Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at forstå og optimere psilocybin (OPTIMIZE)

19. maj 2025 opdateret af: Charles Raison

En undersøgelse af strategier til at forstå og optimere de antidepressive virkninger af psilocybin (The Optimize Study)

Denne undersøgelse vil undersøge, om den antidepressive effekt af en enkelt dosis psilocybin administreret med psykologisk støtte kan øges og forlænges ved brug af post-dosering transkutan aurikulær Vagus Nerve Stimulation (taVNS), en kendt inducer af neuroplastiske hjerneprocesser, der menes at være involveret. i de terapeutiske virkninger af psilocybin. Derudover vil undersøgelsen undersøge objektivt målte aspekter af den virkelige verden social adfærd, der er kendt for at fremme velvære. Endelig vil undersøgelsen udforske strategier til at forbedre vores evne til at identificere før-behandling eller tidlige post-behandling adfærdsmæssige reaktioner på psilocybin, der forudsiger gode og dårlige langsigtede terapeutiske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede enogfyrre voksne i alderen 18 til 70 år, der oplever en alvorlig depressiv episode af mindst 60 dages varighed af moderat eller større sværhedsgrad ved screening (som indekseret med en MADRS-score ved screening ≥ 28), vil blive tilmeldt for at opnå evaluerbare data om ca. 120 fag.

Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt 25 mg dosis af psilocybin ved anvendelse af en "sæt og indstilling" terapeutisk tilgang, der vil omfatte 1) flere timers forberedende sessioner før dosering og 2) tilstedeværelsen af ​​to facilitatorer under hele doseringssessionen; og 3) flere integrationssessioner efter dosering med en facilitator. Efter psilocybin-doseringssessionen vil forsøgspersoner blive randomiseret med en 1-til-1-til-1 allokering til 1) 7 dage med to gange daglig transkutan aurikulær Vagus Nerve Stimulation (taVNS) vs. 2) 7 dage med to gange dagligt falsk taVNS vs. 3) behandling som sædvanlig (TAU), bestående af 3 post-psilocybin-doseringsintegrationssessioner. Det skal bemærkes, at fordi leveringen af ​​integrationssessioner efter dosering er den nuværende standard for pleje for psykedelisk assisteret terapi, vil forsøgspersoner, der er randomiseret til taVNS eller sham, også modtage 3 integrationssessioner efter dosering, i overensstemmelse med undersøgelsens mål om at evaluere, om TAU kan forbedres ved tilføjelse af taVNS. Både taVNS og sham-sessioner vil blive parret med opfordringer til forsøgspersoner om at fokusere på nøgleelementer af deres psykedeliske oplevelser og med udvalg af musik, der bruges under psilocybin-doseringssessionen. Denne parringstilgang er i overensstemmelse med data, der viser, at effekten af ​​VNS maksimeres, når proceduren bruges sammen med kontekstuelle signaler, der er relevante for den ønskede adfærdsændring.

Vurderinger gennem hele studiedeltagelsen vil vurdere depression, angst, velvære, funktionsnedsættelse, livskvalitet, social adfærd, selvmordstanker og uønskede hændelser før og post-psilocybin dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Edwards, Colorado, Forenede Stater, 81632
        • Rekruttering
        • Vail Health Behavioral Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM 5 kriterier for svær depressiv lidelse (MDD) med en depressiv episode af ≥ 60 dages varighed
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sår ≥ 28 ved screening
  • Engelsk- eller spansktalende (i stand til at give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer på et af disse sprog)
  • Medicinsk sundt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om udelukkende medicinske eller psykiatriske tilstande
  • Kendt familiehistorie med en psykotisk lidelse hos en førstegradsslægtning
  • Godkender aktuelle aktive selvmordstanker med en specifik plan inden for de foregående 2 uger
  • Har gjort et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder
  • Aktuel tilstedeværelse af en stofmisbrugsforstyrrelse (herunder tobaksafhængighed), der ville fremkalde abstinenssymptomer, der ville forhindre et forsøgsperson i at forblive stoffrit i den 7-10 timer lange psilocybin-doseringsperiode
  • EKG, der indikerer hjerteiskæmisk sygdom, ventrikulære arytmier, hjerteledningsdefekter eller et QTc-interval > 450 millisekunder
  • Uvillig eller ude af stand (f.eks. på grund af abstinenssymptomer) til at afbryde enhver eksisterende receptpligtig psykotrop medicin (f.eks. alle klasser af antidepressiva inklusive monoaminoxidasehæmmere, antipsykotika, anxiolytika, humørstabilisatorer såsom lithium, antikonvulsiva, humørstabilisatorer osv.) forsøgets varighed
  • Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af andre årsager efter investigatorernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: psilocybin + tavns
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt 25 mg dosis psilocybin, efterfulgt af to gange daglige sessioner af TAVN'er i 7 på hinanden følgende dage. Hver TAVNS -session vil blive parret med musik og beder relateret til deltagerens Psilocybin -oplevelse.
Medicin: Psilocybin
Psilocybin, der blev anvendt i denne undersøgelse, syntetiseres under god fremstillingspraksis (GMP) retningslinjer og er tilvejebragt i en kapsel indeholdende 25 mg syntetisk psilocybin.
Andre navne:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
  • Usona Institut Psilocybin
Enhed: Transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TAVNS)
Deltagerne får en TAVNS -enhed og trænes i dens anvendelse. Enheden leverer blid stimulering til venstre øre.
Andre navne:
  • taVNS
Sham-komparator: Gruppe 2: psilocybin + sham tavns
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt 25 mg dosis Psilocybin, efterfulgt af to gange dagligt Sham Tavns-sessioner i 7 på hinanden følgende dage. Hver sham -session vil blive parret med musik og beder relateret til deltagerens Psilocybin -oplevelse.
Medicin: Psilocybin
Psilocybin, der blev anvendt i denne undersøgelse, syntetiseres under god fremstillingspraksis (GMP) retningslinjer og er tilvejebragt i en kapsel indeholdende 25 mg syntetisk psilocybin.
Andre navne:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
  • Usona Institut Psilocybin
Enhed: Sham Tavns
Deltagerne får en TAVNS -enhed og trænes i dens anvendelse. Enheden leverer blid stimulering til venstre øre. I skamtilstand vil enheden simulere fornemmelserne af aktive TAVN'er uden at levere terapeutisk stimulering.
Aktiv komparator: Gruppe 3: Psilocybin + ingen tavns
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt 25 mg dosis psilocybin, efterfulgt af ingen yderligere intervention. De vil modtage den standardpsykologiske støtte relateret til deres psilocybinoplevelse, men ingen TAVN'er eller skamindretning vil blive brugt.
Medicin: Psilocybin
Psilocybin, der blev anvendt i denne undersøgelse, syntetiseres under god fremstillingspraksis (GMP) retningslinjer og er tilvejebragt i en kapsel indeholdende 25 mg syntetisk psilocybin.
Andre navne:
  • Psilocybin
  • Psilocibin
  • Usona Institut Psilocybin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline 2, uge ​​8 Post-psilocybin dosering
MADRS er en depressionsvurderingsskala med 10 punkter, der inkluderer spørgsmål om følgende symptomer: 1. Rapporteret tristhed, 2. Tilsyneladende tristhed, 3. Indre spændinger, 4. Nedsat søvn, 5. Nedsat appetit, 6. Koncentrationsbesvær, 7. Lassitude, 8. Manglende evne til at føle, 9. Pessimistiske tanker og 10. Selvmordstanker. Elementer scores via et blindet klinisk interview og vurderes til at fange patientens kliniske tilstand i løbet af den foregående uge. Hvert emne giver en score på 0 til 6, og højere score indikerer mere alvorlig depression. Den samlede score spænder fra 0 til 60. Til denne undersøgelse vil det strukturerede MADRS-interview blive brugt.
Baseline 2, uge ​​8 Post-psilocybin dosering
Livskvalitet Nydelse og tilfredshed Spørgeskema Kort-Form (Q-LES-Q) score
Tidsramme: Baseline 2, uge ​​8 efter dosis
Short Form-versionen (Q-LES-Q-SF) vil blive brugt i denne prøveperiode. Foranstaltningen indeholder 16 punkter, der vurderer livskvalitet. En samlet score er afledt af at summere de første 14 punkter på skalaen, hvor de sidste 2 punkter fungerer som selvstændige forespørgsler. Samlet score kan variere fra 14 til 70 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline 2, uge ​​8 efter dosis
Promis evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - kort form 8A
Tidsramme: Baseline 2, uge ​​8 efter dosis
En 8-punkts valideret foranstaltning, der vurderer den enkeltes opfattede evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, såsom arbejde, familieansvar og fritid. Deltagerne vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala. Den samlede score kan variere fra 8 til 40 med højere score, hvilket indikerer større funktionel evne og social deltagelse.
Baseline 2, uge ​​8 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk aktiveret optager (EAR)
Tidsramme: Op til 55 dage
EAR er en naturalistisk observationsmetode, der bruger en lydoptagelses-app, der bæres af forsøgspersoner, til lydløst og diskret optage korte prøver af omgivende lyde, mens forsøgspersoner går i deres daglige liv. Disse optagelser kan derefter transskriberes til forsøgspersoners naturlige daglige tale, samt kodes til en lang række aspekter af forsøgspersoners objektivt vurderede placeringer, aktiviteter, samtaler, sociale miljøer og anden adfærd. I denne undersøgelse giver EAR os mulighed for at måle, hvordan forsøgspersoners daglige adfærd, aktiviteter og sociale interaktioner ændrer sig i løbet af undersøgelsen.
Op til 55 dage
Stemmedagbog
Tidsramme: Op til 35 dage
Voicediaries vil blive indsamlet via Fabla Voicediary-appen. Appen vil indsamle korte taleprøver fra forsøgspersoner, der taler om (a) begivenhederne i deres dage og (b) retrospektive refleksioner over deres oplevelse af psilocybin (efter dosering).
Op til 35 dage
Økologisk Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Op til 35 dage
EMA vil blive udført via Fabla Voicediary-appen. Appen sender meddelelser til forsøgspersoners smartphones til vurdering tre gange om dagen. Hvert punkt i vurderingerne vil omfatte 2 elementer af slider-typen, der vurderer valens og ophidselse, 3 elementer med fri respons, der vurderer den aktuelle kontekst, 2 elementer, der vurderer sammenhæng, 1 elementer, der vurderer meningsfølelse og 2 elementer, der er udviklet i samarbejde, som er tilpasset emnet. Derudover vil en slutvurdering også omfatte 1 punkt om timers søvn den foregående nat, 1 punkt om stofbrug inden for de seneste 24 timer og 1 punkt, der spørger, om forsøgspersoner har haft samtaler om deres kommende (i løbet af før- dosering) eller tidligere (under post-dosering) psilocybinoplevelser, og med hvem.
Op til 35 dage
Bivirkninger ved psykedelisk assisteret terapi (PATAE)
Tidsramme: Baseline 1, Baseline 2, Dag 1 Post-Dosis, Uge 1 Post-Dosis, Uge 2 Post-Dosis, Uge 4 Post-Dosis, Uge 8 Post-Dosis
PATAE blev udviklet til at vurdere uønskede hændelser før dosering og postakutte dosering, som kan forekomme under psykedelisk assisteret terapi på grund af de farmakologiske og psykoterapeutiske komponenter samt deres interaktion. PATAE består af 54 punkter, der vurderer på tværs af 7 domæner: sociokulturel, psykospirituel, interpersonel, adfærdsmæssig, psykoterapi-relateret og perceptuel.
Baseline 1, Baseline 2, Dag 1 Post-Dosis, Uge 1 Post-Dosis, Uge 2 Post-Dosis, Uge 4 Post-Dosis, Uge 8 Post-Dosis
Challenging Experiences Questionnaire (CEQ) score
Tidsramme: Dag 1 efter dosis, uge ​​8 efter dosis
CEQ er et spørgeskema med 26 punkter, der består af syv faktorer af udfordrende oplevelse med psilocybinsvampe: frygt, sorg, følelse af at miste sin fornuft (vanvid), føle sig som om du dør (død), følelse af isolation, fysiologisk nød, og paranoia. CEQ bruger en 6-punkts svarskala [0: Ingen/slet ikke, 1: Så lille kan ikke bestemme, 2: Let, 3: Moderat, 4: Stærk; 5: Ekstrem (mere end nogensinde før i mit liv)] for at angive, i hvilken grad en deltager oplever hver af en række subjektive effekter under deres psilocybin-session. Samlet CEQ-score er udtrykt som procentdelen af ​​de samlede mulige vurderinger på skalaen. Samlet score kan variere fra 0-100% med højere score, der indikerer en større udfordrende oplevelse.
Dag 1 efter dosis, uge ​​8 efter dosis
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) score
Tidsramme: Baseline 1, Baseline 2, Uge 2 Post-Dosis, Uge 4 Post-Dosis, Uge 8 Post-Dosis
WEMWBS har 14 spørgsmål scoret ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala. Varerne er alle positivt formuleret og dækker både følelsesmæssige og funktionsmæssige aspekter af mentalt velvære. Punkter på spørgeskemaet er bedømt på en 5-trins skala, hvor 1= "Ingen af ​​tiden", 2= "sjældent", 3= "nogle af tiden", 4= "ofte", 5= "hele tiden". ". Skalaen scores ved at summere svaret på hvert punkt. Minimumsscore er 14 og maksimum er 70. Scorer afspejler følelser og tanker i de to uger forud for besvarelsen af ​​spørgeskemaet med højere score, der indikerer bedre velvære.
Baseline 1, Baseline 2, Uge 2 Post-Dosis, Uge 4 Post-Dosis, Uge 8 Post-Dosis
30-element Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30) score
Tidsramme: Dag 1 efter dosis, uge ​​8 efter dosis
MEQ30 er et 30-elements selvrapporteringsmål udviklet til at vurdere virkningerne af klassiske psykedelika i laboratorieundersøgelser. Den dækker de store dimensioner af den klassiske mystiske oplevelse: enhed, transcendens, noetisk kvalitet, hellighed, positiv stemning og uudsigelighed/paradoksalitet. MEQ har 4 underskalaer: 1) transcendens, 2) positiv stemning, 3) uudsigelighed og 4) mystisk. Den samlede mulige rækkevidde for hver underskala og samlet score er 0-100% med højere procenter, der indikerer en større mystisk oplevelse. Typisk defineres en komplet mystisk oplevelse som at score 60 % eller mere på alle fire MEQ30-underskalaer.
Dag 1 efter dosis, uge ​​8 efter dosis
Emotional Breakthrough Inventory (EBI) score
Tidsramme: Dag 1 efter dosis, uge ​​8 efter dosis
EBI er en 6-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​følelsesmæssigt udfordrende/foruroligende oplevelser, der opstår under en psykedelisk oplevelse. Skalaen anvender visuelle analoge svar optaget på en linje forankret af "slet ikke" i den ene ende og "meget meget" i den anden ende. Erfaringer, der stilles spørgsmålstegn ved, omfatter 1) at stå over for følelsesmæssigt vanskelige følelser, der normalt skubbes til side; 2) oplever en løsning af en personlig konflikt/traume; 3) at kunne udforske udfordrende følelser og minder; 4) at have et følelsesmæssigt gennembrud; 5) at få en følelse af afslutning på et følelsesmæssigt problem, og 6) opnå en følelsesmæssig frigivelse efterfulgt af en følelse af lettelse. Den samlede mulige score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer et større følelsesmæssigt gennembrud.
Dag 1 efter dosis, uge ​​8 efter dosis
Psychological Insight Questionnaire (PIQ) score
Tidsramme: Dag 1 efter dosis, uge ​​8 efter dosis
PIQ er et instrument med 23 elementer designet til at forespørge på selvopfattet opnåelse af indsigt under en psykedelisk oplevelse. Den består af to underskalaer: (a) Undgåelse og utilpassede mønstre Indsigt og mål; og (b) Adaptive Patterns Insights. Underskalaen og totalscore varierer fra 0 til 5 med en højere score, der indikerer stor psykologisk indsigt.
Dag 1 efter dosis, uge ​​8 efter dosis
Ego Dissolution Inventory (EDI) score
Tidsramme: Dag 1 efter dosis, uge ​​8 efter dosis
EDI er en 8-elements selvrapporteringsskala designet til at måle ego-opløsning. Hvert punkt scores på en visuel analog skala fra 0 til 100 med følgende udsagn i henholdsvis den nederste og den øvre ende: "Nej, ikke mere end normalt" og "Ja, det har jeg oplevet helt/helt." Den samlede mulige række af score for EDI er 0-100 med højere score, der indikerer en større ego-opløsning.
Dag 1 efter dosis, uge ​​8 efter dosis
AWE oplevelser Spørgeskema - kort form (AWE -SF) score
Tidsramme: Dag 1 efter dosis, uge ​​8 efter dosis
AWE-SF er en selvrapportskala på 12 punkter, der måler ærefrygt. Hver poster er klassificeret på en skala fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer "stærkt uenig" og 7, der repræsenterer "stærkt enig". Det samlede mulige område af scoringer for ærefrygt er 12-84 med højere score, hvilket indikerer en større ærefrygt.
Dag 1 efter dosis, uge ​​8 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles Raison

Samarbejdspartnere

Emory University
Usona Institute
Tiny Blue Dot Foundation
Steadman Philippon Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Raison, MD, Vail Health Behavioral Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20243954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data, herunder, men ikke begrænset til, demografi, spørgeskemaer og uønskede hændelser vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af primære undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

EAR / Voicediary / EMA Data: Datadeling vil overholde etiske retningslinjer og dem, der er fastsat af Tiny Blue Dot Foundation, med kun afidentificerede og aggregerede data, der deles i overensstemmelse med FAIR-principperne. Deling af data indsamlet som en del af EAR/Voicediary-procedurerne vil være begrænset for at beskytte emnets fortrolighed, fordi rå taledata er iboende identificerbare og klassificeret som Protected Health Information (PHI). Aggregerede adfærdsmæssige kodninger og sproglige afledte af disse data vil blive inkluderet i datafiler, der deles i overensstemmelse med FAIR-principperne, men taledata og transskriptioner vil ikke blive delt ud over undersøgelsesholdet.

Alle data: Efter offentliggørelse af primære undersøgelsesresultater vil afidentificerede data blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere på en måde, der beskytter emnets fortrolighed og overholder HIPAA-politikkerne. Dokumenter med informeret samtykke vil give tilstrækkelige detaljer om hensigten med at arkivere, dele og genanalysere data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner