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Indagine per comprendere e ottimizzare la psilocibina (OPTIMIZE)

19 maggio 2025 aggiornato da: Charles Raison

Un'indagine sulle strategie per comprendere e ottimizzare gli effetti antidepressivi della psilocibina (lo studio Optimize)

Questo studio esaminerà se l'effetto antidepressivo di una singola dose di psilocibina somministrata con supporto psicologico può essere aumentato ed esteso tramite l'uso della stimolazione auricolare transcutanea del nervo vago post-dosaggio (taVNS), un noto induttore dei processi neuroplastici cerebrali che si ritiene siano coinvolti negli effetti terapeutici della psilocibina. Inoltre, lo studio esaminerà aspetti misurati oggettivamente del comportamento sociale del mondo reale noti per promuovere il benessere. Infine, lo studio esplorerà le strategie per migliorare la nostra capacità di identificare le risposte comportamentali pre-trattamento o post-trattamento alla psilocibina predittive di risultati terapeutici positivi e negativi a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati centoquarantuno adulti di età compresa tra 18 e 70 anni che hanno manifestato un episodio depressivo maggiore della durata di almeno 60 giorni di gravità moderata o maggiore allo screening (indicizzato da un punteggio MADRS allo screening ≥ 28) per ottenere dati valutabili su circa 120 soggetti.

Tutti i soggetti riceveranno una singola dose da 25 mg di psilocibina utilizzando un approccio terapeutico "set and setting" che includerà 1) diverse ore di sessioni preparatorie prima della somministrazione e 2) la presenza di due facilitatori durante la sessione di somministrazione; e 3) diverse sessioni di integrazione post-somministrazione con un facilitatore. Dopo la sessione di dosaggio della psilocibina, i soggetti saranno randomizzati con un'assegnazione 1 a 1 a 1 a 1) 7 giorni di stimolazione auricolare transcutanea del nervo vago due volte al giorno (taVNS) vs. 2) 7 giorni di sham taVNS due volte al giorno vs. 3) trattamento come al solito (TAU), composto da 3 sessioni di integrazione del dosaggio post-psilocibina. Da notare, poiché la fornitura di sessioni di integrazione post-dosaggio è l'attuale standard di cura per la terapia assistita con psichedelici, i soggetti randomizzati a taVNS o sham riceveranno anche 3 sessioni di integrazione post-dosaggio, in linea con l'obiettivo dello studio di valutare se il TAU può essere migliorato con l'aggiunta di taVNS. Sia le sessioni taVNS che quelle fittizie saranno abbinate a suggerimenti per i soggetti di concentrarsi sugli elementi chiave delle loro esperienze psichedeliche e a selezioni di musica utilizzate durante la sessione di dosaggio della psilocibina. Questo approccio di abbinamento è coerente con i dati che dimostrano che l'effetto della VNS è massimizzato quando la procedura viene utilizzata insieme a segnali contestuali rilevanti per il cambiamento comportamentale ricercato.

Le valutazioni durante la partecipazione allo studio valuteranno la depressione, l'ansia, il benessere, la disabilità funzionale, la qualità della vita, il comportamento sociale, l'ideazione suicidaria e gli eventi avversi prima e dopo la somministrazione di psilocibina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

141

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
        • Reclutamento
        • Vail Health Behavioral Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM 5 per il disturbo depressivo maggiore (MDD) con un episodio depressivo di durata ≥ 60 giorni
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) dolore ≥ 28 allo screening
  • Lingua inglese o spagnola (in grado di fornire il consenso informato e completare i questionari in una di queste lingue)
  • Sano dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Storia di eventuali condizioni mediche o psichiatriche esclusive
  • Anamnesi familiare nota di disturbo psicotico in un parente di primo grado
  • Approva l'attuale idea suicidaria attiva con un piano specifico nelle 2 settimane precedenti
  • Ha tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Presenza attuale di un disturbo da uso di sostanze (inclusa la dipendenza dal tabacco) che indurrebbe sintomi di astinenza che impedirebbero al soggetto di rimanere libero dalla sostanza per il periodo di somministrazione di psilocibina di 7-10 ore
  • ECG che indica malattia ischemica cardiaca, aritmie ventricolari, difetti di conduzione cardiaca o un intervallo QTc > 450 millisecondi
  • Non voler o non essere in grado (ad esempio, a causa di sintomi di astinenza) di interrompere qualsiasi farmaco psicotropo attualmente prescritto (ad esempio, tutte le classi di antidepressivi inclusi gli inibitori della monoaminossidasi, antipsicotici, ansiolitici, stabilizzatori dell'umore come litio, anticonvulsivanti, stabilizzatori dell'umore, ecc.) per il durata del processo
  • Non adatto alla partecipazione allo studio a causa di altri motivi a discrezione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: psilocybin + tavns
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose di psilocibina da 25 mg, seguita da sessioni due volte al giorno di TAVNS per 7 giorni consecutivi. Ogni sessione TAVNS sarà abbinata a musica e istruzioni relative all'esperienza di psilocybin del partecipante.
Droga: Psilocybin
La psilocibina utilizzata in questo studio è sintetizzata in base alle linee guida per la buona pratica di produzione (GMP) ed è fornita in una capsula contenente 25 mg di psilocibina sintetica.
Altri nomi:
  • Psilocibina
  • Psilocibina dell'Istituto Usona
Dispositivo: Stimolazione nervosa vago auricolare transcutaneo (TAVNS)
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo TAVNS e addestrato sul suo utilizzo. Il dispositivo fornisce una leggera stimolazione all'orecchio sinistro.
Altri nomi:
  • taVNS
Comparatore fittizio: Gruppo 2: psilocybin + sham tavns
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose di psilocibina da 25 mg, seguita da sessioni FAM TAVNS due volte al giorno per 7 giorni consecutivi. Ogni sessione sham sarà abbinata a musica e istruzioni relative all'esperienza di psilocibina del partecipante.
Droga: Psilocybin
La psilocibina utilizzata in questo studio è sintetizzata in base alle linee guida per la buona pratica di produzione (GMP) ed è fornita in una capsula contenente 25 mg di psilocibina sintetica.
Altri nomi:
  • Psilocibina
  • Psilocibina dell'Istituto Usona
Dispositivo: Sham tavns
Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo TAVNS e addestrato sul suo utilizzo. Il dispositivo fornisce una leggera stimolazione all'orecchio sinistro. Nella condizione sham, il dispositivo simulerà le sensazioni dei TAVN attivi senza fornire stimolazione terapeutica.
Comparatore attivo: Gruppo 3: psilocybin + no tavns
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose di psilocibina da 25 mg, seguita da nessun intervento aggiuntivo. Riceveranno il supporto psicologico standard relativo alla loro esperienza di psilocibina, ma non verrà utilizzato nessun TAVNS o dispositivo sham.
Droga: Psilocybin
La psilocibina utilizzata in questo studio è sintetizzata in base alle linee guida per la buona pratica di produzione (GMP) ed è fornita in una capsula contenente 25 mg di psilocibina sintetica.
Altri nomi:
  • Psilocibina
  • Psilocibina dell'Istituto Usona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Baseline 2, settimana 8 dosaggio post-psilocibina
La MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 item che include domande sui seguenti sintomi: 1. Tristezza riferita, 2. Tristezza apparente, 3. Tensione interiore, 4. Sonno ridotto, 5. Appetito ridotto, 6. Difficoltà di concentrazione, 7. Stanchezza, 8. Incapacità di provare sentimenti, 9. Pensieri pessimistici e 10. Pensieri suicidi. Gli elementi vengono valutati tramite un colloquio clinico in cieco e valutati per acquisire lo stato clinico del paziente nella settimana precedente. Ciascun item dà un punteggio da 0 a 6, e i punteggi più alti indicano una depressione più grave. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60. Per questo studio verrà utilizzata l’intervista strutturata MADRS.
Baseline 2, settimana 8 dosaggio post-psilocibina
Punteggio del questionario in forma breve sul godimento e la soddisfazione della qualità della vita (Q-LES-Q).
Lasso di tempo: Riferimento 2, settimana 8 post-dose
In questo studio verrà utilizzata la versione in formato breve (Q-LES-Q-SF). La misura contiene 16 item che valutano la qualità della vita. Un punteggio totale deriva dalla somma dei primi 14 elementi della scala, con gli ultimi 2 elementi che fungono da query autonome. Il punteggio totale può variare da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Riferimento 2, settimana 8 post-dose
Capacità del promo di partecipare a ruoli e attività sociali - forma corta 8a
Lasso di tempo: Baseline 2, settimana 8 post-dose
Una misura validata di 8 elementi che valuta la capacità percepita di un individuo di impegnarsi in ruoli e attività sociali, come il lavoro, le responsabilità familiari e il tempo libero. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale può variare da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità funzionale e partecipazione sociale.
Baseline 2, settimana 8 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registratore attivato elettronicamente (EAR)
Lasso di tempo: Fino a 55 giorni
L'EAR è un metodo di osservazione naturalistica che utilizza un'app di registrazione audio indossata dai soggetti per registrare in modo silenzioso e discreto brevi campioni di suoni ambientali mentre i soggetti svolgono la loro vita quotidiana. Queste registrazioni possono quindi essere trascritte per il linguaggio quotidiano naturale dei soggetti, nonché codificate per un'ampia gamma di aspetti di luoghi, attività, conversazioni, ambienti sociali e altri comportamenti valutati oggettivamente dai soggetti. Nel presente studio, l'EAR ci consente di misurare come cambiano i comportamenti quotidiani, le attività e le interazioni sociali dei soggetti nel corso dello studio.
Fino a 55 giorni
Diario vocale
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
I diari vocali verranno raccolti tramite l'app Fabla Voicediary. L'app raccoglierà brevi esempi di discorsi dei soggetti che parlano di (a) eventi delle loro giornate e (b) riflessioni retrospettive sulla loro esperienza con la psilocibina (dopo la somministrazione).
Fino a 35 giorni
Valutazione momentanea ecologica (EMA)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Gli EMA saranno condotti tramite l'app Fabla Voicediary. L'app invierà notifiche agli smartphone dei soggetti per le valutazioni tre volte al giorno. Ciascun elemento delle valutazioni includerà 2 elementi di tipo slider che valutano la valenza e l'eccitazione, 3 elementi a risposta libera che valutano il contesto attuale, 2 elementi che valutano la connessione, 1 elemento che valuta il senso del significato e 2 elementi sviluppati in collaborazione personalizzati per il soggetto. Inoltre, una valutazione di fine giornata includerà anche 1 item sulle ore di sonno della notte precedente, 1 item sull'uso di sostanze nelle ultime 24 ore e 1 item che chiede se i soggetti hanno avuto conversazioni sul loro imminente (durante la fase pre-sonno). dosaggio) o esperienze passate (durante il post-dosaggio) con psilocibina e con chi.
Fino a 35 giorni
Eventi avversi della terapia assistita psichedelica (PATAE)
Lasso di tempo: Riferimento 1, Riferimento 2, Giorno 1 post-dose, Settimana 1 post-dose, Settimana 2 post-dose, Settimana 4 post-dose, Settimana 8 post-dose
Il PATAE è stato sviluppato per valutare gli eventi avversi pre-somministrazione e post-somministrazione acuta che possono verificarsi durante la terapia assistita da sostanze psichedeliche a causa delle componenti farmacologiche e psicoterapeutiche, nonché della loro interazione. Il PATAE è composto da 54 item che valutano 7 ambiti: socioculturale, psicospirituale, interpersonale, comportamentale, correlato alla psicoterapia e percettivo.
Riferimento 1, Riferimento 2, Giorno 1 post-dose, Settimana 1 post-dose, Settimana 2 post-dose, Settimana 4 post-dose, Settimana 8 post-dose
Punteggio del questionario sulle esperienze stimolanti (CEQ).
Lasso di tempo: Giorno 1 post-dose, settimana 8 post-dose
Il CEQ è un questionario di 26 voci che consiste in sette fattori di esperienza impegnativa con i funghi di psilocibina: paura, dolore, sensazione di perdere la sanità mentale (follia), sensazione di morire (morte), sentimenti di isolamento, disagio fisiologico, e paranoie. Il CEQ utilizza una scala di risposta a 6 punti [0: Nessuno/per niente, 1: Così lieve non può decidere, 2: Leggero, 3: Moderato, 4: Forte; 5: Estremo (più che mai nella mia vita)] per indicare il grado in cui un partecipante sperimenta ciascuno di una serie di effetti soggettivi durante la sessione di psilocibina. Il punteggio CEQ totale è espresso come percentuale del totale delle valutazioni possibili sulla scala. Il punteggio totale può variare da 0 a 100% con punteggi più alti che indicano un'esperienza più impegnativa.
Giorno 1 post-dose, settimana 8 post-dose
Punteggio della scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo (WEMWBS).
Lasso di tempo: Baseline 1, Baseline 2, Settimana 2 post-dose, Settimana 4 post-dose, Settimana 8 post-dose
Il WEMWBS prevede 14 domande valutate utilizzando una scala Likert a cinque punti. Gli item sono tutti formulati in modo positivo e coprono sia gli aspetti emozionali che quelli funzionali del benessere mentale. Gli elementi del questionario sono valutati su una scala a 5 punti, dove 1= "nessuna volta", 2= "raramente", 3= "qualche volta", 4= "spesso", 5= "sempre ". La scala viene valutata sommando la risposta a ciascun elemento. Il punteggio minimo della scala è 14 e il massimo è 70. I punteggi riflettono sentimenti e pensieri nelle due settimane precedenti la risposta al questionario con punteggi più alti che indicano un migliore benessere.
Baseline 1, Baseline 2, Settimana 2 post-dose, Settimana 4 post-dose, Settimana 8 post-dose
Punteggio del questionario sulle esperienze mistiche a 30 voci (MEQ30).
Lasso di tempo: Giorno 1 post-dose, settimana 8 post-dose
Il MEQ30 è una misura di autovalutazione composta da 30 item sviluppata per valutare gli effetti delle sostanze psichedeliche classiche negli studi di laboratorio. Copre le dimensioni principali dell'esperienza mistica classica: unità, trascendenza, qualità noetica, sacralità, stato d'animo positivo e ineffabilità/paradossalità. Il MEQ ha 4 sottoscale: 1) trascendenza, 2) stato d'animo positivo, 3) ineffabilità e 4) mistico. L'intervallo totale possibile per ciascuna sottoscala e punteggio totale è 0-100% con percentuali più elevate che indicano un'esperienza mistica più ampia. Tipicamente, un'esperienza mistica completa è definita come un punteggio pari o superiore al 60% su tutte e quattro le sottoscale MEQ30.
Giorno 1 post-dose, settimana 8 post-dose
Punteggio dell’Emotional Breakthrough Inventory (EBI).
Lasso di tempo: Giorno 1 post-dose, settimana 8 post-dose
L'EBI è una scala self-report composta da 6 item che valuta la presenza e la gravità delle esperienze emotivamente impegnative/angoscianti che si verificano durante un'esperienza psichedelica. La scala utilizza risposte analogiche visive catturate su una linea ancorata a "per niente" da un lato e "moltissimo" dall'altro. Le esperienze indagate includono 1) affrontare sentimenti emotivamente difficili che di solito vengono messi da parte; 2) sperimentare la risoluzione di un conflitto/trauma personale; 3) essere in grado di esplorare emozioni e ricordi stimolanti; 4) avere una svolta emotiva; 5) ottenere un senso di chiusura su un problema emotivo e 6) ottenere una liberazione emotiva seguita da un senso di sollievo. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore svolta emotiva.
Giorno 1 post-dose, settimana 8 post-dose
Punteggio del questionario di intuizione psicologica (PIQ).
Lasso di tempo: Giorno 1 post-dose, settimana 8 post-dose
Il PIQ è uno strumento composto da 23 elementi progettato per interrogare il raggiungimento dell'intuizione autopercepita durante un'esperienza psichedelica. Comprende due sottoscale: (a) Evitamento e modelli disadattivi, Intuizioni e Obiettivi; e (b) Approfondimenti sui modelli adattivi. La sottoscala e i punteggi totali vanno da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una grande intuizione psicologica.
Giorno 1 post-dose, settimana 8 post-dose
Punteggio dell'Ego Dissolution Inventory (EDI).
Lasso di tempo: Giorno 1 post-dose, settimana 8 post-dose
L'EDI è una scala di autovalutazione composta da 8 item progettata per misurare la dissoluzione dell'Io. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala analogica visiva da 0 a 100 con le seguenti affermazioni rispettivamente all'estremità inferiore e superiore: "No, non più del solito" e "Sì, l'ho sperimentato completamente/interamente". L'intervallo totale possibile di punteggi per l'EDI è 0-100 con punteggi più alti che indicano una maggiore dissoluzione dell'ego.
Giorno 1 post-dose, settimana 8 post-dose
DOW ESPERENZE QUESTRIORE - Punteggio a forma corta (AWE -SF)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-dose, settimana 8 post-dose
Il twee-SF è una scala di auto-report di 12 elementi che misura lo stato del timore reverenziale. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7, con 1 che rappresenta "fortemente in disaccordo" e 7 che rappresentano "fortemente d'accordo". La gamma totale possibile di punteggi per il timore reverenziale è 12-84 con punteggi più alti che indicano un timore reverenziale.
Giorno 1 post-dose, settimana 8 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles Raison

Collaboratori

Emory University
Usona Institute
Tiny Blue Dot Foundation
Steadman Philippon Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Raison, MD, Vail Health Behavioral Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20243954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi inclusi, ma non limitati a, dati demografici, questionari ed eventi avversi saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati EAR/Voicediary/EMA: la condivisione dei dati rispetterà le linee guida etiche e quelle stabilite dalla Tiny Blue Dot Foundation, con la condivisione solo di dati anonimi e aggregati in conformità con i principi FAIR. La condivisione dei dati raccolti nell'ambito delle procedure EAR/Voicediary sarà limitata per proteggere la riservatezza del soggetto, poiché i dati vocali grezzi sono intrinsecamente identificabili e classificati come informazioni sanitarie protette (PHI). Le codifiche comportamentali aggregate e i derivati ​​linguistici di questi dati saranno inclusi in file di dati condivisi in conformità con i principi FAIR, ma i dati vocali e le trascrizioni non saranno condivisi al di fuori del gruppo di studio.

Tutti i dati: dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario, i dati anonimi verranno resi disponibili ai ricercatori qualificati in modo da proteggere la riservatezza dei soggetti e aderire alle politiche HIPAA. I documenti di consenso informato forniranno dettagli sufficienti sull'intento di archiviare, condividere e rianalizzare i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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