실로시빈을 이해하고 최적화하기 위한 조사 (OPTIMIZE)
2026년 8월 5일 업데이트: Charles Raison
실로시빈의 항우울제 효과를 이해하고 최적화하기 위한 전략 조사(최적화 연구)
이 연구에서는 심리적 지원과 함께 투여된 실로시빈 단일 용량의 항우울 효과가 관련이 있는 것으로 알려진 신경가소성 뇌 과정의 유도제인 투여 후 경피적 귀의 미주 신경 자극(taVNS)을 사용하여 증가 및 확장될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 실로시빈의 치료 효과.
또한, 이 연구에서는 웰빙을 증진시키는 것으로 알려진 실제 사회적 행동의 객관적으로 측정된 측면을 조사할 것입니다.
마지막으로, 이 연구에서는 장기적 치료 결과의 좋고 나쁨을 예측하는 실로시빈에 대한 치료 전 또는 치료 후 초기 행동 반응을 식별하는 능력을 향상시키기 위한 전략을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 시 중등도 이상의 중등도 이상의 주요 우울증 에피소드를 경험한 18~70세의 성인 141명(스크리닝 ≥ 28의 MADRS 점수로 표시됨)이 등록되어 약 120개 항목에 대한 평가 가능한 데이터를 얻습니다. 과목.
모든 피험자는 1) 투약 전 몇 시간의 준비 세션 및 2) 투약 세션 전체에 걸쳐 2명의 촉진자의 존재; 및 3) 진행자와 함께 여러 번의 투여 후 통합 세션. 실로시빈 투여 세션 후, 대상자는 1) 7일 동안 1일 2회 경피적 귀의 미주 신경 자극(taVNS) 대 2) 7일 동안 1일 2회 가짜 taVNS 대 1:1:1 할당으로 무작위 배정됩니다. 3) 3회의 실로시빈 투여 통합 세션으로 구성된 평소대로의 치료(TAU). 주목할 만한 점은 투여 후 통합 세션 제공이 환각제 보조 요법에 대한 현재 표준 치료이기 때문에 taVNS 또는 가짜에 무작위로 배정된 피험자는 TAU가 향상될 수 있는지 평가하려는 연구의 목표에 따라 3회의 투여 후 통합 세션도 받게 됩니다. taVNS를 추가하여. taVNS와 가짜 세션 모두 피험자가 환각 경험의 핵심 요소에 집중하도록 유도하는 메시지와 실로시빈 투여 세션 중에 사용되는 음악 선택과 짝을 이룰 것입니다. 이 페어링 접근법은 절차가 추구하는 행동 변화와 관련된 상황별 단서와 함께 사용될 때 VNS의 효과가 최대화된다는 것을 보여주는 데이터와 일치합니다.
연구 참여 전반에 걸쳐 평가를 통해 실로시빈 투여 전 및 투여 후 우울증, 불안, 웰빙, 기능적 장애, 삶의 질, 사회적 행동, 자살 생각 및 부작용을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
141
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Program Manager
- 전화번호: (970) 855-7374
- 이메일: bhic@vailhealth.org
연구 장소
-
-
Colorado
-
Edwards, Colorado, 미국, 81632
- 모병
- Vail Health Behavioral Health
-
연락하다:
- Program Manager
- 전화번호: (970) 855-7374
- 이메일: bhic@vailhealth.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60일 이상의 우울증 에피소드가 있는 주요우울장애(MDD)에 대한 DSM 5 기준을 충족합니다.
- 몽고메리-오스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 선별검사 시 상처 ≥ 28
- 영어 또는 스페인어 사용(이러한 언어 중 하나로 사전 동의를 제공하고 설문지를 작성할 수 있음)
- 의학적으로 건강함
제외 기준:
- 예외적인 의학적 또는 정신적 질환의 병력
- 1급 친척의 정신병적 장애에 대한 알려진 가족력
- 지난 2주 동안 구체적인 계획을 세운 현재 적극적인 자살 생각을 지지합니다.
- 지난 6개월 동안 자살을 시도한 적이 있음
- 피험자가 7-10시간의 실로시빈 투여 기간 동안 약물을 사용하지 않는 것을 허용하지 않는 금단 증상을 유발하는 약물 사용 장애(담배 의존 포함)가 현재 존재함
- 심장 허혈성 질환, 심실 부정맥, 심장 전도 결함 또는 QTc 간격 > 450밀리초를 나타내는 ECG
- 현재 처방되는 향정신성 약물(예: 모노아민 산화효소 억제제, 항정신병제, 항불안제, 리튬과 같은 기분 안정제, 항경련제, 기분 안정제 등을 포함한 모든 종류의 항우울제)을 중단할 의지가 없거나 불가능합니다(예: 금단 증상으로 인해). 재판 기간
- 연구자의 재량에 따른 기타 사유로 인해 연구 참여에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 : psilocybin + tavns
이 팔의 참가자는 단일 25 mg의 psilocybin을 받고, 7 일 연속 1 일 2 회 Tavns 세션을 받게됩니다.
각 TAVNS 세션은 참가자의 psilocybin 경험과 관련된 음악 및 프롬프트와 짝을 이룹니다.
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이 연구에 사용 된 Psilocybin은 GMP (Good Manufacturing Practice) 지침에 따라 합성되며 25mg의 합성 Psilocybin을 함유 한 캡슐에 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자에게는 Tavns 장치가 제공되며 사용에 대해 교육을받습니다.
이 장치는 왼쪽 귀에 부드러운 자극을 제공합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 그룹 2 : psilocybin + sham tavns
이 팔의 참가자는 단일 25 mg의 psilocybin을 받고, 7 일 연속 1 일 2 회 미약 Tavns 세션을 받게됩니다.
각 가짜 세션은 참가자의 psilocybin 경험과 관련된 음악 및 프롬프트와 짝을 이루게됩니다.
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이 연구에 사용 된 Psilocybin은 GMP (Good Manufacturing Practice) 지침에 따라 합성되며 25mg의 합성 Psilocybin을 함유 한 캡슐에 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자에게는 Tavns 장치가 제공되며 사용에 대해 교육을받습니다.
이 장치는 왼쪽 귀에 부드러운 자극을 제공합니다.
가짜 조건에서, 장치는 치료 자극을 전달하지 않고 활성 TAVN의 감각을 시뮬레이션 할 것이다.
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활성 비교기: 그룹 3 : psilocybin + no tavns
이 팔의 참가자는 단일 25mg의 psilocybin을 받고 추가 개입이 이어집니다.
그들은 psilocybin 경험과 관련된 표준 심리적 지원을받을 것이지만 Tavns 또는 Sham 장치는 사용되지 않습니다.
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이 연구에 사용 된 Psilocybin은 GMP (Good Manufacturing Practice) 지침에 따라 합성되며 25mg의 합성 Psilocybin을 함유 한 캡슐에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS) 점수
기간: 기준선 2, 8주차 실로시빈 투여 후
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MADRS는 다음 증상에 대한 질문을 포함하는 10개 항목 우울증 평가 척도입니다: 1. 보고된 슬픔, 2. 명백한 슬픔, 3. 내면의 긴장, 4. 수면 감소, 5. 식욕 감소, 6. 집중력 장애, 7. 나른함, 8. 감정 불능, 9. 비관적인 생각, 10.
자살 생각.
항목은 맹검 임상 인터뷰를 통해 채점되며 지난 주 동안 환자의 임상 상태를 포착하기 위해 평가됩니다.
각 항목의 점수는 0~6점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
전체 점수 범위는 0~60점입니다.
본 연구에서는 구조화된 MADRS 인터뷰가 사용됩니다.
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기준선 2, 8주차 실로시빈 투여 후
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 간략형(Q-LES-Q) 점수
기간: 기준선 2, 투여 후 8주차
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이 평가판에서는 짧은 형식 버전(Q-LES-Q-SF)이 사용됩니다.
이 척도에는 삶의 질을 평가하는 16개 항목이 포함되어 있습니다.
총점은 척도의 처음 14개 항목을 합산하여 산출되며, 마지막 2개 항목은 독립형 쿼리로 사용됩니다.
총점의 범위는 14점에서 70점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선 2, 투여 후 8주차
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사회적 역할과 활동에 참여할 수있는 Promis 능력 - 짧은 양식 8A
기간: 기준선 2, 8 주 복용 후
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일, 가족의 책임 및 여가와 같은 사회적 역할과 활동에 참여할 수있는 개인의 인식 능력을 평가하는 8 개 항목 검증 측정.
참가자는 각 항목을 5 점 리 커트 척도로 평가합니다.
총 점수는 8에서 40 사이이며 점수가 높을수록 기능적 능력과 사회적 참여가 향상됩니다.
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기준선 2, 8 주 복용 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 활성화 레코더(EAR)
기간: 최대 55일
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EAR은 피험자가 착용한 오디오 녹음 앱을 사용하여 피험자가 일상 생활을 하는 동안 주변 소리의 짧은 샘플을 조용히 눈에 띄지 않게 녹음하는 자연주의적 관찰 방법입니다.
이러한 녹음은 피험자의 자연스러운 일상 대화에 대해 기록될 뿐만 아니라 피험자의 객관적으로 평가된 위치, 활동, 대화, 사회적 환경 및 기타 행동의 광범위한 측면에 대해 코딩될 수 있습니다.
본 연구에서 EAR을 사용하면 연구 과정에서 피험자의 일상 행동, 활동 및 사회적 상호 작용이 어떻게 변화하는지 측정할 수 있습니다.
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최대 55일
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음성일기
기간: 최대 35일
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음성일기는 Fbla Voicediary 앱을 통해 수집됩니다.
이 앱은 (a) 당시의 사건과 (b) 실로시빈 경험(투약 후)에 대한 회고적 성찰에 대한 피험자의 이야기에서 간단한 음성 샘플을 수집합니다.
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최대 35일
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생태학적 순간 평가(EMA)
기간: 최대 35일
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EMA는 Fbla Voicediary 앱을 통해 진행됩니다.
앱은 평가를 위해 하루에 세 번 피험자의 스마트폰에 알림을 보냅니다.
평가의 각 항목에는 유효성과 각성을 평가하는 슬라이더형 문항 2개, 현재 상황을 평가하는 자유 응답 문항 3개, 연결성을 평가하는 문항 2개, 의미 감각을 평가하는 문항 1개, 주제에 맞는 공동 개발 문항 2개가 포함됩니다.
또한 하루 일과 종료 평가에는 전날 밤 수면 시간에 관한 1개 항목, 지난 24시간 동안의 약물 사용에 관한 1개 항목, 피험자가 앞으로의 일에 관해 대화를 나눴는지 묻는 1개 항목도 포함됩니다. 투여) 또는 과거(투약 후) 실로시빈 경험, 그리고 누구와 함께했는지.
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최대 35일
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사이키델릭 보조 치료 부작용(PATAE)
기간: 기준선 1, 기준선 2, 투여 후 1일, 투여 후 1주차, 투여 후 2주차, 투여 후 4주차, 투여 후 8주차
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PATAE는 약리학적, 정신치료적 구성 요소와 이들의 상호 작용으로 인해 환각제 보조 요법 중에 발생할 수 있는 투여 전 및 급성 투여 후 부작용을 평가하기 위해 개발되었습니다.
PATAE는 사회문화적, 심리영적, 대인관계, 행동, 심리치료 관련, 지각 등 7개 영역에 걸쳐 평가하는 54개 항목으로 구성됩니다.
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기준선 1, 기준선 2, 투여 후 1일, 투여 후 1주차, 투여 후 2주차, 투여 후 4주차, 투여 후 8주차
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도전적인 경험 설문지(CEQ) 점수
기간: 투여 후 1일차, 투여 후 8주차
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CEQ는 실로시빈 버섯에 대한 도전적인 경험의 7가지 요소인 두려움, 슬픔, 정신을 잃은 느낌(광기), 죽어가는 듯한 느낌(죽음), 고립감, 생리적 고통, 그리고 편집증.
CEQ는 6점 응답 척도를 사용합니다. [0: 없음/전혀 없음, 1: 약간 판단할 수 없음, 2: 약간 있음, 3: 보통, 4: 강함; 5: 극도(내 인생의 그 어느 때보다)] 참가자가 실로시빈 세션 동안 일련의 주관적 효과를 경험하는 정도를 나타냅니다.
총 CEQ 점수는 척도에서 가능한 총 평가에 대한 백분율로 표시됩니다.
총점의 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 더 도전적인 경험을 의미합니다.
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투여 후 1일차, 투여 후 8주차
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale(WEMWBS) 점수
기간: 기준선 1, 기준선 2, 투여 후 2주차, 투여 후 4주차, 투여 후 8주차
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WEMWBS에는 5점 Likert 척도를 사용하여 채점된 14개의 질문이 있습니다.
항목은 모두 긍정적으로 표현되어 있으며 정신 건강의 느낌과 기능적 측면을 모두 다루고 있습니다.
설문지의 항목은 5점 척도로 평가되며, 1= "가끔", 2= "드물게", 3= "가끔", 4= "자주", 5= "항상" ".
척도는 각 항목에 대한 응답을 합산하여 채점됩니다.
최소 척도 점수는 14점이고 최대 점수는 70점입니다.
점수는 설문지에 응답하기 전 2주 동안의 감정과 생각을 반영하며, 점수가 높을수록 웰빙이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선 1, 기준선 2, 투여 후 2주차, 투여 후 4주차, 투여 후 8주차
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30개 항목의 신비로운 경험 설문지(MEQ30) 점수
기간: 투여 후 1일차, 투여 후 8주차
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MEQ30은 실험실 연구에서 고전적인 환각제의 효과를 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 자가 보고 척도입니다.
그것은 통일성, 초월성, 이지적 특성, 신성함, 긍정적인 분위기, 형언할 수 없음/역설성 등 고전적인 신비로운 경험의 주요 차원을 다루고 있습니다.
MEQ에는 1) 초월성, 2) 긍정적인 기분, 3) 말로 표현할 수 없음, 4) 신비주의의 4가지 하위 척도가 있습니다.
각 하위 척도와 총점에 대해 가능한 총 범위는 0-100%이며, 백분율이 높을수록 더 큰 신비로운 경험을 나타냅니다.
일반적으로 완전한 신비로운 경험은 MEQ30 하위 척도 4개 모두에서 60% 이상을 획득한 것으로 정의됩니다.
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투여 후 1일차, 투여 후 8주차
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EBI(Emotional Breakthrough Inventory) 점수
기간: 투여 후 1일차, 투여 후 8주차
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EBI는 환각적인 경험 중에 발생하는 정서적으로 도전적이고 고통스러운 경험의 존재와 심각도를 평가하는 6개 항목 자체 보고 척도입니다.
이 척도는 한쪽 끝은 "전혀 그렇지 않음", 다른 쪽 끝은 "매우 그렇습니다"로 고정된 선에 포착된 시각적 아날로그 반응을 활용합니다.
질문된 경험에는 1) 일반적으로 밀려나던 정서적으로 어려운 감정에 직면함; 2) 개인적 갈등/트라우마의 해결을 경험하고 있습니다. 3) 도전적인 감정과 기억을 탐색할 수 있습니다. 4) 정서적 돌파구를 갖습니다. 5) 정서적 문제가 종결되었다는 느낌을 받고, 6) 안도감이 뒤따르는 정서적 해방을 얻습니다.
가능한 총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 정서적 돌파구가 더 크다는 것을 의미합니다.
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투여 후 1일차, 투여 후 8주차
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심리적 통찰 설문지(PIQ) 점수
기간: 투여 후 1일차, 투여 후 8주차
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PIQ는 환각적인 경험을 하는 동안 스스로 인식한 통찰력 획득 여부를 질문하도록 설계된 23개 항목으로 구성된 도구입니다.
이는 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. (a) 회피 및 부적응 패턴 통찰력 및 목표; (b) 적응형 패턴 통찰력.
하위 척도와 총점의 범위는 0~5점이며, 점수가 높을수록 심리적 통찰력이 뛰어나다는 것을 의미합니다.
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투여 후 1일차, 투여 후 8주차
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자아해소목록(EDI) 점수
기간: 투여 후 1일차, 투여 후 8주차
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EDI는 자아 해소를 측정하기 위해 고안된 8개 항목 자기 보고 척도입니다.
각 항목은 0부터 100까지의 시각적 아날로그 척도로 점수가 매겨지며, 각각 "아니요, 보통보다 많지 않습니다"와 "예, 저는 이것을 완전히/완전히 경험했습니다."라는 진술이 최저점과 최고점에 표시됩니다.
EDI의 가능한 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 자아 해소가 더 큰 것을 나타냅니다.
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투여 후 1일차, 투여 후 8주차
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Awe 경험 설문지 - 짧은 형식 (Awe -SF) 점수
기간: 복용 후 1 일, 복용 후 8 주차
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Awe-SF는 경외 상태를 측정하는 12 개 항목 자체보고 척도입니다.
각 항목은 1에서 7의 척도로 평가되며 1은 "강하게 동의하지 않음"을 나타내고 7은 "강하게 동의"입니다.
경외심에 대한 가능한 총 점수는 12-84이며 점수가 높을수록 경외심이 더 높습니다.
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복용 후 1 일, 복용 후 8 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles Raison, MD, Vail Health Behavioral Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20243954
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인구통계, 설문지, 부작용 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 익명화된 데이터는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
1차 연구 결과가 발표된 후.
IPD 공유 액세스 기준
EAR/Voicediary/EMA 데이터: 데이터 공유는 윤리적 지침과 Tiny Blue Dot Foundation에서 정한 지침을 준수하며 FAIR 원칙에 따라 식별되지 않고 집계된 데이터만 공유됩니다. 원시 음성 데이터는 본질적으로 식별 가능하고 PHI(보호 건강 정보)로 분류되므로 EAR/Voicediary 절차의 일부로 수집된 데이터 공유는 주제의 기밀성을 보호하기 위해 제한됩니다. 이러한 데이터의 집계된 행동 코딩 및 언어 파생물은 FAIR 원칙에 따라 공유되는 데이터 파일에 포함되지만 음성 데이터 및 녹취록은 연구 팀 외부로 공유되지 않습니다.
모든 데이터: 1차 연구 결과가 발표된 후, 피험자의 기밀성을 보호하고 HIPAA 정책을 준수하는 방식으로 식별되지 않은 데이터가 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 사전 동의 문서는 데이터 보관, 공유 및 재분석 의도에 대한 충분한 세부 정보를 제공합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .