Undersøkelse for å forstå og optimalisere psilocybin (OPTIMIZE)
5. august 2026 oppdatert av: Charles Raison
En undersøkelse av strategier for å forstå og optimalisere de antidepressive effektene av psilocybin (Optimaliseringsstudien)
Denne studien vil undersøke om den antidepressive effekten av en enkeltdose psilocybin administrert med psykologisk støtte kan økes og utvides ved bruk av post-dosering transkutan auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS), en kjent induser av nevroplastiske hjerneprosesser som antas å være involvert. i de terapeutiske effektene av psilocybin.
I tillegg vil studien undersøke objektivt målte aspekter ved sosial atferd i den virkelige verden kjent for å fremme velvære.
Til slutt vil studien utforske strategier for å forbedre vår evne til å identifisere atferdsreaksjoner før eller tidlig etter behandling på psilocybin som predikerer gode og dårlige langsiktige terapeutiske resultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett hundre og førtifien voksne i alderen 18 til 70 år som opplever en alvorlig depressiv episode av minst 60 dagers varighet av moderat eller større alvorlighetsgrad ved screening (som indeksert av en MADRS-score ved screening ≥ 28) vil bli registrert for å få evaluerbare data om omtrent 120 fag.
Alle forsøkspersoner vil motta en enkelt 25 mg dose psilocybin ved bruk av en "sett og innstilling" terapeutisk tilnærming som vil inkludere 1) flere timer med forberedende økter før dosering og 2) tilstedeværelse av to tilretteleggere gjennom doseringsøkten; og 3) flere integrasjonssesjoner etter dosering med en tilrettelegger. Etter psilocybin-doseringsøkten vil forsøkspersonene bli randomisert med en 1-til-1-til-1 allokering til 1) 7 dager med to ganger daglig transkutan aurikulær Vagus nervestimulering (taVNS) vs. 2) 7 dager med to ganger daglig sham taVNS vs. 3) behandling som vanlig (TAU), bestående av 3 post-psilocybin-dosering integrasjonssesjoner. Merk at tilbudet av post-dosering integrasjonssesjoner er gjeldende standard for omsorg for psykedelisk assistert terapi, vil forsøkspersoner randomisert til taVNS eller sham også motta 3 post-dosering integrasjonssesjoner, i tråd med studiens mål om å evaluere om TAU kan forbedres ved å legge til taVNS. Både taVNS- og sham-økter vil bli koblet sammen med oppfordringer til forsøkspersoner om å fokusere på nøkkelelementer i deres psykedeliske opplevelser og med utvalg av musikk brukt under psilocybin-doseringsøkten. Denne sammenkoblingstilnærmingen er i samsvar med data som viser at effekten av VNS maksimeres når prosedyren brukes i forbindelse med kontekstuelle signaler som er relevante for den ettersøkte atferdsendringen.
Vurderinger gjennom hele studiedeltakelsen vil vurdere depresjon, angst, velvære, funksjonshemming, livskvalitet, sosial atferd, selvmordstanker og uønskede hendelser før og post-psilocybin dosering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
141
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Program Manager
- Telefonnummer: (970) 855-7374
- E-post: bhic@vailhealth.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
- Rekruttering
- Vail Health Behavioral Health
-
Ta kontakt med:
- Program Manager
- Telefonnummer: (970) 855-7374
- E-post: bhic@vailhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM 5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (MDD) med en depressiv episode av ≥ 60 dagers varighet
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sår ≥ 28 ved screening
- Engelsk- eller spansktalende (i stand til å gi informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer på ett av disse språkene)
- Medisinsk sunn
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ekskluderende medisinske eller psykiatriske tilstander
- Kjent familiehistorie med en psykotisk lidelse hos en førstegradsslektning
- Støtter gjeldende aktive selvmordstanker med en spesifikk plan de siste 2 ukene
- Har gjort et selvmordsforsøk de siste 6 månedene
- Nåværende tilstedeværelse av en stoffmisbruksforstyrrelse (inkludert tobakksavhengighet) som vil indusere abstinenssymptomer som vil forhindre at et individ kan forbli stofffritt i den 7-10 timer lange psilocybindoseringsperioden
- EKG som indikerer hjerteiskemisk sykdom, ventrikulære arytmier, hjerteledningsdefekter eller et QTc-intervall > 450 millisekunder
- Uvillig eller ute av stand (f.eks. på grunn av abstinenssymptomer) å avbryte gjeldende reseptbelagte psykotrope medisiner (f.eks. alle klasser av antidepressiva inkludert monoaminoksidasehemmere, antipsykotika, anxiolytika, stemningsstabilisatorer som litium, antikonvulsiva, humørstabilisatorer osv.) varigheten av rettssaken
- Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker etter etterforskernes skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: psilocybin + tavns
Deltakere i denne armen vil motta en enkelt 25 mg dose psilocybin, etterfulgt av to ganger daglig økter med TAVN-er i 7 dager på rad.
Hver Tavns -økt vil bli parret med musikk og spørsmål relatert til deltakerens psilocybin -opplevelse.
|
Psilocybin som ble brukt i denne studien syntetiseres under GMP -retningslinjene (GMP) og er gitt i en kapsel som inneholder 25 mg syntetisk psilocybin.
Andre navn:
Deltakerne vil få en TAVNS -enhet og trent på bruken.
Enheten leverer skånsom stimulering til venstre øre.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2: Psilocybin + Sham Tavns
Deltakere i denne armen vil motta en enkelt 25 mg dose psilocybin, etterfulgt av to ganger daglig Sham Tavns-økter i 7 dager på rad.
Hver skamøkt blir parret med musikk og spørsmål relatert til deltakerens psilocybin -opplevelse.
|
Psilocybin som ble brukt i denne studien syntetiseres under GMP -retningslinjene (GMP) og er gitt i en kapsel som inneholder 25 mg syntetisk psilocybin.
Andre navn:
Deltakerne vil få en TAVNS -enhet og trent på bruken.
Enheten leverer skånsom stimulering til venstre øre.
I skamtilstanden vil enheten simulere sensasjonene til aktive TAVN -er uten å levere terapeutisk stimulering.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: psilocybin + ingen tavns
Deltakere i denne armen vil motta en enkelt 25 mg dose psilocybin, etterfulgt av ingen ekstra inngrep.
De vil motta den standard psykologiske støtten relatert til deres psilocybin -opplevelse, men ingen TAVN -er eller Sham -enhet vil bli brukt.
|
Psilocybin som ble brukt i denne studien syntetiseres under GMP -retningslinjene (GMP) og er gitt i en kapsel som inneholder 25 mg syntetisk psilocybin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum
Tidsramme: Baseline 2, uke 8 Post-psilocybin dosering
|
MADRS er en 10-elementers depresjonsskala som inkluderer spørsmål om følgende symptomer: 1. Rapportert tristhet, 2. Tilsynelatende tristhet, 3. Indre spenning, 4. Redusert søvn, 5. Redusert appetitt, 6. Konsentrasjonsvansker, 7. Utmattelse, 8. Manglende evne til å føle, 9. Pessimistiske tanker og 10.
Selvmordstanker.
Elementer scores via et blindet klinisk intervju og vurderes for å fange pasientens kliniske tilstand i løpet av forrige uke.
Hvert element gir en poengsum på 0 til 6, og høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
For denne studien vil det strukturerte MADRS-intervjuet bli brukt.
|
Baseline 2, uke 8 Post-psilocybin dosering
|
|
Livskvalitet Nytelse og tilfredshet Spørreskjema Kortform (Q-LES-Q) score
Tidsramme: Baseline 2, uke 8 etter dose
|
Short Form-versjonen (Q-LES-Q-SF) vil bli brukt i denne prøveversjonen.
Tiltaket inneholder 16 punkter som vurderer livskvalitet.
En total poengsum er utledet fra å summere de første 14 elementene på skalaen, med de to siste elementene som frittstående søk.
Total poengsum kan variere fra 14 til 70 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline 2, uke 8 etter dose
|
|
Promis Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter - Kort form 8A
Tidsramme: Baseline 2, uke 8 etter dose
|
Et 8-element validert tiltak som vurderer et individs opplevde evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, for eksempel arbeid, familieansvar og fritid.
Deltakerne vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala.
Total poengsum kan variere fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større funksjonsevne og sosial deltakelse.
|
Baseline 2, uke 8 etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektronisk aktivert opptaker (EAR)
Tidsramme: Opptil 55 dager
|
EAR er en naturalistisk observasjonsmetode som bruker en lydopptaksapp som brukes av personer for stille og diskret å ta opp korte prøver av omgivelseslyder mens motivene går gjennom hverdagen.
Disse opptakene kan deretter transkriberes for forsøkspersoners naturlige daglige tale, samt kodes for et bredt spekter av aspekter ved emnets objektivt vurderte steder, aktiviteter, samtaler, sosiale miljøer og annen atferd.
I denne studien lar EAR oss måle hvordan forsøkspersoners daglige atferd, aktiviteter og sosiale interaksjoner endres i løpet av studien.
|
Opptil 55 dager
|
|
Stemmedagbok
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
Taledagbøker vil bli samlet inn via Fabla Voicediary-appen.
Appen vil samle korte taleprøver fra forsøkspersoner som snakker om (a) hendelsene i dagene deres og (b) retrospektive refleksjoner om deres opplevelse av psilocybin (etter dosering).
|
Opptil 35 dager
|
|
Økologisk øyeblikksvurdering (EMA)
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
EMA vil bli utført via Fabla Voicediary-appen.
Appen vil sende varsler til forsøkspersonens smarttelefoner for vurdering tre ganger per dag.
Hvert element i vurderingene vil inkludere 2 elementer av glidebrytertype som vurderer valens og opphisselse, 3 elementer med gratis respons som vurderer gjeldende kontekst, 2 elementer som vurderer tilknytning, 1 element som vurderer meningsfølelse og 2 elementer som er utviklet i samarbeid som er tilpasset emnet.
I tillegg vil en sluttvurdering også inkludere 1 punkt om timer med søvn forrige natt, 1 punkt om rusmiddelbruk de siste 24 timene og 1 punkt som spør om forsøkspersoner har hatt samtaler om deres kommende (i løpet av før- dosering) eller tidligere (under etter dosering) psilocybinopplevelser, og med hvem.
|
Opptil 35 dager
|
|
Bivirkninger ved psykedelisk assistert terapi (PATAE)
Tidsramme: Baseline 1, Baseline 2, Dag 1 post-dose, uke 1 post-dose, uke 2 post-dose, uke 4 post-dose, uke 8 post-dose
|
PATAE ble utviklet for å vurdere uønskede hendelser før dosering og postakutt dosering som kan oppstå under psykedelisk assistert terapi på grunn av de farmakologiske og psykoterapeutiske komponentene, samt deres interaksjon.
PATAE består av 54 elementer som vurderer på tvers av 7 domener: sosiokulturelle, psykospirituelle, mellommenneskelige, atferdsmessige, psykoterapirelaterte og perseptuelle.
|
Baseline 1, Baseline 2, Dag 1 post-dose, uke 1 post-dose, uke 2 post-dose, uke 4 post-dose, uke 8 post-dose
|
|
Challenging Experiences Questionnaire (CEQ) score
Tidsramme: Dag 1 etter dose, uke 8 etter dose
|
CEQ er et spørreskjema med 26 elementer som består av syv faktorer av utfordrende erfaring med psilocybin-sopp: frykt, sorg, følelse av å miste fornuften (galskap), føle seg som om du dør (død), følelser av isolasjon, fysiologisk nød, og paranoia.
CEQ bruker en 6-punkts svarskala [0: Ingen/ikke i det hele tatt, 1: Så liten kan ikke bestemme, 2: Lite, 3: Moderat, 4: Sterk; 5: Ekstrem (mer enn noen gang før i mitt liv)] for å indikere i hvilken grad en deltaker opplever hver av en rekke subjektive effekter under psilocybinøkten.
Total CEQ-poengsum uttrykkes som prosentandelen av de totale mulige vurderingene på skalaen.
Total poengsum kan variere fra 0-100 % med høyere poengsum som indikerer en større utfordrende opplevelse.
|
Dag 1 etter dose, uke 8 etter dose
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) poengsum
Tidsramme: Baseline 1, baseline 2, uke 2 post-dose, uke 4 post-dose, uke 8 post-dose
|
WEMWBS har 14 spørsmål scoret ved hjelp av en fempunkts Likert-skala.
Varene er alle positivt formulert og dekker både følelses- og funksjonsaspekter ved mental velvære.
Elementer på spørreskjemaet er vurdert på en 5-punkts skala, der 1= «Ingen av tiden», 2= «sjelden», 3= «noe av tiden», 4= «ofte», 5= «hele tiden ".
Skalaen scores ved å summere responsen på hvert element.
Minste skalapoengsum er 14 og maksimum er 70.
Poeng reflekterer følelser og tanker i de to ukene før svar på spørreskjemaet med høyere poengsum som indikerer bedre velvære.
|
Baseline 1, baseline 2, uke 2 post-dose, uke 4 post-dose, uke 8 post-dose
|
|
30-element Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30) poengsum
Tidsramme: Dag 1 etter dose, uke 8 etter dose
|
MEQ30 er et 30-elements selvrapporteringstiltak utviklet for å vurdere effekten av klassiske psykedelika i laboratoriestudier.
Den dekker hoveddimensjonene til den klassiske mystiske opplevelsen: enhet, transcendens, noetisk kvalitet, hellighet, positiv stemning og uutsigelighet/paradoksalitet.
MEQ har 4 underskalaer: 1) transcendens, 2) positivt humør, 3) uutsigbarhet og 4) mystisk.
Det totale mulige området for hver underskala og total poengsum er 0-100 % med høyere prosenter som indikerer en større mystisk opplevelse.
Vanligvis er en fullstendig mystisk opplevelse definert som å score 60 % eller mer på alle fire MEQ30-underskalaene.
|
Dag 1 etter dose, uke 8 etter dose
|
|
Score for emosjonell gjennombruddsbeholdning (EBI).
Tidsramme: Dag 1 etter dose, uke 8 etter dose
|
EBI er en 6-elements selvrapporteringsskala som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av følelsesmessig utfordrende/plagsomme opplevelser som oppstår under en psykedelisk opplevelse.
Skalaen bruker visuelle analoge responser fanget på en linje forankret av "ikke i det hele tatt" i den ene enden og "veldig mye" i den andre.
Erfaringer det spørres etter inkluderer 1) å møte følelsesmessig vanskelige følelser som vanligvis blir skjøvet til side; 2) opplever en løsning på en personlig konflikt/traume; 3) å kunne utforske utfordrende følelser og minner; 4) å ha et følelsesmessig gjennombrudd; 5) å få en følelse av avslutning på et følelsesmessig problem, og 6) å oppnå en følelsesmessig frigjøring etterfulgt av en følelse av lettelse.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer et større følelsesmessig gjennombrudd.
|
Dag 1 etter dose, uke 8 etter dose
|
|
Psychological Insight Questionnaire (PIQ) score
Tidsramme: Dag 1 etter dose, uke 8 etter dose
|
PIQ er et instrument med 23 elementer designet for å spørre etter selvopplevd oppnåelse av innsikt under en psykedelisk opplevelse.
Den består av to underskalaer: (a) Innsikt og mål for unngåelse og maladaptive mønstre; og (b) Adaptive Patterns Insights.
Underskala og totalscore varierer fra 0 til 5 med en høyere poengsum som indikerer stor psykologisk innsikt.
|
Dag 1 etter dose, uke 8 etter dose
|
|
Ego Dissolution Inventory (EDI) score
Tidsramme: Dag 1 etter dose, uke 8 etter dose
|
EDI er en 8-elements selvrapporteringsskala designet for å måle ego-oppløsning.
Hvert element skåres på en visuell analog skala fra 0 til 100 med følgende utsagn i henholdsvis nedre og øvre ende: "Nei, ikke mer enn vanlig" og "Ja, jeg opplevde dette helt/helt."
Det totale mulige poengspekteret for EDI er 0-100 med høyere poengsum som indikerer en større egooppløsning.
|
Dag 1 etter dose, uke 8 etter dose
|
|
AWE Experience Questionnaire - Short Form (AWE -SF) Score
Tidsramme: Dag 1 etter dose, uke 8 etter dose
|
AWE-SF er en 12-punkts egenrapportskala som måler ærefryktet.
Hver gjenstander er vurdert på en skala fra 1 til 7, med 1 som representerer "sterkt uenig" og 7 som representerer "sterkt enig".
Det totale mulige poengsummen for ærefrykt er 12-84 med høyere score som indikerer en større ærefrykt.
|
Dag 1 etter dose, uke 8 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Raison, MD, Vail Health Behavioral Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20243954
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data inkludert, men ikke begrenset til, demografi, spørreskjemaer og uønskede hendelser vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av primærstudiefunn.
Tilgangskriterier for IPD-deling
EAR / Voicediary / EMA-data: Datadeling vil følge etiske retningslinjer og de som er satt av Tiny Blue Dot Foundation, med bare avidentifiserte og aggregerte data som deles i samsvar med FAIR-prinsippene. Deling av data samlet inn som en del av EAR/Voicediary-prosedyrene vil være begrenset for å beskytte emnets konfidensialitet, fordi rå taledata er iboende identifiserbare og klassifisert som Protected Health Information (PHI). Aggregerte atferdskoder og språklige derivater av disse dataene vil bli inkludert i datafiler som deles i samsvar med FAIR-prinsippene, men taledata og transkripsjoner vil ikke bli delt utover studieteamet.
Alle data: Etter publisering av primære studiefunn vil avidentifiserte data gjøres tilgjengelig for kvalifiserte forskere på en måte som beskytter emnets konfidensialitet og overholder HIPAAs retningslinjer. Informerte samtykkedokumenter vil gi tilstrekkelige detaljer om intensjonen om å arkivere, dele og analysere data på nytt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .