Исследование для понимания и оптимизации псилоцибина (OPTIMIZE)
5 августа 2026 г. обновлено: Charles Raison
Исследование стратегий понимания и оптимизации антидепрессивного действия псилоцибина (исследование Optimize)
В этом исследовании будет изучено, может ли антидепрессивный эффект однократной дозы псилоцибина, введенной при психологической поддержке, быть увеличен и расширен за счет использования после приема чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (taVNS), известного индуктора нейропластических процессов в мозге, которые, как полагают, участвуют в этом исследовании. в терапевтическом эффекте псилоцибина.
Кроме того, в исследовании будут рассмотрены объективно измеренные аспекты реального социального поведения, которые, как известно, способствуют благополучию.
Наконец, в исследовании будут изучены стратегии улучшения нашей способности определять поведенческие реакции на псилоцибин до или на ранних этапах после лечения, позволяющие прогнозировать хорошие и плохие долгосрочные терапевтические результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сто сорок один взрослый в возрасте от 18 до 70 лет, у которого на момент скрининга наблюдался большой депрессивный эпизод средней или большей степени тяжести продолжительностью не менее 60 дней (по индексу MADRS при скрининге ≥ 28), будет включен в программу для получения оценочных данных приблизительно по 120 предметы.
Все субъекты получат разовую дозу псилоцибина 25 мг с использованием терапевтического подхода «установи и установи», который будет включать 1) несколько часов подготовительных сеансов перед введением дозы и 2) присутствие двух координаторов на протяжении всего сеанса приема дозы; и 3) несколько сеансов интеграции с координатором после введения дозы. После сеанса дозирования псилоцибина субъекты будут рандомизированы по принципу 1:1:1: 1) 7 дней чрескожной стимуляции блуждающего нерва два раза в день (taVNS) против 2) 7 дней имитации taVNS два раза в день против 3) обычное лечение (ТАУ), состоящее из 3 сеансов интеграции после приема псилоцибина. Следует отметить, что, поскольку проведение сеансов интеграции после приема дозы является текущим стандартом лечения психоделической терапии, субъекты, рандомизированные в группу taVNS или имитацию, также получат 3 сеанса интеграции после приема дозы, что соответствует цели исследования - оценить, можно ли улучшить TAU. добавлением таВНС. Как сеансы taVNS, так и имитационные сеансы будут сопровождаться подсказками испытуемым сосредоточиться на ключевых элементах их психоделического опыта, а также подборкой музыки, используемой во время сеанса приема псилоцибина. Этот парный подход согласуется с данными, демонстрирующими, что эффект VNS максимизируется, когда процедура используется в сочетании с контекстуальными сигналами, соответствующими желаемому изменению поведения.
Оценки на протяжении всего участия в исследовании будут оценивать депрессию, тревогу, самочувствие, функциональную инвалидность, качество жизни, социальное поведение, суицидальные мысли и нежелательные явления до и после приема псилоцибина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
141
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Program Manager
- Номер телефона: (970) 855-7374
- Электронная почта: bhic@vailhealth.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Edwards, Colorado, Соединенные Штаты, 81632
- Рекрутинг
- Vail Health Behavioral Health
-
Контакт:
- Program Manager
- Номер телефона: (970) 855-7374
- Электронная почта: bhic@vailhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM 5 для большого депрессивного расстройства (БДР) с депрессивным эпизодом продолжительностью ≥ 60 дней.
- Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Осберга (MADRS): язва ≥ 28 при скрининге
- говорящий на английском или испанском языке (способный предоставить информированное согласие и заполнить анкеты на одном из этих языков)
- Медицински здоров
Критерий исключения:
- История каких-либо исключительных медицинских или психиатрических состояний.
- Известный семейный анамнез психотического расстройства у родственника первой степени родства
- Поддерживает текущие активные суицидальные мысли с конкретным планом на предшествующие 2 недели.
- Совершал попытку самоубийства в течение предшествующих 6 месяцев.
- Текущее наличие расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (включая табачную зависимость), которое может вызвать симптомы абстиненции, которые не позволяют субъекту оставаться свободным от психоактивных веществ в течение 7-10-часового периода приема псилоцибина.
- ЭКГ, указывающая на ишемическую болезнь сердца, желудочковые аритмии, дефекты сердечной проводимости или интервал QTc > 450 миллисекунд.
- Нежелание или невозможность (например, из-за симптомов абстиненции) прекратить прием любых текущих рецептурных психотропных препаратов (например, всех классов антидепрессантов, включая ингибиторы моноаминоксидазы, нейролептики, анксиолитики, стабилизаторы настроения, такие как литий, противосудорожные средства, стабилизаторы настроения и т. д.) для продолжительность судебного разбирательства
- Не подходит для участия в исследовании по другим причинам на усмотрение исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: psilocybin + tavns
Участники этой руки получат одну дозу Psilocybin в 25 мг, а затем сессии Tavns два раза в день в течение 7 дней подряд.
Каждый сеанс Tavns будет в сочетании с музыкой и подсказками, связанными с опытом Psilocybin участника.
|
Псилоцибин, используемый в этом исследовании, синтезируется в соответствии с руководящими принципами хорошей производственной практики (GMP) и предоставляется в капсуле, содержащей 25 мг синтетического псилоцибина.
Другие имена:
Участникам будет предоставлено устройство Tavns и обучено его использованию.
Устройство обеспечивает мягкую стимуляцию левого уха.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 2: psilocybin + sham tavns
Участники этой руки получат одну дозу Psilocybin 25 мг, а затем сессии Sham Tavns два раза в день в течение 7 дней подряд.
Каждая фиктивная сессия будет в сочетании с музыкой и подсказками, связанными с опытом псилоцибина участника.
|
Псилоцибин, используемый в этом исследовании, синтезируется в соответствии с руководящими принципами хорошей производственной практики (GMP) и предоставляется в капсуле, содержащей 25 мг синтетического псилоцибина.
Другие имена:
Участникам будет предоставлено устройство Tavns и обучено его использованию.
Устройство обеспечивает мягкую стимуляцию левого уха.
В фиктивном состоянии устройство будет моделировать ощущения активных тавн без обеспечения терапевтической стимуляции.
|
|
Активный компаратор: Группа 3: psilocybin + no tavns
Участники этой руки получат одну дозу Psilocybin 25 мг 25 мг, а затем никакого дополнительного вмешательства.
Они получат стандартную психологическую поддержку, связанную с их опытом Psilocybin, но не будет использоваться тавны или фиктивные устройства.
|
Псилоцибин, используемый в этом исследовании, синтезируется в соответствии с руководящими принципами хорошей производственной практики (GMP) и предоставляется в капсуле, содержащей 25 мг синтетического псилоцибина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень 2, 8-я неделя после приема псилоцибина
|
MADRS — это шкала оценки депрессии, состоящая из 10 пунктов, включающая вопросы по следующим симптомам: 1. Сообщенная грусть, 2. Явная грусть, 3. Внутреннее напряжение, 4. Снижение сна, 5. Снижение аппетита, 6. Трудности с концентрацией внимания, 7. Усталость, 8. Неспособность чувствовать, 9. Пессимистические мысли, и 10.
Суицидальные мысли.
Вопросы оцениваются посредством слепого клинического интервью и оцениваются с учетом клинического состояния пациента за предыдущую неделю.
Каждый пункт оценивается от 0 до 6, более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Общий балл варьируется от 0 до 60.
Для данного исследования будет использовано структурированное интервью MADRS.
|
Исходный уровень 2, 8-я неделя после приема псилоцибина
|
|
Оценка по краткому опроснику качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень 2, 8-я неделя после приема дозы
|
В этом испытании будет использоваться короткая версия формы (Q-LES-Q-SF).
Показатель содержит 16 пунктов, которые оценивают качество жизни.
Общий балл получается путем суммирования первых 14 пунктов шкалы, причем последние 2 пункта служат отдельными запросами.
Общий балл может варьироваться от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень 2, 8-я неделя после приема дозы
|
|
Промис способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях - короткая форма 8а
Временное ограничение: Базовая линия 2, неделя 8 после дозы
|
Утвержденная мера, оценивающая воспринимаемую способность человека к участию в социальных ролях и деятельности, таких как работа, обязанности и досуг.
Участники оценивают каждый элемент по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл может варьироваться от 8 до 40 с более высокими показателями, указывающими на большую функциональную способность и социальное участие.
|
Базовая линия 2, неделя 8 после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистратор с электронной активацией (EAR)
Временное ограничение: До 55 дней
|
EAR — это натуралистический метод наблюдения, в котором используется приложение для записи звука, которое носят субъекты, для бесшумной и ненавязчивой записи коротких образцов окружающих звуков, пока субъекты занимаются своей повседневной жизнью.
Эти записи затем могут быть расшифрованы для естественной повседневной речи субъектов, а также закодированы для широкого спектра аспектов объективно оцененных местоположений, действий, разговоров, социальной среды и другого поведения субъектов.
В настоящем исследовании EAR позволяет нам измерить, как ежедневное поведение, деятельность и социальные взаимодействия испытуемых меняются в ходе исследования.
|
До 55 дней
|
|
Голосовой дневник
Временное ограничение: До 35 дней
|
Голосовые дневники будут собираться через приложение Fabla Voicediary.
Приложение будет собирать краткие образцы речи субъектов, говорящих о (а) событиях своего дня и (б) ретроспективных размышлениях об их опыте приема псилоцибина (после приема дозы).
|
До 35 дней
|
|
Экологическая мгновенная оценка (EMA)
Временное ограничение: До 35 дней
|
EMA будет проводиться через приложение Fabla Voicediary.
Приложение будет отправлять уведомления на смартфоны испытуемых для оценки три раза в день.
Каждый пункт оценивания будет включать в себя 2 задания типа ползунка, оценивающих валентность и возбуждение, 3 задания со свободным ответом, оценивающих текущий контекст, 2 задания, оценивающих связанность, 1 задание, оценивающее смысловое значение, и 2 совместно разработанных задания, персонализированных для испытуемого.
Кроме того, одна оценка в конце дня также будет включать 1 вопрос о часах сна предыдущей ночью, 1 вопрос об употреблении психоактивных веществ за последние 24 часа и 1 вопрос о том, разговаривали ли испытуемые о предстоящем (во время предварительной) приема) или прошлый (во время после приема) опыт приема псилоцибина, и с кем.
|
До 35 дней
|
|
Нежелательные явления психоделической терапии (PATAE)
Временное ограничение: Исходный уровень 1, исходный уровень 2, день 1 после приема дозы, неделя 1 после приема дозы, неделя 2 после приема дозы, неделя 4 после приема дозы, неделя 8 после приема дозы
|
PATAE был разработан для оценки нежелательных явлений до и после острого приема препарата, которые могут возникнуть во время психоделической терапии из-за фармакологических и психотерапевтических компонентов, а также их взаимодействия.
PATAE состоит из 54 пунктов, которые оцениваются в 7 областях: социокультурной, психодуховной, межличностной, поведенческой, психотерапевтической и перцептивной.
|
Исходный уровень 1, исходный уровень 2, день 1 после приема дозы, неделя 1 после приема дозы, неделя 2 после приема дозы, неделя 4 после приема дозы, неделя 8 после приема дозы
|
|
Оценка по опроснику сложного опыта (CEQ)
Временное ограничение: День 1 после приема дозы, 8-я неделя после приема дозы
|
CEQ представляет собой опросник из 26 пунктов, включающий семь факторов сложного опыта употребления псилоцибиновых грибов: страх, горе, чувство потери рассудка (безумие), чувство смерти (смерть), чувство изоляции, физиологический стресс, и паранойя.
CEQ использует 6-балльную шкалу ответов [0: нет/совсем нет, 1: настолько слабый, что невозможно решить, 2: незначительный, 3: средний, 4: сильный; 5: Экстремальность (больше, чем когда-либо в моей жизни)], чтобы указать степень, в которой участник испытывает каждый из серии субъективных эффектов во время сеанса с псилоцибином.
Общий балл CEQ выражается в процентах от общего количества возможных оценок по шкале.
Общий балл может варьироваться от 0 до 100 %, причем более высокие баллы указывают на более сложный опыт.
|
День 1 после приема дозы, 8-я неделя после приема дозы
|
|
Оценка по шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: Исходный уровень 1, исходный уровень 2, неделя 2 после приема дозы, неделя 4 после приема дозы, неделя 8 после приема дозы
|
WEMWBS состоит из 14 вопросов, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта.
Все вопросы сформулированы позитивно и охватывают как чувства, так и функциональные аспекты психического благополучия.
Пункты анкеты оцениваются по 5-балльной шкале, где 1 = «Никогда», 2 = «редко», 3 = «иногда», 4 = «часто», 5 = «все время». ".
Шкала оценивается путем суммирования ответов на каждый пункт.
Минимальный балл по шкале — 14, максимальный — 70.
Очки отражают чувства и мысли за две недели до ответа на анкету, при этом более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
|
Исходный уровень 1, исходный уровень 2, неделя 2 после приема дозы, неделя 4 после приема дозы, неделя 8 после приема дозы
|
|
Оценка по опроснику мистических переживаний из 30 пунктов (MEQ30)
Временное ограничение: День 1 после приема дозы, 8-я неделя после приема дозы
|
MEQ30 — это опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки эффектов классических психоделиков в лабораторных исследованиях.
Он охватывает основные измерения классического мистического опыта: единство, трансцендентность, интеллектуальное качество, сакральность, позитивное настроение и невыразимость/парадоксальность.
MEQ имеет 4 субшкалы: 1) трансцендентность, 2) позитивное настроение, 3) невыразимость и 4) мистическое.
Общий возможный диапазон для каждой подшкалы и общего балла составляет 0–100%, причем более высокие проценты указывают на больший мистический опыт.
Обычно полный мистический опыт определяется как результат 60% или более по всем четырем подшкалам MEQ30.
|
День 1 после приема дозы, 8-я неделя после приема дозы
|
|
Оценка эмоционального прорыва (EBI)
Временное ограничение: День 1 после приема дозы, 8-я неделя после приема дозы
|
EBI — это шкала самооценки, состоящая из 6 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть эмоционально сложных/мучительных переживаний, возникающих во время психоделического опыта.
Шкала использует визуальные аналоговые ответы, зафиксированные на линии, привязанной к «совсем нет» на одном конце и «очень» на другом.
Запрашиваемый опыт включает: 1) столкновение с эмоционально трудными чувствами, которые обычно отодвигаются; 2) переживает разрешение личного конфликта/травмы; 3) способность исследовать сложные эмоции и воспоминания; 4) эмоциональный прорыв; 5) достижение чувства решения эмоциональной проблемы и 6) достижение эмоционального освобождения, за которым следует чувство облегчения.
Общая возможная оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на больший эмоциональный прорыв.
|
День 1 после приема дозы, 8-я неделя после приема дозы
|
|
Оценка по опроснику психологической проницательности (PIQ)
Временное ограничение: День 1 после приема дозы, 8-я неделя после приема дозы
|
PIQ — это инструмент из 23 пунктов, предназначенный для проверки самооценки достижения понимания во время психоделического опыта.
Он состоит из двух субшкал: (а) Избегание и неадаптивные модели поведения и цели; и (b) Анализ адаптивных моделей.
Подшкала и общие баллы варьируются от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на большую психологическую проницательность.
|
День 1 после приема дозы, 8-я неделя после приема дозы
|
|
Оценка опросника растворения эго (EDI)
Временное ограничение: День 1 после приема дозы, 8-я неделя после приема дозы
|
EDI — это шкала самооценки из 8 пунктов, предназначенная для измерения растворения эго.
Каждый пункт оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 со следующими утверждениями в нижней и верхней границах соответственно: «Нет, не больше, чем обычно» и «Да, я испытал это полностью/полностью».
Общий возможный диапазон баллов EDI составляет 0–100, причем более высокие баллы указывают на большее растворение эго.
|
День 1 после приема дозы, 8-я неделя после приема дозы
|
|
Анкета Opece Experience - Short Form (AWE -SF) Оценка
Временное ограничение: День 1 после дозы, неделя 8 после дозы
|
Свигатель-это шкала самоотчета из 12 пунктов, которая измеряет состояние страха.
Каждое элементы оцениваются по шкале от 1 до 7, причем 1 представляет «категорически не согласен» и 7, представляющие «полностью согласен».
Общий возможный диапазон баллов для благоговения составляет 12-84 с более высокими оценками, указывающими на больший страх.
|
День 1 после дозы, неделя 8 после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Raison, MD, Vail Health Behavioral Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20243954
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные, включая, помимо прочего, демографические данные, анкеты и данные о нежелательных явлениях, будут предоставлены по запросу.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов первичного исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные EAR/Voicediary/EMA: Обмен данными будет осуществляться в соответствии с этическими принципами и правилами, установленными Tiny Blue Dot Foundation, при этом в соответствии с принципами FAIR будут передаваться только обезличенные и агрегированные данные. Совместное использование данных, собранных в рамках процедур EAR/Voicediary, будет ограничено в целях защиты конфиденциальности субъектов, поскольку необработанные речевые данные по своей сути идентифицируются и классифицируются как защищенная медицинская информация (PHI). Агрегированные поведенческие коды и лингвистические производные этих данных будут включены в файлы данных, совместно используемые в соответствии с принципами FAIR, но речевые данные и стенограммы не будут передаваться за пределы исследовательской группы.
Все данные: после публикации результатов первичного исследования обезличенные данные будут доступны квалифицированным исследователям таким образом, чтобы обеспечить конфиденциальность субъектов и соответствовать политике HIPAA. Документы об информированном согласии будут содержать достаточную информацию о намерении архивировать, передавать и повторно анализировать данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .