治療抵抗性うつ病におけるセロトニン 2A 受容体調節のシナプス密度への影響の画像化 (SYNVEST) (SYNVEST)
2026年7月29日 更新者：Ishrat Husain、Centre for Addiction and Mental Health
制限: 5000 文字。 「マジックマッシュルーム」の化学成分であるサイロシビンは、いくつかのランダム化臨床試験（RCT）で心理療法とともに投与され、大きな持続的な抗うつ効果が示されています。 健康なボランティアでは、リスペリドンなどの特定の薬物の投与により、サイロシビンのサイケデリックな効果がブロックされることが示されています。
この研究の目的は、当センターで製造された確立されたSV2A放射性トレーサーを使用して、PETイメージングをシロシビン試験に組み込む実現可能性を判断することです。 予備画像データは、シロシビンの抗うつ効果がTRD成人におけるシナプス密度の変化に関連しているかどうか、またシナプス密度の変化が5-HT2ARに対するシロシビンの作用に関連しているかどうかを評価する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Psychedelics Research
- メール：psychedelics.research@camh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Gilbert, MSc
- 電話番号：39570 416-535-8501
- メール：emily.gilbert@camh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J1H4
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health
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コンタクト：
- Psychedelics Research
- メール：psychedelics.research@camh.ca
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主任研究者：
- Ishrat Husain, MBBS, MD
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コンタクト：
- Emily Gilbert, MSc
- 電話番号：39570 416-535-8501
- メール：emily.gilbert@camh.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 18歳から65歳までの成人。
- インフォームド・コンセントを提供する能力があるとみなされる必要があります。
- インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する必要があります。
- すべての研究手順に従う意思を表明した。
- 同意を得た研究スタッフによって評価された、同意書と研究アンケートを理解するのに十分な読み書き能力と理解力を備えた、英語で読み、コミュニケーションする能力。
- 最初のスクリーニング来院時に実施される DSM-5 のための構造化臨床面接 (SCID-5) に基づく、単回または再発の非精神性 MDD の一次 DSM-5 診断。
- 治療抵抗性うつ病と診断された参加者は、ベースラインHamD-17スコアが14以上で、抗うつ薬治療歴フォーム（ATHF）に基づいて適切な用量および期間で抗うつ薬を投与した2つ以上の個別の試験に反応しなかった人と定義されます。治療失敗の回数に上限はありません。
- 経口薬を服用する能力。
- 妊娠する可能性のある人：スクリーニング前の少なくとも3か月間、非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意している。
- ベースライン（V2）の前に少なくとも2週間（薬によってはそれ以上）現在の抗うつ薬および抗精神病薬を減量する意思があり、そうすることが安全であると医師に確認されている個人。そして
- 学習期間を通じてライフスタイルに関する考慮事項（セクション 4.5）を遵守することに同意します。
ああ
• 除外基準
- スクリーニング（V1）時の尿妊娠検査によって評価された妊娠、または研究中に妊娠を予定しているか授乳中の個人。
- スクリーニング後30日以内の別の治験薬または他の介入による治療（V1）。
- スクリーニング（V1）前の12週間以内に心理療法を開始している。
- 過去 6 か月以内に DSM-5 による物質使用障害の診断を受けている (タバコの使用は許可されている)。
- HamD-17 の項目 3 によって決定される意図と計画を持った積極的な自殺念慮がある。
- DSM-5による生涯にわたる統合失調症スペクトラム障害の診断。強迫性障害、精神病性障害（物質によって引き起こされる場合または病状による場合を除く）、双極性I型またはII型障害、妄想性パーソナリティ障害、境界性パーソナリティ障害、または病歴およびSCID-5臨床面接によって判断される神経認知障害;
- 統合失調症スペクトラム障害と診断された一親等親戚。精神病性障害（物質誘発性または病状による場合を除く）。または家族病歴フォームおよび参加者との話し合いによって判断される双極性 I 型障害。
- 薬物アレルギー、最近の脳卒中歴、コントロール不良の高血圧、低血圧または不安定な血圧、最近の心筋梗塞、心臓不整脈、重度の冠動脈疾患、または中等度から重度の腎障害または肝臓障害など、シロシビンに対する相対的または絶対的禁忌の存在。
- ECGで測定したベースラインのQTc延長またはトルサード・ド・ポワントの存在、またはQTc延長症候群または関連危険因子の病歴。
- リスペリドンに対するアレルギーまたは禁忌の病歴
- 現在または過去の外傷性脳損傷またはその他の神経学的/神経変性障害
- PET または MRI スキャンを受けることができない、または受けたくない（例: 閉所恐怖症、ペースメーカー）;
- 血液疾患、凝固障害、または抗凝固薬の継続使用
- 参加者が研究要件を完了することを妨げる可能性のある障害（例：スキャン中に研究担当者とコミュニケーションをとるのに十分な聴力がないなどの修正不可能な臨床的に重大な感覚障害、またはスキャナーベッドにじっと横たわることができない身体的障害） 1〜2時間）;
- 参加者が年間または生涯の放射線量を超えた場合
- 研究者が研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究に参加した場合に参加者の健康リスクを構成する可能性があると研究者の判断で判断した、慢性感染症またはその他の主要な併発疾患を含む、その他の臨床的に重大な身体疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスペリドン (1 mg) + シロシビン (25 mg)
o 最初にリスペリドン 1 mg を 1 カプセル摂取し、60 分後にシロシビン 25 mg を 1 カプセル摂取します。
どちらのカプセルもコップ一杯の水と一緒に経口摂取されます。
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この研究で使用されたシロシビンは、人間の研究での使用に適した品質仕様を満たしています。
有効薬剤はヒドロキシプロピル メチルセルロース (HPMC) カプセルを使用してカプセル化されており、25 mg のシロシビンが含まれています。
シロシビンは、リスペリドン 1 mg と組み合わせて、またはリスペリドン 1 mg と組み合わせて試験中に 1 回投与されます。
支持療法と併用して投与することもあります。
他の名前：
リスペリドンはセルロースカプセルを使用してカプセル化されており、リスペリドン1mgが含まれています。
リスペリドンは試験中に1回、シロシビン25 mgと組み合わせて投与されます。
支持療法と併用して行うこともあります。
他の名前：
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実験的：シロシビン (25 mg)
シロシビン 25 mg 1 カプセルをコップ 1 杯の水と一緒に経口摂取します。
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この研究で使用されたシロシビンは、人間の研究での使用に適した品質仕様を満たしています。
有効薬剤はヒドロキシプロピル メチルセルロース (HPMC) カプセルを使用してカプセル化されており、25 mg のシロシビンが含まれています。
シロシビンは、リスペリドン 1 mg と組み合わせて、またはリスペリドン 1 mg と組み合わせて試験中に 1 回投与されます。
支持療法と併用して投与することもあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility of obtaining PET imaging scans before and after administration of psilocybin (25 mg) with and without risperidone (1 mg) in adults with TRD.
時間枠：Screening to end of follow up (Day 28)
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Percentage of participants recruited, enrolled, and retained.
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Screening to end of follow up (Day 28)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDDに関連する脳領域（海馬、前頭前野など）のシナプス密度（[18F] SynVesT-1体積分布、VTで測定）に関する予備データを取得します。
時間枠：リスペリドン 1 mg を併用した場合と併用しない場合の、シロシビン 25 mg の投与前および投与後 4 週間
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[18F] SynVesT-1 体積分布、VT で測定
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リスペリドン 1 mg を併用した場合と併用しない場合の、シロシビン 25 mg の投与前および投与後 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後 1 週間までのモンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) の変化。
時間枠：ベースライン (訪問 2、0 日目) から治療後 1 週間 (訪問 4、7 日目)。
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の重症度を測定する 10 項目の臨床医評価スケールです。
各項目には 0 ～ 6 のスコアが付けられます。
最小評価スコアは 0 で、最大スコアは 60 です。
複合スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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ベースライン (訪問 2、0 日目) から治療後 1 週間 (訪問 4、7 日目)。
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皮質可塑性に関する予備データを取得する（TMS-EEGで測定）
時間枠：前（2を訪問）、（3訪問3）および後（訪問4）リスペリドン1 mgの有無にかかわらず25 mgの投与後（4）
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Visit 2、Visit 3およびVish 4でMDDに関連する脳領域でTMS-EEGによって測定されるように、皮質可塑性に関する予備データを取得します。
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前（2を訪問）、（3訪問3）および後（訪問4）リスペリドン1 mgの有無にかかわらず25 mgの投与後（4）
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Neuroplastic changes in cortical structure and functional neuroplasticity
時間枠：1-2 days after and between 1 and 6 weeks after administration of psilocybin (25 mg) with and without risperidone (1 mg)
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Diffusion MRI approaches sensitive to neurite density and changes in dynamic functional connectivity (dFC)
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1-2 days after and between 1 and 6 weeks after administration of psilocybin (25 mg) with and without risperidone (1 mg)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ishrat Husain, MBBS, MD、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月21日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 052-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。