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Untersuchung zum Verständnis und zur Optimierung von Psilocybin (OPTIMIZE)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Charles Raison

Eine Untersuchung von Strategien zum Verständnis und zur Optimierung der antidepressiven Wirkung von Psilocybin (The Optimize Study)

In dieser Studie wird untersucht, ob die antidepressive Wirkung einer Einzeldosis Psilocybin, die mit psychologischer Unterstützung verabreicht wird, durch die Anwendung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) nach der Dosierung erhöht und verlängert werden kann in der therapeutischen Wirkung von Psilocybin. Darüber hinaus werden in der Studie objektiv gemessene Aspekte des sozialen Verhaltens in der realen Welt untersucht, von denen bekannt ist, dass sie das Wohlbefinden fördern. Schließlich wird die Studie Strategien zur Verbesserung unserer Fähigkeit untersuchen, Verhaltensreaktionen auf Psilocybin vor oder nach der Behandlung zu erkennen, die gute und schlechte langfristige Therapieergebnisse vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhunderteinundvierzig Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, die zum Zeitpunkt des Screenings eine schwere depressive Episode von mindestens 60 Tagen Dauer mittlerer oder höherer Schwere erlebt haben (indiziert durch einen MADRS-Score beim Screening ≥ 28), werden eingeschrieben, um auswertbare Daten zu etwa 120 zu erhalten Fächer.

Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis von 25 mg Psilocybin unter Verwendung eines „Set and Setting“-Therapieansatzes, der Folgendes umfasst: 1) mehrere Stunden Vorbereitungssitzungen vor der Dosierung und 2) die Anwesenheit von zwei Moderatoren während der gesamten Dosierungssitzung; und 3) mehrere Integrationssitzungen nach der Dosierung mit einem Moderator. Nach der Psilocybin-Dosierungssitzung werden die Probanden im Verhältnis 1 zu 1 zu 1 randomisiert: 1) 7 Tage zweimal täglicher transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS) vs. 2) 7 Tage zweimal täglich Schein-taVNS vs 3) Behandlung wie üblich (TAU), bestehend aus 3 Integrationssitzungen nach der Psilocybin-Dosierung. Bemerkenswert ist, dass die Bereitstellung von Integrationssitzungen nach der Dosierung den aktuellen Behandlungsstandard für psychedelisch unterstützte Therapien darstellt. Probanden, die randomisiert taVNS oder Scheintherapie zugeteilt werden, erhalten außerdem drei Integrationssitzungen nach der Dosierung, was dem Ziel der Studie entspricht, zu bewerten, ob TAU verbessert werden kann durch den Zusatz von taVNS. Sowohl taVNS- als auch Scheinsitzungen werden mit Aufforderungen an die Probanden gepaart, sich auf Schlüsselelemente ihrer psychedelischen Erfahrungen zu konzentrieren, und mit einer Auswahl an Musik, die während der Psilocybin-Dosierungssitzung verwendet wird. Dieser Paarungsansatz steht im Einklang mit Daten, die zeigen, dass die Wirkung von VNS maximiert wird, wenn das Verfahren in Verbindung mit kontextuellen Hinweisen verwendet wird, die für die angestrebte Verhaltensänderung relevant sind.

Während der gesamten Studienteilnahme werden Depressionen, Angstzustände, Wohlbefinden, Funktionsbehinderung, Lebensqualität, Sozialverhalten, Suizidgedanken und unerwünschte Ereignisse vor und nach der Psilocybin-Gabe beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • Rekrutierung
        • Vail Health Behavioral Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM 5-Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) mit einer depressiven Episode von ≥ 60 Tagen Dauer
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) wund ≥ 28 beim Screening
  • Englisch oder Spanisch sprechend (in einer dieser Sprachen in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Fragebögen auszufüllen)
  • Medizinisch gesund

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher ausschließender medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  • Bekannte familiäre Vorgeschichte einer psychotischen Störung bei einem Verwandten ersten Grades
  • Befürwortet aktuelle aktive Suizidgedanken mit einem spezifischen Plan in den letzten 2 Wochen
  • Hat in den letzten 6 Monaten einen Selbstmordversuch unternommen
  • Derzeitiges Vorliegen einer Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Tabakabhängigkeit), die Entzugserscheinungen hervorrufen würde, die es einer Person unmöglich machen würden, während der 7–10-stündigen Psilocybin-Dosierungsperiode substanzfrei zu bleiben
  • EKG, das auf eine kardiale ischämische Erkrankung, ventrikuläre Arrhythmien, kardiale Erregungsleitungsstörungen oder ein QTc-Intervall > 450 Millisekunden hinweist
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage (z. B. aufgrund von Entzugssymptomen), alle derzeit verschreibungspflichtigen Psychopharmaka (z. B. alle Klassen von Antidepressiva, einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern, Antipsychotika, Anxiolytika, Stimmungsstabilisatoren wie Lithium, Antikonvulsiva, Stimmungsstabilisatoren usw.) abzusetzen Dauer des Prozesses
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen der Prüfärzte nicht für eine Studienteilnahme geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Psilocybin + Tavns
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine einzelne 25-mg-Dosis Psilocybin, gefolgt von zwei TAVNS-Sitzungen von TAVNS für 7 aufeinanderfolgende Tage. Jede TAVNS -Sitzung wird mit Musik und Aufforderungen im Zusammenhang mit der Psilocybin -Erfahrung des Teilnehmers gepaart.
Arzneimittel: Psilocybin
Das in dieser Studie verwendete Psilocybin wird gemäß den GMP -Richtlinien (Good Manufacturing Practice) synthetisiert und in einer Kapsel mit 25 mg synthetischen Psilocybin bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
  • Usona Institute Psilocybin
Gerät: Transkutane ängstliche Vagus -Nervenstimulation (TAVNS)
Die Teilnehmer erhalten ein TAVNS -Gerät und werden nach ihrer Verwendung geschult. Das Gerät liefert eine sanfte Stimulation am linken Ohr.
Andere Namen:
  • taVNS
Schein-Komparator: Gruppe 2: Psilocybin + Sham Tavns
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine einzelne 25-mg-Dosis Psilocybin, gefolgt von zwei zweimal täglichen Schein-Tavns-Sitzungen für 7 aufeinanderfolgende Tage. Jede Scheinsitzung wird mit Musik und Aufforderungen im Zusammenhang mit der Psilocybin -Erfahrung des Teilnehmers gepaart.
Arzneimittel: Psilocybin
Das in dieser Studie verwendete Psilocybin wird gemäß den GMP -Richtlinien (Good Manufacturing Practice) synthetisiert und in einer Kapsel mit 25 mg synthetischen Psilocybin bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
  • Usona Institute Psilocybin
Gerät: Sham Tavns
Die Teilnehmer erhalten ein TAVNS -Gerät und werden nach ihrer Verwendung geschult. Das Gerät liefert eine sanfte Stimulation am linken Ohr. In der Scheinbedingung simuliert das Gerät die Empfindungen von aktiven TAVNs ohne therapeutische Stimulation.
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Psilocybin + No Tavns
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine einzelne 25 -mg -Dosis Psilocybin, gefolgt von keiner zusätzlichen Intervention. Sie erhalten die psychologische standardmäßige Unterstützung im Zusammenhang mit ihrer Psilocybinerfahrung, aber es werden keine TAVNs oder Scheingerät verwendet.
Arzneimittel: Psilocybin
Das in dieser Studie verwendete Psilocybin wird gemäß den GMP -Richtlinien (Good Manufacturing Practice) synthetisiert und in einer Kapsel mit 25 mg synthetischen Psilocybin bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
  • Usona Institute Psilocybin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline 2, Woche 8 nach der Psilocybin-Dosierung
Das MADRS ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala für Depressionen, die Fragen zu den folgenden Symptomen enthält: 1. Berichtete Traurigkeit, 2. Scheinbare Traurigkeit, 3. Innere Anspannung, 4. Reduzierter Schlaf, 5. Reduzierter Appetit, 6. Konzentrationsschwierigkeiten, 7. Mattigkeit, 8. Unfähigkeit zu fühlen, 9. Pessimistische Gedanken und 10. Selbstmordgedanken. Die Punkte werden über ein verblindetes klinisches Interview bewertet und bewertet, um den klinischen Zustand des Patienten in der Vorwoche zu erfassen. Jeder Punkt ergibt einen Wert von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Für diese Studie wird das strukturierte MADRS-Interview verwendet.
Baseline 2, Woche 8 nach der Psilocybin-Dosierung
Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität und -zufriedenheit in Kurzform (Q-LES-Q).
Zeitfenster: Baseline 2, Woche 8 nach der Dosis
In diesem Versuch wird die Kurzformversion (Q-LES-Q-SF) verwendet. Das Maß umfasst 16 Items zur Beurteilung der Lebensqualität. Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der ersten 14 Elemente auf der Skala, wobei die letzten beiden Elemente als eigenständige Abfragen dienen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 14 und 70 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Baseline 2, Woche 8 nach der Dosis
Promis Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen - Kurzform 8A
Zeitfenster: Baseline 2, Woche 8 Post-Dosis
Eine 8-Punkte-validierte Maßnahme zur Bewertung der wahrgenommenen Fähigkeit einer Person, sich an sozialen Rollen und Aktivitäten wie Arbeit, familiärer Verantwortlichkeiten und Freizeit zu beteiligen. Die Teilnehmer bewerten jeden Artikel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 8 und 40 liegen und höhere Werte hinweisen, was auf größere Funktionsfähigkeit und soziale Beteiligung hinweist.
Baseline 2, Woche 8 Post-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektronisch aktivierter Rekorder (EAR)
Zeitfenster: Bis zu 55 Tage
Das EAR ist eine naturalistische Beobachtungsmethode, bei der eine von Probanden getragene Audioaufzeichnungs-App leise und unauffällig kurze Samples von Umgebungsgeräuschen aufzeichnet, während die Probanden ihrem täglichen Leben nachgehen. Diese Aufzeichnungen können dann für die natürliche Alltagssprache der Probanden transkribiert und für eine Vielzahl von Aspekten der objektiv beurteilten Standorte, Aktivitäten, Gespräche, sozialen Umgebungen und anderen Verhaltensweisen der Probanden kodiert werden. In der vorliegenden Studie können wir mit dem EAR messen, wie sich das tägliche Verhalten, die Aktivitäten und die sozialen Interaktionen der Probanden im Verlauf der Studie verändern.
Bis zu 55 Tage
Sprachtagebuch
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Sprachtagebücher werden über die Fabla Voicediary App erfasst. Die App sammelt kurze Sprachproben von Probanden, die über (a) die Ereignisse ihres Tages und (b) retrospektive Reflexionen über ihre Erfahrungen mit Psilocybin (nach der Dosierung) sprechen.
Bis zu 35 Tage
Ökologische Momentanbewertung (EMA)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
EMA wird über die Fabla Voicediary-App durchgeführt. Die App sendet dreimal täglich Benachrichtigungen zur Beurteilung an die Smartphones der Probanden. Jedes Element der Beurteilungen umfasst 2 Elemente vom Typ „Schieberegler“ zur Bewertung von Valenz und Erregung, 3 Elemente mit freier Antwort zur Bewertung des aktuellen Kontexts, 2 Elemente zur Bewertung der Verbundenheit, 1 Element zur Bewertung des Bedeutungssinns und 2 gemeinsam entwickelte Elemente, die auf das Thema zugeschnitten sind. Darüber hinaus umfasst eine Beurteilung am Ende des Tages auch 1 Item über die Schlafstunden der vergangenen Nacht, 1 Item über den Substanzkonsum in den letzten 24 Stunden und 1 Item, in dem gefragt wird, ob die Probanden Gespräche über ihre bevorstehenden (im Laufe der Nacht) geführten Gespräche geführt haben. Dosierung) oder frühere (während der Post-Dosierung) Psilocybin-Erfahrungen und mit wem.
Bis zu 35 Tage
Nebenwirkungen der psychedelisch unterstützten Therapie (PATAE)
Zeitfenster: Basislinie 1, Basislinie 2, Tag 1 nach der Dosis, Woche 1 nach der Dosis, Woche 2 nach der Dosis, Woche 4 nach der Dosis, Woche 8 nach der Dosis
Der PATAE wurde entwickelt, um unerwünschte Ereignisse vor und nach der Dosierung zu bewerten, die während einer psychedelisch unterstützten Therapie aufgrund der pharmakologischen und psychotherapeutischen Komponenten sowie deren Wechselwirkung auftreten können. Der PATAE besteht aus 54 Items, die in sieben Bereichen bewertet werden: soziokulturell, psychospirituell, zwischenmenschlich, verhaltensbezogen, psychotherapiebezogen und wahrnehmungsbezogen.
Basislinie 1, Basislinie 2, Tag 1 nach der Dosis, Woche 1 nach der Dosis, Woche 2 nach der Dosis, Woche 4 nach der Dosis, Woche 8 nach der Dosis
Ergebnis des Fragebogens „Challenging Experiences Questionnaire“ (CEQ).
Zeitfenster: Tag 1 nach der Dosis, Woche 8 nach der Dosis
Der CEQ ist ein 26-Punkte-Fragebogen, der aus sieben Faktoren herausfordernder Erfahrungen mit Psilocybin-Pilzen besteht: Angst, Trauer, Gefühl, den Verstand zu verlieren (Wahnsinn), Gefühl, als würde man sterben (Tod), Gefühle der Isolation, physiologische Belastung, und Paranoia. Der CEQ verwendet eine 6-stufige Antwortskala [0: Keine/überhaupt nicht, 1: So leicht, ich kann mich nicht entscheiden, 2: Leicht, 3: Moderat, 4: Stark; 5: Extrem (mehr als je zuvor in meinem Leben)], um das Ausmaß anzugeben, in dem ein Teilnehmer während seiner Psilocybin-Sitzung jede einzelne Reihe subjektiver Wirkungen erfährt. Der Gesamt-CEQ-Score wird als Prozentsatz der insgesamt möglichen Bewertungen auf der Skala ausgedrückt. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 % liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein anspruchsvolleres Erlebnis hinweisen.
Tag 1 nach der Dosis, Woche 8 nach der Dosis
Ergebnis der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Zeitfenster: Basislinie 1, Basislinie 2, Woche 2 nach der Dosis, Woche 4 nach der Dosis, Woche 8 nach der Dosis
Das WEMWBS umfasst 14 Fragen, die anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden. Die Items sind alle positiv formuliert und decken sowohl gefühlsmäßige als auch funktionelle Aspekte des psychischen Wohlbefindens ab. Die Punkte im Fragebogen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = „keine Zeit“, 2 = „selten“, 3 = „manchmal“, 4 = „oft“, 5 = „immer“. ". Die Bewertung der Skala erfolgt durch Summierung der Antworten auf jedes Element. Die Mindestpunktzahl beträgt 14 und die Höchstpunktzahl 70. Die Werte spiegeln Gefühle und Gedanken in den zwei Wochen vor der Beantwortung des Fragebogens wider, wobei höhere Werte auf ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
Basislinie 1, Basislinie 2, Woche 2 nach der Dosis, Woche 4 nach der Dosis, Woche 8 nach der Dosis
30-Punkte-Bewertung des Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30).
Zeitfenster: Tag 1 nach der Dosis, Woche 8 nach der Dosis
Der MEQ30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die Wirkung klassischer Psychedelika in Laborstudien zu bewerten. Es deckt die Hauptdimensionen der klassischen mystischen Erfahrung ab: Einheit, Transzendenz, noetische Qualität, Heiligkeit, positive Stimmung und Unbeschreiblichkeit/Paradoxizität. Der MEQ hat 4 Unterskalen: 1) Transzendenz, 2) positive Stimmung, 3) Unbeschreiblichkeit und 4) Mystik. Der insgesamt mögliche Bereich für jede Unterskala und Gesamtpunktzahl beträgt 0–100 %, wobei höhere Prozentsätze auf eine größere mystische Erfahrung hinweisen. Typischerweise wird eine vollständige mystische Erfahrung dann definiert, wenn auf allen vier MEQ30-Unterskalen 60 % oder mehr erreicht werden.
Tag 1 nach der Dosis, Woche 8 nach der Dosis
EBI-Score (Emotional Breakthrough Inventory).
Zeitfenster: Tag 1 nach der Dosis, Woche 8 nach der Dosis
Der EBI ist eine 6-Punkte-Selbstberichtsskala, die das Vorhandensein und die Schwere emotional herausfordernder/belastender Erfahrungen bewertet, die während einer psychedelischen Erfahrung auftreten. Die Skala nutzt visuelle analoge Antworten, die auf einer Linie erfasst werden, die an einem Ende mit „überhaupt nicht“ und am anderen mit „sehr sehr“ verankert ist. Zu den abgefragten Erfahrungen gehören 1) emotional schwierige Gefühle, die normalerweise beiseite geschoben werden; 2) Erleben einer Lösung eines persönlichen Konflikts/Traumas; 3) in der Lage sein, herausfordernde Emotionen und Erinnerungen zu erforschen; 4) einen emotionalen Durchbruch erleben; 5) ein Gefühl der Lösung eines emotionalen Problems zu bekommen und 6) eine emotionale Befreiung zu erreichen, gefolgt von einem Gefühl der Erleichterung. Der mögliche Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen größeren emotionalen Durchbruch hinweisen.
Tag 1 nach der Dosis, Woche 8 nach der Dosis
Ergebnis des Psychological Insight Questionnaire (PIQ).
Zeitfenster: Tag 1 nach der Dosis, Woche 8 nach der Dosis
Der PIQ ist ein 23-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die selbst wahrgenommene Erkenntnisgewinnung während einer psychedelischen Erfahrung abzufragen. Es umfasst zwei Unterskalen: (a) Erkenntnisse und Ziele zu Vermeidung und maladaptiven Mustern; und (b) Einblicke in adaptive Muster. Die Teilskala und die Gesamtpunktzahl reichen von 0 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl auf große psychologische Erkenntnisse hinweist.
Tag 1 nach der Dosis, Woche 8 nach der Dosis
Bewertung des Ego Dissolution Inventory (EDI).
Zeitfenster: Tag 1 nach der Dosis, Woche 8 nach der Dosis
Der EDI ist eine 8-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung der Ich-Auflösung. Jedes Item wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet, mit den folgenden Aussagen am unteren bzw. oberen Ende: „Nein, nicht mehr als gewöhnlich“ und „Ja, das habe ich vollständig/komplett erlebt.“ Der insgesamt mögliche Bewertungsbereich für den EDI liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Ich-Auflösung hinweisen.
Tag 1 nach der Dosis, Woche 8 nach der Dosis
Ehrfurcht Erfahrungen Fragebogen - Kurzform (Ehrfurcht SF) Score
Zeitfenster: Tag 1 Post-Dosis, Woche 8 Post-Dosis
Die Ehrfurcht-SF ist eine 12-Punkte-Selbstberichtskala, die den Zustand der Ehrfurcht misst. Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 "stark nicht zustimmen" und 7 "stark zustimmen". Der gesamte mögliche Bereich der Bewertungen für die Ehrfurcht beträgt 12-84, wobei höhere Werte auf eine größere Ehrfurcht hinweisen.
Tag 1 Post-Dosis, Woche 8 Post-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles Raison

Mitarbeiter

Emory University
Usona Institute
Tiny Blue Dot Foundation
Steadman Philippon Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Raison, MD, Vail Health Behavioral Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20243954

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf demografische Daten, Fragebögen und unerwünschte Ereignisse, werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der ersten Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

EAR-/Voicediary-/EMA-Daten: Die Datenfreigabe erfolgt gemäß den ethischen Richtlinien und denen der Tiny Blue Dot Foundation, wobei nur anonymisierte und aggregierte Daten gemäß den FAIR-Grundsätzen weitergegeben werden. Die Weitergabe der im Rahmen der EAR/Voicediary-Verfahren erfassten Daten wird zum Schutz der Vertraulichkeit der betroffenen Person eingeschränkt, da rohe Sprachdaten von Natur aus identifizierbar sind und als geschützte Gesundheitsinformationen (Protected Health Information, PHI) eingestuft werden. Aggregierte Verhaltenskodierungen und sprachliche Ableitungen dieser Daten werden in Datendateien aufgenommen, die gemäß den FAIR-Prinzipien geteilt werden, Sprachdaten und Transkripte werden jedoch nicht außerhalb des Studienteams weitergegeben.

Alle Daten: Nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse werden anonymisierte Daten qualifizierten Forschern auf eine Weise zur Verfügung gestellt, die die Vertraulichkeit der Probanden schützt und den HIPAA-Richtlinien entspricht. Dokumente zur Einwilligung nach Aufklärung geben ausreichend detaillierte Informationen über die Absicht, Daten zu archivieren, weiterzugeben und erneut zu analysieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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