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サイロシビンを理解して最適化するための研究 (OPTIMIZE)

2026年8月5日 更新者：Charles Raison

サイロシビンの抗うつ効果を理解し、最適化するための戦略の調査 (オプティマイズ研究)

この研究では、心理的サポートを受けて投与されたシロシビンの単回投与の抗うつ効果が、関与すると考えられている神経可塑性脳プロセスの既知の誘発物質である投与後の経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）の使用によって増加および延長できるかどうかを検討します。シロシビンの治療効果において。 さらに、この研究では、幸福を促進することが知られている現実世界の社会的行動の客観的に測定された側面を調査します。 最後に、この研究では、長期的な治療結果の良し悪しを予測する、シロシビンに対する治療前または治療後の早期の行動反応を特定する能力を向上させるための戦略を探求します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング時に中等度以上の重度の大うつ病エピソードが少なくとも60日間続いている18歳から70歳までの成人141人（スクリーニング時のMADRSスコアが28以上）を登録し、約120人に関する評価可能なデータを取得する。科目。

すべての被験者は、1) 投与前の数時間の準備セッション、および 2) 投与セッション全体を通して 2 人のファシリテーターの存在を含む「セット・アンド・セッティング」治療アプローチを使用して、サイロシビンの 25 mg の単回投与を受けます。 3) ファシリテーターとの数回の投与後の統合セッション。 シロシビン投与セッション後、被験者は 1) 7 日間の 1 日 2 回の経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) 対 2) 7 日間の 1 日 2 回の偽 taVNS 対 に 1 対 1 対 1 の割り当てでランダム化されます。 ３）シロシビン投与後の３回の統合セッションからなる通常通りの治療（ＴＡＵ）。 注目すべきことに、投与後の統合セッションの提供はサイケデリック支援療法の現在の標準治療であるため、TAUを向上させることができるかどうかを評価するという研究の目標に沿って、taVNSまたは偽治療に無作為に割り付けられた被験者も3回の投与後の統合セッションを受けることになります。 taVNS の追加によって。 taVNS セッションと偽セッションは両方とも、被験者がサイケデリックな体験の重要な要素に集中するように促すプロンプトと、シロシビン投与セッション中に使用される音楽の選択とが組み合わされます。 このペアリングアプローチは、VNS の効果が、求められる行動の変化に関連する文脈上の手がかりと組み合わせてこの手順が使用される場合に最大化されることを実証するデータと一致しています。

研究参加中の評価では、シロシビン投与前および投与後のうつ病、不安、幸福度、機能障害、生活の質、社会的行動、自殺念慮、有害事象が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

141

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Edwards、Colorado、アメリカ、81632
        • 募集
        • Vail Health Behavioral Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60日以上のうつ病エピソードを伴う大うつ病性障害（MDD）のDSM 5基準を満たしている
  • モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) スクリーニング時の痛み ≥ 28
  • 英語またはスペイン語を話すことができる (これらの言語のいずれかでインフォームド・コンセントを提供し、アンケートに回答できる)
  • 医学的に健康な

除外基準:

  • 除外される医学的または精神疾患の病歴
  • 第一親等の親戚に精神病性障害の既知の家族歴がある
  • 過去 2 週間に具体的な計画を立てて、現在の積極的な自殺念慮を支持する
  • 過去6か月以内に自殺未遂をしたことがある
  • 7～10時間のシロシビン投与期間中、被験者が薬物を摂取しない状態を維持できないような禁断症状を誘発する物質使用障害（タバコ依存を含む）が現在存在する。
  • 心虚血性疾患、心室性不整脈、心臓伝導欠陥、またはQTc間隔が450ミリ秒を超えることを示すECG
  • 現在処方されている向精神薬（例：モノアミンオキシダーゼ阻害剤、抗精神病薬、抗不安薬、リチウムなどの気分安定薬、抗けいれん薬、気分安定薬などを含むすべての種類の抗うつ薬）を中止したくない、または中止できない（離脱症状のためなど）。トライアル期間
  • 研究者の裁量によりその他の理由により研究参加に適さない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1：Psilocybin + Tavns
この腕の参加者は、1回の25 mgの用量のサイロシビンを受け取り、その後、7日間連続して1日2回のTAVNSセッションを受けます。 各TAVNSセッションは、参加者のサイロシビンエクスペリエンスに関連する音楽とプロンプトと組み合わされます。
薬：サイロシビン
この研究で使用されているサイロシビンは、優れた製造業（GMP）ガイドラインの下で合成され、25 mgの合成サイロシビンを含むカプセルで提供されます。
他の名前：
  • シロシビン
  • ウソナ研究所サイロシビン
デバイス：経皮的耳介迷走神経神経刺激（TAVNS）
参加者にはTAVNSデバイスが提供され、その使用について訓練されます。 このデバイスは、左耳に穏やかな刺激を提供します。
他の名前：
  • たVNS
偽コンパレータ：グループ2：サイロシビン +偽のtavns
この腕の参加者は、1回の25 mgの用量のサイロシビンを受け取り、その後、7日間連続して1日2回の偽のTavnsセッションが行われます。 各偽セッションは、参加者のサイロシビン体験に関連する音楽とプロンプトと組み合わされます。
薬：サイロシビン
この研究で使用されているサイロシビンは、優れた製造業（GMP）ガイドラインの下で合成され、25 mgの合成サイロシビンを含むカプセルで提供されます。
他の名前：
  • シロシビン
  • ウソナ研究所サイロシビン
デバイス：偽のタブンズ
参加者にはTAVNSデバイスが提供され、その使用について訓練されます。 このデバイスは、左耳に穏やかな刺激を提供します。 偽の状態では、デバイスは治療刺激を提供することなく、アクティブなTAVNの感覚をシミュレートします。
アクティブコンパレータ：グループ3：Psilocybin + Tavnsなし
この腕の参加者は、1回の25 mgの用量のサイロシビンを受け取り、その後に追加の介入はありません。 彼らはサイロシビンの経験に関連する標準的な心理的サポートを受け取りますが、TavnsやShamデバイスは使用されません。
薬：サイロシビン
この研究で使用されているサイロシビンは、優れた製造業（GMP）ガイドラインの下で合成され、25 mgの合成サイロシビンを含むカプセルで提供されます。
他の名前：
  • シロシビン
  • ウソナ研究所サイロシビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) スコア
時間枠：ベースライン 2、シロシビン投与後 8 週目
MADRS は、次の症状に関する質問を含む 10 項目のうつ病評価スケールです: 1. 報告された悲しみ、2. 明らかな悲しみ、3. 内面の緊張、4. 睡眠の減少、5. 食欲の低下、6. 集中力の低下、7.倦怠感、8. 感情の無力、9. 悲観的な思考、および 10. 自殺願望。 項目は盲検臨床面接によって採点され、前の 1 週間の患者の臨床状態を把握するために評価されます。 各項目は 0 ～ 6 のスコアを示し、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。 総合スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 この研究では、構造化された MADRS インタビューが使用されます。
ベースライン 2、シロシビン投与後 8 週目
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケートの短形式 (Q-LES-Q) スコア
時間枠：ベースライン 2、投与後 8 週目
このトライアルでは、短縮形式バージョン (Q-LES-Q-SF) が使用されます。 この尺度には、生活の質を評価する 16 項目が含まれています。 合計スコアは、スケール上の最初の 14 項目を合計することで得られ、最後の 2 項目はスタンドアロン クエリとして機能します。 合計スコアは 14 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
ベースライン 2、投与後 8 週目
社会的役割と活動に参加するプロモーション能力 - 短いフォーム8a
時間枠：ベースライン2、8週目の投与後
仕事、家族の責任、レジャーなどの社会的役割や活動に従事する個人の認識された能力を評価する8項目の検証された尺度。 参加者は、各アイテムを5ポイントのリッカートスケールで評価します。 合計スコアは8〜40の範囲で、スコアが高く、機能的能力と社会的参加が大きいことを示しています。
ベースライン2、8週目の投与後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子起動レコーダー (EAR)
時間枠：最長55日
EAR は自然主義的な観察方法で、被験者が装着する音声録音アプリを使用して、被験者が日常生活を送りながら周囲の音の短いサンプルを静かに目立たないように録音します。 これらの録音は、被験者の自然な日常会話を文字に起こしたり、客観的に評価された被験者の場所、活動、会話、社会環境、その他の行動の幅広い側面をコード化したりすることができます。 本研究では、EAR を使用して、被験者の日常的な行動、活動、社会的交流が研究の過程でどのように変化するかを測定することができます。
最長55日
ボイスダイアリー
時間枠：最大35日間
ボイスダイアリーは、Fabla Voicediary アプリを通じて収集されます。 このアプリは、(a) その日の出来事、および (b) シロシビンの経験 (投与後) についての回想的考察についての被験者の会話から短い音声サンプルを収集します。
最大35日間
生態学的瞬間評価 (EMA)
時間枠：最大35日間
EMAはFabla Voicediaryアプリを通じて実施されます。 アプリは1日3回、評価のために被験者のスマートフォンに通知を送信します。 評価の各項目には、ヴァレンスと覚醒を評価するスライダー型項目が 2 つ、現在の状況を評価する自由回答項目が 3 つ、つながりを評価する項目が 2 つ、意味の感覚を評価する項目が 1 つ、および被験者に合わせて共同開発された項目が 2 つ含まれます。 さらに、1 日の終わりの評価には、前夜の睡眠時間に関する 1 項目、過去 24 時間の薬物使用に関する 1 項目、および被験者が今後の予定について会話したかどうかを尋ねる 1 項目も含まれます。投与中）または過去（投与後）のシロシビンの経験、および誰と。
最大35日間
サイケデリック支援療法による有害事象 (PATAE)
時間枠：ベースライン 1、ベースライン 2、投与後 1 日目、投与後 1 週目、投与後 2 週目、投与後 4 週目、投与後 8 週目
PATAE は、サイケデリック補助療法中に薬理学的要素と精神療法的要素、およびそれらの相互作用によって発生する可能性のある、投与前および急性投与後の有害事象を評価するために開発されました。 PATAE は、社会文化的、精神精神的、対人関係、行動、心理療法関連、知覚の 7 つの領域にわたって評価する 54 の項目で構成されています。
ベースライン 1、ベースライン 2、投与後 1 日目、投与後 1 週目、投与後 2 週目、投与後 4 週目、投与後 8 週目
挑戦的な経験アンケート (CEQ) スコア
時間枠：投与後1日目、投与後8週間
CEQ は、シロシビン キノコに関する困難な経験の 7 つの要素で構成される 26 項目のアンケートです。恐怖、悲しみ、正気を失う感覚 (狂気)、死にかけているような感覚 (死)、孤独感、生理的苦痛、そしてパラノイア。 CEQ は 6 段階の反応スケールを使用します [0: なし/全くなし、1: 非常にわずかで判断できない、2: わずか、3: 中程度、4: 強い。 5: 極端 (人生でこれまで以上に)] は、参加者がシロシビン セッション中に一連の主観的効果をそれぞれ経験する程度を示します。 合計 CEQ スコアは、スケール上の合計可能な評価の割合として表されます。 合計スコアは 0 ～ 100% の範囲であり、スコアが高いほど、より挑戦的な経験であることを示します。
投与後1日目、投与後8週間
ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) スコア
時間枠：ベースライン 1、ベースライン 2、投与後 2 週目、投与後 4 週目、投与後 8 週目
WEMWBS には、5 段階のリッカート スケールを使用して採点された 14 の質問があります。 項目はすべてポジティブな言葉で表現されており、精神的健康の感情面と機能面の両方をカバーしています。 アンケートの項目は、1=「まったくない」、2=「めったにない」、3=「時々ある」、4=「よくある」、5=「常に」の 5 段階評価で評価されます。 」。 スケールは、各項目に対する回答を合計することによってスコア化されます。 スケール スコアの最小値は 14、最大値は 70 です。 スコアは、アンケートに回答する前の 2 週間の感情や考えを反映しており、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン 1、ベースライン 2、投与後 2 週目、投与後 4 週目、投与後 8 週目
30 項目の神秘体験アンケート (MEQ30) スコア
時間枠：投与後1日目、投与後8週間
MEQ30 は、実験室研究で古典的なサイケデリックの効果を評価するために開発された 30 項目の自己報告尺度です。 それは、統一性、超越性、音楽性、神聖さ、ポジティブな気分、そして言葉では言い表せない/逆説性といった、古典的な神秘体験の主要な側面をカバーしています。 MEQ には 4 つのサブスケールがあります: 1) 超越性、2) ポジティブな気分、3) 言葉では言い表せない、4) 神秘的。 各サブスケールと合計スコアの合計可能な範囲は 0 ～ 100% で、パーセンテージが高いほど神秘的な体験が大きいことを示します。 通常、完全な神秘体験とは、MEQ30 の 4 つのサブスケールすべてで 60% 以上のスコアを獲得することと定義されます。
投与後1日目、投与後8週間
感情的ブレークスルーインベントリー (EBI) スコア
時間枠：投与後1日目、投与後8週間
EBI は、サイケデリックな体験中に発生する、感情的に困難な/苦痛な体験の存在と重症度を評価する 6 項目の自己申告尺度です。 このスケールは、一方の端が「まったくそうでもない」、もう一方の端が「とてもそう」で固定された線で捕らえられた視覚的なアナログ応答を利用します。 質問された経験には、1) 通常は脇に追いやられている感情的に困難な感情に直面したことが含まれます。 2) 個人的な葛藤/トラウマの解決を経験している。 3）困難な感情や記憶を探求できること。 4) 感情的な突破口がある。 5) 感情的な問題に終止符が打たれたという感覚を得る、6) 感情的な解放を達成し、その後に安堵感を得る。 可能な合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど感情的な突破力が大きいことを示します。
投与後1日目、投与後8週間
心理的洞察アンケート (PIQ) スコア
時間枠：投与後1日目、投与後8週間
PIQ は、サイケデリックな体験中に自己認識された洞察力の達成を調べるために設計された 23 項目のツールです。 これは 2 つの下位尺度で構成されます。(a) 回避パターンと不適応パターンの洞察と目標。 (b) 適応パターンの洞察。 サブスケールと合計スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど優れた心理的洞察力を示します。
投与後1日目、投与後8週間
自我溶解インベントリ (EDI) スコア
時間枠：投与後1日目、投与後8週間
EDI は、自我の解消を測定するために設計された 8 項目の自己申告尺度です。 各項目は、0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールで採点され、下限と上限にそれぞれ「いいえ、通常よりも多くはありません」と「はい、これを完全に/完全に経験しました」という記述があります。 EDI のスコアの合計範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自我の解消が進んでいることを示します。
投与後1日目、投与後8週間
Awe Experiencesアンケート - ショートフォーム（AWE -SF）スコア
時間枠：投与後1日目、投与後8週目
AWE-SFは、we敬の念を測定する12項目の自己報告スケールです。 各アイテムは1〜7のスケールで評価され、1は「強く同意しない」を表し、7は「強く同意する」を表します。 a敬の念のスコアの合計範囲は12-84で、スコアが高いほどa敬の念が大きいことを示しています。
投与後1日目、投与後8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charles Raison

協力者

Emory University
Usona Institute
Tiny Blue Dot Foundation
Steadman Philippon Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Charles Raison, MD、Vail Health Behavioral Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月13日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20243954

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて、人口統計、アンケート、有害事象などの匿名化データが提供されますが、これらに限定されません。

IPD 共有時間枠

主な研究結果の発表後。

IPD 共有アクセス基準

EAR / Voicediary / EMA データ: データ共有は倫理ガイドラインおよび Tiny Blue Dot Foundation によって設定されたガイドラインに従い、FAIR 原則に従って匿名化され集約されたデータのみが共有されます。 生の音声データは本質的に識別可能であり、保護された健康情報 (PHI) として分類されるため、EAR/Voicediary 手順の一部として収集されたデータの共有は、対象者の機密性を保護するために制限されます。 これらのデータの集約された行動コーディングと言語派生データは、FAIR 原則に従って共有されるデータ ファイルに含まれますが、音声データとトランスクリプトは研究チームを超えて共有されません。

すべてのデータ: 一次研究結果の公開後、被験者の機密性を保護し、HIPAA ポリシーに準拠する方法で、資格のある研究者が匿名化されたデータを利用できるようになります。 インフォームド・コンセント文書には、データのアーカイブ、共有、再分析の意図について十分な詳細が記載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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