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非経口栄養を必要とする短腸症候群患者における PJ009 の有効性と安全性

2026年2月26日 更新者：Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

非経口栄養を必要とする短腸症候群患者における PJ009 の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験

この臨床試験の主な目的は、非経口栄養を必要とする14歳以上の短腸症候群（SBS）患者におけるPJ009の有効性と安全性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • PJ009 は短腸症候群の治療にどの程度効果がありますか?
  • PJ009 はこれらの患者に対して安全ですか? 研究者は、PJ009がSBSの治療に効果があるかどうかを確認するために、PJ009をプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較する予定です。

参加者は、

  • 24週間、体重に応じてPJ009またはプラセボの皮下注射を毎日受け、その後プラセボの投与を受ける参加者はさらに12週間PJ009の投与に切り替えられ、PJ009の投与を受ける参加者は36週間の終わりまで同じ治療を継続します。
  • 評価のため、第 1 週 (w1)、w2、w4、w8、w12、w16、w20、w24、w30、w36 の終わりにクリニックを訪れ、
  • 非経口栄養/点滴（PN/IV）の量、経腸栄養、尿量を日記に記録してください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床研究であり、対照としてプラセボを使用し、非経口栄養を必要とする短腸症候群患者におけるPJ009の有効性、安全性、免疫原性および薬物動態を評価することを目的としている。

トライアルは3つの期間に分かれています。 この試験の期間 1 は、スクリーニング、最適化 (該当する場合は最大 8 週間)、および安定化 (4 ～ 8 週間) の期間です。 安定化期間の終わりに、ベースライン登録評価が実行され、すべての適格な参加者は 24 週間の二重盲検治療期間 (期間 2) に入ります。 期間 3 は、期間 2 の 12 週間の非盲検延長です。安全性追跡評価は、治療期間 3 の最後の投与の 4 週間後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
        • まだ募集していません
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：
          • Yuanxin Li
        • 主任研究者：
          • Yuanxin Li
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、401147
        • まだ募集していません
        • Chongqing General Hospital
        • 主任研究者：
          • Hong Guo
        • コンタクト：
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • まだ募集していません
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Xiaojian Wu
        • 主任研究者：
          • Xiaojian Wu
    • Hu'Nan
      • Changsha、Hu'Nan、中国、410013
        • まだ募集していません
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Yi Zhang
        • 主任研究者：
          • Yi Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210016
        • 募集
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • コンタクト：
          • Xinying Wang
        • 主任研究者：
          • Xinying Wang
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
          • Yanbing Zou
        • 主任研究者：
          • Yanbing Zou
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
        • まだ募集していません
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huanlong Qin
        • 主任研究者：
          • Xiaolei Wang
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Xuejun Sun
        • 主任研究者：
          • Xuejun Sun

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 14歳以上の男性および女性。
  2. 腸の大規模切除により、少なくとも連続6ヶ月間PN/IVサポートに依存しているSBS患者。
  3. スクリーニングの 1 週間前またはベースラインの 2 週間前に、週に少なくとも 3 回の PN/IV サポート セッションが必要です。
  4. 投与前に少なくとも連続4週間、安定したPN/IVサポートを受けていること。
  5. クローン病（CD）の病歴を持つ被験者の場合、投与前の少なくとも12週間の寛解の臨床評価。
  6. インフォームド・コンセントを理解し、署名を提供できること。18 歳未満の場合は、保護者もインフォームド・コンセントに署名する必要があります。
  7. プロトコールに従って実験を完了できる。

除外基準:

  1. 過去にテドゥグルチドを使用したことがある、またはテドゥグルチドまたはその成分に対してアレルギーがある可能性がある。
  2. スクリーニング前6か月以内に天然GLP-2またはその類似体、ヒト成長ホルモンまたはその類似体を使用したことがある。
  3. スクリーニング前30日以内にグルタミン、オクトレオチド、GLP-1類似体またはジペプチジルペプチダーゼIV阻害剤を使用したことがある。
  4. 活動性クローン病を患っている方、またはスクリーニング前6か月以内に生物学的療法を変更する必要がある方。
  5. 活動性炎症性腸疾患（IBD）または過去3か月以内に免疫抑制療法の変更を受けたIBD患者。
  6. 嚢胞性線維症、未治療の巨大結腸疾患、または既知のDNA異常（家族性腺腫性ポリポーシス、ファンコーニ症候群など）による吸収が不安定な場合。
  7. スクリーニング前6か月以内に臨床的に明らかな腸閉塞または活動性狭窄がある。
  8. -スクリーニング前3か月以内に、持続横腸形成術またはその他の腸延長手術（食道挿管または内視鏡手術は許可されます）などの大規模な消化管外科的介入を受けている。
  9. 活動性の管理されていない重度の未治療の全身性疾患（心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、感染症疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、中枢神経系疾患など）。
  10. -スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍を患っている（完全に治療された上皮内子宮頸癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、根治術後の限局性前立腺癌、根治術後の上皮内乳管癌を除く）。

  11. 重度の肝機能障害がある場合:

    1. 総ビリルビン ≥ 2.0 × 正常上限値 (ULN);ギルバート症候群の患者の場合、直接ビリルビン ≥ 2.0 × ULN。
    2. アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≧5.0×ULN、アラニントランスアミナーゼ（ALT）≧5.0×ULN。

  12. 腎機能障害がある場合:

    1. 血清クレアチニン ≥2.0 × ULN;
    2. クレアチニンクリアランス < 60 ml/min (Cockcroft-Gault 式に従って計算、詳細については付録 3 を参照)。

  13. 膵臓の異常:

    1. 血清アミラーゼ ≥ 2.0 × ULN;
    2. 血清リパーゼ ≥ 2.0 × ULN;
  14. スクリーニング前の12か月以内に4回を超えるSBSまたはPN関連の入院（カテーテル敗血症、腸閉塞、重度の水分および電解質障害など）。
  15. スクリーニング前30日以内の予定外の入院。
  16. 妊娠中または授乳中の女性、妊孕性を計画している女性または男性、または治験中に効果的な避妊措置を講じることに同意しない女性。
  17. スクリーニング前30日以内に臨床試験（抗体治療関連の臨床試験を除く）に参加した、またはスクリーニング前3か月以内に抗体治療関連の臨床試験に参加した。
  18. 研究者がこの臨床研究への参加には不適当であると考えるその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PJ009
皮下注射、0.05 mg/kg 1 日 1 回
薬：PJ009
皮下注射、0.05 mg/kg 1 日 1 回
他の名前：
  • グルカゴン様ペプチド 2 (GLP-2) 類似体
プラセボコンパレーター：PJ009 プラセボ
皮下注射、1日1回
薬：PJ009 プラセボ
皮下注射、1日1回
他の名前：
  • GLP-2 類似体 プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答者の割合
時間枠：治療期間の20～24週目
レスポンダーの 1 週間あたりの PN/IV 量は、治療期間の 20 週目から 24 週目までのベースラインから少なくとも 20% の減少を示します。
治療期間の20～24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Huanlong Qin、Shanghai 10th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月3日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月27日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQPJ-PJ009-III

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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