Enquête pour comprendre et optimiser la psilocybine (OPTIMIZE)
5 août 2026 mis à jour par: Charles Raison
Une enquête sur les stratégies pour comprendre et optimiser les effets antidépresseurs de la psilocybine (l'étude Optimize)
Cette étude examinera si l'effet antidépresseur d'une dose unique de psilocybine administrée avec un soutien psychologique peut être augmenté et étendu via l'utilisation de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire post-administration (taVNS), un inducteur connu de processus cérébraux neuroplasiques soupçonné d'être impliqué. dans les effets thérapeutiques de la psilocybine.
En outre, l’étude examinera les aspects mesurés objectivement du comportement social réel connu pour favoriser le bien-être.
Enfin, l'étude explorera des stratégies pour améliorer notre capacité à identifier les réponses comportementales avant ou après le traitement à la psilocybine, prédictives de bons et de mauvais résultats thérapeutiques à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cent quarante et un adultes âgés de 18 à 70 ans connaissant un épisode dépressif majeur d'une durée d'au moins 60 jours de sévérité modérée ou supérieure au moment du dépistage (tel qu'indexé par un score MADRS au dépistage ≥ 28) seront inscrits pour obtenir des données évaluables sur environ 120 sujets.
Tous les sujets recevront une dose unique de 25 mg de psilocybine en utilisant une approche thérapeutique « set and set » qui comprendra 1) plusieurs heures de séances préparatoires avant le dosage et 2) la présence de deux animateurs tout au long de la séance de dosage ; et 3) plusieurs séances d'intégration post-dosage avec un animateur. Après la séance de dosage de psilocybine, les sujets seront randomisés avec une allocation de 1 pour 1 pour 1 à 1) 7 jours de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire deux fois par jour (taVNS) contre 2) 7 jours de taVNS fictif deux fois par jour contre 3) traitement habituel (TAU), composé de 3 séances d'intégration de dosage post-psilocybine. Il convient de noter que, étant donné que la fourniture de séances d'intégration post-administration est la norme de soins actuelle pour la thérapie assistée par psychédélique, les sujets randomisés pour recevoir du taVNS ou un traitement simulé recevront également 3 séances d'intégration post-administration, conformément à l'objectif de l'étude d'évaluer si la TAU peut être améliorée. par l'ajout de taVNS. Les séances taVNS et fictives seront associées à des invites invitant les sujets à se concentrer sur les éléments clés de leurs expériences psychédéliques et avec des sélections de musique utilisées pendant la séance de dosage de psilocybine. Cette approche d'appariement est cohérente avec les données démontrant que l'effet du VNS est maximisé lorsque la procédure est utilisée conjointement avec des indices contextuels pertinents pour le changement de comportement recherché.
Les évaluations tout au long de la participation à l'étude évalueront la dépression, l'anxiété, le bien-être, le handicap fonctionnel, la qualité de vie, le comportement social, les idées suicidaires et les événements indésirables avant et après l'administration de psilocybine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
141
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Program Manager
- Numéro de téléphone: (970) 855-7374
- E-mail: bhic@vailhealth.org
Lieux d'étude
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Colorado
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Edwards, Colorado, États-Unis, 81632
- Recrutement
- Vail Health Behavioral Health
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Contact:
- Program Manager
- Numéro de téléphone: (970) 855-7374
- E-mail: bhic@vailhealth.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du DSM 5 pour le trouble dépressif majeur (TDM) avec un épisode dépressif d'une durée ≥ 60 jours
- Plaie ≥ 28 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) au moment du dépistage
- Parlant anglais ou espagnol (capable de fournir un consentement éclairé et de remplir des questionnaires dans l'une de ces langues)
- Médicalement sain
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique exclusive
- Antécédents familiaux connus de trouble psychotique chez un parent au premier degré
- Approuve les idées suicidaires actives actuelles avec un plan spécifique au cours des 2 semaines précédentes
- A fait une tentative de suicide au cours des 6 mois précédents
- Présence actuelle d'un trouble lié à l'usage de substances (y compris la dépendance au tabac) qui induirait des symptômes de sevrage qui empêcheraient un sujet de rester sans substance pendant la période d'administration de psilocybine de 7 à 10 heures
- ECG indiquant une maladie ischémique cardiaque, des arythmies ventriculaires, des défauts de conduction cardiaque ou un intervalle QTc > 450 millisecondes
- Refus ou incapacité (par exemple, en raison de symptômes de sevrage) d'interrompre tout médicament psychotrope actuellement sur ordonnance (par exemple, toutes les classes d'antidépresseurs, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les antipsychotiques, les anxiolytiques, les stabilisateurs de l'humeur comme le lithium, les anticonvulsivants, les stabilisateurs de l'humeur, etc.) pour le durée du procès
- Ne convient pas à la participation à l'étude pour d'autres raisons à la discrétion des enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1: psilocybine + tavns
Les participants à ce bras recevront une seule dose de psilocybine de 25 mg, suivi de séances de TAVN deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Chaque session TAVNS sera associée à la musique et aux invites liées à l'expérience de psilocybine du participant.
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La psilocybine utilisée dans cette étude est synthétisée sous des directives de pratiques de fabrication (BPF) et est fournie dans une capsule contenant 25 mg de psilocybine synthétique.
Autres noms:
Les participants recevront un appareil TAVNS et formé à son utilisation.
L'appareil offre une stimulation douce à l'oreille gauche.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe 2: psilocybine + sham tavns
Les participants à ce bras recevront une seule dose de psilocybine de 25 mg, suivi de sessions TAVNS simulées deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Chaque session simulée sera associée à la musique et aux invites liées à l'expérience de psilocybine du participant.
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La psilocybine utilisée dans cette étude est synthétisée sous des directives de pratiques de fabrication (BPF) et est fournie dans une capsule contenant 25 mg de psilocybine synthétique.
Autres noms:
Les participants recevront un appareil TAVNS et formé à son utilisation.
L'appareil offre une stimulation douce à l'oreille gauche.
Dans la simulation, l'appareil simulera les sensations des TAVN actifs sans fournir une stimulation thérapeutique.
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Comparateur actif: Groupe 3: psilocybine + pas de tavns
Les participants à ce bras recevront une seule dose de psilocybine de 25 mg, suivi par aucune intervention supplémentaire.
Ils recevront le support psychologique standard lié à leur expérience de psilocybine, mais aucun TAVNS ou un appareil simulé ne sera utilisé.
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La psilocybine utilisée dans cette étude est synthétisée sous des directives de pratiques de fabrication (BPF) et est fournie dans une capsule contenant 25 mg de psilocybine synthétique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l’échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Base de référence 2, semaine 8 après l'administration de la psilocybine
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Le MADRS est une échelle d'évaluation de la dépression en 10 éléments qui comprend des questions sur les symptômes suivants : 1. Tristesse signalée, 2. Tristesse apparente, 3. Tension intérieure, 4. Sommeil réduit, 5. Appétit réduit, 6. Difficultés de concentration, 7. Lassitude, 8. Incapacité de ressentir, 9. Pensées pessimistes, et 10.
Pensées suicidaires.
Les éléments sont notés via un entretien clinique en aveugle et évalués pour capturer l'état clinique du patient au cours de la semaine précédente.
Chaque élément donne un score de 0 à 6, et des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
Le score global varie de 0 à 60.
Pour cette étude, l'entretien structuré MADRS sera utilisé.
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Base de référence 2, semaine 8 après l'administration de la psilocybine
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Score du questionnaire court sur le plaisir et la satisfaction sur la qualité de vie (Q-LES-Q)
Délai: Base de référence 2, semaine 8 après la dose
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La version courte (Q-LES-Q-SF) sera utilisée dans cet essai.
La mesure contient 16 éléments qui évaluent la qualité de vie.
Un score total est obtenu en additionnant les 14 premiers éléments de l'échelle, les 2 derniers éléments servant de requêtes autonomes.
Le score total peut varier de 14 à 70, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence 2, semaine 8 après la dose
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Capacité prometteuse à participer aux rôles et activités sociales - Court formulaire 8A
Délai: Baseline 2, semaine 8 après la dose
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Une mesure validée de 8 éléments évaluant la capacité perçue d'une personne à s'engager dans des rôles et des activités sociales, tels que le travail, les responsabilités familiales et les loisirs.
Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points.
Le score total peut aller de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande capacité fonctionnelle et une participation sociale.
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Baseline 2, semaine 8 après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistreur activé électroniquement (EAR)
Délai: Jusqu'à 55 jours
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L'EAR est une méthode d'observation naturaliste qui utilise une application d'enregistrement audio portée par les sujets pour enregistrer silencieusement et discrètement de courts échantillons de sons ambiants pendant que les sujets vaquent à leurs occupations quotidiennes.
Ces enregistrements peuvent ensuite être transcrits pour le discours naturel quotidien des sujets, ainsi que codés pour un large éventail d'aspects des lieux, activités, conversations, environnements sociaux et autres comportements objectivement évalués des sujets.
Dans la présente étude, l'EAR nous permet de mesurer comment les comportements quotidiens, les activités et les interactions sociales des sujets changent au cours de l'étude.
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Jusqu'à 55 jours
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Journal vocal
Délai: Jusqu'à 35 jours
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Les journaux vocaux seront collectés via l'application Fabla Voicediary.
L'application collectera de brefs échantillons de discours de sujets parlant (a) des événements de leur journée et (b) de réflexions rétrospectives sur leur expérience de la psilocybine (après l'administration).
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Jusqu'à 35 jours
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Évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: Jusqu'à 35 jours
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L'EMA sera réalisée via l'application Fabla Voicediary.
L'application enverra des notifications aux smartphones des sujets pour les évaluations trois fois par jour.
Chaque élément des évaluations comprendra 2 éléments de type curseur évaluant la valence et l'éveil, 3 éléments à réponse libre évaluant le contexte actuel, 2 éléments évaluant la connectivité, 1 élément évaluant le sens du sens et 2 éléments développés en collaboration et personnalisés au sujet.
De plus, une évaluation de fin de journée comprendra également 1 élément sur les heures de sommeil la nuit précédente, 1 élément sur la consommation de substances au cours des dernières 24 heures et 1 élément demandant si les sujets ont eu des conversations sur leur prochain (au cours des pré- (administration) ou des expériences passées (pendant l'administration) de psilocybine, et avec qui.
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Jusqu'à 35 jours
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Événements indésirables de la thérapie assistée psychédélique (PATAE)
Délai: Base de référence 1, Ligne de base 2, Jour 1 après la dose, Semaine 1 après la dose, Semaine 2 après la dose, Semaine 4 après la dose, Semaine 8 après la dose
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Le PATAE a été développé pour évaluer les événements indésirables avant et après l'administration d'une dose aiguë pouvant survenir au cours d'une thérapie assistée par psychédélique en raison des composants pharmacologiques et psychothérapeutiques, ainsi que de leur interaction.
Le PATAE se compose de 54 éléments évalués dans 7 domaines : socioculturel, psychospirituel, interpersonnel, comportemental, lié à la psychothérapie et perceptuel.
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Base de référence 1, Ligne de base 2, Jour 1 après la dose, Semaine 1 après la dose, Semaine 2 après la dose, Semaine 4 après la dose, Semaine 8 après la dose
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Score au questionnaire sur les expériences difficiles (CEQ)
Délai: Jour 1 après la dose, semaine 8 après la dose
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Le CEQ est un questionnaire de 26 éléments qui comprend sept facteurs d'expérience difficile avec les champignons à psilocybine : la peur, le chagrin, le sentiment de perdre la raison (folie), l'impression de mourir (mort), les sentiments d'isolement, la détresse physiologique, et paranoïa.
Le CEQ utilise une échelle de réponse en 6 points [0 : Aucun/pas du tout, 1 : Donc léger ne peut pas décider, 2 : Léger, 3 : Modéré, 4 : Fort ; 5 : Extrême (plus que jamais dans ma vie)] pour indiquer le degré auquel un participant ressent chacun d'une série d'effets subjectifs au cours de sa séance de psilocybine.
Le score total du CEQ est exprimé en pourcentage du total des notes possibles sur l’échelle.
Le score total peut varier de 0 à 100 %, des scores plus élevés indiquant une expérience plus difficile.
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Jour 1 après la dose, semaine 8 après la dose
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Score sur l'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS)
Délai: Base de référence 1, Ligne de base 2, Semaine 2 après la dose, Semaine 4 après la dose, Semaine 8 après la dose
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Le WEMWBS comporte 14 questions notées à l’aide d’une échelle de Likert en cinq points.
Les éléments sont tous formulés de manière positive et couvrent à la fois les aspects ressentis et fonctionnels du bien-être mental.
Les éléments du questionnaire sont notés sur une échelle de 5 points, où 1 = « Aucun du temps », 2 = « rarement », 3 = « de temps en temps », 4 = « souvent », 5 = « tout le temps ".
L'échelle est notée en additionnant les réponses à chaque élément.
Le score minimum sur l'échelle est de 14 et le maximum est de 70.
Les scores reflètent les sentiments et les pensées des deux semaines précédant la réponse au questionnaire, des scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
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Base de référence 1, Ligne de base 2, Semaine 2 après la dose, Semaine 4 après la dose, Semaine 8 après la dose
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Score du questionnaire sur les expériences mystiques en 30 éléments (MEQ30)
Délai: Jour 1 après la dose, semaine 8 après la dose
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Le MEQ30 est une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments développée pour évaluer les effets des psychédéliques classiques dans des études en laboratoire.
Il couvre les dimensions majeures de l'expérience mystique classique : l'unité, la transcendance, la qualité noétique, le caractère sacré, l'humeur positive et l'ineffabilité/paradoxalité.
Le MEQ comporte 4 sous-échelles : 1) transcendance, 2) humeur positive, 3) ineffabilité et 4) mystique.
La plage totale possible pour chaque sous-échelle et score total est de 0 à 100 %, des pourcentages plus élevés indiquant une expérience mystique plus importante.
En règle générale, une expérience mystique complète est définie comme un score de 60 % ou plus sur les quatre sous-échelles MEQ30.
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Jour 1 après la dose, semaine 8 après la dose
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Score de l’inventaire de percée émotionnelle (EBI)
Délai: Jour 1 après la dose, semaine 8 après la dose
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L'EBI est une échelle d'auto-évaluation en 6 éléments qui évalue la présence et la gravité d'expériences émotionnellement difficiles/pénibles qui se produisent au cours d'une expérience psychédélique.
L'échelle utilise des réponses visuelles analogiques capturées sur une ligne ancrée par « pas du tout » à une extrémité et « tout à fait » à l'autre.
Les expériences interrogées incluent 1) faire face à des sentiments émotionnellement difficiles qui sont généralement mis de côté ; 2) vivre une résolution d'un conflit/traumatisme personnel ; 3) être capable d'explorer des émotions et des souvenirs difficiles ; 4) avoir une percée émotionnelle ; 5) obtenir un sentiment de clôture sur un problème émotionnel, et 6) obtenir une libération émotionnelle suivie d'un sentiment de soulagement.
Le score total possible varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande percée émotionnelle.
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Jour 1 après la dose, semaine 8 après la dose
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Score du questionnaire de perspicacité psychologique (PIQ)
Délai: Jour 1 après la dose, semaine 8 après la dose
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Le PIQ est un instrument de 23 éléments conçu pour interroger l'atteinte de la perspicacité auto-perçue au cours d'une expérience psychédélique.
Il comprend deux sous-échelles : (a) idées et objectifs sur les modèles d'évitement et d'inadaptation ; et (b) Informations sur les modèles adaptatifs.
La sous-échelle et les scores totaux vont de 0 à 5, un score plus élevé indiquant une grande perspicacité psychologique.
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Jour 1 après la dose, semaine 8 après la dose
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Score de l’inventaire de dissolution de l’ego (EDI)
Délai: Jour 1 après la dose, semaine 8 après la dose
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L'EDI est une échelle d'auto-évaluation en 8 éléments conçue pour mesurer la dissolution de l'ego.
Chaque élément est noté sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 avec les affirmations suivantes respectivement en bas et en haut : « Non, pas plus que d'habitude » et « Oui, j'ai vécu cela complètement/entièrement ».
La plage totale possible de scores pour l’EDI est de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande dissolution de l’ego.
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Jour 1 après la dose, semaine 8 après la dose
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Awe Experiences Questionnaire - Score de forme courte (AWE-SF)
Délai: Jour 1 post-dose, semaine 8 post-dose
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L'AWE-SF est une échelle d'auto-évaluation en 12 éléments qui mesure l'état de crainte.
Chaque éléments est évalué sur une échelle de 1 à 7, avec 1 représentant "fortement en désaccord" et 7 représentant "fortement d'accord".
La plage totale possible de scores pour la crainte est de 12 à 84 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande crainte.
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Jour 1 post-dose, semaine 8 post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Raison, MD, Vail Health Behavioral Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Première publication (Réel)
22 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20243954
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées, y compris, sans toutefois s'y limiter, des données démographiques, des questionnaires et des événements indésirables, seront mises à disposition sur demande.
Délai de partage IPD
Suite à la publication des principaux résultats de l’étude.
Critères d'accès au partage IPD
Données EAR / Voicediary / EMA : le partage de données respectera les directives éthiques et celles établies par la Tiny Blue Dot Foundation, seules les données anonymisées et agrégées étant partagées conformément aux principes FAIR. Le partage des données collectées dans le cadre des procédures EAR/Voicediary sera limité pour protéger la confidentialité du sujet, car les données vocales brutes sont intrinsèquement identifiables et classées comme informations de santé protégées (PHI). Les codages comportementaux agrégés et les dérivés linguistiques de ces données seront inclus dans les fichiers de données partagés conformément aux principes FAIR, mais les données vocales et les transcriptions ne seront pas partagées au-delà de l'équipe d'étude.
Toutes les données : après la publication des résultats primaires de l'étude, les données anonymisées seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés d'une manière qui protège la confidentialité du sujet et respecte les politiques HIPAA. Les documents de consentement éclairé fourniront suffisamment de détails sur l'intention d'archiver, de partager et de réanalyser les données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .