Zobrazení účinků modulace receptoru serotoninu 2A na synaptickou hustotu u deprese rezistentní na léčbu (SYNVEST) (SYNVEST)

1. Dospělí ve věku 18 až 65 let;
2. Musí být považováno za schopné poskytnout informovaný souhlas;
3. Musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu;
4. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy;
5. Schopnost číst a komunikovat v angličtině tak, aby jejich gramotnost a porozumění postačovaly k porozumění formuláři souhlasu a studijním dotazníkům, jak je vyhodnocovali pracovníci studie, kteří získali souhlas;
6. Primární DSM-5 diagnóza nepsychotické MDD, jednorázové nebo rekurentní, na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5) provedeného při první screeningové návštěvě;
7. Účastníci s diagnózou deprese rezistentní na léčbu definovanou jako jedinci s výchozím skóre HamD-17 > 14, kteří nereagovali na dvě nebo více samostatných studií antidepresiv v adekvátním dávkování a trvání na základě formuláře historie léčby antidepresivy (ATHF); neexistuje horní hranice počtu selhání léčby;
8. Schopnost užívat perorální léky;
9. Jedinci, kteří jsou schopni otěhotnět: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii;
10. Jedinci, kteří jsou ochotni vysadit stávající antidepresiva a antipsychotika minimálně na 2 týdny (nebo déle v závislosti na medikaci) před výchozí hodnotou (V2) a jejichž lékař potvrdí, že je to pro ně bezpečné; a
11. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (část 4.5) po celou dobu trvání studie.

Ó

• Kritéria vyloučení

1. Těhotná, jak bylo hodnoceno těhotenským testem v moči při screeningu (V1) nebo jednotlivci, kteří mají v úmyslu otěhotnět během studie nebo kojí;
2. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 30 dnů od Screeningu (V1);
3. Zahájili jste psychoterapii v předchozích 12 týdnech před screeningem (V1);
4. mít během předchozích 6 měsíců diagnózu DSM-5 poruchy užívání návykových látek (užívání tabáku je povoleno);
5. Mít aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem a plánem podle bodu 3 HamD-17;
6. Jakákoli celoživotní diagnóza DSM-5 poruchy schizofrenního spektra; obsedantně-kompulzivní porucha, psychotická porucha (pokud není vyvolána látkou nebo v důsledku zdravotního stavu), bipolární porucha I nebo II, paranoidní porucha osobnosti, hraniční porucha osobnosti nebo neurokognitivní porucha, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a klinického rozhovoru SCID-5;
7. Jakýkoli příbuzný prvního stupně s diagnózou poruchy schizofrenního spektra; psychotická porucha (pokud není způsobena látkou nebo není způsobena zdravotním stavem); nebo bipolární porucha I, jak je určena formou rodinné anamnézy a diskusí s účastníkem;
8. Přítomnost relativní nebo absolutní kontraindikace psilocybinu, včetně lékové alergie, nedávné mozkové příhody, nekontrolované hypertenze, nízkého nebo labilního krevního tlaku, nedávného infarktu myokardu, srdeční arytmie, závažného onemocnění koronárních tepen nebo středně těžkého až těžkého poškození ledvin nebo jater.
9. Přítomnost výchozího prodlouženého QTc nebo Torsade de Pointes podle měření EKG nebo anamnéza syndromu dlouhého QTc nebo souvisejících rizikových faktorů;
10. Alergie nebo kontraindikace na risperidon v anamnéze
11. Současné nebo minulé traumatické poranění mozku nebo jiná neurologická/neurodegenerativní porucha
12. Neschopnost nebo ochotu podstoupit vyšetření PET nebo MRI (např. klaustrofobie, kardiostimulátor);
13. Poruchy krve, poruchy koagulace nebo pokračující užívání antikoagulačních léků
14. Jakékoli postižení, které může účastníkovi bránit ve splnění studijních požadavků (např. neopravitelné klinicky významné smyslové postižení, jako je nedoslýchavost, aby mohl komunikovat s personálem studie během skenování, nebo fyzické postižení, které mu neumožňuje ležet klidně na lůžku skeneru po dobu 1-2 hodin);
15. Účastník překračuje roční nebo celoživotní množství radiace
16. Jakékoli jiné klinicky významné fyzické onemocnění včetně chronických infekčních onemocnění nebo jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud se studie zúčastní.