血清素 2A 受体调节对难治性抑郁症突触密度影响的成像 (SYNVEST) (SYNVEST)
2026年7月29日 更新者：Ishrat Husain、Centre for Addiction and Mental Health
限制：5000 个字符。 裸盖菇素是“神奇蘑菇”的化学成分，在多项随机临床试验（RCT）中与心理治疗一起使用，显示出巨大且持续的抗抑郁作用。 在健康志愿者中，裸盖菇素的致幻作用已被证明可以通过服用某些药物（例如利培酮）来阻断。
本研究的目的是使用我们中心生产的成熟 SV2A 放射性示踪剂来确定将 PET 成像整合到裸盖菇素试验中的可行性。 初步成像数据将评估裸盖菇素的抗抑郁作用是否与 TRD 成人突触密度的变化有关，以及突触密度的任何变化是否与裸盖菇素对 5-HT2AR 的作用有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Psychedelics Research
- 邮箱：psychedelics.research@camh.ca
研究联系人备份
- 姓名：Emily Gilbert, MSc
- 电话号码：39570 416-535-8501
- 邮箱：emily.gilbert@camh.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M6J1H4
- 招聘中
- Centre for Addiction and Mental Health
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接触：
- Psychedelics Research
- 邮箱：psychedelics.research@camh.ca
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首席研究员：
- Ishrat Husain, MBBS, MD
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接触：
- Emily Gilbert, MSc
- 电话号码：39570 416-535-8501
- 邮箱：emily.gilbert@camh.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
- 18岁至65岁的成年人；
- 必须被视为有能力提供知情同意；
- 必须签署知情同意书并注明日期；
- 表示愿意遵守所有研究程序；
- 能够用英语阅读和交流，其读写能力和理解力足以理解同意书和研究调查问卷，经获得同意的研究人员评估；
- 根据首次筛选访视时进行的 DSM-5 结构化临床访谈 (SCID-5)，对非精神病性 MDD（单一或复发）进行 DSM-5 初步诊断；
- 诊断为难治性抑郁症的参与者定义为基线 HamD-17 评分 > 14 的个体，并且根据抗抑郁药治疗历史表 (ATHF)，以足够的剂量和持续时间对两次或多次抗抑郁药单独试验没有反应；治疗失败次数没有上限；
- 能够服用口服药物；
- 有怀孕能力的个体：在筛查前至少使用高效避孕措施 3 个月，并同意在参与研究期间使用这种方法；
- 愿意在基线 (V2) 之前至少 2 周（或更长时间，取决于药物）逐渐减少当前抗抑郁和抗精神病药物的个人，并且其医生确认这样做对他们来说是安全的；和
- 同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项（第 4.5 节）。
哦
• 排除标准
- 在筛选 (V1) 时通过尿妊娠测试评估已怀孕或在研究期间打算怀孕或正在母乳喂养的个体；
- 筛选后 30 天内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗 (V1)；
- 在筛选前 12 周内已开始心理治疗 (V1)；
- 过去 6 个月内经 DSM-5 诊断为物质使用障碍（允许使用烟草）；
- 具有根据 HamD-17 第 3 项确定的意图和计划的积极自杀意念；
- 任何 DSM-5 终生诊断为精神分裂症谱系障碍；根据病史和 SCID-5 临床访谈确定，强迫症、精神障碍（除非物质诱发或因医疗状况引起）、I 型或 II 型双相情感障碍、偏执型人格障碍、边缘性人格障碍或神经认知障碍；
- 任何被诊断患有精神分裂症谱系障碍的一级亲属；精神障碍（除非物质引起或由于健康状况）；或根据家族病史表和与参与者的讨论确定的双相 I 型障碍；
- 存在裸盖菇素的相对或绝对禁忌症，包括药物过敏、近期中风史、未控制的高血压、低血压或不稳定、近期心肌梗塞、心律失常、严重冠状动脉疾病或中度至重度肾或肝功能不全。
- 存在基线 QTc 延长或尖端扭转型室速（通过心电图测量）或长 QTc 综合征病史或相关危险因素；
- 利培酮过敏史或禁忌症
- 当前或过去的创伤性脑损伤或其他神经/神经退行性疾病
- 无法或不愿意接受 PET 或 MRI 扫描（例如 幽闭恐惧症、起搏器）；
- 血液疾病、凝血障碍或持续使用抗凝药物
- 任何可能妨碍参与者完成研究要求的残疾（例如，不可纠正的临床上显着的感觉障碍，例如在扫描期间听力不够好，无法与研究人员沟通，或不允许他们安静地躺在扫描床上的身体残疾1-2小时）；
- 参与者超过年度或终生辐射量
- 任何其他临床上显着的身体疾病，包括慢性传染病或任何其他重大并发疾病，研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果的解释或对参加研究的参与者构成健康风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利培酮 (1 毫克) + 赛洛西宾 (25 毫克)
o 首先服用一粒 1 毫克利培酮胶囊，60 分钟后服用一粒裸盖菇素 25 毫克胶囊。
两种胶囊均用一杯水口服。
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本研究中使用的裸盖菇素符合适合人类研究使用的质量规格。
该活性药物采用羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 胶囊封装，含有 25 毫克裸盖菇素。
试验期间，裸盖菇素将与或不与利培酮 1 mg 联合给药一次。
它还将与支持疗法结合使用。
其他名称：
利培酮采用纤维素胶囊封装，含有 1 毫克利培酮。
试验期间，利培酮将与裸盖菇素 25 mg 联合给药一次。
它还将与支持疗法一起进行。
其他名称：
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实验性的：赛洛西宾（25 毫克）
将一粒 25 毫克裸盖菇素胶囊与一杯水一起口服。
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本研究中使用的裸盖菇素符合适合人类研究使用的质量规格。
该活性药物采用羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 胶囊封装，含有 25 毫克裸盖菇素。
试验期间，裸盖菇素将与或不与利培酮 1 mg 联合给药一次。
它还将与支持疗法结合使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Feasibility of obtaining PET imaging scans before and after administration of psilocybin (25 mg) with and without risperidone (1 mg) in adults with TRD.
大体时间：Screening to end of follow up (Day 28)
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Percentage of participants recruited, enrolled, and retained.
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Screening to end of follow up (Day 28)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得与 MDD 相关的大脑区域（即海马体、前额皮质）突触密度的初步数据（通过 [18F] SynVesT-1 体积分布，VT 测量）
大体时间：服用 25 mg 裸盖菇素（含或不含 1 mg 利培酮）之前和之后 4 周
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通过 [18F] SynVesT-1 体积分布、VT 测量
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服用 25 mg 裸盖菇素（含或不含 1 mg 利培酮）之前和之后 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 从基线到治疗后 1 周的变化。
大体时间：基线（访视 2，第 0 天）至治疗后 1 周（访视 4，第 7 天）。
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 是一个由 10 个项目组成的临床医生评定量表，用于衡量抑郁症的严重程度。
每个项目的评分范围为 0-6。
最低评估分数为0分，最高分数为60分。
综合分数越高代表病情越严重。
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基线（访视 2，第 0 天）至治疗后 1 周（访视 4，第 7 天）。
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获得有关皮质可塑性的初步数据（如TMS-EEG测量）
大体时间：在（访问2）之前，在（3）期间和（访问4）psilocybin 25毫克的管理，有和没有利培酮1毫克
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根据TMS-EEG在访问2中与MDD相关的大脑区域中衡量的有关皮质可塑性的初步数据，访问3并访问4
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在（访问2）之前，在（3）期间和（访问4）psilocybin 25毫克的管理，有和没有利培酮1毫克
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Neuroplastic changes in cortical structure and functional neuroplasticity
大体时间：1-2 days after and between 1 and 6 weeks after administration of psilocybin (25 mg) with and without risperidone (1 mg)
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Diffusion MRI approaches sensitive to neurite density and changes in dynamic functional connectivity (dFC)
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1-2 days after and between 1 and 6 weeks after administration of psilocybin (25 mg) with and without risperidone (1 mg)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ishrat Husain, MBBS, MD、Centre for Addiction and Mental Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月21日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月16日
首次发布 (实际的)
2024年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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