Визуализация влияния модуляции рецептора серотонина 2А на плотность синапсов при резистентной к лечению депрессии (SYNVEST) (SYNVEST)

1. Взрослые от 18 до 65 лет;
2. Должен считаться способным предоставить информированное согласие;
3. Должен подписать и поставить дату на форме информированного согласия;
4. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования;
5. Способность читать и общаться на английском языке, чтобы их грамотность и понимание были достаточными для понимания формы согласия и анкет исследования, по оценке исследовательского персонала, получившего согласие;
6. Первичный диагноз непсихотического БДР по DSM-5, однократного или рецидивирующего, на основании структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID-5), проведенного во время первого скринингового визита;
7. Участники с диагнозом резистентной к лечению депрессии определяются как лица с исходным показателем HamD-17 > 14, которые не ответили на два или более отдельных исследования антидепрессантов в адекватной дозировке и продолжительности на основании формы истории лечения антидепрессантами (ATHF); не существует верхнего предела количества неудач лечения;
8. Возможность приема пероральных препаратов;
9. Лица, способные забеременеть: использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании;
10. Лица, которые готовы прекратить прием текущих антидепрессантов и антипсихотических препаратов как минимум за 2 недели (или более, в зависимости от лекарства) до базового уровня (V2) и чей врач подтверждает, что для них это безопасно; и
11. Согласие соблюдать Рекомендации по образу жизни (раздел 4.5) на протяжении всего периода обучения.

о

• Критерий исключения

1. Беременные по результатам теста на беременность по моче при скрининге (V1) или лица, планирующие забеременеть во время исследования или кормящие грудью;
2. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 30 дней после скрининга (V1);
3. Начали психотерапию за 12 недель до скрининга (V1);
4. иметь диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, по DSM-5 (употребление табака разрешено) в течение предшествующих 6 месяцев;
5. Иметь активные суицидальные мысли с намерением и планом, указанными в пункте 3 HamD-17;
6. Любой прижизненный диагноз расстройства шизофренического спектра согласно DSM-5; обсессивно-компульсивное расстройство, психотическое расстройство (если оно не вызвано употреблением психоактивных веществ или не обусловлено заболеванием), биполярное расстройство I или II типа, параноидальное расстройство личности, пограничное расстройство личности или нейрокогнитивное расстройство, как установлено на основании истории болезни и клинического интервью SCID-5;
7. Любой родственник первой степени родства с диагнозом расстройства шизофренического спектра; психотическое расстройство (кроме случаев, когда оно вызвано употреблением психоактивных веществ или заболеванием); или биполярное расстройство I типа, что определяется формой семейной истории болезни и обсуждениями с участником;
8. Наличие относительных или абсолютных противопоказаний к псилоцибину, включая лекарственную аллергию, недавний инсульт в анамнезе, неконтролируемую гипертензию, низкое или лабильное артериальное давление, недавний инфаркт миокарда, сердечную аритмию, тяжелую ишемическую болезнь сердца или умеренную или тяжелую почечную или печеночную недостаточность.
9. Наличие исходного удлиненного интервала QTc или Torsade de Pointes по данным ЭКГ или синдрома удлиненного QTc в анамнезе или связанных с ним факторов риска;
10. Аллергия или противопоказания к рисперидону в анамнезе
11. Текущая или перенесенная черепно-мозговая травма или другое неврологическое/нейродегенеративное заболевание.
12. Невозможно или нежелание проходить ПЭТ или МРТ (например, клаустрофобия, кардиостимулятор);
13. Заболевания крови, нарушения свертываемости крови или постоянный прием антикоагулянтов.
14. Любая инвалидность, которая может помешать участнику выполнить требования исследования (например, некорректируемые клинически значимые сенсорные нарушения, такие как недостаточно хороший слух, чтобы общаться с исследовательским персоналом во время сканирования, или физическая инвалидность, которая не позволяет ему лежать неподвижно на кровати сканера). в течение 1-2 часов);
15. Участник превышает годовой или пожизненный уровень радиации
16. Любое другое клинически значимое соматическое заболевание, включая хронические инфекционные заболевания или любое другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья участника, если он примет участие в исследовании.