Tutkimus psilosybiinin ymmärtämiseksi ja optimoimiseksi (OPTIMIZE)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Charles Raison
Strategioiden tutkimus psilosybiinin masennuslääkevaikutusten ymmärtämiseksi ja optimoimiseksi (Optimointitutkimus)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voidaanko psykologisen tuen kanssa annettavan yksittäisen psilosybiiniannoksen masennusta ehkäisevää vaikutusta lisätä ja laajentaa käyttämällä annostelun jälkeistä transkutaanista korvahermostimulaatiota (taVNS), joka on tunnettu neuroplastisten aivoprosessien indusoija, jonka uskotaan olevan mukana. psilosybiinin terapeuttisissa vaikutuksissa.
Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan objektiivisesti mitattuja todellisen sosiaalisen käyttäytymisen näkökohtia, joiden tiedetään edistävän hyvinvointia.
Lopuksi tutkimuksessa tutkitaan strategioita, joilla parannetaan kykyämme tunnistaa psilosybiiniin kohdistuvia käyttäytymisvasteita ennen hoitoa tai varhaisen hoidon jälkeen, mikä ennustaa hyviä ja huonoja pitkän aikavälin terapeuttisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sataneljäkymmentäyksi aikuista 18–70-vuotiasta, joilla on vähintään 60 päivää kestänyt kohtalainen tai vaikeampi vakava masennusjakso seulonnassa (seulonnan MADRS-pistemäärän mukaan ≥ 28), otetaan mukaan arvioitavien tietojen saamiseksi noin 120:sta. aiheita.
Kaikki koehenkilöt saavat yhden 25 mg:n annoksen psilosybiiniä käyttämällä "asetuksen ja asetusten" terapeuttista lähestymistapaa, joka sisältää 1) useita tunteja valmistelevia istuntoja ennen annostelua ja 2) kahden ohjaajan läsnäoloa koko annostelujakson ajan; ja 3) useita annostelun jälkeisiä integraatioistuntoja fasilitaattorin kanssa. Psilosybiinin annosteluistunnon jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan jakamalla 1-1-1 1) 7 päivää kahdesti vuorokaudessa transkutaaniseen korvahermostimulaatioon (taVNS) vs. 2) 7 päivää kahdesti vuorokaudessa vale taVNS vs. 3) hoito tavalliseen tapaan (TAU), joka koostuu kolmesta psilosybiinin annostelun yhdistämisistunnosta. On huomionarvoista, että koska annostuksen jälkeisten integraatioistuntojen tarjoaminen on psykedeelisen avustetun terapian nykyinen hoitostandardi, taVNS- tai valehoitoon satunnaistetut koehenkilöt saavat myös 3 annostuksen jälkeistä integraatioistuntoa, mikä vastaa tutkimuksen tavoitetta arvioida, voidaanko TAU:ta parantaa. lisäämällä taVNS. Sekä taVNS- että näennäisistunnot yhdistetään koehenkilöiden kehotuksiin keskittyä psykedeelisten kokemustensa avainelementteihin ja psilosybiinin annosteluistunnon aikana käytettyyn musiikkiin. Tämä pariliitostapa on yhdenmukainen niiden tietojen kanssa, jotka osoittavat, että VNS:n vaikutus on maksimoitu, kun menettelyä käytetään yhdessä haettuun käyttäytymismuutokseen liittyvien kontekstuaalisten vihjeiden kanssa.
Arvioinnit koko tutkimukseen osallistumisen aikana arvioivat masennusta, ahdistusta, hyvinvointia, toimintavammaa, elämänlaatua, sosiaalista käyttäytymistä, itsemurha-ajatuksia ja haittatapahtumia ennen psilosybiinin annostelua ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
141
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Program Manager
- Puhelinnumero: (970) 855-7374
- Sähköposti: bhic@vailhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Edwards, Colorado, Yhdysvallat, 81632
- Rekrytointi
- Vail Health Behavioral Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Program Manager
- Puhelinnumero: (970) 855-7374
- Sähköposti: bhic@vailhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää DSM 5 -kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD), jonka masennusjakso kestää ≥ 60 päivää
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kipu ≥ 28 seulonnassa
- Englantia tai espanjaa puhuva (voi antaa tietoisen suostumuksen ja täyttää kyselylomakkeet jollakin näistä kielistä)
- Lääketieteellisesti terve
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kaikki poissulkevat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet
- Tunnettu suvussa psykoottinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisella
- Tukee nykyisiä aktiivisia itsemurha-ajatuksia erityisellä suunnitelmalla kahden edeltävän viikon aikana
- On tehnyt itsemurhayrityksen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö (mukaan lukien tupakkariippuvuus), joka aiheuttaisi vieroitusoireita, jotka estäisivät henkilön pysymisen ilman aineita 7–10 tunnin psilosybiinin annostelujakson ajan
- EKG, joka viittaa sydämen iskeemiseen sairauteen, kammiorytmihäiriöihin, sydämen johtumishäiriöihin tai QTc-väliin > 450 millisekuntia
- Ei halua tai kykene (esim. vieroitusoireiden vuoksi) lopettamaan nykyisten psykotrooppisten lääkkeiden (esim. kaikki masennuslääkeryhmät, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät, psykoosilääkkeet, anksiolyytit, mielialan stabilointiaineet, kuten litium, epilepsialääkkeet, mielialan stabiloijat jne.) oikeudenkäynnin kesto
- Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen muista syistä tutkijoiden harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: psilosybiini + tavns
Tämän käsivarteen osallistujat saavat yhden 25 mg: n annoksen psilosybiiniä, jota seuraa kahdesti päivässä TAVNS-istunnot 7 peräkkäisenä päivänä.
Jokainen TAVNS -istunto yhdistetään musiikin ja osallistujan psilosybiinikokemukseen liittyvän kehotuksen kanssa.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty psilosybiini syntetisoidaan hyvässä valmistuskäytännössä (GMP) -ohjeissa, ja se tarjotaan kapselissa, joka sisältää 25 mg synteettistä psilosybiiniä.
Muut nimet:
Osallistujille toimitetaan Tavns -laite ja koulutetaan sen käytössä.
Laite tarjoaa lempeän stimulaation vasemmalle korvalle.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 2: Psilosybiini + Sham Tavns
Tämän käsivarteen osallistujat saavat yhden 25 mg: n annoksen psilosybiiniä, jota seuraa kahdesti päivässä olevat Sham Tavns -istunnot 7 peräkkäisenä päivänä.
Jokainen huijausistunto yhdistetään musiikkiin ja kehotuksiin, jotka liittyvät osallistujan psilosybiinikokemukseen.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty psilosybiini syntetisoidaan hyvässä valmistuskäytännössä (GMP) -ohjeissa, ja se tarjotaan kapselissa, joka sisältää 25 mg synteettistä psilosybiiniä.
Muut nimet:
Osallistujille toimitetaan Tavns -laite ja koulutetaan sen käytössä.
Laite tarjoaa lempeän stimulaation vasemmalle korvalle.
Hälytysolosuhteissa laite simuloi aktiivisten TAVN: ien tuntemuksia toimittamatta terapeuttista stimulaatiota.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Psilosybiini + ei tavns
Tämän käsivarteen osallistujat saavat yhden 25 mg: n annoksen psilosybiiniä, jota ei ole lisäinterventio.
He saavat psilosybiinikokemukseensa liittyvän tavanomaisen psykologisen tuen, mutta Tavns- tai huijauslaitetta ei käytetä.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty psilosybiini syntetisoidaan hyvässä valmistuskäytännössä (GMP) -ohjeissa, ja se tarjotaan kapselissa, joka sisältää 25 mg synteettistä psilosybiiniä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso 2, viikko 8 Psilosybiinin jälkeinen annostelu
|
MADRS on 10-pisteinen masennuksen luokitusasteikko, joka sisältää kysymyksiä seuraavista oireista: 1. Ilmoitettu suru, 2. Näennäinen suru, 3. Sisäinen jännitys, 4. Vähentynyt uni, 5. Vähentynyt ruokahalu, 6. Keskittymisvaikeudet, 7. Väsymys, 8. Kyvyttömyys tuntea, 9. Pessimistiset ajatukset ja 10.
Itsemurha-ajatuksia.
Kohteet pisteytetään sokkoutetulla kliinisellä haastattelulla ja arvioidaan siten, että ne kuvaavat potilaan kliinisen tilan edelliseltä viikolta.
Jokainen kohta antaa arvosanan 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
Tässä tutkimuksessa käytetään strukturoitua MADRS-haastattelua.
|
Lähtötaso 2, viikko 8 Psilosybiinin jälkeinen annostelu
|
|
Elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskyselyn lyhyen lomakkeen (Q-LES-Q) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso 2, viikko 8 annoksen jälkeen
|
Tässä kokeessa käytetään Short Form -versiota (Q-LES-Q-SF).
Toimenpide sisältää 16 elämänlaatua arvioivaa kohtaa.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen asteikon 14 ensimmäistä kohdetta, joista 2 viimeistä kohdetta toimivat erillisinä kyselyinä.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 14–70, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötaso 2, viikko 8 annoksen jälkeen
|
|
Promis -kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin - lyhyt muoto 8a
Aikaikkuna: Perustaso 2, viikko 8 Annoksen jälkeinen
|
8-osainen validoitu toimenpide, jossa arvioidaan yksilön havaitsettua kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin, kuten työ, perhevelvollisuudet ja vapaa-aika.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 5-pisteisessä Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 8: sta 40: een, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman toiminnallisen kyvyn ja sosiaalisen osallistumisen.
|
Perustaso 2, viikko 8 Annoksen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektronisesti aktivoitu tallennin (EAR)
Aikaikkuna: Jopa 55 päivää
|
EAR on naturalistinen havainnointimenetelmä, joka käyttää koehenkilöiden käyttämää äänentallennussovellusta äänittääkseen hiljaa ja huomaamattomasti lyhyitä näytteitä ympäristön äänistä koehenkilöiden liikkuessa jokapäiväisessä elämässään.
Nämä tallenteet voidaan sitten kopioida tutkittavien luonnollista päivittäistä puhetta varten sekä koodata laajalle valikoimalle kohteiden objektiivisesti arvioituja paikkoja, toimintoja, keskusteluja, sosiaalisia ympäristöjä ja muita käyttäytymismalleja.
Tässä tutkimuksessa EAR:n avulla voimme mitata, kuinka koehenkilöiden päivittäinen käyttäytyminen, toiminta ja sosiaalinen vuorovaikutus muuttuvat tutkimuksen aikana.
|
Jopa 55 päivää
|
|
Äänikirja
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Äänikirjat kerätään Fabla Voicediary -sovelluksen kautta.
Sovellus kerää lyhyitä puhenäytteitä koehenkilöiden puhumisesta (a) päiviensä tapahtumista ja (b) retrospektiivisiä pohdintoja heidän kokemuksistaan psilosybiinistä (annostuksen jälkeen).
|
Jopa 35 päivää
|
|
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
EMA suoritetaan Fabla Voicediary -sovelluksen kautta.
Sovellus lähettää ilmoituksia koehenkilöiden älypuhelimiin arvioinneista kolme kertaa päivässä.
Kukin arviointikohde sisältää 2 liukusäädintyyppistä kohdetta, jotka arvioivat valenssia ja kiihottumista, 3 ilmaista vastauskohdetta, jotka arvioivat nykyistä kontekstia, 2 kohdetta, jotka arvioivat yhteyttä, 1 kohde, joka arvioi merkityksen tunnetta, ja 2 yhteistyössä kehitettyä kohdetta, jotka on räätälöity aiheeseen.
Lisäksi yhteen päivän loppuarviointiin kuuluu myös 1 kohta edellisen yön unitunneista, 1 kohta päihteiden käytöstä viimeisen 24 tunnin aikana ja 1 kohta, jossa kysytään, ovatko koehenkilöt keskustellut tulevastaan (ennen yön aikana). annostelu) tai aikaisemmat (annostuksen jälkeen) psilosybiinikokemukset ja kenen kanssa.
|
Jopa 35 päivää
|
|
Psykedeelisen avustetun terapian haittatapahtumat (PATAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1, lähtötaso 2, päivä 1 annoksen jälkeen, viikko 1 annoksen jälkeen, viikko 2 annoksen jälkeen, viikko 4 annoksen jälkeen, viikko 8 annoksen jälkeen
|
PATAE kehitettiin arvioimaan ennen annostusta ja akuutin annostelun jälkeisiä haittatapahtumia, joita saattaa ilmetä psykedeelisen hoidon aikana farmakologisista ja psykoterapeuttisista komponenteista sekä niiden vuorovaikutuksesta.
PATAE koostuu 54 kohteesta, jotka arvioivat 7 aluetta: sosiokulttuurista, psykohengellistä, ihmissuhdetta, käyttäytymistä, psykoterapiaan liittyvää ja havainnointia.
|
Lähtötilanne 1, lähtötaso 2, päivä 1 annoksen jälkeen, viikko 1 annoksen jälkeen, viikko 2 annoksen jälkeen, viikko 4 annoksen jälkeen, viikko 8 annoksen jälkeen
|
|
Challenging Experiences Questionnaire (CEQ) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen, viikko 8 annoksen jälkeen
|
CEQ on 26 kohdan kyselylomake, joka koostuu seitsemästä haastavasta psilosybiinisienikokemuksesta: pelko, suru, mielenterveyden menettämisen tunne (hulluus), kuoleman tunne (kuolema), eristäytymisen tunne, fysiologinen ahdistus, ja vainoharhaisuus.
CEQ käyttää 6-pisteen vastausasteikkoa [0: Ei mitään/ei ollenkaan, 1: Niin vähäinen, ettei osaa päättää, 2: vähäinen, 3: kohtalainen, 4: vahva; 5: Extreme (enemmän kuin koskaan ennen elämässäni)] osoittamaan, missä määrin osallistuja kokee jokaisen sarjan subjektiivisia vaikutuksia psilosybiiniistunnon aikana.
CEQ:n kokonaispistemäärä ilmaistaan prosentteina asteikon mahdollisista kokonaisarvosteluista.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-100 % korkeammat pisteet osoittavat haastavampaa kokemusta.
|
Päivä 1 annoksen jälkeen, viikko 8 annoksen jälkeen
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso 1, lähtötaso 2, viikko 2 annoksen jälkeen, viikko 4 annoksen jälkeen, viikko 8 annoksen jälkeen
|
WEMWBS:ssä on 14 kysymystä, jotka on pisteytetty viiden pisteen Likert-asteikolla.
Kohteet ovat kaikki positiivisesti muotoiltuja ja kattavat sekä henkisen hyvinvoinnin tunne- että toimintanäkökohdat.
Kyselylomakkeen kohdat on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = "ei koskaan", 2 = "harvoin", 3 = "joskus", 4 = "usein", 5 = "koko ajan" ".
Asteikko pisteytetään summaamalla kunkin kohdan vastaus.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimi 70.
Pisteet kuvaavat tunteita ja ajatuksia kahden viikon ajalta ennen kyselyyn vastaamista, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
Lähtötaso 1, lähtötaso 2, viikko 2 annoksen jälkeen, viikko 4 annoksen jälkeen, viikko 8 annoksen jälkeen
|
|
30-kohdan Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen, viikko 8 annoksen jälkeen
|
MEQ30 on 30 kohdan itseraportointimittari, joka on kehitetty arvioimaan klassisten psykedeelien vaikutuksia laboratoriotutkimuksissa.
Se kattaa klassisen mystisen kokemuksen tärkeimmät ulottuvuudet: yhtenäisyyden, transsendenssin, noeettisen laadun, pyhyyden, positiivisen tunnelman ja sanomattomuuden/paradoksaalisuuden.
MEQ:lla on 4 ala-asteikkoa: 1) transsendenssi, 2) positiivinen mieliala, 3) sanomattomuus ja 4) mystisyys.
Jokaisen ala-asteikon ja kokonaispistemäärän mahdollinen kokonaisalue on 0–100 %, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa mystistä kokemusta.
Tyypillisesti täydellinen mystinen kokemus määritellään 60 % tai enemmän pisteytyksenä kaikilla neljällä MEQ30-alaasteikolla.
|
Päivä 1 annoksen jälkeen, viikko 8 annoksen jälkeen
|
|
Emotional Breakthrough Inventory (EBI) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen, viikko 8 annoksen jälkeen
|
EBI on 6-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi psykedeelisen kokemuksen aikana tapahtuvien emotionaalisesti haastavien/tuskallisten kokemusten olemassaolon ja vakavuuden.
Asteikko käyttää visuaalisia analogisia vasteita, jotka on kaapattu linjalle, jonka toisessa päässä on "ei ollenkaan" ja toisessa "erittäin".
Kysyttyihin kokemuksiin kuuluvat 1) emotionaalisesti vaikeiden tunteiden kohtaaminen, jotka yleensä työnnetään sivuun; 2) henkilökohtaisen konfliktin/trauman ratkaisun kokeminen; 3) kyky tutkia haastavia tunteita ja muistoja; 4) emotionaalinen läpimurto; 5) emotionaalisen ongelman sulkemisen tunteen saaminen ja 6) emotionaalisen vapautumisen saavuttaminen, jota seuraa helpotuksen tunne.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista läpimurtoa.
|
Päivä 1 annoksen jälkeen, viikko 8 annoksen jälkeen
|
|
Psychological Insight Questionnaire (PIQ) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen, viikko 8 annoksen jälkeen
|
PIQ on 23 kohteen instrumentti, joka on suunniteltu tiedustelemaan itse havaittua oivalluksen saavuttamista psykedeelisen kokemuksen aikana.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: (a) Vältä ja sopeutumattomia kuvioita koskevat näkemykset ja tavoitteet; ja (b) Adaptive Patterns Insights.
Ala-asteikko ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurta psykologista ymmärrystä.
|
Päivä 1 annoksen jälkeen, viikko 8 annoksen jälkeen
|
|
Ego Dissolution Inventory (EDI) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen, viikko 8 annoksen jälkeen
|
EDI on 8 kohdan itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan egon hajoamista.
Jokainen kohde pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0–100, ja ala- ja yläpäässä on vastaavasti seuraavat lausunnot: "Ei, ei enempää kuin tavallisesti" ja "Kyllä, koin tämän täysin/kokonaan."
EDI:n mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa egon hajoamista.
|
Päivä 1 annoksen jälkeen, viikko 8 annoksen jälkeen
|
|
Kunnioituksenkokemuskysely - lyhyt muoto (AWE -SF) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 annos, viikko 8 annostuksen jälkeen
|
AWE-SF on 12-osainen itseraportointiasteikko, joka mittaa kunnioituksen tilaa.
Jokainen kohde on luokiteltu asteikolla 1 - 7, ja 1 edustaa "voimakkaasti eri mieltä" ja 7 edustaen "voimakkaasti samaa mieltä".
Pahoittelun mahdollinen pistemäärä on 12-84, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman kunnioituksen.
|
Päivä 1 annos, viikko 8 annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Raison, MD, Vail Health Behavioral Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20243954
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, väestötiedot, kyselylomakkeet ja haittatapahtumat, toimitetaan pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
EAR- / Voicediary- / EMA-tiedot: Tietojen jakamisessa noudatetaan eettisiä ohjeita ja Tiny Blue Dot Foundationin asettamia ohjeita, ja vain tunnistamattomia ja aggregoituja tietoja jaetaan FAIR-periaatteiden mukaisesti. Osana EAR/Voicediary-menettelyjä kerättyjen tietojen jakamista rajoitetaan aiheen luottamuksellisuuden suojaamiseksi, koska raakapuhetiedot ovat luonnostaan tunnistettavissa ja luokiteltu suojatuiksi terveystiedoiksi (PHI). Aggregoidut käyttäytymiskoodaukset ja näiden tietojen kielelliset johdannaiset sisällytetään FAIR-periaatteiden mukaisesti jaettaviin tiedostoihin, mutta puhedataa ja transkriptioita ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolelle.
Kaikki tiedot: Ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen tunnistamattomat tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville tavalla, joka suojaa tutkittavien luottamuksellisuutta ja noudattaa HIPAA-käytäntöjä. Tietoon perustuvat suostumusasiakirjat sisältävät riittävät tiedot aikomuksesta arkistoida, jakaa ja analysoida tietoja uudelleen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .