Serotoniini 2A -reseptorimodulaation vaikutusten kuvaaminen synaptiseen tiheyteen hoitoresistentissä masennuksessa (SYNVEST) (SYNVEST)

1. Aikuiset 18-65 vuotta vanhat;
2. Hänen on katsottava pystyvän antamaan tietoinen suostumus;
3. On allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake;
4. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia opintomenettelyjä;
5. Kyky lukea ja kommunikoida englanniksi siten, että heidän lukutaitonsa ja ymmärrystään riittävät suostumuslomakkeen ja tutkimuslomakkeiden ymmärtämiseen suostumuksen saaneen tutkimushenkilöstön arvioimina;
6. Yksittäisen tai toistuvan ei-psykoottisen MDD:n primääri DSM-5-diagnoosi perustuu DSM-5:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID-5), joka annettiin ensimmäisellä seulontakäynnillä;
7. Osallistujat, joilla on diagnosoitu hoitoresistentti masennus, joka määritellään henkilöiksi, joiden lähtötilanteen HamD-17-pistemäärä on > 14 ja jotka eivät ole vastanneet kahteen tai useampaan erilliseen masennuslääketutkimukseen riittävällä annoksella ja kestolla masennuslääkehoidon historialomakkeen (ATHF) perusteella; hoidon epäonnistumisten lukumäärällä ei ole ylärajaa;
8. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä;
9. Henkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana;
10. Henkilöt, jotka ovat valmiita vähentämään nykyisten masennuslääkkeiden ja psykoosilääkkeiden käyttöä vähintään 2 viikon ajan (tai enemmän lääkkeestä riippuen) ennen lähtötasoa (V2) ja joiden lääkäri vahvistaa, että se on heille turvallista; ja
11. Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia (kohta 4.5) koko opiskelun ajan.

o

• Poissulkemiskriteerit

1. Raskaana arvioituna virtsaraskaustestillä seulonnassa (V1) tai henkilöllä, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettää;
2. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide 30 päivän sisällä seulonnasta (V1);
3. olet aloittanut psykoterapian edellisten 12 viikon aikana ennen seulontaa (V1);
4. sinulla on DSM-5-diagnoosi päihdehäiriöstä (tupakan käyttö on sallittu) edellisten 6 kuukauden aikana;
5. sinulla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tarkoituksella ja suunnitelmalla HamD-17:n kohdan 3 mukaisesti;
6. Mikä tahansa skitsofreniaspektrin häiriön DSM-5-diagnoosi; pakko-oireinen häiriö, psykoottinen häiriö (ellei aineen aiheuttama tai johdu lääketieteellisestä tilasta), I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö, vainoharhainen persoonallisuushäiriö, persoonallisuushäiriö tai neurokognitiivinen häiriö sairaushistorian ja SCID-5-kliinisen haastattelun perusteella;
7. Mikä tahansa ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu skitsofreniaspektrihäiriö; psykoottinen häiriö (ellei se ole aineen aiheuttama tai johdu lääketieteellisestä tilasta); tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I, joka on määritetty perheen sairaushistorialomakkeen ja osallistujan kanssa käytyjen keskustelujen perusteella;
8. Psilosybiinin suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe, mukaan lukien lääkeallergia, äskettäinen aivohalvaus, hallitsematon verenpaine, matala tai labiili verenpaine, äskettäinen sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö, vaikea sepelvaltimotauti tai kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
9. Lähtötilanteen pitkittynyt QTc-aika tai torsade de pointes EKG:llä mitattuna tai pitkä QTc-oireyhtymä tai siihen liittyvät riskitekijät;
10. Aiempi allergia tai vasta-aihe risperidonille
11. Nykyinen tai mennyt traumaattinen aivovaurio tai muu neurologinen/neurodegeneratiivinen häiriö
12. Ei pysty tai halua tehdä PET- tai MRI-skannausta (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin);
13. Verihäiriöt, hyytymishäiriöt tai jatkuva antikoagulanttilääkkeiden käyttö
14. Mikä tahansa vamma, joka saattaa estää osallistujaa suorittamasta tutkimusvaatimuksia (esim. korjaamaton kliinisesti merkittävä aistinvarainen heikkeneminen, kuten riittämätön kuulo kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa skannauksen aikana, tai fyysinen vamma, joka ei anna heidän makaamaan paikallaan skannerin sängyllä 1-2 tunnin ajan);
15. Osallistuja ylittää vuotuisen tai elinkaaren säteilymäärän
16. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus, mukaan lukien krooniset tartuntataudit tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveysriskin osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.