenuwstelsel, waardoor dit overgaat van een opgewonden toestand naar een geremde toestand. Hun effect op het verbeteren van de slaapstructuur is echter niet bevredigend, vooral niet de medicijnen van de tweede generatie: benzodiazepinen, die het gebruikelijke slaappatroon kunnen veranderen, de ondiepe slaap kunnen verlengen, de duur van de REM-slaap kunnen verkorten en het verschijnen van de eerste REM-slaap kunnen vertragen. Deze verandering, die vergelijkbaar is met de postoperatieve slaapstructuur, is schadelijker voor de verbetering van de slaap van de patiënt en daarom is het effect niet bevredigend. Wat betreft pijnstillers zijn opioïden de meest gebruikte klasse in de klinische praktijk. Hoewel ze sterke analgetische effecten hebben, is gebleken dat ze bij normale vrijwilligers en dierproeven dosisafhankelijk de REM- en SWS-slaap remmen. Bovendien leden postoperatieve patiënten in het onderzoek van Cronin AJ et al. aan ernstige slaapstoornissen, zelfs wanneer het gebruik van opioïden werd vermeden en de pijn goed onder controle was. Daarom kan de verbetering van de slaap bij perioperatieve patiënten niet beperkt worden tot het gebruik van de bovengenoemde twee geneesmiddelen.
Pregabaline is een geneesmiddel uit de gabapentineklasse dat de instroom van calciumionen in het presynaptische membraan van neuronen remt en de afgifte van prikkelende neurotransmitters vermindert (waaronder glutamaat, asparaginezuur, substantie P, calcitonine-gengerelateerd peptide, noradrenaline, serotonine, dopamine, enz.). ) door te binden aan de α2 δ-drukgroep die spanningsafhankelijke calciumkanalen bevat. De pijnstillende, anti-angst- en anticonvulsieve effecten worden veel gebruikt bij verschillende klinische ziekten. Pregabaline is goedgekeurd voor de behandeling van neuropathische pijn en partiële aanvallen in de Verenigde Staten en Europa. Het kan ook worden gebruikt voor fibromyalgie in de Verenigde Staten en voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis in Europa. Bij de behandeling van patiënten met dit type chronische ziekte is het effect ervan op het verbeteren van de slaap ontdekt. Uit onderzoek is gebleken dat pregabaline vanaf de beginfase van de medicatie significante slaapverbeterende effecten vertoont, en dat de therapeutische werkzaamheid gedurende de gehele behandelingsfase behouden blijft. Soortgelijke slaapverbeterende effecten als alprazolam zijn ook gevonden bij normale, gezonde personen. Het mechanisme waarmee pregabaline de slaap verbetert is nog steeds onduidelijk, en er wordt gespeculeerd dat het verband houdt met het vermogen ervan om prikkelende neurotransmitters te verminderen. Momenteel is er geen relevant onderzoek naar de impact van pregabaline op de slaapkwaliteit bij perioperatieve patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospita
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤ Leeftijd ≤ 65 jaar, geslacht onbeperkt.
- ASA-niveau I-II.
- Plan om een electieve totale knieartroplastiek, totale heupartroplastiek en een operatie aan het wervelkolomwervellichaam te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatieve slaapproblemen.
- Patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- De patiënt heeft allergieën of contra-indicaties voor de geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van langdurig gebruik van medicijnen zoals pregabaline of gabapentine.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van langdurig gebruik van pijnstillers of slaappillen.
- De patiënt heeft een cognitieve beperking en is niet in staat om bezoeken af te leggen en te communiceren.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van nierdisfunctie of enige andere ernstige orgaandisfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pregabaline-groep
De Pregabaline-groep begon Pregabaline 75 mg tweemaal daags twee dagen vóór de operatie in te nemen en Pregabaline 150 mg tweemaal daags vanaf de dag vóór de operatie tot drie dagen na de operatie.
|
Begin twee dagen vóór de operatie met de inname van 75 mg pregabaline tweemaal daags, en neem vanaf één dag vóór de operatie tot drie dagen na de operatie 150 mg pregabaline tweemaal daags in
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zolpidem-groep
Patiënten in de zolpidemgroep namen elke nacht zolpidem 10 mg vanaf twee dagen vóór de operatie tot drie dagen na de operatie
|
Neem zolpidem 10 mg qn vanaf twee dagen vóór de operatie tot drie dagen na de operatie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten uit de controlegroep gebruiken geen aanvullende medicijnen die de slaap beïnvloeden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheidsschaal van Athene
Tijdsspanne: Vanaf de tweede dag medicatie tot vijf dagen na de operatie
|
De Athens Insomnia Scale heeft een minimumscore van nul en een maximumscore van 24.
Wanneer de score groter of gelijk is aan 6, duidt dit op de aanwezigheid van slaapstoornissen, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de slaapstoornissen.
|
Vanaf de tweede dag medicatie tot vijf dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-score
Tijdsspanne: Op de 30e dag na de operatie
|
Het totale scorebereik van de Pittsburgh Sleep Quality Index is 0-21 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
Een index groter dan of gelijk aan 8 punten wordt beschouwd als een probleem met de slaapkwaliteit
|
Op de 30e dag na de operatie
|
|
Hamilton-angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Twee dagen vóór de operatie en vijf dagen na de operatie
|
Een totaalscore van ≥ 29 op de Hamilton Anxiety Scale kan duiden op ernstige angst. 21 punten, er moet sprake zijn van duidelijke angst; ≥ 14 punten, er moet sprake zijn van angst; Als u meer dan 7 punten overschrijdt, kan dit wijzen op angst; Als het minder dan 7 punten is, zijn er geen symptomen van angst.
|
Twee dagen vóór de operatie en vijf dagen na de operatie
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: Vijf dagen na de operatie
|
Evalueer de pijn van de patiënt met behulp van de VAS-score vijf dagen na de operatie
|
Vijf dagen na de operatie
|
|
Perioperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Direct na ontslag
|
Perioperatieve opioïdenconsumptie, omgezet in morfine-equivalent
|
Direct na ontslag
|
|
Postoperatieve ziekenhuisopnametijd
Tijdsspanne: Direct na ontslag
|
Postoperatieve ziekenhuisopnametijd
|
Direct na ontslag
|
|
De incidentie van verschillende bijwerkingen
Tijdsspanne: Direct na ontslag
|
De incidentie van verschillende bijwerkingen, waaronder vermoeidheid, slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid en braken, wazig zien en andere psychologische symptomen zoals hallucinaties, opwinding, nachtmerries, depressie, enz.
|
Direct na ontslag
|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Direct na ontslag
|
Het patiënttevredenheidsonderzoek tijdens de ziekenhuisopname is opgedeeld in vier niveaus: zeer tevreden, relatief tevreden, relatief ontevreden en zeer ontevreden.
|
Direct na ontslag
|
|
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: Twee dagen vóór de operatie en vijf dagen na de operatie
|
Totale score op de Hamilton-depressieschaal <7: normaal; Een totaalscore van 7-17 duidt op een mogelijke depressie; Een totaalscore van 17-24 punten duidt op de aanwezigheid van depressie; Totaalscore>24: Ernstige depressie。
|
Twee dagen vóór de operatie en vijf dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Parasomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Middelen tegen angst
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Calciumkanaalblokkers
- GABA-A-receptoragonisten
- GABA-agonisten
- Pregabaline
- Zolpidem
Andere studie-ID-nummers
- Sleep disorders-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .