Obrazowanie wpływu modulacji receptora serotoniny 2A na gęstość synaptyczną w depresji opornej na leczenie (SYNVEST) (SYNVEST)

1. Dorośli w wieku od 18 do 65 lat;
2. Należy uznać, że ma on zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
3. Należy podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody;
4. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
5. Umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim, tak aby jej umiejętność czytania i pisania była wystarczająca do zrozumienia formularza zgody i kwestionariuszy badania, zgodnie z oceną personelu badawczego uzyskującego zgodę;
6. Pierwotna diagnoza DSM-5 niepsychotycznego MDD, pojedynczego lub nawracającego, na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5) przeprowadzonego podczas pierwszej wizyty przesiewowej;
7. Uczestników, u których zdiagnozowano depresję oporną na leczenie, zdefiniowano jako osoby z wyjściowym wynikiem w skali HamD-17 > 14, które nie odpowiedziały na dwa lub więcej oddzielne badania leków przeciwdepresyjnych w odpowiednich dawkach i czasie trwania na podstawie formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF); nie ma górnej granicy liczby niepowodzeń leczenia;
8. Możliwość przyjmowania leków doustnych;
9. Osoby zdolne do zajścia w ciążę: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody w trakcie udziału w badaniu;
10. Osoby, które chcą odstawić aktualnie stosowane leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne na co najmniej 2 tygodnie (lub dłużej, w zależności od leku) przed osiągnięciem wartości wyjściowej (V2) i których lekarz potwierdza, że ​​jest to dla nich bezpieczne; I
11. Zgoda na przestrzeganie Zasad stylu życia (sekcja 4.5) przez cały czas trwania badania.

o

• Kryteria wyłączenia

1. w ciąży, jak oceniono na podstawie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (V1), lub u osób, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub karmią piersią;
2. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (V1);
3. Rozpoczęli psychoterapię w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (V1);
4. Mieć diagnozę DSM-5 dotyczącą zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (palenie tytoniu jest dozwolone) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
5. Mieć aktywne myśli samobójcze z zamiarem i planem, jak określono w punkcie 3 HamD-17;
6. Jakakolwiek diagnoza na całe życie według DSM-5 dotycząca zaburzenia ze spektrum schizofrenii; zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie psychotyczne (chyba że jest spowodowane substancją psychoaktywną lub jest spowodowane stanem chorobowym), zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, zaburzenie osobowości paranoidalnej, zaburzenie osobowości typu borderline lub zaburzenie neurokognitywne określone na podstawie wywiadu lekarskiego i wywiadu klinicznego SCID-5;
7. Każdy krewny pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum schizofrenii; zaburzenie psychotyczne (chyba że jest spowodowane substancją lub stanem chorobowym); lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, określone na podstawie wywiadu rodzinnego i rozmów z uczestnikiem;
8. Obecność względnych lub bezwzględnych przeciwwskazań do psilocybiny, włączając alergię na lek, niedawny udar mózgu, niekontrolowane nadciśnienie, niskie lub labilne ciśnienie krwi, niedawny zawał mięśnia sercowego, arytmię serca, ciężką chorobę wieńcową lub umiarkowane do ciężkiego upośledzenie nerek lub wątroby.
9. obecność wyjściowego wydłużonego odstępu QTc lub torsade de pointes mierzona w EKG lub zespół długiego QTc w wywiadzie lub powiązane czynniki ryzyka;
10. Historia alergii lub przeciwwskazań do rysperydonu
11. Obecne lub przeszłe urazowe uszkodzenie mózgu lub inne zaburzenie neurologiczne/neurodegeneracyjne
12. Nie możesz lub nie chcesz poddać się badaniu PET lub MRI (np. klaustrofobia, rozrusznik serca);
13. Zaburzenia krwi, zaburzenia krzepnięcia lub ciągłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych
14. Jakakolwiek niepełnosprawność, która może uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymagań badania (np. niekorygowane, klinicznie istotne upośledzenie zmysłów, takie jak brak słuchu na tyle dobrze, aby komunikować się z personelem badawczym podczas badań lub niepełnosprawność fizyczna, która nie pozwala mu leżeć nieruchomo na łóżku skanera) przez 1-2 godziny);
15. Uczestnik przekracza roczną lub dożywotnią ilość promieniowania
16. Każda inna klinicznie istotna choroba somatyczna, w tym przewlekłe choroby zakaźne lub inna poważna choroba współistniejąca, która w opinii badacza może zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.