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了解和优化裸盖菇素的研究 (OPTIMIZE)

2026年8月5日 更新者：Charles Raison

了解和优化裸盖菇素抗抑郁作用的策略研究（优化研究）

这项研究将检验单剂量裸盖菇素在心理支持下的抗抑郁作用是否可以通过使用给药后经皮耳廓迷走神经刺激（taVNS）来增强和延长，taVNS 是一种已知的神经可塑性脑过程诱导剂。裸盖菇素的治疗作用。 此外，该研究还将客观地考察已知可促进福祉的现实世界社会行为的各个方面。 最后，该研究将探索提高我们识别治疗前或治疗后早期对裸盖菇素的行为反应的能力的策略，以预测长期治疗结果的好坏。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将招募 141 名 18 至 70 岁的成年人，在筛选时经历至少 60 天的中度或以上严重程度的重度抑郁发作（以筛选时的 MADRS 评分≥ 28 为索引），以获得大约 120 名患者的可评估数据。科目。

所有受试者将使用“设定和设定”治疗方法接受单次 25 毫克剂量的裸盖菇素，其中包括 1) 给药前几个小时的准备会议和 2) 在整个给药期间有两名促进者在场； 3) 与辅导员进行多次给药后整合会议。 裸盖菇素给药后，受试者将按照 1 比 1 比 1 的比例随机分配到 1) 7 天每天两次经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 对比 2) 7 天每天两次假 taVNS 对比3) 照常治疗 (TAU)，包括 3 次裸盖菇素给药后整合疗程。 值得注意的是，由于提供给药后整合课程是目前迷幻辅助治疗的护理标准，因此随机接受 taVNS 或假手术的受试者也将接受 3 次给药后整合课程，这符合评估 TAU 是否可以增强的研究目标通过添加 taVNS。 taVNS 和假手术都将搭配提示，让受试者专注于其迷幻体验的关键要素，并选择裸盖菇素给药期间使用的音乐。 这种配对方法与数据一致，表明当该程序与与所寻求的行为改变相关的情境线索结合使用时，VNS 的效果会最大化。

整个研究参与过程中的评估将评估抑郁、焦虑、健康、功能障碍、生活质量、社会行为、自杀意念以及裸盖菇素给药前后的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

141

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Edwards、Colorado、美国、81632
        • 招聘中
        • Vail Health Behavioral Health
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合 DSM 5 抑郁症发作时间≥ 60 天的重度抑郁症 (MDD) 标准
  • 筛查时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) ≥ 28
  • 会说英语或西班牙语（能够以其中一种语言提供知情同意书并完成调查问卷）
  • 医学上健康

排除标准：

  • 任何排除性医疗或精神疾病史
  • 已知一级亲属有精神病家族史
  • 支持当前积极的自杀意念，并在前两周内制定具体计划
  • 过去 6 个月内曾企图自杀
  • 当前存在物质使用障碍（包括烟草依赖），该疾病会引起戒断症状，​​从而使受试者无法在 7-10 小时裸盖菇素给药期间保持不接触任何物质
  • 心电图显示心脏缺血性疾病、室性心律失常、心脏传导缺陷或 QTc 间期 > 450 毫秒
  • 不愿意或无法（例如，由于戒断症状）停止任何当前的处方精神药物（例如，所有类别的抗抑郁药，包括单胺氧化酶抑制剂、抗精神病药、抗焦虑药、情绪稳定剂（例如锂）、抗惊厥药、情绪稳定剂等）审判持续时间
  • 研究者认为因其他原因不适合参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1组：psilocybin + TAVNS
该臂的参与者将接收25毫克的psilocybin，然后连续7天进行两次TAVNS的两次会议。 每个TAVNS会话都将与与参与者的psilocybin体验有关的音乐和提示配对。
药品：Psilocybin
本研究中使用的psilocybin在良好的制造实践（GMP）指南中合成，并在含有25 mg合成psilocybin的胶囊中提供。
其他名称：
  • 裸盖菇素
  • 赛洛西宾
  • 乌索纳研究所裸盖菇素
设备：经牙性耳走神经刺激（TAVNS）
参与者将为参与者提供TAVNS设备，并使用其使用培训。 该设备向左耳轻轻刺激。
其他名称：
  • 大VNS
假比较器：第2组：psilocybin +假tavns
该臂的参与者将连续7天接受25毫克的psilocybin剂量的psilocybin，然后每天两次假tavns会议。 每个假会话都将与与参与者的psilocybin体验有关的音乐和提示配对。
药品：Psilocybin
本研究中使用的psilocybin在良好的制造实践（GMP）指南中合成，并在含有25 mg合成psilocybin的胶囊中提供。
其他名称：
  • 裸盖菇素
  • 赛洛西宾
  • 乌索纳研究所裸盖菇素
设备：假tavns
参与者将为参与者提供TAVNS设备，并使用其使用培训。 该设备向左耳轻轻刺激。 在假条件下，该设备将在不提供治疗刺激的情况下模拟主动TAVN的感觉。
有源比较器：第3组：psilocybin + no tavns
该手臂的参与者将获得25毫克的psilocybin剂量，然后不进行其他干预。 他们将获得与psilocybin经验有关的标准心理支持，但不会使用TAVN或假装置。
药品：Psilocybin
本研究中使用的psilocybin在良好的制造实践（GMP）指南中合成，并在含有25 mg合成psilocybin的胶囊中提供。
其他名称：
  • 裸盖菇素
  • 赛洛西宾
  • 乌索纳研究所裸盖菇素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评分
大体时间：裸盖菇素给药后第 8 周基线 2
MADRS 是一个包含 10 项抑郁症评定量表，包括有关以下症状的问题：1. 报告的悲伤，2. 表面上的悲伤，3. 内心紧张，4. 睡眠减少，5. 食欲下降，6. 注意力不集中，7.疲倦，8. 无力感受，9. 悲观的想法，以及 10. 自杀的念头。 项目通过盲法临床访谈进行评分，并进行评级以反映患者前一周的临床状态。 每个项目的得分为 0 到 6 分，得分越高表明抑郁症越严重。 总分范围为 0 至 60。 本研究将使用结构化 MADRS 访谈。
裸盖菇素给药后第 8 周基线 2
生活质量享受和满意度问卷简式 (Q-LES-Q) 分数
大体时间：基线 2，给药后第 8 周
本次试验将使用简版 (Q-LES-Q-SF)。 该衡量标准包含 16 个评估生活质量的项目。 总分是通过将量表上的前 14 项相加得出的，最后 2 项作为独立查询。 总分范围为 14 至 70，分数越高表明生活质量越好。
基线 2，给药后第 8 周
Promis能够参与社会角色和活动的能力 - 简短表格8a
大体时间：基线2，第8周剂量
一项8项验证的措施，评估个人从事社会角色和活动的能力，例如工作，家庭责任和休闲。 参与者以5点李克特量表对每个项目进行评分。 总分数可以从8到40个，得分较高，表明功能能力和社交参与更大。
基线2，第8周剂量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
电子激活记录仪 (EAR)
大体时间：最长 55 天
EAR 是一种自然主义观察方法，它使用受试者佩戴的录音应用程序，在受试者日常生活时安静且不引人注目地记录环境声音的简短样本。 然后，这些录音可以被转录为受试者的自然日常言语，并为受试者客观评估的位置、活动、对话、社交环境和其他行为的各个方面进行编码。 在本研究中，EAR 使我们能够衡量受试者的日常行为、活动和社交互动在研究过程中如何变化。
最长 55 天
语音日记
大体时间：最长 35 天
语音日记将通过 Fabla Voicediary 应用程序收集。 该应用程序将从受试者谈论（a）他们当天发生的事件和（b）他们对裸盖菇素的经历（给药后）的回顾性反思中收集简短的语音样本。
最长 35 天
生态瞬时评估（EMA）
大体时间：最长 35 天
EMA 将通过 Fabla Voicediary 应用程序进行。 该应用程序每天将向受试者的智能手机发送三次评估通知。 每个评估项目将包括 2 个评估效价和唤醒度的滑块型项目、3 个评估当前情境的自由回答项目、2 个评估连通性的项目、1 个评估意义感的项目以及 2 个针对主题个性化的协作开发项目。 此外，一项日终评估还将包括 1 项关于前一天晚上睡眠时间的项目、1 项关于过去 24 小时内物质使用的项目，以及 1 项询问受试者是否就他们即将到来的事情进行过对话的项目（在预测试期间）。服药期间）或过去（服药后期间）裸盖菇素经历以及与谁一起。
最长 35 天
迷幻辅助治疗不良事件 (PATAE)
大体时间：基线 1、基线 2、给药后第 1 天、给药后第 1 周、给药后第 2 周、给药后第 4 周、给药后第 8 周
PATAE 的开发是为了评估在致幻剂辅助治疗期间由于药理和心理治疗成分及其相互作用而可能发生的给药前和急性给药后不良事件。 PATAE 包含 54 个项目，涵盖 7 个领域的评估：社会文化、心理精神、人际、行为、心理治疗相关和知觉。
基线 1、基线 2、给药后第 1 天、给药后第 1 周、给药后第 2 周、给药后第 4 周、给药后第 8 周
挑战经历问卷 (CEQ) 分数
大体时间：服药后第 1 天、服药后第 8 周
CEQ 是一份包含 26 项的调查问卷，由 7 个与裸盖菇素蘑菇相关的挑战性体验因素组成：恐惧、悲伤、失去理智的感觉（精神错乱）、感觉自己快要死了（死亡）、孤立感、生理痛苦、和偏执狂。 CEQ采用6点反应量表[0：无/完全没有，1：很轻微无法决定，2：轻微，3：中等，4：强； 5：极端（比我一生中的任何时候都严重）]表示参与者在裸盖菇素治疗期间经历一系列主观影响的程度。 CEQ 总分表示为量表上可能评分总数的百分比。 总分范围为 0-100%，分数越高表示体验更具挑战性。
服药后第 1 天、服药后第 8 周
华威-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS) 评分
大体时间：基线 1、基线 2、给药后第 2 周、给药后第 4 周、给药后第 8 周
WEMWBS 有 14 个问题，采用李克特五点量表评分。 这些项目的措辞都是积极的，涵盖了心理健康的感觉和功能方面。 调查问卷上的项目按 5 分制评分，其中 1=“从来没有”、2=“很少”、3=“有时”、4=“经常”、5=“一直” ”。 通过对每个项目的响应求和来对量表进行评分。 最低评分为 14 分，最高评分为 70 分。 分数反映了回答问卷前两周的感受和想法，分数越高表明幸福感越好。
基线 1、基线 2、给药后第 2 周、给药后第 4 周、给药后第 8 周
30 项神秘体验问卷 (MEQ30) 分数
大体时间：服药后第 1 天、服药后第 8 周
MEQ30 是一项包含 30 项的自我报告测量，旨在评估实验室研究中经典迷幻药的效果。 它涵盖了经典神秘体验的主要维度：统一、超越、意念品质、神圣、积极情绪和不可言喻/悖论。 MEQ 有 4 个子量表：1) 超越，2) 积极情绪，3) 不可言喻，4) 神秘。 每个子量表和总分的总可能范围是 0-100%，百分比越高表示神秘体验越大。 通常，完整的神秘体验被定义为在所有四个 MEQ30 子量表上得分达到 60% 或以上。
服药后第 1 天、服药后第 8 周
情绪突破量表 (EBI) 分数
大体时间：服药后第 1 天、服药后第 8 周
EBI 是一个包含 6 项的自我报告量表，用于评估迷幻体验期间发生的情绪挑战/痛苦经历的存在和严重程度。 该量表利用了一条线捕获的视觉模拟反应，该线上的一端为“一点也不”，另一端为“非常如此”。 询问的经历包括 1) 面对通常被抛在一边的情感上的困难感受； 2) 经历个人冲突/创伤的解决； 3）能够探索具有挑战性的情绪和记忆； 4）情感上有突破； 5) 获得解决情绪问题的感觉，以及 6) 获得情绪释放和解脱感。 总分范围为0-100，分数越高表明情感突破越大。
服药后第 1 天、服药后第 8 周
心理洞察力问卷（PIQ）评分
大体时间：服药后第 1 天、服药后第 8 周
PIQ 是一个包含 23 项的工具，旨在询问在迷幻体验期间自我感知的洞察力达到程度。 它包括两个分量表： (a) 回避和适应不良模式、见解和目标； (b) 自适应模式见解。 子量表和总分范围为0到5，分数越高表明心理洞察力越强。
服药后第 1 天、服药后第 8 周
自我溶解量表 (EDI) 评分
大体时间：服药后第 1 天、服药后第 8 周
EDI 是一个包含 8 个项目的自我报告量表，旨在衡量自我消解程度。 每个项目都按照从 0 到 100 的视觉模拟量表进行评分，在下端和上端分别有以下陈述：“不，没有比平时更多”和“是的，我完全/完全经历了这一点”。 EDI 的总分范围为 0-100，分数越高表明自我消解程度越高。
服药后第 1 天、服药后第 8 周
敬畏经验问卷 - 简短形式（awe -sf）得分
大体时间：第1天剂量，第8周剂量后
AWE-SF是一个12个项目的自我报告量表，可衡量敬畏状态。 每个项目的评分为1至7，其中1个代表“非常分歧”，而7表示“完全同意”。 敬畏的总得分范围为12-84，得分较高，表明敬畏更大。
第1天剂量，第8周剂量后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charles Raison

合作者

Emory University
Usona Institute
Tiny Blue Dot Foundation
Steadman Philippon Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Charles Raison, MD、Vail Health Behavioral Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月13日

初级完成 (估计的)

2029年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月16日

首次发布 (实际的)

2024年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20243954

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将根据要求提供去识别化数据，包括但不限于人口统计、调查问卷和不良事件。

IPD 共享时间框架

主要研究结果发表后。

IPD 共享访问标准

EAR / Voicediary / EMA 数据：数据共享将遵守道德准则和 Tiny Blue Dot Foundation 制定的准则，仅根据 FAIR 原则共享去识别化和聚合的数据。 作为 EAR/语音日记程序一部分收集的数据共享将受到限制，以保护受试者的机密性，因为原始语音数据本质上是可识别的，并被归类为受保护的健康信息 (PHI)。 这些数据的聚合行为编码和语言派生将包含在根据 FAIR 原则共享的数据文件中，但语音数据和文字记录不会在研究团队之外共享。

所有数据：主要研究结果发表后，去识别化数据将以保护受试者机密性并遵守 HIPAA 政策的方式提供给合格的研究人员。 知情同意文件将提供有关存档、共享和重新分析数据意图的足够详细信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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