Onderzoek om psilocybine te begrijpen en te optimaliseren (OPTIMIZE)
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Charles Raison
Een onderzoek naar strategieën om de antidepressieve effecten van psilocybine te begrijpen en te optimaliseren (de Optimize-studie)
Deze studie zal onderzoeken of het antidepressieve effect van een enkele dosis psilocybine, toegediend met psychologische ondersteuning, kan worden vergroot en uitgebreid via het gebruik van post-dosering transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS), een bekende inductor van neuroplastische hersenprocessen waarvan wordt aangenomen dat deze hierbij betrokken is. in de therapeutische effecten van psilocybine.
Daarnaast zal de studie objectief gemeten aspecten onderzoeken van sociaal gedrag in de echte wereld waarvan bekend is dat het het welzijn bevordert.
Ten slotte zal de studie strategieën onderzoeken om ons vermogen te verbeteren om gedragsreacties op psilocybine vóór of na de behandeling te identificeren die voorspellende waarde hebben voor goede en slechte therapeutische resultaten op de langere termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honderdeenenveertig volwassenen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar die tijdens de screening een depressieve episode ervaren van ten minste 60 dagen met een matige of ernstigere ernst (zoals geïndexeerd door een MADRS-score bij screening ≥ 28) zullen worden geïncludeerd om evalueerbare gegevens te verkrijgen over ongeveer 120 onderwerpen.
Alle proefpersonen zullen een enkele dosis psilocybine van 25 mg ontvangen met behulp van een ‘set and setting’ therapeutische benadering die 1) enkele uren voorbereidende sessies voorafgaand aan de dosering omvat en 2) de aanwezigheid van twee facilitators tijdens de doseringssessie; en 3) verschillende integratiesessies na de dosering met een facilitator. Na de psilocybine-doseringssessie worden de proefpersonen gerandomiseerd met een 1-op-1-op-1 toewijzing aan 1) 7 dagen tweemaal daags transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) versus 2) 7 dagen tweemaal daags schijn-taVNS versus 3) behandeling zoals gebruikelijk (TAU), bestaande uit 3 integratiesessies na het doseren van psilocybine. Merk op dat, omdat het aanbieden van integratiesessies na de dosering de huidige zorgstandaard is voor psychedelisch geassisteerde therapie, proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar taVNS of sham ook 3 integratiesessies na de dosering zullen ontvangen, in overeenstemming met het doel van de studie om te evalueren of TAU kan worden verbeterd. door de toevoeging van taVNS. Zowel taVNS- als schijnsessies zullen worden gecombineerd met aanwijzingen voor proefpersonen om zich te concentreren op de belangrijkste elementen van hun psychedelische ervaringen en met muziekselecties die worden gebruikt tijdens de psilocybine-doseringssessie. Deze koppelingsaanpak komt overeen met gegevens die aantonen dat het effect van VNS wordt gemaximaliseerd wanneer de procedure wordt gebruikt in combinatie met contextuele signalen die relevant zijn voor de beoogde gedragsverandering.
Beoordelingen tijdens de deelname aan het onderzoek zullen depressie, angst, welzijn, functionele beperkingen, kwaliteit van leven, sociaal gedrag, zelfmoordgedachten en bijwerkingen vóór en na de dosering van psilocybine beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
141
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Program Manager
- Telefoonnummer: (970) 855-7374
- E-mail: bhic@vailhealth.org
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Edwards, Colorado, Verenigde Staten, 81632
- Werving
- Vail Health Behavioral Health
-
Contact:
- Program Manager
- Telefoonnummer: (970) 855-7374
- E-mail: bhic@vailhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan DSM 5-criteria voor depressieve stoornis (MDD) met een depressieve episode van ≥ 60 dagen
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) pijnlijk ≥ 28 bij screening
- Engels- of Spaanssprekend (in staat om geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten in een van deze talen in te vullen)
- Medisch gezond
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eventuele uitsluitende medische of psychiatrische aandoeningen
- Bekende familiegeschiedenis van een psychotische stoornis bij een familielid in de eerste graad
- Onderschrijft de huidige actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan in de afgelopen twee weken
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een zelfmoordpoging gedaan
- De huidige aanwezigheid van een stoornis in het middelengebruik (waaronder tabaksverslaving) die ontwenningsverschijnselen zou veroorzaken waardoor een proefpersoon niet in staat zou zijn middelenvrij te blijven gedurende de psilocybine-doseringsperiode van 7 tot 10 uur
- ECG dat ischemische hartziekte, ventriculaire aritmieën, hartgeleidingsdefecten of een QTc-interval > 450 milliseconden aangeeft
- Niet bereid of niet in staat (bijvoorbeeld vanwege ontwenningsverschijnselen) om te stoppen met huidige voorgeschreven psychotrope medicijnen (bijvoorbeeld alle klassen antidepressiva, inclusief monoamineoxidaseremmers, antipsychotica, anxiolytica, stemmingsstabilisatoren zoals lithium, anticonvulsiva, stemmingsstabilisatoren, enz.) voor de duur van de proef
- Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek vanwege andere redenen, ter beoordeling van de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Psilocybin + Tavns
Deelnemers aan deze arm ontvangen een enkele dosis van 25 mg psilocybine, gevolgd door tweemaal daagse sessies van TAVN's gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Elke TAVNS -sessie wordt gekoppeld aan muziek en aanwijzingen met betrekking tot de Psilocybin -ervaring van de deelnemer.
|
De psilocybine die in deze studie wordt gebruikt, wordt gesynthetiseerd onder Good Manufacturing Practice (GMP) -richtlijnen en wordt geleverd in een capsule die 25 mg synthetische psilocybine bevat.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een TAVNS -apparaat en worden getraind op gebruik ervan.
Het apparaat levert zachte stimulatie aan het linkeroor.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Groep 2: Psilocybin + Sham Tavns
Deelnemers aan deze arm ontvangen een enkele dosis van 25 mg psilocybine, gevolgd door tweemaal daagse Sham Tavns-sessies gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Elke Sham -sessie wordt gekoppeld aan muziek en aanwijzingen met betrekking tot de Psilocybin -ervaring van de deelnemer.
|
De psilocybine die in deze studie wordt gebruikt, wordt gesynthetiseerd onder Good Manufacturing Practice (GMP) -richtlijnen en wordt geleverd in een capsule die 25 mg synthetische psilocybine bevat.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een TAVNS -apparaat en worden getraind op gebruik ervan.
Het apparaat levert zachte stimulatie aan het linkeroor.
In de schijnconditie simuleert het apparaat de sensaties van actieve TAVN's zonder therapeutische stimulatie te leveren.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: psilocybin + geen tavns
Deelnemers aan deze arm ontvangen een enkele dosis van 25 mg psilocybine, gevolgd door geen extra interventie.
Ze ontvangen de standaard psychologische ondersteuning met betrekking tot hun psilocybinervaring, maar er zal geen TAVNS- of Sham -apparaat worden gebruikt.
|
De psilocybine die in deze studie wordt gebruikt, wordt gesynthetiseerd onder Good Manufacturing Practice (GMP) -richtlijnen en wordt geleverd in een capsule die 25 mg synthetische psilocybine bevat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tijdsspanne: Basislijn 2, week 8 na dosering van psilocybine
|
De MADRS is een depressiebeoordelingsschaal van 10 items die vragen bevat over de volgende symptomen: 1. Gerapporteerde droefheid, 2. Schijnbare droefheid, 3. Innerlijke spanning, 4. Verminderde slaap, 5. Verminderde eetlust, 6. Concentratieproblemen, 7. Vermoeidheid, 8. Onvermogen om te voelen, 9. Pessimistische gedachten, en 10.
Zelfmoordgedachten.
De items worden gescoord via een geblindeerd klinisch interview en beoordeeld om de klinische toestand van de patiënt gedurende de voorgaande week vast te leggen.
Elk item levert een score op van 0 tot 6, en hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
De totaalscore varieert van 0 tot 60.
Voor dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van het gestructureerde MADRS-interview.
|
Basislijn 2, week 8 na dosering van psilocybine
|
|
Kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid Vragenlijst Short-Form (Q-LES-Q) score
Tijdsspanne: Basislijn 2, week 8 na dosis
|
In deze proef zal de Short Form-versie (Q-LES-Q-SF) worden gebruikt.
De maatstaf bevat 16 items die de kwaliteit van leven beoordelen.
Een totaalscore wordt afgeleid uit het optellen van de eerste 14 items op de schaal, waarbij de laatste 2 items dienen als op zichzelf staande zoekopdrachten.
De totale score kan variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn 2, week 8 na dosis
|
|
Promis vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten - korte vorm 8a
Tijdsspanne: Baseline 2, week 8 na de dosis
|
Een gevalideerde maatregel met 8 items ter beoordeling van het waargenomen vermogen van een individu om sociale rollen en activiteiten uit te voeren, zoals werk, gezinsverantwoordelijkheden en vrije tijd.
Deelnemers beoordelen elk item op een 5-punts Likert-schaal.
De totale score kan variëren van 8 tot 40 met hogere scores die een grotere functionele vaardigheden en sociale participatie aangeven.
|
Baseline 2, week 8 na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektronisch geactiveerde recorder (EAR)
Tijdsspanne: Tot 55 dagen
|
De EAR is een naturalistische observatiemethode die gebruik maakt van een app voor audio-opname die door proefpersonen wordt gedragen om stil en onopvallend korte samples van omgevingsgeluiden op te nemen terwijl proefpersonen hun dagelijkse leven leiden.
Deze opnames kunnen vervolgens worden getranscribeerd voor de natuurlijke dagelijkse spraak van proefpersonen, maar ook worden gecodeerd voor een breed scala aan aspecten van objectief beoordeelde locaties, activiteiten, gesprekken, sociale omgevingen en ander gedrag van proefpersonen.
In het huidige onderzoek stelt de EAR ons in staat te meten hoe het dagelijkse gedrag, de activiteiten en de sociale interacties van proefpersonen in de loop van het onderzoek veranderen.
|
Tot 55 dagen
|
|
Stemdagboek
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
|
Stemdagboeken worden verzameld via de Fabla Voicediary App.
De app verzamelt korte spraakvoorbeelden van proefpersonen die praten over (a) de gebeurtenissen van hun tijd en (b) retrospectieve reflecties op hun ervaring met psilocybine (na dosering).
|
Tot 35 dagen
|
|
Ecologische Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
|
EMA wordt uitgevoerd via de Fabla Voicediary-app.
De app stuurt drie keer per dag meldingen naar de smartphones van proefpersonen voor beoordelingen.
Elk item op de assessments bestaat uit 2 items van het schuifregelaartype die valentie en opwinding beoordelen, 3 gratis responsitems die de huidige context beoordelen, 2 items die verbondenheid beoordelen, 1 item dat het gevoel van betekenis beoordeelt, en 2 gezamenlijk ontwikkelde items die zijn gepersonaliseerd voor het onderwerp.
Daarnaast zal een beoordeling aan het eind van de dag ook 1 item bevatten over het aantal uren slaap van de voorgaande nacht, 1 item over middelengebruik in de afgelopen 24 uur, en 1 item waarin wordt gevraagd of proefpersonen gesprekken hebben gehad over hun aanstaande (tijdens pre- dosering) of vroegere (tijdens post-dosering) psilocybine-ervaringen, en met wie.
|
Tot 35 dagen
|
|
Psychedelische geassisteerde therapie-bijwerkingen (PATAE)
Tijdsspanne: Basislijn 1, Basislijn 2, Dag 1 na dosis, Week 1 na dosis, Week 2 na dosis, Week 4 na dosis, Week 8 na dosis
|
De PATAE is ontwikkeld om de bijwerkingen vóór en na de acute dosering te beoordelen die kunnen optreden tijdens psychedelische therapie als gevolg van de farmacologische en psychotherapeutische componenten, evenals hun interactie.
De PATAE bestaat uit 54 items die zeven domeinen beoordelen: sociaal-cultureel, psychospiritueel, interpersoonlijk, gedragsmatig, psychotherapiegerelateerd en perceptueel.
|
Basislijn 1, Basislijn 2, Dag 1 na dosis, Week 1 na dosis, Week 2 na dosis, Week 4 na dosis, Week 8 na dosis
|
|
Score voor de vragenlijst voor uitdagende ervaringen (CEQ).
Tijdsspanne: Dag 1 na dosis, week 8 na dosis
|
De CEQ is een vragenlijst met 26 items die bestaat uit zeven factoren van uitdagende ervaringen met psilocybine-paddenstoelen: angst, verdriet, het gevoel uw gezond verstand te verliezen (waanzin), het gevoel alsof u doodgaat (dood), gevoelens van isolatie, fysiologische nood, en paranoia.
De CEQ gebruikt een antwoordschaal van 6 punten [0: Geen/helemaal niet, 1: Zo weinig kan geen beslissing nemen, 2: Licht, 3: Matig, 4: Sterk; 5: Extreem (meer dan ooit tevoren in mijn leven)] om aan te geven in welke mate een deelnemer elk van een reeks subjectieve effecten ervaart tijdens zijn psilocybine-sessie.
De totale CEQ-score wordt uitgedrukt als het percentage van het totaal aantal mogelijke beoordelingen op de schaal.
De totale score kan variëren van 0-100%, waarbij hogere scores wijzen op een grotere uitdagende ervaring.
|
Dag 1 na dosis, week 8 na dosis
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)-score
Tijdsspanne: Basislijn 1, Basislijn 2, Week 2 na dosis, Week 4 na dosis, Week 8 na dosis
|
De WEMWBS heeft 14 vragen gescoord met behulp van een vijfpunts Likert-schaal.
De items zijn allemaal positief geformuleerd en hebben betrekking op zowel de gevoels- als de functioneringsaspecten van geestelijk welzijn.
Items op de vragenlijst worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij 1= ‘Nooit’, 2= ‘zelden’, 3= ‘soms’, 4= ‘vaak’, 5= ‘altijd’ ".
De schaal wordt gescoord door de antwoorden op elk item op te tellen.
De minimale schaalscore is 14 en de maximale schaalscore is 70.
Scores weerspiegelen gevoelens en gedachten in de twee weken voorafgaand aan het beantwoorden van de vragenlijst, waarbij hogere scores wijzen op een beter welzijn.
|
Basislijn 1, Basislijn 2, Week 2 na dosis, Week 4 na dosis, Week 8 na dosis
|
|
Score voor de Mystieke Ervaringenvragenlijst (MEQ30) met 30 items
Tijdsspanne: Dag 1 na dosis, week 8 na dosis
|
De MEQ30 is een zelfrapportagemeting met 30 items, ontwikkeld om de effecten van klassieke psychedelica in laboratoriumstudies te beoordelen.
Het bestrijkt de belangrijkste dimensies van de klassieke mystieke ervaring: eenheid, transcendentie, noëtische kwaliteit, heiligheid, positieve stemming en onuitsprekelijkheid/paradoxicaliteit.
De MEQ heeft 4 subschalen: 1) transcendentie, 2) positieve stemming, 3) onuitsprekelijkheid en 4) mystiek.
Het totaal mogelijke bereik voor elke subschaal en totaalscore is 0-100%, waarbij hogere percentages een grotere mystieke ervaring aangeven.
Doorgaans wordt een complete mystieke ervaring gedefinieerd als het scoren van 60% of meer op alle vier de MEQ30-subschalen.
|
Dag 1 na dosis, week 8 na dosis
|
|
Emotionele Doorbraak Inventarisatie (EBI)-score
Tijdsspanne: Dag 1 na dosis, week 8 na dosis
|
De EBI is een zelfrapportageschaal met zes items die de aanwezigheid en ernst beoordeelt van emotioneel uitdagende/bedreigende ervaringen die optreden tijdens een psychedelische ervaring.
De schaal maakt gebruik van visueel analoge reacties die zijn vastgelegd op een lijn die is verankerd met 'helemaal niet' aan de ene kant en 'helemaal wel' aan de andere kant.
Ervaringen die in twijfel worden getrokken zijn onder meer 1) geconfronteerd worden met emotioneel moeilijke gevoelens die gewoonlijk terzijde worden geschoven; 2) het ervaren van een oplossing van een persoonlijk conflict/trauma; 3) uitdagende emoties en herinneringen kunnen verkennen; 4) een emotionele doorbraak hebben; 5) het gevoel krijgen dat een emotioneel probleem is afgesloten, en 6) een emotionele bevrijding bereiken, gevolgd door een gevoel van opluchting.
De totaal mogelijke score varieert van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere emotionele doorbraak.
|
Dag 1 na dosis, week 8 na dosis
|
|
Psychologische Inzicht Vragenlijst (PIQ) score
Tijdsspanne: Dag 1 na dosis, week 8 na dosis
|
De PIQ is een instrument met 23 items, ontworpen om het zelf waargenomen inzicht tijdens een psychedelische ervaring te onderzoeken.
Het bestaat uit twee subschalen: (a) Inzichten en doelen over vermijding en onaangepaste patronen; en (b) Inzichten in adaptieve patronen.
Subschaal- en totaalscores variëren van 0 tot 5, waarbij een hogere score duidt op een groot psychologisch inzicht.
|
Dag 1 na dosis, week 8 na dosis
|
|
Ego Dissolution Inventory (EDI)-score
Tijdsspanne: Dag 1 na dosis, week 8 na dosis
|
De EDI is een zelfrapportageschaal met 8 items, ontworpen om de ontbinding van het ego te meten.
Elk item wordt gescoord op een visueel analoge schaal van 0 tot 100, met aan de onder- en bovenkant respectievelijk de volgende uitspraken: 'Nee, niet meer dan normaal' en 'Ja, ik heb dit volledig/helemaal ervaren.'
Het totale mogelijke bereik van scores voor de EDI is 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ontbinding van het ego.
|
Dag 1 na dosis, week 8 na dosis
|
|
Awe Experiences Questionnaire - Short Form (Awe -SF) Score
Tijdsspanne: Dag 1 na de dosis, week 8 na de dosis
|
De Awe-SF is een zelfrapportale schaal van 12 items die de staat van ontzag meet.
Elke items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 "zeer mee oneens" vertegenwoordigt en 7 die "zeer mee eens" vertegenwoordigen.
Het totale mogelijke scoresbereik voor het AWE is 12-84 met hogere scores die een groter ontzag aangeven.
|
Dag 1 na de dosis, week 8 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Raison, MD, Vail Health Behavioral Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20243954
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens, waaronder maar niet beperkt tot demografische gegevens, vragenlijsten en bijwerkingen, worden op verzoek beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de bevindingen van het primaire onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
EAR / Voicediary / EMA-gegevens: Het delen van gegevens zal plaatsvinden volgens de ethische richtlijnen en die van de Tiny Blue Dot Foundation, waarbij alleen geanonimiseerde en geaggregeerde gegevens worden gedeeld in overeenstemming met de FAIR-principes. Het delen van gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de EAR/Voicediary-procedures zal worden beperkt om de vertrouwelijkheid van de betrokkene te beschermen, omdat ruwe spraakgegevens inherent identificeerbaar zijn en worden geclassificeerd als beschermde gezondheidsinformatie (PHI). Geaggregeerde gedragscoderingen en taalkundige afgeleiden van deze gegevens zullen worden opgenomen in gegevensbestanden die worden gedeeld in overeenstemming met de FAIR-principes, maar spraakgegevens en transcripties zullen niet buiten het onderzoeksteam worden gedeeld.
Alle gegevens: Na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op een manier die de vertrouwelijkheid van de proefpersonen beschermt en voldoet aan het HIPAA-beleid. Geïnformeerde toestemmingsdocumenten bieden voldoende details over de intentie om gegevens te archiveren, delen en opnieuw te analyseren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .