A szerotonin 2A receptor moduláció hatása a szinaptikus sűrűségre kezelésrezisztens depresszióban (SYNVEST) (SYNVEST)

1. 18 és 65 év közötti felnőttek;
2. Képesnek kell tekinteni a tájékozott beleegyezés megadására;
3. Alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a beleegyező nyilatkozatot;
4. Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes tanulmányi eljárásnak;
5. Képesek angolul olvasni és kommunikálni úgy, hogy írástudásuk és szövegértésük elegendő legyen a beleegyezési űrlap és a vizsgálati kérdőívek megértéséhez, amint azt a tanulmányozó személyzet beleegyezését megszerző személyzet értékeli;
6. A nem pszichotikus MDD elsődleges DSM-5 diagnózisa, egyszeri vagy visszatérő, a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID-5) alapján, amelyet az első szűrővizsgálaton adtak be;
7. A kezelésre rezisztens depresszióval diagnosztizált résztvevők meghatározása szerint olyan személyek, akiknek a kiindulási HamD-17 pontszáma > 14, és akik nem reagáltak két vagy több különálló antidepresszáns vizsgálatra megfelelő dózisban és időtartamban az antidepresszáns kezelési előzmény űrlap (ATHF) alapján; a kezelési sikertelenségek számának nincs felső határa;
8. Orális gyógyszerek szedésének képessége;
9. Terhességre képes személyek: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során;
10. Azok a személyek, akik hajlandóak csökkenteni a jelenlegi antidepresszáns és antipszichotikus gyógyszerek szedését legalább 2 hétig (vagy a gyógyszertől függően tovább) a kiindulási állapot (V2) előtt, és akiknek orvosa megerősíti, hogy ez biztonságos számukra; és
11. Egyetértés az Életmód-megfontolások (4.5. szakasz) betartásához a tanulmány teljes időtartama alatt.

o

• Kizárási kritériumok

1. Terhes a Szűrés (V1) vizeletben végzett terhességi tesztje alapján, vagy olyan egyén, aki a vizsgálat során teherbe kíván esni, vagy szoptat;
2. Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozás a szűrést követő 30 napon belül (V1);
3. pszichoterápiát kezdett a szűrést megelőző 12 hétben (V1);
4. DSM-5-ös kábítószer-használati zavarral diagnosztizálták (a dohányzás megengedett) az előző 6 hónapon belül;
5. A HamD-17 3. pontjában meghatározott szándékkal és tervvel aktív öngyilkossági gondolata van;
6. A skizofrénia spektrumú rendellenesség bármely DSM-5-ös diagnózisa; rögeszmés-kényszeres rendellenesség, pszichotikus rendellenesség (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt), I. vagy II. bipoláris zavar, paranoid személyiségzavar, borderline személyiségzavar vagy neurokognitív zavar, a kórtörténet és a SCID-5 klinikai interjú alapján meghatározottak szerint;
7. Bármely első fokú rokon, akinél skizofrénia spektrumzavar diagnosztizálták; pszichotikus rendellenesség (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt); vagy I. típusú bipoláris zavar, amelyet a családi kórtörténet és a résztvevővel folytatott megbeszélések határoznak meg;
8. A pszilocibin relatív vagy abszolút ellenjavallata, beleértve a gyógyszerallergiát, a közelmúltban átélt stroke-ot, kontrollálatlan magas vérnyomást, alacsony vagy labilis vérnyomást, nemrégiben átélt szívinfarktust, szívritmuszavart, súlyos koszorúér-betegséget vagy közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májkárosodást.
9. Az EKG-val mért megnyúlt QTc vagy Torsade de Pointes kiindulási állapota, vagy az anamnézisben szereplő hosszú QTc-szindróma vagy kapcsolódó kockázati tényezők;
10. A kórtörténetben előfordult allergia vagy ellenjavallat a riszperidonra
11. Jelenlegi vagy múltbeli traumás agysérülés vagy egyéb neurológiai/neurodegeneratív rendellenesség
12. Nem tud vagy nem akar PET- vagy MRI-vizsgálaton részt venni (pl. klausztrofóbia, pacemaker);
13. Vérbetegségek, véralvadási zavarok vagy véralvadásgátló gyógyszerek folyamatos alkalmazása
14. Bármilyen fogyatékosság, amely megakadályozhatja a résztvevőt a vizsgálati követelmények teljesítésében (pl. nem korrigálható, klinikailag jelentős szenzoros károsodás, mint például a hallás elégtelensége ahhoz, hogy a vizsgálat során kommunikáljon a vizsgálati személyzettel, vagy olyan testi fogyatékosság, amely nem teszi lehetővé, hogy mozdulatlanul feküdjön a szkenner ágyán 1-2 órán keresztül);
15. A résztvevő túllépi az éves vagy életre szóló sugárzási mennyiséget
16. Bármilyen más klinikailag jelentős testi betegség, beleértve a krónikus fertőző betegségeket vagy bármely más súlyos egyidejű betegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet a résztvevő számára, ha részt vesz a vizsgálatban.