Vyšetřování k pochopení a optimalizaci Psilocybinu (OPTIMIZE)
19. května 2025 aktualizováno: Charles Raison
Zkoumání strategií k pochopení a optimalizaci antidepresivních účinků psilocybinu (The Optimize Study)
Tato studie bude zkoumat, zda lze antidepresivní účinek jedné dávky psilocybinu podané s psychologickou podporou zvýšit a rozšířit pomocí post-dávkové transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus (taVNS), známého induktoru neuroplastických mozkových procesů, o kterých se předpokládá, že se účastní v terapeutických účincích psilocybinu.
Kromě toho bude studie zkoumat objektivně měřené aspekty sociálního chování v reálném světě, o nichž je známo, že podporují pohodu.
Nakonec studie prozkoumá strategie pro zlepšení naší schopnosti identifikovat behaviorální reakce na psilocybin před léčbou nebo časné po léčbě, což předpovídá dobré a špatné dlouhodobé terapeutické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Bude zahrnuto 141 dospělých ve věku 18 až 70 let, kteří při screeningu prodělají těžkou depresivní epizodu trvající alespoň 60 dní střední nebo vyšší závažnosti (podle indexu skóre MADRS při screeningu ≥ 28), aby bylo možné získat hodnotitelná data o přibližně 120 předměty.
Všechny subjekty dostanou jednu 25mg dávku psilocybinu za použití terapeutického přístupu „nastavení a nastavení“, který bude zahrnovat 1) několik hodin přípravných sezení před podáním dávky a 2) přítomnost dvou facilitátorů během sezení dávkování; a 3) několik integračních sezení po dávkování s facilitátorem. Po relaci dávkování psilocybinu budou subjekty randomizovány s rozdělením 1 ku 1 ku 1 na 1) 7 dní dvakrát denně transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus (taVNS) vs. 2) 7 dní falešné taVNS dvakrát denně vs. 3) léčba jako obvykle (TAU), sestávající ze 3 integračních sezení po dávkování psilocybinu. Je třeba poznamenat, že vzhledem k tomu, že poskytování integračních sezení po dávkování je současným standardem péče o psychedelickou asistovanou terapii, subjekty randomizované do taVNS nebo simulace také absolvují 3 integrační sezení po podání dávky, v souladu s cílem studie vyhodnotit, zda lze TAU zvýšit. přidáním taVNS. Jak taVNS, tak simulovaná sezení budou spárována s výzvami pro subjekty, aby se zaměřily na klíčové prvky svých psychedelických zážitků, a s výběrem hudby použité během sezení s dávkováním psilocybinu. Tento přístup k párování je v souladu s údaji prokazujícími, že účinek VNS je maximalizován, když je postup použit ve spojení s kontextovými podněty relevantními pro hledanou změnu chování.
Hodnocení během účasti ve studii posoudí depresi, úzkost, pohodu, funkční postižení, kvalitu života, sociální chování, sebevražedné myšlenky a nežádoucí příhody před a po dávkování psilocybinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
141
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Program Manager
- Telefonní číslo: (970) 855-7374
- E-mail: bhic@vailhealth.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
- Nábor
- Vail Health Behavioral Health
-
Kontakt:
- Program Manager
- Telefonní číslo: (970) 855-7374
- E-mail: bhic@vailhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM 5 pro velkou depresivní poruchu (MDD) s depresivní epizodou trvající ≥ 60 dní
- Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) bolest ≥ 28 při screeningu
- anglicky nebo španělsky mluvící (schopný poskytnout informovaný souhlas a vyplnit dotazníky v jednom z těchto jazyků)
- Zdravotně zdravý
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakýchkoli vylučujících zdravotních nebo psychiatrických stavů
- Známá rodinná anamnéza psychotické poruchy u příbuzného prvního stupně
- Podporuje aktuální aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem v předchozích 2 týdnech
- V posledních 6 měsících se pokusil o sebevraždu
- Současná přítomnost poruchy užívání látek (včetně závislosti na tabáku), která by vyvolala abstinenční příznaky, které by subjektu znemožnily zůstat bez látky po dobu 7–10 hodin dávkování psilocybinu
- EKG, které indikuje srdeční ischemickou chorobu, ventrikulární arytmie, poruchy srdečního vedení nebo QTc interval > 450 milisekund
- Neochota nebo neschopnost (např. kvůli abstinenčním příznakům) přerušit jakékoli současné psychotropní léky na předpis (např. všechny třídy antidepresiv včetně inhibitorů monoaminooxidázy, antipsychotika, anxiolytika, stabilizátory nálady, jako je lithium, antikonvulziva, stabilizátory nálady atd.) trvání soudu
- Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů podle uvážení zkoušejících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: psilocybin + tavns
Účastníci této paže obdrží jednu dávku 25 mg psilocybinu, následuje dvakrát denně relace TAVNS po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Každá relace TAVNS bude spárována s hudbou a výzvami souvisejícími se zážitkem psilocybinu účastníka.
|
Psilocybin použitý v této studii je syntetizován podle pokynů pro dobrou výrobní praxi (GMP) a je poskytován v tobolce obsahující 25 mg syntetického psilocybinu.
Ostatní jména:
Účastníkům bude poskytnuto zařízení TAVNS a vyškoleno na jeho použití.
Zařízení poskytuje jemnou stimulaci do levého ucha.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina 2: Psilocybin + Sham Tavns
Účastníci této paže obdrží jednu 25 mg dávku psilocybinu, následovanou dvakrát denně Sham TAVNS relace po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Každá falešná relace bude spárována s hudbou a výzvami souvisejícími se zážitkem psilocybinu účastníka.
|
Psilocybin použitý v této studii je syntetizován podle pokynů pro dobrou výrobní praxi (GMP) a je poskytován v tobolce obsahující 25 mg syntetického psilocybinu.
Ostatní jména:
Účastníkům bude poskytnuto zařízení TAVNS a vyškoleno na jeho použití.
Zařízení poskytuje jemnou stimulaci do levého ucha.
V falešném stavu bude zařízení simulovat pocity aktivních TAVN bez poskytování terapeutické stimulace.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: psilocybin + bez Tavns
Účastníci této paže obdrží jednu dávku 25 mg psilocybinu, následovanou dalším zásahem.
Obdrží standardní psychologickou podporu související s jejich zkušenostmi s psilocybinem, ale nebude použito žádné TAVN nebo podvodné zařízení.
|
Psilocybin použitý v této studii je syntetizován podle pokynů pro dobrou výrobní praxi (GMP) a je poskytován v tobolce obsahující 25 mg syntetického psilocybinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav 2, týden 8 po dávkování psilocybinu
|
MADRS je 10bodová hodnotící stupnice deprese, která zahrnuje otázky týkající se následujících příznaků: 1. Hlášený smutek, 2. Zjevný smutek, 3. Vnitřní napětí, 4. Snížený spánek, 5. Snížená chuť k jídlu, 6. Potíže s koncentrací, 7. Malátnost, 8. Neschopnost cítit, 9. Pesimistické myšlenky a 10.
Sebevražedné myšlenky.
Položky jsou hodnoceny prostřednictvím zaslepeného klinického rozhovoru a hodnoceny tak, aby zachycovaly klinický stav pacienta za předchozí týden.
Každá položka dává skóre 0 až 6 a vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Pro tuto studii bude použit strukturovaný rozhovor MADRS.
|
Výchozí stav 2, týden 8 po dávkování psilocybinu
|
|
Krátké skóre dotazníku kvality života pro radost a spokojenost (Q-LES-Q).
Časové okno: Výchozí stav 2, týden 8 po dávce
|
V této zkoušce bude použita krátká verze (Q-LES-Q-SF).
Opatření obsahuje 16 položek, které hodnotí kvalitu života.
Celkové skóre je odvozeno ze sečtení prvních 14 položek na škále, přičemž poslední 2 položky slouží jako samostatné dotazy.
Celkové skóre se může pohybovat od 14 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav 2, týden 8 po dávce
|
|
Schopnost promis účastnit se sociálních rolí a aktivit - krátká forma 8a
Časové okno: Základní linie 2, 8. týden po dávce
|
Ověřené opatření ověřené 8 položek hodnotící vnímanou schopnost jednotlivce zapojit se do sociálních rolí a činností, jako je práce, rodinné odpovědnosti a volný čas.
Účastníci hodnotí každou položku v 5-bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre se může pohybovat od 8 do 40 s vyšším skóre, což naznačuje větší funkční schopnost a sociální účast.
|
Základní linie 2, 8. týden po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektronicky aktivovaný záznamník (EAR)
Časové okno: Až 55 dní
|
EAR je naturalistická pozorovací metoda, která využívá aplikaci pro nahrávání zvuku, kterou nosí subjekty k tichému a nenápadnému záznamu krátkých vzorků okolních zvuků, zatímco subjekty procházejí každodenním životem.
Tyto nahrávky pak mohou být přepsány pro přirozenou denní řeč subjektů a také kódovány pro širokou škálu aspektů objektivně hodnocených míst, aktivit, konverzací, sociálního prostředí a dalšího chování subjektů.
V této studii nám EAR umožňuje měřit, jak se v průběhu studie mění denní chování, aktivity a sociální interakce subjektů.
|
Až 55 dní
|
|
Hlasový deník
Časové okno: Až 35 dní
|
Hlasové deníky budou shromažďovány prostřednictvím aplikace Fabla Voicediary App.
Aplikace bude shromažďovat krátké ukázky řeči z rozhovorů subjektů o (a) událostech jejich dnů a (b) retrospektivních úvahách o jejich zkušenostech s psilocybinem (po podání dávky).
|
Až 35 dní
|
|
Ekologické momentální hodnocení (EMA)
Časové okno: Až 35 dní
|
EMA bude probíhat prostřednictvím aplikace Fabla Voicediary.
Aplikace bude třikrát denně odesílat oznámení do chytrých telefonů subjektů pro hodnocení.
Každá položka v hodnocení bude obsahovat 2 položky posuvného typu hodnotící valenci a vzrušení, 3 položky volné odpovědi hodnotící aktuální kontext, 2 položky hodnotící propojenost, 1 položku hodnotící smysl pro smysl a 2 společně vytvořené položky, které jsou přizpůsobeny subjektu.
Kromě toho bude jedno závěrečné hodnocení také zahrnovat 1 položku o hodinách spánku předchozí noci, 1 položku o užívání návykových látek za posledních 24 hodin a 1 položku s dotazem, zda subjekty mluvily o svých nadcházejících (během před dávkování) nebo minulé (během po podání) zkušenosti s psilocybinem a s kým.
|
Až 35 dní
|
|
Nežádoucí účinky psychedelické asistované terapie (PATAE)
Časové okno: Výchozí stav 1, výchozí stav 2, den 1 po dávce, 1. týden po dávce, 2. týden po dávce, 4. týden po dávce, 8. týden po dávce
|
PATAE byl vyvinut k hodnocení nežádoucích účinků před a po akutním dávkování, které se mohou vyskytnout během terapie asistované psychedelickými léky v důsledku farmakologických a psychoterapeutických složek, jakož i jejich vzájemné interakce.
PATAE se skládá z 54 položek, které hodnotí v 7 oblastech: sociokulturní, psychospirituální, interpersonální, behaviorální, související s psychoterapií a percepční.
|
Výchozí stav 1, výchozí stav 2, den 1 po dávce, 1. týden po dávce, 2. týden po dávce, 4. týden po dávce, 8. týden po dávce
|
|
Skóre dotazníku náročných zkušeností (CEQ).
Časové okno: 1. den po dávce, 8. týden po dávce
|
CEQ je dotazník o 26 položkách, který se skládá ze sedmi faktorů náročné zkušenosti s houbami psilocybin: strach, smutek, pocit ztráty zdravého rozumu (šílenství), pocit, jako byste umírali (smrt), pocity izolace, fyziologický stres, a paranoia.
CEQ používá 6bodovou škálu odezvy [0: žádná/vůbec ne, 1: tak mírná se nemůže rozhodnout, 2: mírná, 3: střední, 4: silná; 5: Extrémní (více než kdy předtím v mém životě)] k označení míry, do jaké účastník zažívá každý z řady subjektivních účinků během své psilocybinové seance.
Celkové skóre CEQ je vyjádřeno jako procento z celkového počtu možných hodnocení na stupnici.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená náročnější zkušenost.
|
1. den po dávce, 8. týden po dávce
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) skóre
Časové okno: Výchozí stav 1, výchozí stav 2, týden 2 po dávce, 4. týden po dávce, 8. týden po dávce
|
WEMWBS má 14 otázek hodnocených pomocí pětibodové Likertovy škály.
Všechny položky jsou formulovány pozitivně a pokrývají jak pocitové, tak funkční aspekty duševní pohody.
Položky v dotazníku jsou hodnoceny na 5bodové škále, kde 1= „žádný čas“, 2= „zřídka“, 3= „někdy“, 4= „často“, 5= „stále“. ".
Stupnice je hodnocena součtem odpovědí na každou položku.
Minimální skóre na stupnici je 14 a maximum je 70.
Skóre odráží pocity a myšlenky během dvou týdnů před zodpovězením dotazníku, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu.
|
Výchozí stav 1, výchozí stav 2, týden 2 po dávce, 4. týden po dávce, 8. týden po dávce
|
|
Skóre 30 položek dotazníku Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30).
Časové okno: 1. den po dávce, 8. týden po dávce
|
MEQ30 je 30-položkový self-report míra vyvinutá k posouzení účinků klasických psychedelik v laboratorních studiích.
Zahrnuje hlavní dimenze klasické mystické zkušenosti: jednotu, transcendenci, noetickou kvalitu, posvátnost, pozitivní náladu a nevyslovitelnost/paradoxnost.
MEQ má 4 dílčí škály: 1) transcendence, 2) pozitivní nálada, 3) nevyslovitelnost a 4) mystická.
Celkový možný rozsah pro každou dílčí škálu a celkové skóre je 0-100 %, přičemž vyšší procenta indikují větší mystický zážitek.
Typicky je úplný mystický zážitek definován jako skóre 60 % nebo více na všech čtyřech dílčích škálách MEQ30.
|
1. den po dávce, 8. týden po dávce
|
|
Skóre EBI (Emotional Breakthrough Inventory).
Časové okno: 1. den po dávce, 8. týden po dávce
|
EBI je 6-položková sebehodnotící škála, která hodnotí přítomnost a závažnost emocionálně náročných/znepokojujících zážitků, ke kterým dochází během psychedelického zážitku.
Váha využívá vizuální analogové odezvy zachycené na linii ukotvené „vůbec ne“ na jednom konci a „velmi ano“ na druhém konci.
Dotazované zkušenosti zahrnují 1) čelit emocionálně obtížným pocitům, které jsou obvykle odsouvány stranou; 2) prožívání řešení osobního konfliktu/traumatu; 3) schopnost prozkoumat náročné emoce a vzpomínky; 4) mít emocionální průlom; 5) získat pocit uzavření emocionálního problému a 6) dosáhnout emocionálního uvolnění následovaného pocitem úlevy.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emocionální průlom.
|
1. den po dávce, 8. týden po dávce
|
|
Skóre PIQ (Psychological Insight Questionnaire).
Časové okno: 1. den po dávce, 8. týden po dávce
|
PIQ je nástroj o 23 položkách, který je navržen tak, aby se dotazoval na sebevnímané dosažení vhledu během psychedelického zážitku.
Zahrnuje dvě dílčí škály: (a) Náhledy a cíle vyhýbavosti a maladaptivních vzorců; a (b) Adaptive Patterns Insights.
Dílčí škála a celkové skóre se pohybují od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje skvělý psychologický vhled.
|
1. den po dávce, 8. týden po dávce
|
|
Skóre Ego Dissolution Inventory (EDI).
Časové okno: 1. den po dávce, 8. týden po dávce
|
EDI je 8-položková self-reportová škála navržená pro měření rozpouštění ega.
Každá položka je hodnocena na vizuální analogové stupnici od 0 do 100 s následujícími výroky na dolním a horním konci: „Ne, ne více než obvykle“ a „Ano, zažil jsem to úplně/úplně.“
Celkový možný rozsah skóre pro EDI je 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rozpuštění ega.
|
1. den po dávce, 8. týden po dávce
|
|
AWE Zkušenosti dotazník - Krátký forma (Awe -SF) Skóre
Časové okno: 1. den po dávce, 8. týden po dávce
|
Awe-SF je měřítko 12-bodové vlastní zprávy, která měří stav úcty.
Každá položky je hodnocena na stupnici 1 až 7, přičemž 1 představuje „silně nesouhlasím“ a 7 představující „silně souhlasím“.
Celkový možný rozsah skóre pro úctu je 12-84 s vyšším skóre naznačujícím větší úctu.
|
1. den po dávce, 8. týden po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Raison, MD, Vail Health Behavioral Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20243954
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na požádání budou zpřístupněny neidentifikovatelné údaje včetně, ale nejen, demografických údajů, dotazníků a nežádoucích příhod.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků primární studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data EAR / Hlasový deník / EMA: Sdílení dat se bude řídit etickými pokyny a pravidly stanovenými nadací Tiny Blue Dot Foundation, přičemž budou sdílena pouze neidentifikovaná a agregovaná data v souladu se zásadami FAIR. Sdílení dat shromážděných v rámci postupů EAR/Voicediary bude omezeno na ochranu důvěrnosti subjektu, protože nezpracovaná řečová data jsou ze své podstaty identifikovatelná a klasifikovaná jako chráněné zdravotní informace (PHI). Agregovaná kódování chování a lingvistické deriváty těchto dat budou zahrnuty do datových souborů sdílených v souladu s principy FAIR, ale data a přepisy řeči nebudou sdíleny mimo studijní tým.
Všechna data: Po zveřejnění výsledků primární studie budou neidentifikovaná data zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům způsobem, který chrání důvěrnost subjektu a dodržuje zásady HIPAA. Dokumenty informovaného souhlasu poskytnou dostatečné podrobnosti o záměru archivovat, sdílet a znovu analyzovat data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .