Investigación para comprender y optimizar la psilocibina (OPTIMIZE)
5 de agosto de 2026 actualizado por: Charles Raison
Una investigación de estrategias para comprender y optimizar los efectos antidepresivos de la psilocibina (el estudio Optimize)
Este estudio examinará si el efecto antidepresivo de una dosis única de psilocibina administrada con apoyo psicológico se puede aumentar y ampliar mediante el uso de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo posterior a la dosificación (taVNS), un conocido inductor de los procesos cerebrales neuroplásticos que se cree que están involucrados. en los efectos terapéuticos de la psilocibina.
Además, el estudio examinará aspectos medidos objetivamente del comportamiento social del mundo real que se sabe que promueven el bienestar.
Finalmente, el estudio explorará estrategias para mejorar nuestra capacidad para identificar antes o después del tratamiento. respuestas conductuales a la psilocibina que predicen buenos y malos resultados terapéuticos a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán ciento cuarenta y un adultos de entre 18 y 70 años que experimenten un episodio depresivo mayor de al menos 60 días de duración de gravedad moderada o mayor en el momento de la selección (según lo indexado por una puntuación MADRS en la selección ≥ 28) para obtener datos evaluables sobre aproximadamente 120 asignaturas.
Todos los sujetos recibirán una dosis única de 25 mg de psilocibina utilizando un enfoque terapéutico de "establecimiento y configuración" que incluirá 1) varias horas de sesiones preparatorias antes de la dosificación y 2) la presencia de dos facilitadores durante toda la sesión de dosificación; y 3) varias sesiones de integración posteriores a la dosificación con un facilitador. Después de la sesión de dosificación de psilocibina, los sujetos serán asignados al azar con una asignación de 1 a 1 a 1) 7 días de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS) dos veces al día versus 2) 7 días de taVNS simulado dos veces al día versus 3) tratamiento habitual (TAU), compuesto por 3 sesiones de integración de la dosificación posterior a la psilocibina. Es de destacar que, debido a que la provisión de sesiones de integración posteriores a la dosis es el estándar actual de atención para la terapia asistida con psicodélicos, los sujetos asignados al azar a taVNS o simulada también recibirán 3 sesiones de integración posteriores a la dosis, de acuerdo con el objetivo del estudio de evaluar si se puede mejorar la TAU. mediante la adición de taVNS. Tanto las sesiones taVNS como las simuladas se combinarán con indicaciones para que los sujetos se concentren en elementos clave de sus experiencias psicodélicas y con selecciones de música utilizadas durante la sesión de dosificación de psilocibina. Este enfoque de emparejamiento es consistente con los datos que demuestran que el efecto de la VNS se maximiza cuando el procedimiento se utiliza junto con señales contextuales relevantes para el cambio de comportamiento buscado.
Las evaluaciones durante la participación en el estudio evaluarán la depresión, la ansiedad, el bienestar, la discapacidad funcional, la calidad de vida, el comportamiento social, la ideación suicida y los eventos adversos antes y después de la dosificación de psilocibina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
141
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Program Manager
- Número de teléfono: (970) 855-7374
- Correo electrónico: bhic@vailhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
- Reclutamiento
- Vail Health Behavioral Health
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Contacto:
- Program Manager
- Número de teléfono: (970) 855-7374
- Correo electrónico: bhic@vailhealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM 5 para el trastorno depresivo mayor (TDM) con un episodio depresivo de ≥ 60 días de duración
- Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) dolor ≥ 28 en el cribado
- Habla inglés o español (capaz de dar consentimiento informado y completar cuestionarios en uno de estos idiomas)
- Médicamente sano
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier condición médica o psiquiátrica excluyente.
- Antecedentes familiares conocidos de un trastorno psicótico en un familiar de primer grado.
- Respalda la ideación suicida activa actual con un plan específico en las 2 semanas anteriores
- Ha realizado un intento de suicidio en los 6 meses anteriores.
- Presencia actual de un trastorno por uso de sustancias (incluida la dependencia del tabaco) que induciría síntomas de abstinencia que impedirían que un sujeto pudiera permanecer libre de sustancias durante el período de dosificación de psilocibina de 7 a 10 horas.
- ECG que indica enfermedad isquémica cardíaca, arritmias ventriculares, defectos de conducción cardíaca o un intervalo QTc > 450 milisegundos
- No querer o no poder (por ejemplo, debido a síntomas de abstinencia) descontinuar cualquier medicamento psicotrópico recetado actualmente (por ejemplo, todas las clases de antidepresivos, incluidos inhibidores de la monoaminooxidasa, antipsicóticos, ansiolíticos, estabilizadores del estado de ánimo como el litio, anticonvulsivos, estabilizadores del estado de ánimo, etc.) durante el duración del juicio
- No apto para participar en el estudio por otros motivos a criterio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Psilocibin + Tavns
Los participantes en este brazo recibirán una dosis única de 25 mg de psilocibina, seguidas de sesiones de Tavns dos veces al día durante 7 días consecutivos.
Cada sesión de Tavns se combinará con música y indicaciones relacionadas con la experiencia de psilocibina del participante.
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La psilocibina utilizada en este estudio se sintetiza bajo buenas pautas de práctica de fabricación (GMP) y se proporciona en una cápsula que contiene 25 mg de psilocibina sintética.
Otros nombres:
Los participantes recibirán un dispositivo TAVNS y se capacitarán en su uso.
El dispositivo ofrece una estimulación suave al oído izquierdo.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo 2: Psilocibin + Tavns Sham
Los participantes en este brazo recibirán una dosis única de 25 mg de psilocibina, seguidas de sesiones de Tavns simuladas dos veces al día durante 7 días consecutivos.
Cada sesión simulada se combinará con música y indicaciones relacionadas con la experiencia de psilocibina del participante.
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La psilocibina utilizada en este estudio se sintetiza bajo buenas pautas de práctica de fabricación (GMP) y se proporciona en una cápsula que contiene 25 mg de psilocibina sintética.
Otros nombres:
Los participantes recibirán un dispositivo TAVNS y se capacitarán en su uso.
El dispositivo ofrece una estimulación suave al oído izquierdo.
En la condición simulada, el dispositivo simulará las sensaciones de los TAVN activos sin entregar estimulación terapéutica.
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Comparador activo: Grupo 3: Psilocibin + No Tavns
Los participantes en este brazo recibirán una dosis única de 25 mg de psilocibina, seguido de ninguna intervención adicional.
Recibirán el apoyo psicológico estándar relacionado con su experiencia de psilocibina, pero no se utilizará Tavns ni dispositivo simulado.
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La psilocibina utilizada en este estudio se sintetiza bajo buenas pautas de práctica de fabricación (GMP) y se proporciona en una cápsula que contiene 25 mg de psilocibina sintética.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base 2, semana 8 después de la dosificación de psilocibina
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La MADRS es una escala de calificación de depresión de 10 ítems que incluye preguntas sobre los siguientes síntomas: 1. Tristeza reportada, 2. Tristeza aparente, 3. Tensión interior, 4. Reducción del sueño, 5. Reducción del apetito, 6. Dificultades de concentración, 7. Lasitud, 8. Incapacidad para sentir, 9. Pensamientos pesimistas, y 10.
Pensamientos suicidas.
Los elementos se califican mediante una entrevista clínica ciega y se califican para capturar el estado clínico del paciente durante la semana anterior.
Cada ítem arroja una puntuación de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
La puntuación global oscila entre 0 y 60.
Para este estudio se utilizará la entrevista estructurada MADRS.
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Línea de base 2, semana 8 después de la dosificación de psilocibina
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Puntuación del cuestionario de satisfacción y disfrute de calidad de vida en formato breve (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base 2, semana 8 después de la dosis
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En esta prueba se utilizará la versión abreviada (Q-LES-Q-SF).
La medida contiene 16 ítems que evalúan la calidad de vida.
La puntuación total se deriva de la suma de los primeros 14 ítems de la escala, y los 2 últimos ítems sirven como consultas independientes.
La puntuación total puede oscilar entre 14 y 70 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base 2, semana 8 después de la dosis
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Promis Capacidad para participar en roles y actividades sociales - Forma corta 8a
Periodo de tiempo: Línea de base 2, semana 8 después de la dosis
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Una medida validada de 8 ítems que evalúa la capacidad percibida de un individuo para participar en roles y actividades sociales, como el trabajo, las responsabilidades familiares y el ocio.
Los participantes califican cada elemento en una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación total puede variar de 8 a 40 con puntajes más altos que indican una mayor capacidad funcional y participación social.
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Línea de base 2, semana 8 después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grabador activado electrónicamente (EAR)
Periodo de tiempo: Hasta 55 días
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El EAR es un método de observación naturalista que utiliza una aplicación de grabación de audio que usan los sujetos para grabar de forma silenciosa y discreta muestras breves de sonidos ambientales mientras los sujetos realizan su vida diaria.
Estas grabaciones pueden luego transcribirse para el habla diaria natural de los sujetos, así como codificarse para una amplia gama de aspectos de las ubicaciones, actividades, conversaciones, entornos sociales y otros comportamientos evaluados objetivamente de los sujetos.
En el presente estudio, el EAR nos permite medir cómo cambian los comportamientos, actividades e interacciones sociales diarias de los sujetos a lo largo del estudio.
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Hasta 55 días
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Diario de voz
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Los diarios de voz se recopilarán a través de la aplicación Fabla Voicediary.
La aplicación recopilará breves muestras de discursos de los sujetos que hablan sobre (a) los eventos de sus días y (b) reflexiones retrospectivas sobre su experiencia con la psilocibina (después de la dosis).
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Hasta 35 días
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Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Los EMA se realizarán a través de la aplicación Fabla Voicediary.
La aplicación enviará notificaciones a los teléfonos inteligentes de los sujetos para las evaluaciones tres veces al día.
Cada ítem de las evaluaciones incluirá 2 ítems de tipo control deslizante que evalúan la valencia y la excitación, 3 ítems de respuesta libre que evalúan el contexto actual, 2 ítems que evalúan la conexión, 1 ítem que evalúa el sentido del significado y 2 ítems desarrollados en colaboración y personalizados para el sujeto.
Además, una evaluación al final del día también incluirá 1 ítem sobre las horas de sueño de la noche anterior, 1 ítem sobre el uso de sustancias en las últimas 24 horas y 1 ítem que preguntará si los sujetos han tenido conversaciones sobre sus próximos (durante el período previo a la sesión). dosificación) o experiencias pasadas (durante la posdosis) con psilocibina, y con quién.
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Hasta 35 días
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Eventos adversos de la terapia asistida por psicodélicos (PATAE)
Periodo de tiempo: Valor inicial 1, Valor inicial 2, Día 1 posterior a la dosis, Semana 1 posterior a la dosis, Semana 2 posterior a la dosis, Semana 4 posterior a la dosis, Semana 8 posterior a la dosis
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El PATAE se desarrolló para evaluar los eventos adversos previos y posteriores a la dosificación aguda que pueden ocurrir durante la terapia asistida por psicodélicos debido a los componentes farmacológicos y psicoterapéuticos, así como a su interacción.
El PATAE consta de 54 ítems que evalúan en 7 dominios: sociocultural, psicoespiritual, interpersonal, conductual, relacionado con la psicoterapia y perceptual.
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Valor inicial 1, Valor inicial 2, Día 1 posterior a la dosis, Semana 1 posterior a la dosis, Semana 2 posterior a la dosis, Semana 4 posterior a la dosis, Semana 8 posterior a la dosis
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Puntuación del Cuestionario de Experiencias Desafiantes (CEQ)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis, Semana 8 después de la dosis
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El CEQ es un cuestionario de 26 ítems que consta de siete factores de experiencia desafiante con hongos de psilocibina: miedo, pena, sensación de perder la cordura (locura), sensación de que se está muriendo (muerte), sentimientos de aislamiento, angustia fisiológica, y paranoia.
El CEQ utiliza una escala de respuesta de 6 puntos [0: Ninguno/nada, 1: Muy leve no puede decidir, 2: Leve, 3: Moderado, 4: Fuerte; 5: Extremo (más que nunca en mi vida)] para indicar el grado en que un participante experimenta cada una de una serie de efectos subjetivos durante su sesión de psilocibina.
La puntuación total del CEQ se expresa como el porcentaje del total de calificaciones posibles en la escala.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 100 % y las puntuaciones más altas indican una experiencia más desafiante.
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Día 1 después de la dosis, Semana 8 después de la dosis
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Puntuación de la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Valor inicial 1, Valor inicial 2, Semana 2 posterior a la dosis, Semana 4 posterior a la dosis, Semana 8 posterior a la dosis
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La WEMWBS tiene 14 preguntas calificadas mediante una escala Likert de cinco puntos.
Todos los ítems están redactados de manera positiva y cubren aspectos tanto de sentimiento como de funcionamiento del bienestar mental.
Los ítems del cuestionario se califican en una escala de 5 puntos, donde 1= "Ninguna vez", 2= "rara vez", 3= "algunas veces", 4= "a menudo", 5= "todo el tiempo". ".
La escala se califica sumando la respuesta a cada ítem.
La puntuación mínima en la escala es 14 y la máxima es 70.
Las puntuaciones reflejan sentimientos y pensamientos en las dos semanas anteriores a responder el cuestionario y las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
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Valor inicial 1, Valor inicial 2, Semana 2 posterior a la dosis, Semana 4 posterior a la dosis, Semana 8 posterior a la dosis
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Puntuación del Cuestionario de Experiencias Místicas de 30 ítems (MEQ30)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis, Semana 8 después de la dosis
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El MEQ30 es una medida de autoinforme de 30 ítems desarrollada para evaluar los efectos de los psicodélicos clásicos en estudios de laboratorio.
Cubre las principales dimensiones de la experiencia mística clásica: unidad, trascendencia, cualidad noética, sacralidad, estado de ánimo positivo e inefabilidad/paradoxicalidad.
El MEQ tiene 4 subescalas: 1) trascendencia, 2) estado de ánimo positivo, 3) inefabilidad y 4) mística.
El rango total posible para cada subescala y puntuación total es del 0 al 100% y los porcentajes más altos indican una experiencia mística más amplia.
Normalmente, una experiencia mística completa se define como una puntuación del 60% o más en las cuatro subescalas del MEQ30.
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Día 1 después de la dosis, Semana 8 después de la dosis
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Puntuación del Inventario de Avance Emocional (EBI)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis, Semana 8 después de la dosis
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El EBI es una escala de autoinforme de 6 ítems que evalúa la presencia y gravedad de experiencias emocionalmente desafiantes/angustiosas que ocurren durante una experiencia psicodélica.
La escala utiliza respuestas visuales analógicas capturadas en una línea anclada por "nada" en un extremo y "mucho" en el otro.
Las experiencias consultadas incluyen 1) enfrentar sentimientos emocionalmente difíciles que generalmente se dejan de lado; 2) experimentar la resolución de un conflicto/trauma personal; 3) poder explorar emociones y recuerdos desafiantes; 4) tener un avance emocional; 5) lograr una sensación de cierre de un problema emocional, y 6) lograr una liberación emocional seguida de una sensación de alivio.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 100 y las puntuaciones más altas indican un mayor avance emocional.
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Día 1 después de la dosis, Semana 8 después de la dosis
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Puntuación del Cuestionario de Perspicacia Psicológica (PIQ)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis, Semana 8 después de la dosis
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El PIQ es un instrumento de 23 ítems diseñado para cuestionar el logro de insight autopercibido durante una experiencia psicodélica.
Consta de dos subescalas: (a) Percepciones y objetivos de evitación y patrones desadaptativos; y (b) Perspectivas sobre patrones adaptativos.
Las puntuaciones totales y de la subescala varían de 0 a 5 y una puntuación más alta indica una gran percepción psicológica.
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Día 1 después de la dosis, Semana 8 después de la dosis
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Puntuación del Inventario de Disolución del Ego (EDI)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis, Semana 8 después de la dosis
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El EDI es una escala de autoinforme de 8 ítems diseñada para medir la disolución del ego.
Cada ítem se califica en una escala visual analógica de 0 a 100 con las siguientes afirmaciones en el extremo inferior y superior, respectivamente: "No, no más de lo habitual" y "Sí, experimenté esto completamente".
El rango total posible de puntuaciones para el EDI es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor disolución del ego.
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Día 1 después de la dosis, Semana 8 después de la dosis
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Cuestionario de experiencias de asombro - Puntuación de forma corta (AWE -SF)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis, Semana 8 después de la dosis
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El AWE-SF es una escala de autoinforme de 12 ítems que mide el estado de asombro.
Cada elemento está clasificado en una escala de 1 a 7, con 1 que representa "totalmente en desacuerdo" y 7 que representan "totalmente de acuerdo".
El rango total posible de puntajes para el AWE es 12-84 con puntajes más altos que indican un asombro mayor.
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Día 1 después de la dosis, Semana 8 después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Raison, MD, Vail Health Behavioral Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20243954
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados, incluidos, entre otros, datos demográficos, cuestionarios y eventos adversos, estarán disponibles previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación de los resultados del estudio primario.
Criterios de acceso compartido de IPD
Datos EAR / Voicediary / EMA: el intercambio de datos se ajustará a las pautas éticas y a las establecidas por la Fundación Tiny Blue Dot, y solo se compartirán datos anónimos y agregados de acuerdo con los principios FAIR. El intercambio de datos recopilados como parte de los procedimientos EAR/Voicediary se limitará para proteger la confidencialidad del sujeto, porque los datos de voz sin procesar son inherentemente identificables y clasificados como Información de salud protegida (PHI). Las codificaciones de comportamiento agregadas y los derivados lingüísticos de estos datos se incluirán en archivos de datos compartidos de acuerdo con los principios FAIR, pero los datos del habla y las transcripciones no se compartirán más allá del equipo de estudio.
Todos los datos: tras la publicación de los hallazgos primarios del estudio, los datos no identificados se pondrán a disposición de investigadores calificados de una manera que proteja la confidencialidad del sujeto y se adhiera a las políticas de HIPAA. Los documentos de consentimiento informado proporcionarán suficientes detalles sobre la intención de archivar, compartir y volver a analizar datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .