Utredning för att förstå och optimera psilocybin (OPTIMIZE)
5 augusti 2026 uppdaterad av: Charles Raison
En undersökning av strategier för att förstå och optimera de antidepressiva effekterna av psilocybin (The Optimize Study)
Denna studie kommer att undersöka om den antidepressiva effekten av en enstaka dos av psilocybin administrerad med psykologiskt stöd kan ökas och förlängas genom användning av transkutan auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) efter dosering, en känd inducerare av neuroplastiska hjärnprocesser som tros vara involverade i de terapeutiska effekterna av psilocybin.
Dessutom kommer studien att undersöka objektivt uppmätta aspekter av verkligt socialt beteende som är känt för att främja välbefinnande.
Slutligen kommer studien att undersöka strategier för att förbättra vår förmåga att identifiera beteendereaktioner före eller tidigt efter behandling på psilocybin som förutsäger goda och dåliga terapeutiska resultat på längre sikt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hundrafyrtioen vuxna i åldrarna 18 till 70 som upplever en allvarlig depressiv episod av minst 60 dagars varaktighet av måttlig eller större svårighetsgrad vid screening (som indexeras med en MADRS-poäng vid screening ≥ 28) kommer att registreras för att få utvärderbara data om cirka 120 ämnen.
Alla försökspersoner kommer att få en engångsdos på 25 mg psilocybin med användning av en "set and setting" terapeutisk metod som kommer att inkludera 1) flera timmars förberedande sessioner före dosering och 2) närvaron av två facilitatorer under hela doseringssessionen; och 3) flera integrationssessioner efter dosering med en handledare. Efter doseringen av psilocybin kommer försökspersonerna att randomiseras med en 1-till-1-till-1-allokering till 1) 7 dagar två gånger dagligen transkutan aurikulär Vagus nervstimulering (taVNS) vs. 2) 7 dagar med två gånger dagligen sken-taVNS vs. 3) behandling som vanligt (TAU), bestående av 3 sessioner efter psilocybin-dosering. Det bör noteras att, eftersom tillhandahållandet av integrationssessioner efter dosering är nuvarande standard för vård för psykedelisk assisterad terapi, kommer försökspersoner som randomiserats till taVNS eller sken att få 3 integrationssessioner efter dosering, i enlighet med studiens mål att utvärdera om TAU kan förbättras genom tillägg av taVNS. Både taVNS och skensessioner kommer att paras med uppmaningar för försökspersoner att fokusera på nyckelelementen i deras psykedeliska upplevelser och med urval av musik som används under doseringssessionen för psilocybin. Denna sammankopplingsmetod överensstämmer med data som visar att effekten av VNS maximeras när proceduren används i samband med kontextuella ledtrådar som är relevanta för den eftersökta beteendeförändringen.
Bedömningar under hela studiedeltagandet kommer att bedöma depression, ångest, välbefinnande, funktionshinder, livskvalitet, socialt beteende, självmordstankar och biverkningar före och efter psilocybindosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
141
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Program Manager
- Telefonnummer: (970) 855-7374
- E-post: bhic@vailhealth.org
Studieorter
-
-
Colorado
-
Edwards, Colorado, Förenta staterna, 81632
- Rekrytering
- Vail Health Behavioral Health
-
Kontakt:
- Program Manager
- Telefonnummer: (970) 855-7374
- E-post: bhic@vailhealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM 5-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med en depressiv episod av ≥ 60 dagars varaktighet
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sår ≥ 28 vid screening
- Engelsk- eller spansktalande (kan ge informerat samtycke och fylla i frågeformulär på ett av dessa språk)
- Medicinskt frisk
Exklusions kriterier:
- Historik om eventuella uteslutande medicinska eller psykiatriska tillstånd
- Känd familjehistoria av en psykotisk störning hos en första gradens släkting
- Stödjer nuvarande aktiva självmordstankar med en specifik plan under de senaste 2 veckorna
- Har gjort ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna
- Aktuell förekomst av en missbruksstörning (inklusive tobaksberoende) som skulle inducera abstinenssymtom som skulle förhindra att en patient kan förbli substansfri under den 7-10 timmar långa psilocybindoseringsperioden
- EKG som indikerar hjärt ischemisk sjukdom, ventrikulära arytmier, hjärtledningsdefekter eller ett QTc-intervall > 450 millisekunder
- Ovillig eller oförmögen (t.ex. på grund av abstinenssymtom) att avbryta alla nuvarande receptbelagda psykotropa läkemedel (t.ex. alla klasser av antidepressiva medel inklusive monoaminoxidashämmare, antipsykotika, anxiolytika, humörstabilisatorer såsom litium, antikonvulsiva medel, humörstabilisatorer, etc.) rättegångens varaktighet
- Ej lämplig för studiedeltagande på grund av andra skäl enligt utredarnas gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Psilocybin + TAVNS
Deltagare i denna arm kommer att få en enda 25 mg dos psilocybin, följt av två-dagiga sessioner av TAVN i 7 dagar i rad.
Varje TAVNS -session kommer att kopplas ihop med musik och instruktioner relaterade till deltagarens psilocybinupplevelse.
|
Psilocybinen som användes i denna studie syntetiseras under GMP -riktlinjer för god tillverkningspraxis (GMP) och finns i en kapsel som innehåller 25 mg syntetisk psilocybin.
Andra namn:
Deltagarna kommer att förses med en TAVNS -enhet och utbildas vid dess användning.
Enheten levererar mild stimulering till vänster örat.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Grupp 2: Psilocybin + Sham Tavns
Deltagare i denna arm kommer att få en enda 25 mg dos psilocybin, följt av två gånger dagliga skam TAVNS-sessioner i 7 dagar i rad.
Varje skamsession kommer att kopplas ihop med musik och instruktioner relaterade till deltagarens psilocybinupplevelse.
|
Psilocybinen som användes i denna studie syntetiseras under GMP -riktlinjer för god tillverkningspraxis (GMP) och finns i en kapsel som innehåller 25 mg syntetisk psilocybin.
Andra namn:
Deltagarna kommer att förses med en TAVNS -enhet och utbildas vid dess användning.
Enheten levererar mild stimulering till vänster örat.
I skamtillståndet kommer enheten att simulera känslorna av aktiva TAVN: er utan att leverera terapeutisk stimulering.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3: Psilocybin + No TAVNS
Deltagare i denna arm kommer att få en enda 25 mg dos psilocybin, följt av ingen ytterligare intervention.
De kommer att få det psykologiska stödet som är relaterat till deras psilocybinupplevelse, men ingen TAVN eller skamenhet kommer att användas.
|
Psilocybinen som användes i denna studie syntetiseras under GMP -riktlinjer för god tillverkningspraxis (GMP) och finns i en kapsel som innehåller 25 mg syntetisk psilocybin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: Baslinje 2, vecka 8 efter psilocybindosering
|
MADRS är en depressionsskala med 10 punkter som inkluderar frågor om följande symtom: 1. Rapporterad sorg, 2. Synbar sorg, 3. Inre spänning, 4. Minskad sömn, 5. Minskad aptit, 6. Koncentrationssvårigheter, 7. Täthet, 8. Oförmåga att känna, 9. Pessimistiska tankar och 10.
Självmordstankar.
Objekten poängsätts via en blindad klinisk intervju och klassificeras för att fånga patientens kliniska tillstånd under föregående vecka.
Varje objekt ger en poäng på 0 till 6, och högre poäng indikerar svårare depression.
Den totala poängen varierar från 0 till 60.
För denna studie kommer den strukturerade MADRS-intervjun att användas.
|
Baslinje 2, vecka 8 efter psilocybindosering
|
|
Livskvalitet Njutning och tillfredsställelse Questionnaire Short-Form (Q-LES-Q) poäng
Tidsram: Baslinje 2, vecka 8 efter dosering
|
Den korta versionen (Q-LES-Q-SF) kommer att användas i denna testversion.
Måttet innehåller 16 punkter som bedömer livskvalitet.
En totalpoäng erhålls från att summera de första 14 objekten på skalan, där de 2 sista objekten fungerar som fristående frågor.
Totalpoäng kan variera från 14 till 70 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje 2, vecka 8 efter dosering
|
|
Promis förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter - kort form 8A
Tidsram: Baslinje 2, vecka 8 efter dos
|
En 8-artiklar validerad åtgärd som bedömer en individs upplevda förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, såsom arbete, familjeansvar och fritid.
Deltagarna betygsätter varje objekt på en 5-punkts Likert-skala.
Total poäng kan variera från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större funktionsförmåga och socialt deltagande.
|
Baslinje 2, vecka 8 efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Electronically Activated Recorder (EAR)
Tidsram: Upp till 55 dagar
|
EAR är en naturalistisk observationsmetod som använder en ljudinspelningsapp som bärs av försökspersoner för att tyst och diskret spela in korta sampel av omgivningsljud medan försökspersonerna går igenom sina dagliga liv.
Dessa inspelningar kan sedan transkriberas för försökspersoners naturliga dagliga tal, samt kodas för en lång rad aspekter av försökspersoners objektivt bedömda platser, aktiviteter, samtal, sociala miljöer och andra beteenden.
I denna studie låter EAR oss mäta hur försökspersoners dagliga beteenden, aktiviteter och sociala interaktioner förändras under studiens gång.
|
Upp till 55 dagar
|
|
Röstdagbok
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
Röstdagböcker kommer att samlas in via Fabla Voicediary-appen.
Appen kommer att samla in korta talprover från försökspersoner som pratar om (a) händelserna under deras dagar och (b) retrospektiva reflektioner över deras upplevelse av psilocybin (efter dosering).
|
Upp till 35 dagar
|
|
Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
EMA kommer att genomföras via Fabla Voicediary-appen.
Appen kommer att skicka aviseringar till försökspersoners smartphones för bedömning tre gånger per dag.
Varje objekt i bedömningarna kommer att inkludera 2 objekt av skjutreglage som bedömer valens och upphetsning, 3 fria svarsobjekt som bedömer aktuellt sammanhang, 2 objekt som bedömer anknytning, 1 objekt som bedömer känsla av mening och 2 objekt som utvecklats i samarbete som är anpassade till ämnet.
Dessutom kommer en bedömning vid slutet av dagen också att innehålla 1 punkt om timmars sömn föregående natt, 1 punkt om droganvändning under de senaste 24 timmarna och 1 punkt som frågar om försökspersoner har haft konversationer om deras kommande (under före- dosering) eller tidigare (under efter dosering) psilocybinupplevelser, och med vem.
|
Upp till 35 dagar
|
|
Psychedelic Assisted Therapy Adverse Events (PATAE)
Tidsram: Baslinje 1, baslinje 2, dag 1 efter dos, vecka 1 efter dos, vecka 2 efter dos, vecka 4 efter dos, vecka 8 efter dos
|
PATAE utvecklades för att bedöma före- och postakuta biverkningar som kan inträffa under psykedelisk assisterad terapi på grund av de farmakologiska och psykoterapeutiska komponenterna, såväl som deras interaktion.
PATAE består av 54 objekt som bedömer över 7 domäner: sociokulturell, psykospirituell, interpersonell, beteendemässig, psykoterapirelaterad och perceptuell.
|
Baslinje 1, baslinje 2, dag 1 efter dos, vecka 1 efter dos, vecka 2 efter dos, vecka 4 efter dos, vecka 8 efter dos
|
|
CEQ-resultat (Challenging Experiences Questionnaire).
Tidsram: Dag 1 efter dos, vecka 8 efter dos
|
CEQ är ett frågeformulär med 26 punkter som består av sju faktorer av utmanande erfarenheter av psilocybinsvamp: rädsla, sorg, känsla av att förlora ditt förstånd (sinnessjukt), känsla som om du dör (död), känslor av isolering, fysiologisk ångest, och paranoia.
CEQ använder en 6-gradig svarsskala [0: Ingen/inte alls, 1: Så liten kan inte avgöra, 2: Lätt, 3: Måttlig, 4: Stark; 5: Extrem (mer än någonsin tidigare i mitt liv)] för att indikera i vilken grad en deltagare upplever var och en av en rad subjektiva effekter under sin psilocybinsession.
Totalt CEQ-poäng uttrycks som procentandelen av de totala möjliga betygen på skalan.
Totalpoäng kan variera från 0-100 % med högre poäng som indikerar en större utmanande upplevelse.
|
Dag 1 efter dos, vecka 8 efter dos
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) poäng
Tidsram: Baseline 1, Baseline 2, Vecka 2 efter dos, vecka 4 efter dos, vecka 8 efter dos
|
WEMWBS har 14 frågor med hjälp av en femgradig Likert-skala.
Föremålen är alla positivt formulerade och täcker både känsla och funktionsaspekter av psykiskt välbefinnande.
Föremålen i enkäten är betygsatta på en 5-gradig skala, där 1= "Ingen av tiden", 2= "sällan", 3= "någon gång", 4= "ofta", 5= "hela tiden". ".
Skalan poängsätts genom att summera svaret på varje punkt.
Minsta poäng på skalan är 14 och den högsta är 70.
Poängen återspeglar känslor och tankar under de två veckorna före svar på frågeformuläret med högre poäng som indikerar bättre välbefinnande.
|
Baseline 1, Baseline 2, Vecka 2 efter dos, vecka 4 efter dos, vecka 8 efter dos
|
|
30-objekt Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30) poäng
Tidsram: Dag 1 efter dos, vecka 8 efter dos
|
MEQ30 är ett självrapporteringsmått med 30 artiklar utvecklat för att bedöma effekterna av klassiska psykedelika i laboratoriestudier.
Den täcker de stora dimensionerna av den klassiska mystiska upplevelsen: enhet, transcendens, noetisk kvalitet, helighet, positiv stämning och outsäglighet/paradoxalitet.
MEQ har 4 underskalor: 1) transcendens, 2) positivt humör, 3) outsägbarhet och 4) mystisk.
Det totala möjliga intervallet för varje underskala och totalpoäng är 0-100 % med högre procentsatser som indikerar en större mystisk upplevelse.
Vanligtvis definieras en komplett mystisk upplevelse som att poängsätta 60 % eller mer på alla fyra MEQ30-underskalorna.
|
Dag 1 efter dos, vecka 8 efter dos
|
|
Emotional Breakthrough Inventory (EBI) poäng
Tidsram: Dag 1 efter dos, vecka 8 efter dos
|
EBI är en självrapporteringsskala med 6 punkter som bedömer närvaron och svårighetsgraden av känslomässigt utmanande/bekymrande upplevelser som inträffar under en psykedelisk upplevelse.
Skalan använder visuella analoga svar som fångas på en linje förankrad av "inte alls" i ena änden och "mycket mycket" i den andra.
Erfarenheter som efterfrågas inkluderar 1) att möta känslomässigt svåra känslor som vanligtvis skjuts åt sidan; 2) att uppleva en lösning av en personlig konflikt/trauma; 3) att kunna utforska utmanande känslor och minnen; 4) att ha ett känslomässigt genombrott; 5) få en känsla av avslutning på ett känslomässigt problem, och 6) uppnå en känslomässig befrielse följt av en känsla av lättnad.
Den totala möjliga poängen varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar ett större känslomässigt genombrott.
|
Dag 1 efter dos, vecka 8 efter dos
|
|
Psychological Insight Questionnaire (PIQ) poäng
Tidsram: Dag 1 efter dos, vecka 8 efter dos
|
PIQ är ett instrument med 23 artiklar designat för att fråga efter självupplevd uppnående av insikt under en psykedelisk upplevelse.
Den består av två underskalor: (a) Insikter och mål om undvikande och maladaptiva mönster; och (b) Insikter om adaptiva mönster.
Underskala och totalpoäng varierar från 0 till 5 med en högre poäng som indikerar stor psykologisk insikt.
|
Dag 1 efter dos, vecka 8 efter dos
|
|
Ego Dissolution Inventory (EDI) poäng
Tidsram: Dag 1 efter dos, vecka 8 efter dos
|
EDI är en självrapporteringsskala med 8 punkter utformad för att mäta egoupplösning.
Varje objekt poängsätts på en visuell analog skala från 0 till 100 med följande påståenden i den nedre respektive övre delen: "Nej, inte mer än vanligt" och "Ja, jag upplevde detta helt/helt."
Det totala möjliga antalet poäng för EDI är 0-100 med högre poäng som indikerar en större egoupplösning.
|
Dag 1 efter dos, vecka 8 efter dos
|
|
Awe Experience Questionnaire - Short Form (AWE -SF) poäng
Tidsram: Dag 1 efter dos, vecka 8 efter dos
|
AWE-SF är en självrapportskala med 12 artiklar som mäter tillståndet för vördnad.
Varje objekt är rankad på en skala från 1 till 7, med 1 som representerar "starkt oeniga" och 7 som representerar "helt överens".
Det totala möjliga utbudet av poäng för vördnaden är 12-84 med högre poäng som indikerar en större vördnad.
|
Dag 1 efter dos, vecka 8 efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles Raison, MD, Vail Health Behavioral Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Första postat (Faktisk)
22 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20243954
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data inklusive, men inte begränsat till, demografi, frågeformulär och biverkningar kommer att göras tillgängliga på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av primära studieresultat.
Kriterier för IPD Sharing Access
EAR / Voicediary / EMA Data: Datadelning kommer att följa etiska riktlinjer och de som fastställts av Tiny Blue Dot Foundation, med endast avidentifierade och aggregerade data som delas i enlighet med FAIR-principerna. Delning av data som samlats in som en del av EAR/Voicediary-procedurerna kommer att begränsas för att skydda ämnets konfidentialitet, eftersom obehandlad taldata är i sig identifierbar och klassificeras som Protected Health Information (PHI). Aggregerade beteendekodningar och språkliga derivator av dessa data kommer att inkluderas i datafiler som delas i enlighet med FAIR-principerna, men taldata och transkript kommer inte att delas utöver studiegruppen.
Alla data: Efter publicering av primära studieresultat kommer avidentifierade data att göras tillgängliga för kvalificerade forskare på ett sätt som skyddar ämnets konfidentialitet och följer HIPAA-policyerna. Dokument för informerat samtycke ger tillräcklig information om avsikten att arkivera, dela och analysera data på nytt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .