Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zrozumienie i optymalizację psilocybiny (OPTIMIZE)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Charles Raison

Badanie strategii zrozumienia i optymalizacji przeciwdepresyjnego działania psilocybiny (badanie Optimize)

Badanie to zbada, czy działanie przeciwdepresyjne pojedynczej dawki psilocybiny podanej przy wsparciu psychologicznym można zwiększyć i przedłużyć poprzez zastosowanie po podaniu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS), znanego induktora procesów neuroplastycznych w mózgu, o którym się uważa, że ​​jest w to zaangażowany w terapeutycznych efektach psilocybiny. Ponadto w badaniu zbadane zostaną obiektywnie zmierzone aspekty rzeczywistych zachowań społecznych, o których wiadomo, że sprzyjają dobremu samopoczuciu. Wreszcie, badanie zbada strategie poprawy naszej zdolności do identyfikowania reakcji behawioralnych na psilocybinę przed leczeniem lub wcześnie po leczeniu, pozwalających przewidzieć dobre i złe długoterminowe wyniki terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych sto czterdzieści jeden dorosłych w wieku od 18 do 70 lat, którzy w momencie badania przesiewowego doświadczą epizodu dużej depresji trwającego co najmniej 60 dni o umiarkowanym lub większym nasileniu (indeksowanym na podstawie wyniku MADRS podczas badania przesiewowego ≥ 28) w celu uzyskania dających się ocenić danych na temat około 120 tematy.

Wszyscy badani otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg psilocybiny przy zastosowaniu podejścia terapeutycznego „ustaw i ustaw”, które obejmie 1) kilka godzin sesji przygotowawczych przed dawkowaniem oraz 2) obecność dwóch koordynatorów podczas całej sesji dawkowania; oraz 3) kilka sesji integracyjnych po dawkowaniu z moderatorem. Po sesji dawkowania psilocybiny, badani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1 do 1 do 1 do 1) 7 dni przezskórnej stymulacji nerwu błędnego dwa razy dziennie (taVNS) vs. 2) 7 dni pozorowanej taVNS dwa razy dziennie vs. 3) leczenie jak zwykle (TAU), składające się z 3 sesji integracyjnych po dawkowaniu psilocybiny. Warto zauważyć, że ponieważ zapewnienie sesji integracyjnych po dawkowaniu jest obecnym standardem opieki w terapii wspomaganej psychedelicznie, badani losowo przydzieleni do grupy taVNS lub grupy pozorowanej również otrzymają 3 sesje integracyjne po dawkowaniu, zgodnie z celem badania, jakim jest ocena, czy można zwiększyć TAU poprzez dodanie taVNS. Zarówno sesje taVNS, jak i sesje pozorowane zostaną połączone z podpowiedziami dla badanych, aby skupili się na kluczowych elementach ich doznań psychedelicznych oraz z wyborem muzyki używanej podczas sesji dawkowania psilocybiny. To podejście do parowania jest spójne z danymi wykazującymi, że efekt VNS jest maksymalizowany, gdy procedura jest stosowana w połączeniu ze wskazówkami kontekstowymi istotnymi dla pożądanej zmiany zachowania.

Oceny podczas udziału w badaniu będą dotyczyły depresji, lęku, dobrego samopoczucia, niepełnosprawności funkcjonalnej, jakości życia, zachowań społecznych, myśli samobójczych i zdarzeń niepożądanych przed i po dawkowaniu psilocybiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

141

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
        • Rekrutacyjny
        • Vail Health Behavioral Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM 5 dotyczące dużej depresji (MDD) z epizodem depresyjnym trwającym ≥ 60 dni
  • Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) ból ≥ 28 w badaniu przesiewowym
  • Język angielski lub hiszpański (możliwość wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy w jednym z tych języków)
  • Medycznie zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wszelkich wykluczających schorzeń medycznych lub psychiatrycznych
  • Znany wywiad rodzinny w kierunku zaburzeń psychotycznych u krewnego pierwszego stopnia
  • Popiera obecne aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecna obecność zaburzenia używania substancji (w tym uzależnienia od tytoniu), które mogłoby wywołać objawy odstawienia, które uniemożliwiłyby podmiotowi pozostanie wolnym od substancji przez 7-10-godzinny okres dawkowania psilocybiny
  • EKG wskazujące na chorobę niedokrwienną serca, komorowe zaburzenia rytmu, zaburzenia przewodzenia w sercu lub odstęp QTc > 450 milisekund
  • Nie chcesz lub nie możesz (np. z powodu objawów odstawienia) zaprzestać stosowania jakichkolwiek leków psychotropowych dostępnych na receptę (np. wszystkich klas leków przeciwdepresyjnych, w tym inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwlękowych, stabilizatorów nastroju, takich jak lit, leków przeciwdrgawkowych, stabilizatorów nastroju itp.) ze względu na czas trwania rozprawy
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów, według uznania badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: tavns psilocybiny +
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg psilocybiny, a następnie dwa razy dziennie sesje TAVNS przez 7 kolejnych dni. Każda sesja Tavns będzie połączona z muzyką i podpowiedzi związanymi z doświadczeniem psilocybiny uczestnika.
Lek: Psilocybina
Psilocybina zastosowana w tym badaniu jest syntetyzowana w wytycznych dotyczących dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) i jest dostarczana w kapsułce zawierającej 25 mg syntetycznej psilocybiny.
Inne nazwy:
  • Psilocybina
  • Psilocybina Instytutu Usona
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu jury (TAVN)
Uczestnicy otrzymają urządzenie TAVNS i przeszkolili jego użycie. Urządzenie zapewnia delikatną stymulację do lewego ucha.
Inne nazwy:
  • taVNS
Pozorny komparator: Grupa 2: Psilocybina + Sham Tavns
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg psilocybiny, a następnie dwa razy dziennie pozornie sesji Tavns przez 7 kolejnych dni. Każda pozorowana sesja będzie połączona z muzyką i podpowiedzi związanymi z doświadczeniem psilocybiny uczestnika.
Lek: Psilocybina
Psilocybina zastosowana w tym badaniu jest syntetyzowana w wytycznych dotyczących dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) i jest dostarczana w kapsułce zawierającej 25 mg syntetycznej psilocybiny.
Inne nazwy:
  • Psilocybina
  • Psilocybina Instytutu Usona
Urządzenie: Sham Tavns
Uczestnicy otrzymają urządzenie TAVNS i przeszkolili jego użycie. Urządzenie zapewnia delikatną stymulację do lewego ucha. W warunkach pozorowanego urządzenie symuluje odczucia aktywnych TaVN bez dostarczania stymulacji terapeutycznej.
Aktywny komparator: Grupa 3: psilocybina + brak tavns
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg psilocybiny, a następnie nie ma dodatkowej interwencji. Otrzymają standardowe wsparcie psychologiczne związane z ich doświadczeniem psilocybinowym, ale nie zostanie użyte żadne TAVN ani urządzenie pozorne.
Lek: Psilocybina
Psilocybina zastosowana w tym badaniu jest syntetyzowana w wytycznych dotyczących dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) i jest dostarczana w kapsułce zawierającej 25 mg syntetycznej psilocybiny.
Inne nazwy:
  • Psilocybina
  • Psilocybina Instytutu Usona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa 2, tydzień 8 po dawkowaniu psilocybiny
MADRS to 10-punktowa skala oceny depresji, która zawiera pytania dotyczące następujących objawów: 1. Zgłaszany smutek, 2. Pozorny smutek, 3. Napięcie wewnętrzne, 4. Ograniczony sen, 5. Zmniejszony apetyt, 6. Trudności z koncentracją, 7. Znużenie, 8. Niemożność odczuwania, 9. Myśli pesymistyczne i 10. Myśli samobójcze. Elementy są oceniane na podstawie zaślepionego wywiadu klinicznego i oceniane tak, aby uchwycić stan kliniczny pacjenta w poprzednim tygodniu. Każda pozycja daje wynik od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60. W tym badaniu zostanie wykorzystany ustrukturyzowany wywiad MADRS.
Wartość bazowa 2, tydzień 8 po dawkowaniu psilocybiny
Wynik w skróconym kwestionariuszu jakości życia, przyjemności i satysfakcji (Q-LES-Q).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 2, tydzień 8 po podaniu dawki
W tym badaniu zostanie wykorzystana wersja skrócona (Q-LES-Q-SF). Miernik zawiera 16 pozycji oceniających jakość życia. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie pierwszych 14 pozycji na skali, przy czym 2 ostatnie pozycje służą jako samodzielne zapytania. Całkowity wynik może wynosić od 14 do 70, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa 2, tydzień 8 po podaniu dawki
Promis zdolność do uczestnictwa w rolach społecznych i działaniach - krótka forma 8a
Ramy czasowe: Baseline 2, tydzień 8 po dawce
8-elementowy potwierdzony środek oceniający postrzeganą zdolność jednostki do angażowania się w role i działania społeczne, takie jak praca, obowiązki rodzinne i wolny czas. Uczestnicy oceniają każdy element w 5-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik może wynosić od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zdolności funkcjonalne i udział społeczny.
Baseline 2, tydzień 8 po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestrator aktywowany elektronicznie (EAR)
Ramy czasowe: Do 55 dni
EAR to naturalistyczna metoda obserwacji, która wykorzystuje aplikację do nagrywania dźwięku noszoną przez osoby badane w celu cichego i dyskretnego nagrywania krótkich próbek dźwięków otoczenia podczas codziennych zajęć. Nagrania te można następnie przepisać na naturalną mowę codzienną badanych, a także zakodować pod kątem szerokiego zakresu aspektów obiektywnie ocenionych lokalizacji, czynności, rozmów, środowisk społecznych i innych zachowań badanych. W niniejszym badaniu EAR pozwala nam zmierzyć, jak zmieniają się codzienne zachowania, czynności i interakcje społeczne osób badanych w trakcie badania.
Do 55 dni
Dziennik głosowy
Ramy czasowe: Do 35 dni
Dzienniki głosowe będą gromadzone za pośrednictwem aplikacji Fabla Voicediary. Aplikacja będzie zbierać krótkie próbki wypowiedzi badanych na temat (a) wydarzeń z ich dni i (b) retrospektywnych refleksji na temat ich doświadczeń z psilocybiną (po dawkowaniu).
Do 35 dni
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA)
Ramy czasowe: Do 35 dni
EMA zostanie przeprowadzona za pośrednictwem aplikacji Fabla Voicediary. Aplikacja będzie trzy razy dziennie wysyłać powiadomienia na smartfony osób badanych w celu przeprowadzenia oceny. Każda pozycja oceny będzie zawierać 2 pozycje typu suwak oceniające wartościowość i pobudzenie, 3 pozycje swobodnej odpowiedzi oceniające bieżący kontekst, 2 pozycje oceniające powiązanie, 1 pozycję oceniającą poczucie znaczenia i 2 pozycje opracowane wspólnie, spersonalizowane pod kątem podmiotu. Ponadto jedna ocena na koniec dnia będzie również zawierać 1 element dotyczący godzin snu poprzedniej nocy, 1 element dotyczący używania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 24 godzin i 1 element zawierający pytanie, czy badani rozmawiali na temat nadchodzących wydarzeń (w okresie poprzedzającym badanie). dawkowanie) lub przeszłe (w czasie po dawkowaniu) doznania psilocybinowe i z kim.
Do 35 dni
Zdarzenia niepożądane terapii wspomaganej psychedelicznie (PATAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1, wartość wyjściowa 2, dzień 1 po podaniu dawki, tydzień 1 po podaniu dawki, tydzień 2 po dawce, tydzień 4 po dawce, tydzień 8 po dawce
Skalę PATAE opracowano w celu oceny zdarzeń niepożądanych przed i po ostrym dawkowaniu, które mogą wystąpić podczas terapii wspomaganej psychedelikami ze względu na składniki farmakologiczne i psychoterapeutyczne, a także ich interakcję. PATAE składa się z 54 pozycji, które oceniają w 7 obszarach: społeczno-kulturowym, psychoduchowym, interpersonalnym, behawioralnym, związanym z psychoterapią i percepcyjnym.
Wartość wyjściowa 1, wartość wyjściowa 2, dzień 1 po podaniu dawki, tydzień 1 po podaniu dawki, tydzień 2 po dawce, tydzień 4 po dawce, tydzień 8 po dawce
Wynik w Kwestionariuszu Trudnych Doświadczeń (CEQ).
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki, tydzień 8 po podaniu dawki
CEQ to 26-elementowy kwestionariusz, który składa się z siedmiu czynników trudnych doświadczeń z grzybami psilocybinowymi: strach, smutek, poczucie utraty zdrowia psychicznego (szaleństwo), poczucie śmierci (śmierć), poczucie izolacji, dystres fizjologiczny, i paranoja. CEQ wykorzystuje 6-punktową skalę odpowiedzi [0: Żadne/w ogóle, 1: Tak niewielkie, że nie mogę się zdecydować, 2: Nieznaczne, 3: Umiarkowane, 4: Silne; 5: Ekstremalny (bardziej niż kiedykolwiek wcześniej w moim życiu)], aby wskazać stopień, w jakim uczestnik doświadcza każdego z szeregu subiektywnych efektów podczas sesji psilocybinowej. Całkowity wynik CEQ jest wyrażony jako procent wszystkich możliwych ocen na skali. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe wyzwanie.
Dzień 1 po podaniu dawki, tydzień 8 po podaniu dawki
Wynik w skali dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1, wartość wyjściowa 2, tydzień 2 po podaniu dawki, tydzień 4 po podaniu dawki, tydzień 8 po dawce
WEMWBS składa się z 14 pytań ocenianych w pięciopunktowej skali Likerta. Wszystkie pozycje są sformułowane pozytywnie i obejmują zarówno odczuwane, jak i funkcjonalne aspekty dobrostanu psychicznego. Pozycje kwestionariusza oceniane są w 5-punktowej skali, gdzie 1 = „Wcale nie”, 2 = „rzadko”, 3 = „od czasu do czasu”, 4 = „często”, 5 = „cały czas” „. Skalę ocenia się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję. Minimalny wynik w skali wynosi 14, a maksymalny 70. Wyniki odzwierciedlają uczucia i myśli z dwóch tygodni poprzedzających udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Wartość wyjściowa 1, wartość wyjściowa 2, tydzień 2 po podaniu dawki, tydzień 4 po podaniu dawki, tydzień 8 po dawce
Wynik Kwestionariusza Doświadczeń Mistycznych (MEQ30) składający się z 30 pozycji
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki, tydzień 8 po podaniu dawki
MEQ30 to 30-elementowy miernik samoopisowy opracowany w celu oceny działania klasycznych psychedelików w badaniach laboratoryjnych. Obejmuje główne wymiary klasycznego doświadczenia mistycznego: jedność, transcendencję, jakość noetyczną, świętość, pozytywny nastrój i niewysłowioność/paradoksalność. MEQ ma 4 podskale: 1) transcendencja, 2) pozytywny nastrój, 3) niewysłowioność i 4) mistyczny. Całkowity możliwy zakres dla każdej podskali i całkowitego wyniku wynosi 0-100%, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większe doświadczenie mistyczne. Zazwyczaj pełne doświadczenie mistyczne definiuje się jako uzyskanie 60% lub więcej punktów we wszystkich czterech podskalach MEQ30.
Dzień 1 po podaniu dawki, tydzień 8 po podaniu dawki
Wynik w Inwentarzu Przełomu Emocjonalnego (EBI).
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki, tydzień 8 po podaniu dawki
EBI to 6-elementowa skala samoopisu, która ocenia obecność i nasilenie trudnych emocjonalnie/niepokojących doświadczeń, które pojawiają się podczas doświadczenia psychedelicznego. Skala wykorzystuje wizualne odpowiedzi analogowe uchwycone na linii zakotwiczonej na jednym końcu słowami „w ogóle” i „bardzo” na drugim. Doświadczenia, które badano, obejmują: 1) zmierzenie się z trudnymi emocjonalnie uczuciami, które zwykle są spychane na bok; 2) przeżycie rozwiązania osobistego konfliktu/traumy; 3) umiejętność odkrywania trudnych emocji i wspomnień; 4) przeżycie emocjonalnego przełomu; 5) uzyskanie poczucia zamknięcia problemu emocjonalnego oraz 6) osiągnięcie emocjonalnego uwolnienia, po którym następuje poczucie ulgi. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy przełom emocjonalny.
Dzień 1 po podaniu dawki, tydzień 8 po podaniu dawki
Wynik Kwestionariusza Wglądu Psychologicznego (PIQ).
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki, tydzień 8 po podaniu dawki
PIQ to 23-elementowy instrument zaprojektowany do badania samopostrzeganego osiągnięcia wglądu podczas doświadczenia psychedelicznego. Składa się z dwóch podskal: (a) Spostrzeżenia i cele dotyczące wzorców unikania i złego przystosowania; oraz (b) Wgląd w wzorce adaptacyjne. Podskala i wyniki całkowite wahają się od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na doskonały wgląd psychologiczny.
Dzień 1 po podaniu dawki, tydzień 8 po podaniu dawki
Wynik w Inwentarzu Rozpuszczenia Ego (EDI).
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki, tydzień 8 po podaniu dawki
EDI to 8-punktowa skala samoopisu zaprojektowana do pomiaru rozpadu ego. Każda pozycja jest oceniana w wizualnej skali analogowej od 0 do 100, z następującymi stwierdzeniami odpowiednio w dolnej i górnej części: „Nie, nie więcej niż zwykle” i „Tak, doświadczyłem tego całkowicie/całkowicie”. Całkowity możliwy zakres wyników dla EDI wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe rozpuszczenie ego.
Dzień 1 po podaniu dawki, tydzień 8 po podaniu dawki
AWE Doświadczenia Kwestionariusz - wynik krótkiej formy (AWE -SF)
Ramy czasowe: Dzień 1 po dawce, tydzień 8 po dawce
AWE-SF to 12-elementowa skala samooceny, która mierzy stan podziwu. Każde pozycje są oceniane w skali od 1 do 7, przy czym 1 reprezentuje „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 7 reprezentuje „zdecydowanie się zgadzam”. Całkowity możliwy zakres wyników dla AWE wynosi 12-84, a wyższe wyniki wskazują na większy podziw.
Dzień 1 po dawce, tydzień 8 po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles Raison

Współpracownicy

Emory University
Usona Institute
Tiny Blue Dot Foundation
Steadman Philippon Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Raison, MD, Vail Health Behavioral Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20243954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych, w tym między innymi dane demograficzne, kwestionariusze i zdarzenia niepożądane, zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań podstawowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane EAR / Voicediary / EMA: Udostępnianie danych będzie zgodne z wytycznymi etycznymi oraz tymi określonymi przez Fundację Tiny Blue Dot, przy czym udostępniane będą wyłącznie dane pozbawione cech identyfikacyjnych i zagregowane zgodnie z zasadami FAIR. Udostępnianie danych zebranych w ramach procedur EAR/Voicediary będzie ograniczone w celu ochrony poufności pacjenta, ponieważ surowe dane dotyczące mowy są z natury identyfikowalne i klasyfikowane jako chronione informacje zdrowotne (PHI). Zagregowane kody behawioralne i pochodne językowe tych danych zostaną uwzględnione w plikach danych udostępnianych zgodnie z zasadami FAIR, ale dane mowy i transkrypcje nie będą udostępniane poza zespołem badawczym.

Wszystkie dane: Po opublikowaniu wyników badania pierwotnego dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom w sposób chroniący poufność uczestników i zgodny z polityką HIPAA. Dokumenty świadomej zgody będą zawierać wystarczające szczegółowe informacje na temat zamiaru archiwizacji, udostępniania i ponownej analizy danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj